Directe trocart versus Verres-naaldtoegang bij gynaecologische laparoscopie in een eerder littekenvormende buik: een gerandomiseerde klinische studie
Directe Trocar versus Verres-naaldtoegang bij Gynaecologische Laparoscopie in een Eerder Gelittekende Buik: Een Gerandomiseerde Klinische Studie
Laparoscopie is een minimaal invasieve techniek die wordt toegepast voor diagnostische en chirurgische benaderingen. De minimaal invasieve techniek in vergelijking met laparotomie biedt voordelen zoals een korter ziekenhuisverblijf, lagere morbiditeit, minder pijn en sneller herstel(1). Het is de primaire benadering geworden voor het diagnosticeren en behandelen van gynaecologische aandoeningen, zowel voor goedaardige als kwaadaardige aandoeningen van de baarmoeder, eierstokken en eileiders, evenals voor diagnostische evaluaties bij chronische bekkenpijn en onvruchtbaarheid (2).
Toegang tot de buikholte is de grootste uitdaging van laparoscopische chirurgie. Om toegangsgerelateerde verwondingen te minimaliseren, zoals subcutaan emfyseem, perforatie van het maag-darmkanaal en kleine en grote vaatletsels voor het creëren van een pneumoperitoneum. Er zijn verschillende technieken, instrumenten en benaderingen geïntroduceerd. Ondanks de wijdverbreide bekendheid van richtlijnen voor laparoscopische toegang, werd er in de klinische praktijk aanzienlijke variatie in de technieken toegepast(3) Echter, de eerste stap van toegang tot de buikholte brengt inherente uitdagingen met zich mee, vooral bij patiënten met eerdere keizersneden, wiens buikanatomie mogelijk veranderd is door verklevingen of littekenweefsel(4).
Er worden verschillende methoden gebruikt voor laparoscopische toegang. De meest voorkomende technieken zijn Veress-naaldinsertie (VNI), directe optische trocarttoegang, directe trocartinsertie (DTI) en de Hasson-techniek(5).
VNI is de meest gebruikte methode tegenwoordig, ondanks de langzame insufflatiesnelheden en fatale complicaties. De Veress-naald kan periumbilicaal of in het linker hypochondrium worden ingebracht. Het Palmer-punt is een favoriete optie voor periumbilicale Veress-naaldinsertie. Het punt bevindt zich 3 cm onder de linker costale rand op de midclaviculaire lijn. Veel studies hebben aangetoond dat er veiligere en effectievere alternatieve procedures zijn voor peritoneale toegang bij patiënten na buikchirurgie(6).
De DTI-techniek vereist het naar voren brengen van de trocart met een blinde draaibeweging in het peritoneum na het optillen van de voorste buikwand met één hand of met handdoekklemmen. Als visuele inspectie met de camera de juiste plaatsing bevestigt, wordt het pneumoperitoneum gecreëerd door insufflatie van een gas. VN vereist het inbrengen en terugtrekken van een veergeladen naald met een externe diameter van 2 mm. Wanneer de punt van de naald door weefsels dringt en de peritoneale holte binnenkomt, schiet de binnenste stilet naar voren. Vervolgens wordt koolstofdioxide ingeblazen om een pneumoperitoneum te creëren(7).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- eerdere abdominale en bekkenchirurgieën
- patiënten ouder dan 19 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Massieve darmdistensie
- BMI >35
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Direct Trocar-groep
|
Voor de plaatsing zal er op de buikwand van de patiënt, een dwarse of verticale navelincisie van 1-1,5 cm met het scalpel worden gemaakt om de eerste trocar gemakkelijk te kunnen plaatsen. De trocar zal worden ingebracht totdat deze in contact komt met de spierfascia onder een hoek van 90 graden. Vervolgens zal de buikwand worden opgetild, caudaal van het litteken van de navel, waardoor een tent ontstaat tussen het pariëtale peritoneum en de intracavitaire structuren. De voorste buikwand zal voldoende met de hand worden opgetild, en de trocar zal rechtstreeks in de buikholte worden ingebracht, gericht naar de bekkenholte. De trocar zal voorzichtig in de buikholte worden ingebracht onder een hoek van 45 graden richting het bekken, totdat de klik van het beveiligingssysteem wordt waargenomen. Dit geeft de terugtrekking van het mes aan als gevolg van de drukverandering die door het binnendringen wordt veroorzaakt. Er zal een sissend geluid van lucht die de peritoneale holte binnenstroomt te horen zijn en zodra lucht de holte binnenkomt, vallen alle inhoud van de buik |
|
Actieve vergelijker: Verres-naaldinbrenging
|
er zal een steekincisie worden gemaakt op de geselecteerde plaats voor toegang (meestal transumbilicaal of in de bovenste navelplooi).
Het optillen van de buikwand zal in alle gevallen worden uitgevoerd met de niet-dominante hand.
De herbruikbare Veress-naald, versterkt met een 'veerbelaste obturator', zal intraperitoneaal worden ingebracht onder een hoek van ongeveer 90° door de chirurg die de naald als een dart vasthoudt.
De dubbelklik veiligheidstest zal worden toegepast om de precieze intraperitoneale locatie van de naald te verifiëren.
Hierna zal de gasbuis worden aangesloten op de Veress-naald voor gasinsufflatie.
Zodra een bevredigende pneumoperitoneum is gerealiseerd, zal de Veress-naald worden losgemaakt en zal de steekincisie worden uitgebreid tot een incisie van 11 mm.
De scherp gepunte herbruikbare Trocar/canule zal worden ingebracht door een roterende beweging zoals hierboven beschreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale operatietijd
Tijdsspanne: baseline
|
totale duur van de procedure/totale operatietijd (in minuten)
|
baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Direct Trocar Versus Vs Needle
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .