Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veverimer om de nettozuuruitscheiding en botresorptie te verminderen bij volwassenen met osteopenie

31 maart 2026 bijgewerkt door: Tufts Medical Center

Veverimer om de nettozuuruitscheiding en botresorptie te verminderen bij volwassenen met osteopenie: een gerandomiseerde gecontroleerde dosisbepalingsstudie

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of veverimer de netto-zuuruitscheiding via de urine vermindert, wat leidt tot verminderde botresorptie bij gezonde volwassenen met osteopenie. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Hoeveel vermindert elke dosis veverimer (vs. placebo) de 24-uurs netto-zuuruitscheiding via de urine.
  • Beschrijf de veiligheid van veverimer op basis van veranderingen in serum bicarbonaat en kalium.
  • Beoordeel de veranderingen in botresorptie.
  • Beoordeel de veranderingen in botvorming.
  • Onderzoek het effect van veverimer op fysieke prestaties.

Deelnemers zullen:

  • Veverimer of placebo dagelijks of om de dag gedurende 8 weken innemen
  • In totaal 8 keer (inclusief screening) de kliniek bezoeken voor controles en tests
  • Een medicatiedagboek bijhouden waarin elke dag dat ze het studiemedicijn innemen wordt bijgehouden

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Werving
        • Tufts Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa Ceglia, MD MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 50 jaar en ouder die zelfstandig wonen (ongeveer gelijke aantallen mannen en vrouwen).
  2. Mannen moeten steriel zijn of instemmen met het gebruik van anticonceptie gedurende de studie.
  3. Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn, gedefinieerd als geen menstruatie in de afgelopen 5 jaar (om variabiliteit in verandering van botresorptie te verminderen, aangezien de menopauze een snelle toename van botresorptie veroorzaakt).
  4. Osteopenie wordt gedefinieerd als een botmineraaldichtheid (BMD) T-score in de lumbale wervelkolom, femorale nek of totale heup lager dan -1 of hoger dan -2,5.
  5. In een prescreening-interview moeten kandidaten een gebruikelijke voeding rapporteren die geassocieerd is met een zuurbelasting volgens onze gevalideerde korte vragenlijst.
  6. De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) moet 45 ml/min of hoger zijn.
  7. Deelnemers moeten instemmen met het niet wijzigen van hun bewegingspatroon of medicatiegebruik tijdens de studie.
  8. Deelnemers moeten instemmen met het niet wijzigen van hun supplementgebruik en geen maagzuurremmers gebruiken tijdens de studie, omdat de meeste calciumsupplementen en andere maagzuurremmers alkali toevoegen.
  9. Deelnemers moeten instemmen met het niet wijzigen van hun eetgewoonten of opzettelijk hun gewicht veranderen.

Exclusiecriteria:

  1. Normale BMD T-scores op alle wervelkolom- en heuplocaties, osteoporose op basis van een BMD T-score van -2,5 of minder.
  2. Luchtwegaandoening in de afgelopen maand.
  3. Chronische obstructieve longziekte (COPD).
  4. Astma.
  5. Misselijkheid/braken in de afgelopen maand.
  6. Slikproblemen.
  7. Malabsorptie.
  8. Inflammatoire darmziekte.
  9. Chronische diarree (gedefinieerd als dagelijks losse ontlasting) of obstipatie (≤ 2 ontlastingen per week).
  10. Insuline-afhankelijke diabetes of nuchtere plasmaglucose >125 mg/dl.
  11. Onbehandelde schildklieraandoening.
  12. Levercirrose.
  13. Huidige instabiele hartaandoening.
  14. Maligniteit (behalve niet-melanoom huidkanker) of kankertherapie in het afgelopen jaar.
  15. Alcoholgebruik >2 glazen/dag.
  16. Personen die vanwege cognitieve beperkingen niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Veverimer 9 g/dag
Geneesmiddel: veverimer dagelijks
8 weken lang dagelijks 9 gram veverimer (een poeder dat in water wordt gemengd) innemen
Experimenteel: Veverimer 9 g/om de andere dag
Geneesmiddel: veverimer om de andere dag
8 weken van het nemen van 9 gram veverimer (een poeder gemengd in water) om de andere dag
Placebo-vergelijker: Placebo (microkristallijne cellulose met 0,075% geel ijzeroxide)
Ander: Placebo
8 weken lang dagelijks of om de dag 9 gram microkristallijne cellulose (poeder vermengd in water) innemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
24-uurs urinaire nettozuurexcretie
Tijdsspanne: gemeten bij screening, week 2, week 8 en week 8 +1 dag
gemeten bij screening, week 2, week 8 en week 8 +1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serumbicarbonaatgehalte
Tijdsspanne: gemeten bij screening, week 0, week 1, week 2, week 4, week 8
gemeten bij screening, week 0, week 1, week 2, week 4, week 8
Serumkaliumgehalte
Tijdsspanne: gemeten bij screening, week 0, week 1, week 2, week 4, week 8
gemeten bij screening, week 0, week 1, week 2, week 4, week 8
Serum C-telopeptide niveau
Tijdsspanne: gemeten bij week 0, week 2, week 8
gemeten bij week 0, week 2, week 8
Serum procollageen type 1 N-propeptide gehalte
Tijdsspanne: gemeten op week 0 en week 8
gemeten op week 0 en week 8

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs urine-pH
Tijdsspanne: gemeten bij screening, week 2, week 8, en week 8 +1 dag
gemeten bij screening, week 2, week 8, en week 8 +1 dag
24-uurs creatinine in urine
Tijdsspanne: gemeten bij screening, week 2, week 8 en week 8 +1 dag
gemeten bij screening, week 2, week 8 en week 8 +1 dag
Tijd van zitten naar staan
Tijdsspanne: gemeten op week 0 en week 8
Sit-to-stand tijd waarbij hogere tijden duiden op lagere kracht en functie
gemeten op week 0 en week 8
Gang snelheid
Tijdsspanne: gemeten op week 0 en week 8
6-meter wandelsnelheid waarbij een hogere tijd duidt op een lagere functie
gemeten op week 0 en week 8
Tijd-opstaan-en-lopen-testtijd
Tijdsspanne: gemeten op week 0 en week 8
time-up-and-go met 3 meter loop waarbij een hogere tijd duidt op een lagere functie
gemeten op week 0 en week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tufts Medical Center

Medewerkers

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00006557
  • 1R61AR085647-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren