- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07473713
Veverimer para Reduzir a Excreção Líquida de Ácido e a Reabsorção Óssea em Adultos com Osteopenia
31 de março de 2026 atualizado por: Tufts Medical Center
Veverimer para Reduzir a Excreção Líquida de Ácido e a Reabsorção Óssea em Adultos com Osteopenia: um Ensaio Clínico Randomizado para Determinação da Dose
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se o veverimer reduzirá a excreção urinária líquida de ácido, levando à redução da reabsorção óssea em adultos saudáveis com osteopenia. As principais questões que pretende responder são:
- Quanto é que cada dose de veverimer (vs. placebo) reduz a excreção urinária líquida de ácido em 24 horas.
- Descrever a segurança do veverimer com base nas alterações no bicarbonato sérico e no potássio.
- Avaliar as alterações na reabsorção óssea.
- Avaliar as alterações na formação óssea.
- Explorar o efeito do veverimer no desempenho físico.
Os participantes irão:
- Tomar veverimer ou placebo todos os dias ou em dias alternados durante 8 semanas
- Visitar a clínica um total de 8 vezes (incluindo rastreio) para exames e testes
- Manter um diário de medicação que regista cada dia em que tomam o medicamento do estudo
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elise Danico, MS
- Número de telefone: 617-636-3232
- E-mail: elise.danico@tuftsmedicine.org
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Recrutamento
- Tufts Medical Center
-
Contato:
- Elise Danico
- Número de telefone: 617-636-3273
- E-mail: elise.danico@tuftsmedicine.org
-
Investigador principal:
- Lisa Ceglia, MD MS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos residentes na comunidade com idade igual ou superior a 50 anos (aproximadamente números iguais de homens e mulheres).
- Os homens devem ser estéreis ou concordar em usar contraceção durante todo o estudo.
- As mulheres devem ser pós-menopáusicas, definidas como ausência de menstruação nos últimos 5 anos (para reduzir a variabilidade na alteração da reabsorção óssea, uma vez que a menopausa provoca um rápido aumento da reabsorção óssea).
- A osteopenia será definida como um T-score de densidade mineral óssea (DMO) na coluna lombar, colo do fémur ou anca total inferior a -1 ou superior a -2,5.
- Numa entrevista de pré-triagem, os candidatos devem reportar uma dieta habitual associada a uma carga ácida através do nosso questionário curto validado.
- A taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) deve ser de 45 ml/min ou superior.
- Os participantes devem concordar em não alterar o seu padrão de exercício ou uso de medicação durante o estudo.
- Os participantes devem concordar em não alterar o seu padrão de uso de suplementos e não usar antiácidos durante o estudo, porque a maioria dos suplementos de cálcio e outros antiácidos adicionam álcali.
- Os participantes devem concordar em não alterar os seus hábitos alimentares ou alterar intencionalmente o seu peso.
Critérios de Exclusão:
- T-scores de DMO normais em todos os locais da coluna e anca, osteoporose com base num T-score de DMO de -2,5 ou menos
- Doença respiratória no último mês
- Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)
- Asma
- Náuseas/vómitos no último mês
- Disfagia
- Má absorção
- Doença inflamatória intestinal
- Diarreia crónica (definida como evacuações líquidas diárias) ou obstipação (≤ 2 dejeções por semana)
- Diabetes que requer insulina ou glicemia em jejum >125 mg/dl
- Doença da tiroide não tratada
- Cirrose
- Doença cardíaca instável atual
- Neoplasia maligna (exceto cancro de pele não melanoma) ou terapia oncológica no último ano
- Consumo de álcool >2 bebidas/dia.
- Indivíduos incapazes de fornecer consentimento informado devido a comprometimento cognitivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Veverimer 9 g/dia
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8 semanas de tomar 9 gramas de veverimer (um pó misturado em água) diariamente
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|
Experimental: Veverimer 9 g/dia sim, dia não
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8 semanas de tomar 9 gramas de veverimer (um pó misturado em água) em dias alternados
|
|
Comparador de Placebo: Placebo (celulose microcristalina com 0,075% de óxido férrico amarelo)
|
8 semanas tomando 9 gramas de celulose microcristalina (em pó misturada em água) diariamente ou em dias alternados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Excreção urinária de ácido líquido em 24 horas
Prazo: medido no rastreio, semana 2, semana 8 e semana 8 +1 dia
|
medido no rastreio, semana 2, semana 8 e semana 8 +1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Nível de bicarbonato sérico
Prazo: medido no rastreio, semana 0, semana 1, semana 2, semana 4, semana 8
|
medido no rastreio, semana 0, semana 1, semana 2, semana 4, semana 8
|
|
Nível de potássio sérico
Prazo: medido no rastreio, semana 0, semana 1, semana 2, semana 4, semana 8
|
medido no rastreio, semana 0, semana 1, semana 2, semana 4, semana 8
|
|
Nível de C-telopeptídeo sérico
Prazo: medido na semana 0, semana 2, semana 8
|
medido na semana 0, semana 2, semana 8
|
|
Nível sérico do pró-peptídeo N do pró-colagénio tipo 1
Prazo: medido na semana 0 e na semana 8
|
medido na semana 0 e na semana 8
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pH urinário de 24 horas
Prazo: medido na triagem, semana 2, semana 8 e semana 8 +1 dia
|
medido na triagem, semana 2, semana 8 e semana 8 +1 dia
|
|
|
Creatinina urinária de 24 horas
Prazo: medido no rastreio, na semana 2, na semana 8 e na semana 8 +1 dia
|
medido no rastreio, na semana 2, na semana 8 e na semana 8 +1 dia
|
|
|
Tempo de sentar-levantar
Prazo: medido na semana 0 e na semana 8
|
Tempo de sentar-levantar, com tempos mais altos indicando menor força e função
|
medido na semana 0 e na semana 8
|
|
Velocidade da marcha
Prazo: medido na semana 0 e na semana 8
|
Velocidade de marcha de 6 metros, em que um tempo maior indica uma função inferior
|
medido na semana 0 e na semana 8
|
|
Tempo time-up-and-go
Prazo: medido na semana 0 e na semana 8
|
"time-up-and-go com caminhada de 3 metros com tempo mais elevado indicando função mais baixa"
|
medido na semana 0 e na semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00006557
- 1R61AR085647-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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