- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07473934
Entrée par Trocart Direct versus Aiguille de Verres lors de la Laparoscopie Gynécologique dans un Abdomen Cicatriciel Antérieur : Un Essai Clinique Randomisé
Entrée par trocart direct versus aiguille de Verres lors de la laparoscopie gynécologique dans un abdomen cicatriciel antérieur : un essai clinique randomisé
La laparoscopie est une technique mini-invasive utilisée pour les approches diagnostiques et chirurgicales. La technique mini-invasive comparée à la laparotomie offre des avantages tels qu'une réduction de la durée d'hospitalisation, une morbidité plus faible, une douleur réduite et une récupération plus rapide (1). Elle est devenue l'approche principale pour diagnostiquer et traiter les maladies gynécologiques, privilégiée à la fois pour les affections bénignes et malignes impliquant l'utérus, les ovaires et les trompes de Fallope, ainsi que pour les évaluations diagnostiques dans des cas comme la douleur pelvienne chronique et l'infertilité (2).
L'accès à l'abdomen est le principal défi de la chirurgie laparoscopique. Pour minimiser les blessures liées à l'entrée telles que l'emphysème sous-cutané, la perforation du tractus gastro-intestinal, et les lésions vasculaires mineures et majeures pour la création du pneumopéritoine. Plusieurs techniques, instruments et approches ont été introduits. Malgré une large sensibilisation aux directives d'entrée laparoscopique, des variations considérables dans les techniques ont été adoptées en pratique clinique (3). Cependant, l'étape initiale d'accès à la cavité abdominale présente des défis inhérents, en particulier chez les patientes ayant subi des césariennes antérieures, dont l'anatomie abdominale peut être altérée par des adhérences ou du tissu cicatriciel (4).
Plusieurs méthodes sont utilisées pour l'entrée laparoscopique. Les techniques les plus courantes comprennent l'insertion de l'aiguille de Veress (VNI), l'entrée par trocart optique direct, l'insertion directe du trocart (DTI) et la technique de Hasson (5).
La VNI est la méthode la plus courante utilisée aujourd'hui malgré ses taux d'insufflation lents et ses complications fatales. L'aiguille de Veress peut être introduite périombilicale ou dans l'hypochondre gauche. Le point de Palmer est une option privilégiée pour l'insertion périombilicale de l'aiguille de Veress. Le point est situé à 3 cm en dessous du bord costal gauche sur la ligne mi-claviculaire. De nombreuses études ont montré qu'il existe des procédures alternatives plus sûres et plus efficaces pour l'accès péritonéal chez les patientes après une chirurgie abdominale (6).
La technique DTI nécessite d'avancer le trocart avec un mouvement de torsion aveugle dans le péritoine après avoir élevé la paroi abdominale antérieure avec une main ou avec des pinces à serviette. Si l'inspection visuelle avec la caméra confirme un placement correct, le pneumopéritoine est établi par l'insufflation d'un gaz. La VN nécessite l'insertion et la rétraction d'une aiguille à ressort avec un diamètre externe de 2 mm. Lorsque la pointe de l'aiguille pénètre à travers les tissus et entre dans la cavité péritonéale, le stylet interne avance par ressort. Ensuite, du dioxyde de carbone est insufflé pour créer un pneumopéritoine (7).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- chirurgies abdominales et pelviennes antérieures
- âge des patients > 19 ans
Critères d'exclusion :
- Distension intestinale massive
- IMC > 35
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe du trocart direct
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Paroi abdominale du patient avant l'insertion, une incision ombilicale transversale ou verticale de 1 à 1,5 cm sera réalisée avec le scalpel pour accueillir facilement le premier trocart. Le trocart sera inséré jusqu'à ce qu'il entre en contact avec le fascia musculaire à un angle de 90°. Ensuite, la paroi abdominale sera soulevée, caudalement à la cicatrice ombilicale, créant une tente entre le péritoine pariétal et les structures intracavitaires. La paroi abdominale antérieure sera suffisamment soulevée à la main, et le trocart sera inséré directement dans la cavité abdominale, en visant le creux pelvien. Le trocart sera inséré doucement dans la cavité abdominale à un angle de 45° vers le bassin, jusqu'à ce que le clic du système de sécurité soit perçu. Cela indique la rétraction de la lame secondaire au changement de pression produit par son entrée. Un sifflement d'air jaillissant dans la cavité péritonéale sera entendu et, à mesure que l'air pénètre dans la cavité, tout le contenu tombe de l'abdomen. |
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Comparateur actif: Verres d'Entrée de l'Aiguille
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une incision par ponction sera réalisée sur le site sélectionné pour l'entrée (généralement transombilicale ou au niveau du pli supérieur ombilical).
Le soulèvement de la paroi abdominale sera effectué avec la main non dominante dans tous les cas.
L'aiguille de Veress réutilisable renforcée par un "obturateur à ressort" sera introduite intrapéritonéalement à un angle d'environ 90° par le chirurgien tenant l'aiguille comme une fléchette.
Le test de sécurité à double clic sera utilisé pour vérifier l'emplacement intrapéritonéal précis de l'aiguille.
Cela sera suivi de la fixation du tube à gaz sur l'aiguille de Veress pour l'insufflation de gaz.
Une fois le pneumopéritoine satisfaisant réalisé, l'aiguille de Veress sera détachée avec l'extension ultérieure de l'incision par ponction en une incision de 11 mm.
Le trocart/canule réutilisable à pointe acérée sera inséré par un mouvement rotatif comme décrit ci-dessus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps opératoire total
Délai: baseline
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durée totale de la procédure/temps opératoire total (en minutes)
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baseline
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Direct Trocar Versus Vs Needle
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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