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Veverimer para Reduzir a Excreção Líquida de Ácido e a Reabsorção Óssea em Adultos com Osteopenia

31 de março de 2026 atualizado por: Tufts Medical Center

Veverimer para Reduzir a Excreção Líquida de Ácido e a Reabsorção Óssea em Adultos com Osteopenia: um Ensaio Clínico Randomizado para Determinação da Dose

O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se o veverimer reduzirá a excreção urinária líquida de ácido, levando à redução da reabsorção óssea em adultos saudáveis com osteopenia. As principais questões que pretende responder são:

  • Quanto é que cada dose de veverimer (vs. placebo) reduz a excreção urinária líquida de ácido em 24 horas.
  • Descrever a segurança do veverimer com base nas alterações no bicarbonato sérico e no potássio.
  • Avaliar as alterações na reabsorção óssea.
  • Avaliar as alterações na formação óssea.
  • Explorar o efeito do veverimer no desempenho físico.

Os participantes irão:

  • Tomar veverimer ou placebo todos os dias ou em dias alternados durante 8 semanas
  • Visitar a clínica um total de 8 vezes (incluindo rastreio) para exames e testes
  • Manter um diário de medicação que regista cada dia em que tomam o medicamento do estudo

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Recrutamento
        • Tufts Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lisa Ceglia, MD MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Adultos residentes na comunidade com idade igual ou superior a 50 anos (aproximadamente números iguais de homens e mulheres).
  2. Os homens devem ser estéreis ou concordar em usar contraceção durante todo o estudo.
  3. As mulheres devem ser pós-menopáusicas, definidas como ausência de menstruação nos últimos 5 anos (para reduzir a variabilidade na alteração da reabsorção óssea, uma vez que a menopausa provoca um rápido aumento da reabsorção óssea).
  4. A osteopenia será definida como um T-score de densidade mineral óssea (DMO) na coluna lombar, colo do fémur ou anca total inferior a -1 ou superior a -2,5.
  5. Numa entrevista de pré-triagem, os candidatos devem reportar uma dieta habitual associada a uma carga ácida através do nosso questionário curto validado.
  6. A taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) deve ser de 45 ml/min ou superior.
  7. Os participantes devem concordar em não alterar o seu padrão de exercício ou uso de medicação durante o estudo.
  8. Os participantes devem concordar em não alterar o seu padrão de uso de suplementos e não usar antiácidos durante o estudo, porque a maioria dos suplementos de cálcio e outros antiácidos adicionam álcali.
  9. Os participantes devem concordar em não alterar os seus hábitos alimentares ou alterar intencionalmente o seu peso.

Critérios de Exclusão:

  1. T-scores de DMO normais em todos os locais da coluna e anca, osteoporose com base num T-score de DMO de -2,5 ou menos
  2. Doença respiratória no último mês
  3. Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)
  4. Asma
  5. Náuseas/vómitos no último mês
  6. Disfagia
  7. Má absorção
  8. Doença inflamatória intestinal
  9. Diarreia crónica (definida como evacuações líquidas diárias) ou obstipação (≤ 2 dejeções por semana)
  10. Diabetes que requer insulina ou glicemia em jejum >125 mg/dl
  11. Doença da tiroide não tratada
  12. Cirrose
  13. Doença cardíaca instável atual
  14. Neoplasia maligna (exceto cancro de pele não melanoma) ou terapia oncológica no último ano
  15. Consumo de álcool >2 bebidas/dia.
  16. Indivíduos incapazes de fornecer consentimento informado devido a comprometimento cognitivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Veverimer 9 g/dia
8 semanas de tomar 9 gramas de veverimer (um pó misturado em água) diariamente
Experimental: Veverimer 9 g/dia sim, dia não
8 semanas de tomar 9 gramas de veverimer (um pó misturado em água) em dias alternados
Comparador de Placebo: Placebo (celulose microcristalina com 0,075% de óxido férrico amarelo)
8 semanas tomando 9 gramas de celulose microcristalina (em pó misturada em água) diariamente ou em dias alternados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Excreção urinária de ácido líquido em 24 horas
Prazo: medido no rastreio, semana 2, semana 8 e semana 8 +1 dia
medido no rastreio, semana 2, semana 8 e semana 8 +1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Nível de bicarbonato sérico
Prazo: medido no rastreio, semana 0, semana 1, semana 2, semana 4, semana 8
medido no rastreio, semana 0, semana 1, semana 2, semana 4, semana 8
Nível de potássio sérico
Prazo: medido no rastreio, semana 0, semana 1, semana 2, semana 4, semana 8
medido no rastreio, semana 0, semana 1, semana 2, semana 4, semana 8
Nível de C-telopeptídeo sérico
Prazo: medido na semana 0, semana 2, semana 8
medido na semana 0, semana 2, semana 8
Nível sérico do pró-peptídeo N do pró-colagénio tipo 1
Prazo: medido na semana 0 e na semana 8
medido na semana 0 e na semana 8

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pH urinário de 24 horas
Prazo: medido na triagem, semana 2, semana 8 e semana 8 +1 dia
medido na triagem, semana 2, semana 8 e semana 8 +1 dia
Creatinina urinária de 24 horas
Prazo: medido no rastreio, na semana 2, na semana 8 e na semana 8 +1 dia
medido no rastreio, na semana 2, na semana 8 e na semana 8 +1 dia
Tempo de sentar-levantar
Prazo: medido na semana 0 e na semana 8
Tempo de sentar-levantar, com tempos mais altos indicando menor força e função
medido na semana 0 e na semana 8
Velocidade da marcha
Prazo: medido na semana 0 e na semana 8
Velocidade de marcha de 6 metros, em que um tempo maior indica uma função inferior
medido na semana 0 e na semana 8
Tempo time-up-and-go
Prazo: medido na semana 0 e na semana 8
"time-up-and-go com caminhada de 3 metros com tempo mais elevado indicando função mais baixa"
medido na semana 0 e na semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00006557
  • 1R61AR085647-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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