Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Veverimer for å redusere netto syreutsondring og beinresorpsjon hos voksne med osteopeni

31. mars 2026 oppdatert av: Tufts Medical Center

Veverimer for å redusere netto syreutsondring og beinresorpsjon hos voksne med osteopeni: en dosefinne randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om veverimer vil redusere urinens netto syreutsondring, noe som fører til redusert beinresorpsjon hos friske voksne med osteopeni. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hvor mye reduserer hver dose veverimer (sammenlignet med placebo) 24-timers urinens netto syreutsondring.
  • Beskriv sikkerheten til veverimer basert på endringer i serum bikarbonat og kalium.
  • Vurdere endringene i beinresorpsjon.
  • Vurdere endringene i beindannelse.
  • Undersøke effekten av veverimer på fysisk ytelse.

Deltakerne vil:

  • Ta veverimer eller placebo hver dag eller annenhver dag i 8 uker
  • Besøke klinikken totalt 8 ganger (inkludert screening) for kontroller og testing
  • Føre en medisindagbok som registrerer hver dag de tar studiemedikamentet

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Rekruttering
        • Tufts Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lisa Ceglia, MD MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne bosatt i egen bolig, 50 år og eldre (omtrent like mange menn og kvinner).
  2. Menn skal være sterile eller samtykke i å bruke prevensjon gjennom hele studien.
  3. Kvinner må være postmenopausale, definert som ingen menstruasjon de siste 5 årene (for å redusere variasjon i endring av beinresorpsjon siden menopausen utløser en rask økning i beinresorpsjon).
  4. Osteopeni vil bli definert som en T-verdi for beintetthet (BMD) i lumbalvirvelsøylen, femoralhalsen eller totalt hofte lavere enn -1 eller høyere enn -2,5.
  5. I et før-screening-intervju må kandidatene rapportere en vanlig diett assosiert med en syrebelastning i henhold til vårt validerte korte spørreskjema.
  6. Estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) må være 45 ml/min eller høyere.
  7. Deltakere må samtykke i å ikke endre treningsmønsteret eller medisinbruken under studien.
  8. Deltakere må samtykke i å ikke endre mønsteret for kosttilskuddsbruk og ikke bruke antiacida under studien fordi de fleste kalsiumtilskudd og andre antiacida tilfører alkali.
  9. Deltakere må samtykke i å ikke endre spisevanene eller bevisst endre vekten.

Eksklusjonskriterier:

  1. Normale BMD T-verdier på alle ryggrads- og hofteområder, osteoporose basert på BMD T-verdi på -2,5 eller lavere
  2. Luftveissykdom siste måned
  3. Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  4. Astma
  5. Kvalme/oppkast siste måned
  6. Dysfagi
  7. Malabsorpsjon
  8. Inflammatorisk tarmsykdom
  9. Kronisk diaré (definert som løse avføringer daglig) eller forstoppelse (≤ 2 avføringer per uke)
  10. Insulinkrevende diabetes eller faste plasmaglukose >125 mg/dl
  11. Ubehandlet thyreoideasykdom
  12. Cirrhose
  13. Nåværende ustabil hjertesykdom
  14. Malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft) eller kreftbehandling siste år
  15. Alkoholbruk >2 drinker/dag.
  16. Personer som ikke kan gi informert samtykke på grunn av kognitiv svikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Veverimer 9 g/dag
8 uker med daglig inntak av 9 gram veverimer (et pulver som blandes i vann)
Eksperimentell: Veverimer 9 g/hver annen dag
8 uker med inntak av 9 gram veverimer (et pulver blandet i vann) hver annen dag
Placebo komparator: Placebo (mikrokrystallinsk cellulose med 0.075% gul jernoksid)
8 uker med inntak av 9 gram mikrokrystallinsk cellulose (pulver blandet i vann) daglig eller annenhver dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24-timers urin netto syreutsondring
Tidsramme: målt ved screening, uke 2, uke 8 og uke 8 +1 dag
målt ved screening, uke 2, uke 8 og uke 8 +1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumbikarbonatnivå
Tidsramme: målt ved screening, uke 0, uke 1, uke 2, uke 4, uke 8
målt ved screening, uke 0, uke 1, uke 2, uke 4, uke 8
Serumkaliumnivå
Tidsramme: målt ved screening, uke 0, uke 1, uke 2, uke 4, uke 8
målt ved screening, uke 0, uke 1, uke 2, uke 4, uke 8
Serum C-telopeptidnivå
Tidsramme: målt på uke 0, uke 2, uke 8
målt på uke 0, uke 2, uke 8
Serum prokollagen type 1 N-propeptidnivå
Tidsramme: målt ved uke 0 og uke 8
målt ved uke 0 og uke 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers urin-pH
Tidsramme: målt ved screening, uke 2, uke 8 og uke 8 +1 dag
målt ved screening, uke 2, uke 8 og uke 8 +1 dag
24-timers urinkreatinin
Tidsramme: målt ved screening, uke 2, uke 8 og uke 8 +1 dag
målt ved screening, uke 2, uke 8 og uke 8 +1 dag
Tid for å gå fra sitte til stående
Tidsramme: målt uke 0 og uke 8
Tid for å reise seg fra sittende stilling, hvor høyere tider indikerer lavere styrke og funksjon
målt uke 0 og uke 8
Gangehastighet
Tidsramme: målt på uke 0 og uke 8
6-meter ganghastighet med høyere tid som indikerer lavere funksjon
målt på uke 0 og uke 8
Tid-for-opp-og-gå-testen
Tidsramme: målt ved uke 0 og uke 8
time-up-and-go med 3 meters gang med høyere tid som indikerer lavere funksjon
målt ved uke 0 og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00006557
  • 1R61AR085647-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere