Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Veverimer per ridurre l'escrezione netta di acidi e il riassorbimento osseo negli adulti con osteopenia

31 marzo 2026 aggiornato da: Tufts Medical Center

Veverimer per Ridurre l'Escrezione Netta di Acidi e il Riassorbimento Osseo negli Adulti con Osteopenia: uno Studio Randomizzato Controllato per la Determinazione della Dose

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se il veverimer ridurrà l'escrezione netta di acidi urinari, portando a una riduzione del riassorbimento osseo in adulti sani con osteopenia. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Quanto riduce ogni dose di veverimer (rispetto al placebo) l'escrezione netta di acidi urinari nelle 24 ore.
  • Descrivere la sicurezza del veverimer in base alle variazioni di bicarbonato e potassio sierici.
  • Valutare le variazioni nel riassorbimento osseo.
  • Valutare le variazioni nella formazione ossea.
  • Esplorare l'effetto del veverimer sulle prestazioni fisiche.

I partecipanti dovranno:

  • Assumere veverimer o placebo ogni giorno o a giorni alterni per 8 settimane
  • Visitare la clinica per un totale di 8 volte (incluso lo screening) per controlli e test
  • Tenere un diario dei farmaci per tracciare ogni giorno in cui assumono il farmaco dello studio

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Reclutamento
        • Tufts Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lisa Ceglia, MD MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti che vivono in comunità di età pari o superiore a 50 anni (numero approssimativamente uguale di uomini e donne).
  2. Gli uomini devono essere sterili o acconsentire a utilizzare contraccettivi durante tutto lo studio.
  3. Le donne devono essere in postmenopausa, definita come assenza di mestruazioni negli ultimi 5 anni (per ridurre la variabilità nella variazione del riassorbimento osseo poiché la menopausa provoca un rapido aumento del riassorbimento osseo).
  4. L'osteopenia sarà definita come un punteggio T della densità minerale ossea (BMD) a livello della colonna lombare, del collo del femore o dell'anca totale inferiore a -1 o superiore a -2,5.
  5. In un'intervista di pre-screening, i candidati devono riportare una dieta abituale associata a un carico acido secondo il nostro questionario breve convalidato.
  6. Il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) deve essere pari o superiore a 45 ml/min.
  7. I partecipanti devono accettare di non modificare le proprie abitudini di esercizio fisico o l'uso di farmaci durante lo studio.
  8. I partecipanti devono accettare di non modificare le proprie abitudini di integrazione e di non utilizzare antiacidi durante lo studio perché la maggior parte degli integratori di calcio e altri antiacidi aggiungono alcali.
  9. I partecipanti devono accettare di non modificare le proprie abitudini alimentari o di cambiare intenzionalmente il proprio peso.

Criteri di esclusione:

  1. Punteggi T BMD normali in tutti i siti spinali e dell'anca, osteoporosi basata su un punteggio T BMD pari o inferiore a -2,5
  2. Malattia respiratoria nell'ultimo mese
  3. Malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD)
  4. Asma
  5. Nausea/vomito nell'ultimo mese
  6. Disfagia
  7. Malassorbimento
  8. Malattia infiammatoria intestinale
  9. Diarrea cronica (definita come movimenti intestinali molli giornalieri) o stitichezza (≤ 2 feci a settimana)
  10. Diabete che richiede insulina o glucosio plasmatico a digiuno >125 mg/dl
  11. Malattia tiroidea non trattata
  12. Cirrosi
  13. Malattia cardiaca attualmente instabile
  14. Neoplasia maligna (eccetto il cancro della pelle non melanoma) o terapia antitumorale nell'ultimo anno
  15. Uso di alcol >2 bevande/giorno.
  16. Individui che non sono in grado di fornire il consenso informato a causa di compromissione cognitiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Veverimer 9 g/giorno
8 settimane di assunzione di 9 grammi di veverimer (una polvere da miscelare in acqua) al giorno
Sperimentale: Veverimer 9 g/ogni due giorni
8 settimane di assunzione di 9 grammi di veverimer (una polvere da miscelare in acqua) a giorni alterni
Comparatore placebo: Placebo (cellulosa microcristallina con 0,075% di ossido ferrico giallo)
8 settimane assumendo 9 grammi di cellulosa microcristallina (in polvere miscelata in acqua) quotidianamente o a giorni alterni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Escrezione netta di acido urinario nelle 24 ore
Lasso di tempo: misurato allo screening, alla settimana 2, alla settimana 8 e alla settimana 8 +1 giorno
misurato allo screening, alla settimana 2, alla settimana 8 e alla settimana 8 +1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di bicarbonato sierico
Lasso di tempo: misurato allo screening, settimana 0, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 8
misurato allo screening, settimana 0, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 8
Livello di potassio nel siero
Lasso di tempo: misurato allo screening, settimana 0, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 8
misurato allo screening, settimana 0, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 8
Livello del C-telopeptide sierico
Lasso di tempo: misurato alla settimana 0, settimana 2, settimana 8
misurato alla settimana 0, settimana 2, settimana 8
Livello sierico del propeptide N del procollagene di tipo 1
Lasso di tempo: misurato alla settimana 0 e alla settimana 8
misurato alla settimana 0 e alla settimana 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pH urinario delle 24 ore
Lasso di tempo: misurato allo screening, alla settimana 2, alla settimana 8 e alla settimana 8 +1 giorno
misurato allo screening, alla settimana 2, alla settimana 8 e alla settimana 8 +1 giorno
creatinina urinaria delle 24 ore
Lasso di tempo: misurato allo screening, alla settimana 2, alla settimana 8 e alla settimana 8 +1 giorno
misurato allo screening, alla settimana 2, alla settimana 8 e alla settimana 8 +1 giorno
Tempo di alzarsi dalla sedia
Lasso di tempo: misurato alla settimana 0 e alla settimana 8
Tempo di sedersi-in-piedi con tempi più lunghi che indicano minore forza e funzionalità
misurato alla settimana 0 e alla settimana 8
Velocità del passo
Lasso di tempo: misurato alla settimana 0 e alla settimana 8
Velocità di camminata di 6 metri con tempo maggiore che indica una funzione inferiore
misurato alla settimana 0 e alla settimana 8
Tempo del test "Time-up-and-go"
Lasso di tempo: misurato alla settimana 0 e alla settimana 8
time-up-and-go con camminata di 3 metri con tempo più elevato che indica una funzione inferiore
misurato alla settimana 0 e alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00006557
  • 1R61AR085647-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su veverimer quotidiano

Sottoscrivi