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Entrée par Trocart Direct versus Aiguille de Verres lors de la Laparoscopie Gynécologique dans un Abdomen Cicatriciel Antérieur : Un Essai Clinique Randomisé

11 mars 2026 mis à jour par: Sedek Ahmed Sedek, Assiut University

Entrée par trocart direct versus aiguille de Verres lors de la laparoscopie gynécologique dans un abdomen cicatriciel antérieur : un essai clinique randomisé

La laparoscopie est une technique mini-invasive utilisée pour les approches diagnostiques et chirurgicales. La technique mini-invasive comparée à la laparotomie offre des avantages tels qu'une réduction de la durée d'hospitalisation, une morbidité plus faible, une douleur réduite et une récupération plus rapide (1). Elle est devenue l'approche principale pour diagnostiquer et traiter les maladies gynécologiques, privilégiée à la fois pour les affections bénignes et malignes impliquant l'utérus, les ovaires et les trompes de Fallope, ainsi que pour les évaluations diagnostiques dans des cas comme la douleur pelvienne chronique et l'infertilité (2).

L'accès à l'abdomen est le principal défi de la chirurgie laparoscopique. Pour minimiser les blessures liées à l'entrée telles que l'emphysème sous-cutané, la perforation du tractus gastro-intestinal, et les lésions vasculaires mineures et majeures pour la création du pneumopéritoine. Plusieurs techniques, instruments et approches ont été introduits. Malgré une large sensibilisation aux directives d'entrée laparoscopique, des variations considérables dans les techniques ont été adoptées en pratique clinique (3). Cependant, l'étape initiale d'accès à la cavité abdominale présente des défis inhérents, en particulier chez les patientes ayant subi des césariennes antérieures, dont l'anatomie abdominale peut être altérée par des adhérences ou du tissu cicatriciel (4).

Plusieurs méthodes sont utilisées pour l'entrée laparoscopique. Les techniques les plus courantes comprennent l'insertion de l'aiguille de Veress (VNI), l'entrée par trocart optique direct, l'insertion directe du trocart (DTI) et la technique de Hasson (5).

La VNI est la méthode la plus courante utilisée aujourd'hui malgré ses taux d'insufflation lents et ses complications fatales. L'aiguille de Veress peut être introduite périombilicale ou dans l'hypochondre gauche. Le point de Palmer est une option privilégiée pour l'insertion périombilicale de l'aiguille de Veress. Le point est situé à 3 cm en dessous du bord costal gauche sur la ligne mi-claviculaire. De nombreuses études ont montré qu'il existe des procédures alternatives plus sûres et plus efficaces pour l'accès péritonéal chez les patientes après une chirurgie abdominale (6).

La technique DTI nécessite d'avancer le trocart avec un mouvement de torsion aveugle dans le péritoine après avoir élevé la paroi abdominale antérieure avec une main ou avec des pinces à serviette. Si l'inspection visuelle avec la caméra confirme un placement correct, le pneumopéritoine est établi par l'insufflation d'un gaz. La VN nécessite l'insertion et la rétraction d'une aiguille à ressort avec un diamètre externe de 2 mm. Lorsque la pointe de l'aiguille pénètre à travers les tissus et entre dans la cavité péritonéale, le stylet interne avance par ressort. Ensuite, du dioxyde de carbone est insufflé pour créer un pneumopéritoine (7).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • chirurgies abdominales et pelviennes antérieures
  • âge des patients > 19 ans

Critères d'exclusion :

  • Distension intestinale massive
  • IMC > 35

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe du trocart direct

Paroi abdominale du patient avant l'insertion, une incision ombilicale transversale ou verticale de 1 à 1,5 cm sera réalisée avec le scalpel pour accueillir facilement le premier trocart.

Le trocart sera inséré jusqu'à ce qu'il entre en contact avec le fascia musculaire à un angle de 90°. Ensuite, la paroi abdominale sera soulevée, caudalement à la cicatrice ombilicale, créant une tente entre le péritoine pariétal et les structures intracavitaires.

La paroi abdominale antérieure sera suffisamment soulevée à la main, et le trocart sera inséré directement dans la cavité abdominale, en visant le creux pelvien.

Le trocart sera inséré doucement dans la cavité abdominale à un angle de 45° vers le bassin, jusqu'à ce que le clic du système de sécurité soit perçu. Cela indique la rétraction de la lame secondaire au changement de pression produit par son entrée. Un sifflement d'air jaillissant dans la cavité péritonéale sera entendu et, à mesure que l'air pénètre dans la cavité, tout le contenu tombe de l'abdomen.

Comparateur actif: Verres d'Entrée de l'Aiguille
une incision par ponction sera réalisée sur le site sélectionné pour l'entrée (généralement transombilicale ou au niveau du pli supérieur ombilical). Le soulèvement de la paroi abdominale sera effectué avec la main non dominante dans tous les cas. L'aiguille de Veress réutilisable renforcée par un "obturateur à ressort" sera introduite intrapéritonéalement à un angle d'environ 90° par le chirurgien tenant l'aiguille comme une fléchette. Le test de sécurité à double clic sera utilisé pour vérifier l'emplacement intrapéritonéal précis de l'aiguille. Cela sera suivi de la fixation du tube à gaz sur l'aiguille de Veress pour l'insufflation de gaz. Une fois le pneumopéritoine satisfaisant réalisé, l'aiguille de Veress sera détachée avec l'extension ultérieure de l'incision par ponction en une incision de 11 mm. Le trocart/canule réutilisable à pointe acérée sera inséré par un mouvement rotatif comme décrit ci-dessus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps opératoire total
Délai: baseline
durée totale de la procédure/temps opératoire total (en minutes)
baseline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Première publication (Réel)

16 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Direct Trocar Versus Vs Needle

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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