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Direkter Trokar versus Verres-Nadel-Einstieg bei gynäkologischer Laparoskopie im voroperierten Abdomen: Eine randomisierte klinische Studie

11. März 2026 aktualisiert von: Sedek Ahmed Sedek, Assiut University

Direkter Trokar versus Verres-Nadel-Eintritt bei gynäkologischer Laparoskopie im voroperierten Abdomen: Eine randomisierte klinische Studie

Die Laparoskopie ist eine minimalinvasive Technik, die für diagnostische und chirurgische Ansätze eingesetzt wird. Im Vergleich zur Laparotomie bietet die minimalinvasive Technik Vorteile wie einen kürzeren Krankenhausaufenthalt, geringere Morbidität, weniger Schmerzen und eine schnellere Erholung (1). Sie ist zum primären Ansatz für die Diagnose und Behandlung gynäkologischer Erkrankungen geworden, der sowohl für gutartige als auch bösartige Zustände der Gebärmutter, Eierstöcke und Eileiter sowie für diagnostische Untersuchungen bei chronischen Beckenschmerzen und Unfruchtbarkeit bevorzugt wird (2).

Der Zugang zum Abdomen ist die Hauptherausforderung der laparoskopischen Chirurgie. Um eintrittsbedingte Verletzungen wie subkutanes Emphysem, Perforation des Magen-Darm-Trakts sowie kleinere und größere Gefäßverletzungen bei der Erzeugung eines Pneumoperitoneums zu minimieren, wurden verschiedene Techniken, Instrumente und Ansätze eingeführt. Trotz weit verbreiteter Kenntnis der laparoskopischen Zugangsrichtlinien gab es in der klinischen Praxis erhebliche Unterschiede in den angewandten Techniken (3). Der erste Schritt des Zugangs zur Bauchhöhle birgt jedoch inhärente Herausforderungen, insbesondere bei Patientinnen mit vorangegangenen Kaiserschnitten, deren Bauchanatomie durch Verwachsungen oder Narbengewebe verändert sein kann (4).

Für den laparoskopischen Zugang werden mehrere Methoden verwendet. Die häufigsten Techniken umfassen die Veress-Nadel-Einführung (VNI), den direkten optischen Trokar-Eintritt, die direkte Trokar-Insertion (DTI) und die Hasson-Technik (5).

VNI ist die heutzutage am häufigsten verwendete Methode, trotz ihrer langsamen Insufflationsraten und tödlichen Komplikationen. Die Veress-Nadel kann periumbilikal oder im linken Hypochondrium eingeführt werden. Der Palmer-Punkt ist eine bevorzugte Option für die periumbilikale Veress-Nadel-Einführung. Der Punkt befindet sich 3 cm unterhalb des linken Rippenbogens auf der Mittelklavikularlinie. Viele Studien haben festgestellt, dass es sicherere und effektivere alternative Verfahren für den Peritonealzugang bei Patientinnen nach Bauchoperationen gibt (6).

Die DTI-Technik erfordert das Vorschieben des Trocars mit einer blinden Drehbewegung in das Peritoneum, nachdem die vordere Bauchwand mit einer Hand oder mit Tuchklemmen angehoben wurde. Wenn die visuelle Inspektion mit der Kamera die korrekte Platzierung bestätigt, wird das Pneumoperitoneum durch Insufflation eines Gases hergestellt. VN erfordert das Einführen und Zurückziehen einer federbelasteten Nadel mit einem Außendurchmesser von 2 mm. Wenn die Spitze der Nadel durch das Gewebe dringt und in die Peritonealhöhle eintritt, springt der innere Stilett vor. Dann wird Kohlendioxid insuffliert, um ein Pneumoperitoneum zu erzeugen (7).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • vorherige abdominale und Beckenoperationen
  • Patientenalter > 19 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Massive Darmdistension
  • BMI >35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Direkte Trokargruppe

Vor dem Einsetzen wird am Bauchwand des Patienten ein transversaler oder vertikaler Nabelschnitt von 1-1,5 cm mit dem Skalpell durchgeführt, um den ersten Trokar leicht aufnehmen zu können.

Der Trokar wird eingeführt, bis er in einem Winkel von 90° mit der Muskelhaut in Kontakt kommt. Anschließend wird die Bauchwand kaudal zur Narbenumbilikal angehoben, wodurch ein Zelt zwischen dem parietalen Peritoneum und den intrakavitären Strukturen entsteht.

Die vordere Bauchwand wird angemessen von Hand angehoben, und der Trokar wird direkt in die Bauchhöhle eingeführt, wobei auf die Beckenhöhle gezielt wird.

Der Trokar wird sanft in einem Winkel von 45° zur Beckenhöhle in die Bauchhöhle eingeführt, bis das Klicken des Sicherheitssystems wahrgenommen wird. Dies zeigt das Zurückziehen der Klinge als Folge der durch den Eintritt verursachten Druckänderung an. Es ist ein Zischen von Luft zu hören, die in die Peritonealhöhle strömt, und sobald Luft in die Höhle eingedrungen ist, fallen alle Inhalte von der Bauchwand ab.

Aktiver Komparator: Verres-Nadel-Einstich
Am ausgewählten Einstichpunkt (üblicherweise transumbilikal oder in der oberen Umbilikalfalte) wird eine Stichinzision vorgenommen. Die Anhebung der Bauchdecke erfolgt in allen Fällen mit der nicht-dominanten Hand. Die wiederverwendbare Veress-Nadel, verstärkt mit einem "federbelasteten Obturator", wird intraperitoneal in einem Winkel von etwa 90° eingeführt, wobei der Chirurg die Nadel wie einen Pfeil hält. Der Doppelklick-Sicherheitstest wird angewendet, um die genaue intraperitoneale Lage der Nadel zu überprüfen. Anschließend wird der Gasschlauch an die Veress-Nadel angeschlossen, um die Gasinsufflation durchzuführen. Sobald ein zufriedenstellender Pneumoperitoneum erreicht ist, wird die Veress-Nadel entfernt und die Stichinzision auf einen 11 mm Schnitt erweitert. Die scharfspitzige, wiederverwendbare Trokar/Kanüle wird durch Drehbewegung eingeführt, wie oben beschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtoperationszeit
Zeitfenster: Ausgangswert
Gesamtlänge des Eingriffs/Gesamtoperationszeit (in Minuten)
Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Direct Trocar Versus Vs Needle

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Direkter Trokar

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