Suora trokari versus Verres-neula laparoskopian aloitustekniikkana gynekologisessa laparoskopiassa aiemmin arpeutuneessa vatsassa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Direct Trocar Versus Verres Needle Entry at Gynecologic Laparoscopy in Previous Scarred Abdomen: A Randomised Clinical Trial
Laparoskopia on minimaalisesti invasiivinen tekniikka, jota käytetään diagnostisissa ja kirurgisissa lähestymistavoissa. Minimaalisesti invasiivinen tekniikka tarjoaa etuja verrattuna laparotomiaan, kuten lyhyemmän sairaalassaolon, alhaisemman sairastuvuuden, vähemmän kipua ja nopeamman toipumisen(1). Siitä on tullut ensisijainen lähestymistapa gynekologisten sairauksien diagnosoinnissa ja hoidossa, ja se on suosittu sekä hyvänlaatuisissa että pahanlaatuisissa tiloissa, jotka koskevat kohtua, munasarjoja ja munatorvia, sekä diagnostisissa arvioinneissa kuten kroonisessa lantion alueen kivussa ja hedelmättömyydessä (2).
Pääsy vatsaonteloon on laparoskopiakirurgian suurin haaste. Pääsyyn liittyvien vammojen, kuten ihonalaisen emfyseeman, ruoansulatuskanavan perforaation ja pienten ja suurten verisuonivammojen minimoimiseksi pneumoperitoneumin luomiseksi. Useita tekniikoita, instrumentteja ja lähestymistapoja on otettu käyttöön. Huolimatta laajasta tietoisuudesta laparoskopisen pääsyohjeiden suhteen, merkittäviä vaihteluita tekniikoissa otettiin käyttöön kliinisessä käytännössä(3) Kuitenkin vatsaontelon saavuttamisen alkuvaihe sisältää luontaisia haasteita, erityisesti potilailla, joilla on aiempi keisarileikkaus, joiden vatsan anatomiaa voi olla muuttunut adheesioilla tai arpikudoksella(4).
Useita menetelmiä käytetään laparoskopiseen pääsyyn. Yleisimmät tekniikat sisältävät Veress-neulan asettamisen (VNI), suoran optisen trokaarin pääsyn, suoran trokaarin asettamisen (DTI) ja Hasson-tekniikan(5).
VNI on yleisin menetelmä, jota käytetään nykyään huolimatta sen hitaista insufflaationopeuksista ja vakavista komplikaatioista. Veress-neula voidaan asettaa napan ympärille tai vasempaan hypokondriumiin. Palmerin piste on suosittu vaihtoehto napan ympärillä tapahtuvaan Veress-neulan asettamiseen. Piste sijaitsee 3 cm vasemman kylkiluun alapuolella keskiklavikulaarilinjalla. Monet tutkimukset ovat havainneet, että on turvallisempia ja tehokkaampia vaihtoehtoisia menettelyjä peritoneaaliseen pääsyyn potilailla, joilla on aiempaa vatsakirurgiaa(6).
DTI-tekniikka edellyttää trokaarin etenemistä sokkona kiertoliikkeellä peritoneumiin yhden käden tai pyyheklamppujen avulla etuseinän nostamisen jälkeen. Jos kameran visuaalinen tarkastus vahvistaa oikean sijoittamisen, pneumoperitoneumi luodaan kaasun insufflaatiolla. VN edellyttää jousikuormitetun neulan asettamista ja vetämistä takaisin, jonka ulkohalkaisija on 2 mm. Kun neulan kärki tunkeutuu kudosten läpi ja pääsee peritoneaali-onteloon, sisäinen tyyppi ponnahtaa eteenpäin. Sitten hiilidioksidia insuffloidaan luomaan pneumoperitoneumi(7).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aiemmat vatsa- ja lantioleikkaukset
- potilaiden ikä > 19 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Massiivinen suolen laajentuminen
- BMI >35
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suora Trokari -ryhmä
|
Potilaan vatsaseinämä ennen trokaarin asettamista, tehdään poikittainen tai pystysuora 1-1,5 cm:n napan leikkaus skalpellilla, jotta ensimmäinen trokaari mahtuu helposti. Trokaari työnnetään, kunnes se koskettaa lihaskalvoa 90° kulmassa. Tämän jälkeen vatsaseinämä nostetaan navan arven kaudaaliselle puolelle, muodostaen telttamainen tila parietaalisen peritoneumin ja ontelon sisäisten rakenteiden välille. Vatsan etuseinämä nostetaan riittävästi käsin, ja trokaari työnnetään suoraan vatsaonteloon suunnaten kohti lantion onteloa. Trokaari työnnetään varovasti vatsaonteloon 45° kulmassa lantiota kohti, kunnes turvajärjestelmän napsahdus kuuluu. Tämä osoittaa, että terä vetäytyy sisääntulon aiheuttaman paineenmuutoksen seurauksena. Peritoneaali-onteloon kuuluu ilman suhinaa sisään virratessa, ja kun ilma pääsee onteloon, kaikki sisältö putoaa vatsasta. |
|
Active Comparator: Verres-neulan sisäänmeno
|
Valitulle alueelle tehdään pistohaava sisäänmenoa varten (yleensä transumbilikaalisesti tai napan yläpuoleisen poimun kohdalta).
Vatsaseinän nosto suoritetaan kaikissa tapauksissa ei-dominantilla kädellä.
Käyttökertoja kestävä, "jousikuormitetulla obturaattorilla" varustettu Veress-neula viedään intraperitoneaalisesti noin 90° kulmassa, ja kirurgi pitää neulaa kuin tikkua.
Kaksoisnapsautus-turvatestiä käytetään varmistamaan neulan tarkka intraperitoneaalinen sijainti.
Tämän jälkeen kaasuputki kiinnitetään Veress-neulaan kaasun puhallusta varten.
Kun tyydyttävä pneumoperitoneumi saavutetaan, Veress-neula irrotetaan ja pistohaavaa jatketaan 11 mm leikkaukseksi.
Teräväkärkinen käyttökertoja kestävä Trokari/kanyyli asetetaan kiertoliikkeellä kuten edellä kuvattu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisleikkausaika
Aikaikkuna: perustaso
|
kokonaisproseduurin kesto / kokonaisoperaatioaika (minuutteina)
|
perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Direct Trocar Versus Vs Needle
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .