- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07473713
Veverimer per ridurre l'escrezione netta di acidi e il riassorbimento osseo negli adulti con osteopenia
31 marzo 2026 aggiornato da: Tufts Medical Center
Veverimer per Ridurre l'Escrezione Netta di Acidi e il Riassorbimento Osseo negli Adulti con Osteopenia: uno Studio Randomizzato Controllato per la Determinazione della Dose
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se il veverimer ridurrà l'escrezione netta di acidi urinari, portando a una riduzione del riassorbimento osseo in adulti sani con osteopenia. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- Quanto riduce ogni dose di veverimer (rispetto al placebo) l'escrezione netta di acidi urinari nelle 24 ore.
- Descrivere la sicurezza del veverimer in base alle variazioni di bicarbonato e potassio sierici.
- Valutare le variazioni nel riassorbimento osseo.
- Valutare le variazioni nella formazione ossea.
- Esplorare l'effetto del veverimer sulle prestazioni fisiche.
I partecipanti dovranno:
- Assumere veverimer o placebo ogni giorno o a giorni alterni per 8 settimane
- Visitare la clinica per un totale di 8 volte (incluso lo screening) per controlli e test
- Tenere un diario dei farmaci per tracciare ogni giorno in cui assumono il farmaco dello studio
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Elise Danico, MS
- Numero di telefono: 617-636-3232
- Email: elise.danico@tuftsmedicine.org
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Reclutamento
- Tufts Medical Center
-
Contatto:
- Elise Danico
- Numero di telefono: 617-636-3273
- Email: elise.danico@tuftsmedicine.org
-
Investigatore principale:
- Lisa Ceglia, MD MS
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti che vivono in comunità di età pari o superiore a 50 anni (numero approssimativamente uguale di uomini e donne).
- Gli uomini devono essere sterili o acconsentire a utilizzare contraccettivi durante tutto lo studio.
- Le donne devono essere in postmenopausa, definita come assenza di mestruazioni negli ultimi 5 anni (per ridurre la variabilità nella variazione del riassorbimento osseo poiché la menopausa provoca un rapido aumento del riassorbimento osseo).
- L'osteopenia sarà definita come un punteggio T della densità minerale ossea (BMD) a livello della colonna lombare, del collo del femore o dell'anca totale inferiore a -1 o superiore a -2,5.
- In un'intervista di pre-screening, i candidati devono riportare una dieta abituale associata a un carico acido secondo il nostro questionario breve convalidato.
- Il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) deve essere pari o superiore a 45 ml/min.
- I partecipanti devono accettare di non modificare le proprie abitudini di esercizio fisico o l'uso di farmaci durante lo studio.
- I partecipanti devono accettare di non modificare le proprie abitudini di integrazione e di non utilizzare antiacidi durante lo studio perché la maggior parte degli integratori di calcio e altri antiacidi aggiungono alcali.
- I partecipanti devono accettare di non modificare le proprie abitudini alimentari o di cambiare intenzionalmente il proprio peso.
Criteri di esclusione:
- Punteggi T BMD normali in tutti i siti spinali e dell'anca, osteoporosi basata su un punteggio T BMD pari o inferiore a -2,5
- Malattia respiratoria nell'ultimo mese
- Malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD)
- Asma
- Nausea/vomito nell'ultimo mese
- Disfagia
- Malassorbimento
- Malattia infiammatoria intestinale
- Diarrea cronica (definita come movimenti intestinali molli giornalieri) o stitichezza (≤ 2 feci a settimana)
- Diabete che richiede insulina o glucosio plasmatico a digiuno >125 mg/dl
- Malattia tiroidea non trattata
- Cirrosi
- Malattia cardiaca attualmente instabile
- Neoplasia maligna (eccetto il cancro della pelle non melanoma) o terapia antitumorale nell'ultimo anno
- Uso di alcol >2 bevande/giorno.
- Individui che non sono in grado di fornire il consenso informato a causa di compromissione cognitiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Veverimer 9 g/giorno
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8 settimane di assunzione di 9 grammi di veverimer (una polvere da miscelare in acqua) al giorno
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Sperimentale: Veverimer 9 g/ogni due giorni
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8 settimane di assunzione di 9 grammi di veverimer (una polvere da miscelare in acqua) a giorni alterni
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Comparatore placebo: Placebo (cellulosa microcristallina con 0,075% di ossido ferrico giallo)
|
8 settimane assumendo 9 grammi di cellulosa microcristallina (in polvere miscelata in acqua) quotidianamente o a giorni alterni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Escrezione netta di acido urinario nelle 24 ore
Lasso di tempo: misurato allo screening, alla settimana 2, alla settimana 8 e alla settimana 8 +1 giorno
|
misurato allo screening, alla settimana 2, alla settimana 8 e alla settimana 8 +1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Livello di bicarbonato sierico
Lasso di tempo: misurato allo screening, settimana 0, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 8
|
misurato allo screening, settimana 0, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 8
|
|
Livello di potassio nel siero
Lasso di tempo: misurato allo screening, settimana 0, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 8
|
misurato allo screening, settimana 0, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 8
|
|
Livello del C-telopeptide sierico
Lasso di tempo: misurato alla settimana 0, settimana 2, settimana 8
|
misurato alla settimana 0, settimana 2, settimana 8
|
|
Livello sierico del propeptide N del procollagene di tipo 1
Lasso di tempo: misurato alla settimana 0 e alla settimana 8
|
misurato alla settimana 0 e alla settimana 8
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
pH urinario delle 24 ore
Lasso di tempo: misurato allo screening, alla settimana 2, alla settimana 8 e alla settimana 8 +1 giorno
|
misurato allo screening, alla settimana 2, alla settimana 8 e alla settimana 8 +1 giorno
|
|
|
creatinina urinaria delle 24 ore
Lasso di tempo: misurato allo screening, alla settimana 2, alla settimana 8 e alla settimana 8 +1 giorno
|
misurato allo screening, alla settimana 2, alla settimana 8 e alla settimana 8 +1 giorno
|
|
|
Tempo di alzarsi dalla sedia
Lasso di tempo: misurato alla settimana 0 e alla settimana 8
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Tempo di sedersi-in-piedi con tempi più lunghi che indicano minore forza e funzionalità
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misurato alla settimana 0 e alla settimana 8
|
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Velocità del passo
Lasso di tempo: misurato alla settimana 0 e alla settimana 8
|
Velocità di camminata di 6 metri con tempo maggiore che indica una funzione inferiore
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misurato alla settimana 0 e alla settimana 8
|
|
Tempo del test "Time-up-and-go"
Lasso di tempo: misurato alla settimana 0 e alla settimana 8
|
time-up-and-go con camminata di 3 metri con tempo più elevato che indica una funzione inferiore
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misurato alla settimana 0 e alla settimana 8
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Bushinsky DA, Hostetter T, Klaerner G, Stasiv Y, Lockey C, McNulty S, Lee A, Parsell D, Mathur V, Li E, Buysse J, Alpern R. Randomized, Controlled Trial of TRC101 to Increase Serum Bicarbonate in Patients with CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2018 Jan 6;13(1):26-35. doi: 10.2215/CJN.07300717. Epub 2017 Nov 4.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00006557
- 1R61AR085647-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su veverimer quotidiano
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Renibus Therapeutics, Inc.ReclutamentoMRC | Acidosi metabolicaStati Uniti
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Tricida, Inc.CompletatoAcidosi metabolicaStati Uniti, Bulgaria, Georgia, Ungheria, Serbia, Slovenia, Ucraina
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Tricida, Inc.TerminatoMalattia renale cronica | Acidosi metabolicaStati Uniti, Albania, Argentina, Armenia, Australia, Bielorussia, Belgio, Brasile, Bulgaria, Canada, Chile, Colombia, Cechia, Francia, Georgia, Hong Kong, Ungheria, Israele, Italia, Corea, Repubblica di, Malaysia, Messico, Olanda e altro ancora
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Tricida, Inc.CompletatoAcidosi metabolicaStati Uniti, Bulgaria, Croazia, Georgia, Ungheria, Serbia, Slovenia, Ucraina
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New York State Psychiatric InstituteCity University of New York, School of Public HealthRitiratoDisturbo di depersonalizzazioneStati Uniti
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Zenchi, Inc.CitruslabsReclutamentoLeiomioma | Fibromi uterini | Dolore mestrualeStati Uniti
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Semaine HealthCitruslabsCompletatoDisturbo ormonaleStati Uniti
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Galderma R&DCompletatoIrritazione della pelleStati Uniti
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Saglik Bilimleri UniversitesiCompletatoIpertensione polmonareTurchia (Türkiye)
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Ankara City Hospital BilkentCompletato