Veverimer pour réduire l'excrétion nette d'acide et la résorption osseuse chez les adultes atteints d'ostéopénie
31 mars 2026 mis à jour par: Tufts Medical Center
Veverimer pour réduire l'excrétion nette d'acide et la résorption osseuse chez les adultes atteints d'ostéopénie : un essai contrôlé randomisé de recherche de dose
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le vévérimer réduira l'excrétion urinaire nette d'acide, conduisant ainsi à une diminution de la résorption osseuse chez les adultes en bonne santé atteints d'ostéopénie. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Dans quelle mesure chaque dose de vévérimer (contre placebo) réduit l'excrétion urinaire nette d'acide sur 24 heures.
- Décrire la sécurité du vévérimer sur la base des changements du bicarbonate sérique et du potassium.
- Évaluer les changements dans la résorption osseuse.
- Évaluer les changements dans la formation osseuse.
- Explorer l'effet du vévérimer sur la performance physique.
Les participants devront :
- Prendre du vévérimer ou un placebo tous les jours ou un jour sur deux pendant 8 semaines
- Se rendre à la clinique un total de 8 fois (dépistage inclus) pour des examens et des tests
- Tenir un journal de médication notant chaque jour où ils prennent le médicament de l'étude
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elise Danico, MS
- Numéro de téléphone: 617-636-3232
- E-mail: elise.danico@tuftsmedicine.org
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Recrutement
- Tufts Medical Center
-
Contact:
- Elise Danico
- Numéro de téléphone: 617-636-3273
- E-mail: elise.danico@tuftsmedicine.org
-
Chercheur principal:
- Lisa Ceglia, MD MS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes vivant en communauté âgés de 50 ans et plus (environ le même nombre d'hommes et de femmes).
- Les hommes doivent être stériles ou accepter d'utiliser une contraception pendant toute la durée de l'étude.
- Les femmes doivent être ménopausées, définies comme l'absence de menstruations au cours des 5 dernières années (pour réduire la variabilité du changement de résorption osseuse, car la ménopause entraîne une augmentation rapide de la résorption osseuse).
- L'ostéopénie sera définie comme un T-score de densité minérale osseuse (DMO) au niveau de la colonne lombaire, du col fémoral ou de la hanche totale inférieur à -1 ou supérieur à -2,5.
- Lors d'un entretien de présélection, les candidats doivent déclarer un régime alimentaire habituel associé à une charge acide selon notre questionnaire court validé.
- Le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) doit être de 45 ml/min ou plus.
- Les participants doivent accepter de ne pas modifier leur mode d'exercice ou leur consommation de médicaments pendant l'étude.
- Les participants doivent accepter de ne pas modifier leur mode de consommation de suppléments et de ne pas utiliser d'antiacides pendant l'étude, car la plupart des suppléments de calcium et autres antiacides ajoutent des alcalis.
- Les participants doivent accepter de ne pas modifier leurs habitudes alimentaires ou de changer intentionnellement leur poids.
Critères d'exclusion :
- T-scores de DMO normaux à tous les sites de la colonne vertébrale et de la hanche, ostéoporose basée sur un T-score de DMO de -2,5 ou moins
- Maladie respiratoire au cours du dernier mois
- Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
- Asthme
- Nausées/vomissements au cours du dernier mois
- Dysphagie
- Malabsorption
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Diarrhée chronique (définie comme des selles molles quotidiennes) ou constipation (≤ 2 selles par semaine)
- Diabète nécessitant de l'insuline ou glycémie à jeun >125 mg/dl
- Maladie thyroïdienne non traitée
- Cirrhose
- Maladie cardiaque instable actuelle
- Malignité (sauf cancer de la peau non mélanome) ou traitement anticancéreux au cours de la dernière année
- Consommation d'alcool >2 verres/jour.
- Personnes incapables de donner un consentement éclairé en raison de troubles cognitifs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Veverimer 9 g/jour
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8 semaines de prise quotidienne de 9 grammes de veverimer (une poudre mélangée à de l'eau)
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Expérimental: Veverimer 9 g/tous les deux jours
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8 semaines de prise de 9 grammes de veverimer (une poudre mélangée à de l'eau) un jour sur deux
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Comparateur placebo: Placebo (cellulose microcristalline avec 0,075% d'oxyde de fer jaune)
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8 semaines à prendre 9 grammes de cellulose microcristalline (en poudre mélangée dans l'eau) quotidiennement ou un jour sur deux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Excrétion urinaire nette d'acide sur 24 heures
Délai: mesuré au dépistage, à la semaine 2, à la semaine 8 et à la semaine 8 +1 jour
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mesuré au dépistage, à la semaine 2, à la semaine 8 et à la semaine 8 +1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Niveau de bicarbonate sérique
Délai: mesuré au dépistage, semaine 0, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 8
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mesuré au dépistage, semaine 0, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 8
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Niveau de potassium sérique
Délai: mesuré au dépistage, semaine 0, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 8
|
mesuré au dépistage, semaine 0, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 8
|
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Niveau de C-télopeptide sérique
Délai: mesuré à la semaine 0, à la semaine 2, à la semaine 8
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mesuré à la semaine 0, à la semaine 2, à la semaine 8
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Niveau du sérum du propeptide N du procollagène de type 1
Délai: mesuré à la semaine 0 et à la semaine 8
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mesuré à la semaine 0 et à la semaine 8
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
pH urinaire sur 24 heures
Délai: mesuré au dépistage, à la semaine 2, à la semaine 8 et à la semaine 8 +1 jour
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mesuré au dépistage, à la semaine 2, à la semaine 8 et à la semaine 8 +1 jour
|
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créatinine urinaire sur 24 heures
Délai: mesuré au dépistage, à la semaine 2, à la semaine 8 et à la semaine 8 +1 jour
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mesuré au dépistage, à la semaine 2, à la semaine 8 et à la semaine 8 +1 jour
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Temps assis-debout
Délai: mesuré à la semaine 0 et à la semaine 8
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Temps de passage de la position assise à la position debout, des temps plus élevés indiquant une force et une fonction inférieures
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mesuré à la semaine 0 et à la semaine 8
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Vitesse de marche
Délai: mesurée à la semaine 0 et à la semaine 8
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Vitesse de marche sur 6 mètres, un temps plus élevé indiquant une fonction inférieure
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mesurée à la semaine 0 et à la semaine 8
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Temps Time-up-and-go
Délai: mesurée à la semaine 0 et à la semaine 8
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test time-up-and-go avec marche de 3 mètres où un temps plus élevé indique une fonction inférieure
|
mesurée à la semaine 0 et à la semaine 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Bushinsky DA, Hostetter T, Klaerner G, Stasiv Y, Lockey C, McNulty S, Lee A, Parsell D, Mathur V, Li E, Buysse J, Alpern R. Randomized, Controlled Trial of TRC101 to Increase Serum Bicarbonate in Patients with CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2018 Jan 6;13(1):26-35. doi: 10.2215/CJN.07300717. Epub 2017 Nov 4.
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- Jehle S, Zanetti A, Muser J, Hulter HN, Krapf R. Partial neutralization of the acidogenic Western diet with potassium citrate increases bone mass in postmenopausal women with osteopenia. J Am Soc Nephrol. 2006 Nov;17(11):3213-22. doi: 10.1681/ASN.2006030233. Epub 2006 Oct 11.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2026
Première publication (Réel)
16 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00006557
- 1R61AR085647-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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