- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07473934
Direkter Trokar versus Verres-Nadel-Einstieg bei gynäkologischer Laparoskopie im voroperierten Abdomen: Eine randomisierte klinische Studie
Direkter Trokar versus Verres-Nadel-Eintritt bei gynäkologischer Laparoskopie im voroperierten Abdomen: Eine randomisierte klinische Studie
Die Laparoskopie ist eine minimalinvasive Technik, die für diagnostische und chirurgische Ansätze eingesetzt wird. Im Vergleich zur Laparotomie bietet die minimalinvasive Technik Vorteile wie einen kürzeren Krankenhausaufenthalt, geringere Morbidität, weniger Schmerzen und eine schnellere Erholung (1). Sie ist zum primären Ansatz für die Diagnose und Behandlung gynäkologischer Erkrankungen geworden, der sowohl für gutartige als auch bösartige Zustände der Gebärmutter, Eierstöcke und Eileiter sowie für diagnostische Untersuchungen bei chronischen Beckenschmerzen und Unfruchtbarkeit bevorzugt wird (2).
Der Zugang zum Abdomen ist die Hauptherausforderung der laparoskopischen Chirurgie. Um eintrittsbedingte Verletzungen wie subkutanes Emphysem, Perforation des Magen-Darm-Trakts sowie kleinere und größere Gefäßverletzungen bei der Erzeugung eines Pneumoperitoneums zu minimieren, wurden verschiedene Techniken, Instrumente und Ansätze eingeführt. Trotz weit verbreiteter Kenntnis der laparoskopischen Zugangsrichtlinien gab es in der klinischen Praxis erhebliche Unterschiede in den angewandten Techniken (3). Der erste Schritt des Zugangs zur Bauchhöhle birgt jedoch inhärente Herausforderungen, insbesondere bei Patientinnen mit vorangegangenen Kaiserschnitten, deren Bauchanatomie durch Verwachsungen oder Narbengewebe verändert sein kann (4).
Für den laparoskopischen Zugang werden mehrere Methoden verwendet. Die häufigsten Techniken umfassen die Veress-Nadel-Einführung (VNI), den direkten optischen Trokar-Eintritt, die direkte Trokar-Insertion (DTI) und die Hasson-Technik (5).
VNI ist die heutzutage am häufigsten verwendete Methode, trotz ihrer langsamen Insufflationsraten und tödlichen Komplikationen. Die Veress-Nadel kann periumbilikal oder im linken Hypochondrium eingeführt werden. Der Palmer-Punkt ist eine bevorzugte Option für die periumbilikale Veress-Nadel-Einführung. Der Punkt befindet sich 3 cm unterhalb des linken Rippenbogens auf der Mittelklavikularlinie. Viele Studien haben festgestellt, dass es sicherere und effektivere alternative Verfahren für den Peritonealzugang bei Patientinnen nach Bauchoperationen gibt (6).
Die DTI-Technik erfordert das Vorschieben des Trocars mit einer blinden Drehbewegung in das Peritoneum, nachdem die vordere Bauchwand mit einer Hand oder mit Tuchklemmen angehoben wurde. Wenn die visuelle Inspektion mit der Kamera die korrekte Platzierung bestätigt, wird das Pneumoperitoneum durch Insufflation eines Gases hergestellt. VN erfordert das Einführen und Zurückziehen einer federbelasteten Nadel mit einem Außendurchmesser von 2 mm. Wenn die Spitze der Nadel durch das Gewebe dringt und in die Peritonealhöhle eintritt, springt der innere Stilett vor. Dann wird Kohlendioxid insuffliert, um ein Pneumoperitoneum zu erzeugen (7).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- vorherige abdominale und Beckenoperationen
- Patientenalter > 19 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Massive Darmdistension
- BMI >35
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Direkte Trokargruppe
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Vor dem Einsetzen wird am Bauchwand des Patienten ein transversaler oder vertikaler Nabelschnitt von 1-1,5 cm mit dem Skalpell durchgeführt, um den ersten Trokar leicht aufnehmen zu können. Der Trokar wird eingeführt, bis er in einem Winkel von 90° mit der Muskelhaut in Kontakt kommt. Anschließend wird die Bauchwand kaudal zur Narbenumbilikal angehoben, wodurch ein Zelt zwischen dem parietalen Peritoneum und den intrakavitären Strukturen entsteht. Die vordere Bauchwand wird angemessen von Hand angehoben, und der Trokar wird direkt in die Bauchhöhle eingeführt, wobei auf die Beckenhöhle gezielt wird. Der Trokar wird sanft in einem Winkel von 45° zur Beckenhöhle in die Bauchhöhle eingeführt, bis das Klicken des Sicherheitssystems wahrgenommen wird. Dies zeigt das Zurückziehen der Klinge als Folge der durch den Eintritt verursachten Druckänderung an. Es ist ein Zischen von Luft zu hören, die in die Peritonealhöhle strömt, und sobald Luft in die Höhle eingedrungen ist, fallen alle Inhalte von der Bauchwand ab. |
|
Aktiver Komparator: Verres-Nadel-Einstich
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Am ausgewählten Einstichpunkt (üblicherweise transumbilikal oder in der oberen Umbilikalfalte) wird eine Stichinzision vorgenommen.
Die Anhebung der Bauchdecke erfolgt in allen Fällen mit der nicht-dominanten Hand.
Die wiederverwendbare Veress-Nadel, verstärkt mit einem "federbelasteten Obturator", wird intraperitoneal in einem Winkel von etwa 90° eingeführt, wobei der Chirurg die Nadel wie einen Pfeil hält.
Der Doppelklick-Sicherheitstest wird angewendet, um die genaue intraperitoneale Lage der Nadel zu überprüfen.
Anschließend wird der Gasschlauch an die Veress-Nadel angeschlossen, um die Gasinsufflation durchzuführen.
Sobald ein zufriedenstellender Pneumoperitoneum erreicht ist, wird die Veress-Nadel entfernt und die Stichinzision auf einen 11 mm Schnitt erweitert.
Die scharfspitzige, wiederverwendbare Trokar/Kanüle wird durch Drehbewegung eingeführt, wie oben beschrieben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtoperationszeit
Zeitfenster: Ausgangswert
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Gesamtlänge des Eingriffs/Gesamtoperationszeit (in Minuten)
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Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Direct Trocar Versus Vs Needle
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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