Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Veverimer för att minska nettosyreutsöndring och bentillbakagång hos vuxna med osteopeni

31 mars 2026 uppdaterad av: Tufts Medical Center

Veverimer för att minska nettoacidsutsöndring och benresorption hos vuxna med osteopeni: en randomiserad kontrollerad doseringsstudie

Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om veverimer kommer att minska den totala nettoutsöndringen av syra i urinen, vilket leder till minskad benresorption hos friska vuxna med osteopeni. De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:

  • Hur mycket minskar varje dos av veverimer (jämfört med placebo) den totala nettoutsöndringen av syra i urinen under 24 timmar.
  • Beskriv säkerheten för veverimer baserat på förändringar i serum bikarbonat och kalium.
  • Utvärdera förändringarna i benresorption.
  • Utvärdera förändringarna i benbildning.
  • Utforska effekten av veverimer på fysisk prestationsförmåga.

Deltagarna kommer att:

  • Ta veverimer eller placebo varje dag eller varannan dag i 8 veckor
  • Besöka kliniken totalt 8 gånger (inklusive screening) för kontroller och tester
  • Föra en medicindagbok där de antecknar varje dag de tar studieläkemedlet

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Rekrytering
        • Tufts Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lisa Ceglia, MD MS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna boende i ordinärt bostadsområde, 50 år och äldre (ungefär lika många män och kvinnor).
  2. Män ska vara sterila eller gå med på att använda preventivmedel under hela studien.
  3. Kvinnor måste vara postmenopausala, definierat som ingen menstruation under de senaste 5 åren (för att minska variationen i förändring av benupplösning eftersom menopaus orsakar en snabb ökning av benupplösning).
  4. Osteopeni kommer att definieras som ett benmineraltäthet (BMD) T-värde i ländryggen, halsen av lårbenet eller totala höften lägre än -1 eller högre än -2,5.
  5. I ett förhandsintervju måste kandidaterna rapportera en vanlig kost associerad med en syrabelastning enligt vårt validerade korta frågeformulär.
  6. Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) måste vara 45 ml/min eller högre.
  7. Deltagare måste gå med på att inte ändra sitt träningsmönster eller läkemedelsanvändning under studien.
  8. Deltagare måste gå med på att inte ändra sitt mönster för kosttillskottsanvändning och inte använda antacida under studien eftersom de flesta kalciumtillskott och andra antacida tillsätter alkali.
  9. Deltagare måste gå med på att inte ändra sina matvanor eller avsiktligt ändra sin vikt.

Exklusionskriterier:

  1. Normala BMD T-värden vid alla ryggrads- och höftplatser, osteoporos baserat på BMD T-värde på -2,5 eller lägre
  2. Luftvägsinfektion under den senaste månaden
  3. Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)
  4. Astma
  5. Illamående/kräkningar under den senaste månaden
  6. Sväljsvårigheter
  7. Malabsorption
  8. Inflammatorisk tarmsjukdom
  9. Kronisk diarré (definierad som lösa avföringar dagligen) eller förstoppning (≤ 2 avföringar per vecka)
  10. Insulinbehovande diabetes eller fastande plasmaglukos >125 mg/dl
  11. Obehandlad sköldkörtelsjukdom
  12. Cirrhos
  13. Nuvarande instabil hjärtsjukdom
  14. Malignitet (förutom icke-melanom hudcancer) eller cancerbehandling under det senaste året
  15. Alkoholanvändning >2 glas/dag.
  16. Personer som inte kan ge informerat samtycke på grund av kognitiv nedsättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Veverimer 9 g/dag
Läkemedel: veverimer dagligen
8 veckor av att ta 9 gram veverimer (ett pulver som blandas i vatten) dagligen
Experimentell: Veverimer 9 g/varannan dag
Läkemedel: veverimer varannan dag
8 veckor av att ta 9 gram veverimer (ett pulver blandat i vatten) varannan dag
Placebo-jämförare: Placebo (mikrokristallin cellulosa med 0.075% gul järnoxid)
Övrig: Placebo
8 veckor med intag av 9 gram mikrokristallin cellulosa (pulver blandat i vatten) dagligen eller varannan dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
24-timmars urinutsöndring av nettosyra
Tidsram: mätt vid screening, vecka 2, vecka 8 och vecka 8 +1 dag
mätt vid screening, vecka 2, vecka 8 och vecka 8 +1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serumbikarbonatnivå
Tidsram: mätt vid screening, vecka 0, vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 8
mätt vid screening, vecka 0, vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 8
Serumkaliumnivå
Tidsram: mätt vid screening, vecka 0, vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 8
mätt vid screening, vecka 0, vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 8
Serum C-telopeptidnivå
Tidsram: mätt vid vecka 0, vecka 2, vecka 8
mätt vid vecka 0, vecka 2, vecka 8
Serumprokollagen typ 1 N-propeptidnivå
Tidsram: mätt vid vecka 0 och vecka 8
mätt vid vecka 0 och vecka 8

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24-timmars urin-pH
Tidsram: mätt vid screening, vecka 2, vecka 8 och vecka 8 +1 dag
mätt vid screening, vecka 2, vecka 8 och vecka 8 +1 dag
24-timmars urinkreatinin
Tidsram: mätt vid screening, vecka 2, vecka 8 och vecka 8 +1 dag
mätt vid screening, vecka 2, vecka 8 och vecka 8 +1 dag
Tid för att gå från sittande till stående
Tidsram: mätt vid vecka 0 och vecka 8
Sit-to-stand-tid där högre tider indikerar lägre styrka och funktion
mätt vid vecka 0 och vecka 8
Gånghastighet
Tidsram: mätt vid vecka 0 och vecka 8
6-meters gånghastighet där längre tid indikerar sämre funktion
mätt vid vecka 0 och vecka 8
Time-up-and-go-tid
Tidsram: mätt vid vecka 0 och vecka 8
time-up-and-go med 3 meter promenad med längre tid som indikerar lägre funktion
mätt vid vecka 0 och vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tufts Medical Center

Samarbetspartners

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2026

Första postat (Faktisk)

16 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00006557
  • 1R61AR085647-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera