既往に瘢痕のある腹部における婦人科腹腔鏡下手術における直接トロカール挿入法とVerres針挿入法の比較:無作為化臨床試験
過去に瘢痕を有する腹部における婦人科腹腔鏡手術における直接トロカール挿入法とヴェレス針挿入法の比較:無作為化臨床試験
腹腔鏡検査は、診断および外科的アプローチに用いられる低侵襲技術です。 開腹手術と比較して、低侵襲技術は、入院期間の短縮、罹病率の低下、疼痛の軽減、回復の迅速化などの利点があります(1)。 子宮、卵巣、卵管に関わる良性および悪性疾患、ならびに慢性骨盤痛や不妊症などの診断評価において、婦人科疾患の診断と治療の主要なアプローチとなり、好まれています(2)。
腹部へのアクセスは、腹腔鏡手術の主な課題です。 皮下気腫、消化管穿孔、および小血管・大血管損傷などの進入関連損傷を最小限に抑えるために、気腹を作成します。 いくつかの技術、器具、およびアプローチが導入されています。 腹腔鏡進入ガイドラインの広範な認知にもかかわらず、臨床実践では技術にかなりのばらつきがありました(3)。しかし、腹腔への最初のステップには固有の課題があり、特に以前に帝王切開を受けた患者では、癒着や瘢痕組織によって腹部の解剖学的構造が変化している可能性があります(4)。
腹腔鏡進入にはいくつかの方法が使用されます。 最も一般的な技術には、Veress針挿入(VNI)、直接光学トロッカー進入、直接トロッカー挿入(DTI)、およびHasson法が含まれます(5)。
VNIは、現在使用されている最も一般的な方法ですが、徐々に膨張する速度と致命的な合併症があります。Veress針は臍周囲または左季肋部に挿入することができます。 Palmer点は、臍周囲Veress針挿入の好ましい選択肢です。 この点は、左鎖骨中線の左肋骨縁から3 cm下に位置します。 多くの研究では、腹部手術後の患者において、より安全で効果的な腹膜アクセスの代替手順があることが明らかになっています(6)。
DTI技術では、前腹壁を片手またはタオルクランプで持ち上げた後、トロッカーを盲目的なねじり運動で腹膜内に進めます。 カメラによる視覚的確認で適切な位置が確認されれば、ガスの注入により気腹が確立されます。 VNでは、外径2 mmのスプリング式針の挿入と引き抜きが必要です。 針の先端が組織を貫通して腹腔内に入ると、内側のスタイレットが前方に飛び出します。 その後、二酸化炭素が注入され、気腹が作成されます(7)。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 過去の腹部および骨盤の手術
- 患者の年齢 > 19歳
除外基準:
- 重度の腸管拡張
- BMI > 35
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:直接トロカール群
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挿入前の患者の腹壁において、最初のトロッカーを容易に収容するために、メスを用いて1-1.5cmの横向きまたは縦向きの臍切開を行います。 トロッカーは、筋肉筋膜に接触するまで90度の角度で挿入されます。その後、腹壁を臍瘻痕の尾側方向に持ち上げ、壁側腹膜と腹腔内構造物の間にテントを形成します。 前腹壁を手で適切に持ち上げ、トロッカーを骨盤陥凹を目指して直接腹腔内に挿入します。 トロッカーは、骨盤方向に45度の角度で腹腔内にゆっくりと挿入され、安全装置のクリック音が感知されるまで進めます。これは、挿入によって生じた圧力変化に伴う刃の後退を示しています。腹膜腔内に空気が流入するヒューという音が聞こえ、空気が腔内に入るとすべての内容物が腹部から落下します。 |
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アクティブコンパレータ:Verres針挿入
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選択された部位(通常は経臍または臍上部皺襞)に穿刺切開が行われる。
すべての症例において、非利き手で腹壁を持ち上げる。
「スプリング負荷式閉鎖器」を備えた再利用可能なVeress針は、外科医がダーツのように針を持ち、約90°の角度で腹腔内に導入される。
ダブルクリック安全テストを用いて、針の正確な腹腔内位置を確認する。
その後、ガス管をVeress針に接続し、ガスを注入する。
満足のいく気腹が得られたら、Veress針を外し、穿刺切開を11mm切開に拡大する。
鋭い先端を持つ再利用可能なトロッカー/カニューレを、上述の回転運動で挿入する。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総手術時間
時間枠:ベースライン
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手技の総所要時間/手術の総所要時間(分単位)
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ベースライン
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Direct Trocar Versus Vs Needle
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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