- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07473934
Прямой троакар против иглы Верреса при гинекологической лапароскопии у пациенток с рубцовыми изменениями передней брюшной стенки: рандомизированное клиническое исследование
Прямой троакар против иглы Вереша при гинекологической лапароскопии у пациенток с рубцовыми изменениями передней брюшной стенки: рандомизированное клиническое исследование
Лапароскопия — это малоинвазивная техника, применяемая для диагностических и хирургических подходов. По сравнению с лапаротомией малоинвазивная техника предлагает такие преимущества, как сокращение пребывания в стационаре, снижение заболеваемости, уменьшение боли и более быстрое восстановление (1). Она стала основным подходом для диагностики и лечения гинекологических заболеваний, предпочтительным как для доброкачественных, так и злокачественных состояний, затрагивающих матку, яичники и маточные трубы, а также для диагностических оценок в случаях хронической тазовой боли и бесплодия (2).
Доступ к брюшной полости является основной проблемой лапароскопической хирургии. Для минимизации травм, связанных с входом, таких как подкожная эмфизема, перфорация желудочно-кишечного тракта, а также незначительные и серьезные сосудистые повреждения при создании пневмоперитонеума. Были введены несколько техник, инструментов и подходов. Несмотря на широкую осведомленность о руководствах по лапароскопическому входу, в клинической практике наблюдались значительные различия в применяемых техниках (3). Однако начальный этап доступа в брюшную полость представляет собой внутренние трудности, особенно у пациенток с предыдущими кесаревыми сечениями, чья анатомия живота может быть изменена спайками или рубцовой тканью (4).
Для лапароскопического входа используются несколько методов. Наиболее распространенные техники включают введение иглы Вереша (VNI), прямой оптический троакарный вход, прямое введение троакара (DTI) и технику Хасона (5).
VNI — это наиболее распространенный метод, используемый в настоящее время, несмотря на медленные темпы инсуффляции и фатальные осложнения. Игла Вереша может быть введена периумбиликально или в левом подреберье. Точка Палмера является предпочтительным вариантом для периумбиликального введения иглы Вереша. Эта точка расположена на 3 см ниже левой реберной границы по среднеключичной линии. Многие исследования показали, что существуют более безопасные и эффективные альтернативные процедуры для перитонеального доступа у пациентов после абдоминальной хирургии (6).
Техника DTI требует продвижения троакара слепым вращательным движением в брюшину после поднятия передней брюшной стенки одной рукой или с помощью зажимов для полотенец. Если визуальный осмотр с помощью камеры подтверждает правильное размещение, пневмоперитонеум устанавливается путем инсуффляции газа. VN требует введения и извлечения пружинной иглы с внешним диаметром 2 мм. Когда кончик иглы проникает через ткани и входит в брюшную полость, внутренний стилет выдвигается вперед. Затем инсуффлируется углекислый газ, создавая пневмоперитонеум (7).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- предыдущие абдоминальные и тазовые операции
- возраст пациентов > 19 лет
Критерии исключения:
- Массивное вздутие кишечника
- ИМТ >35
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа прямого троакара
|
Перед введением троакара на брюшной стенке пациента будет сделан поперечный или вертикальный разрез длиной 1-1,5 см в области пупка скальпелем, чтобы легко разместить первый троакар. Троакар будет введен до контакта с мышечной фасцией под углом 90°, затем брюшная стенка будет приподнята каудальнее пупочного рубца, создавая «палатку» между париетальной брюшиной и внутрибрюшными структурами. Передняя брюшная стенка будет адекватно приподнята рукой, и троакар будет введен непосредственно в брюшную полость, направляя его в сторону малого таза. Троакар будет осторожно введен в брюшную полость под углом 45° к тазу до щелчка системы безопасности, что указывает на втягивание лезвия из-за изменения давления при входе. Будет слышен шипящий звук воздуха, поступающего в брюшную полость, и по мере его поступления все содержимое отойдет от брюшной стенки. |
|
Активный компаратор: Вход иглы Вереса
|
На выбранном участке для входа будет выполнен прокол (обычно трансумбиликально или в верхней пупочной складке).
Во всех случаях поднятие брюшной стенки будет осуществляться недоминирующей рукой.
Многоразовая игла Вереша, оснащённая «пружинным обтуратором», будет введена интраперитонеально под углом приблизительно 90° хирургом, держащим иглу как дротик.
Будет применён тест двойного щелчка для подтверждения точного интраперитонеального расположения иглы.
Затем к игле Вереша будет присоединена газовая трубка для инсуффляции газа.
После достижения удовлетворительного пневмоперитонеума игла Вереша будет извлечена с последующим расширением прокола до разреза длиной 11 мм.
Остроконечный многоразовый троакар/канюля будет введён вращательным движением, как описано выше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общее операционное время
Временное ограничение: базовая линия
|
общая продолжительность процедуры/общее операционное время (в минутах)
|
базовая линия
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Direct Trocar Versus Vs Needle
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .