- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07473934
Přímý trokar versus Verresova jehla při gynekologické laparoskopii u pacientek s jizvami na břiše: Randomizovaná klinická studie
Přímý trokar versus vstup Verresovou jehlou v gynekologické laparoskopii u dříve jizvovitého břicha: randomizovaná klinická studie
Laparoskopie je minimálně invazivní technika používaná pro diagnostické a chirurgické přístupy. Minimálně invazivní technika ve srovnání s laparotomií nabízí výhody, jako je zkrácený pobyt v nemocnici, nižší morbidita, snížená bolest a rychlejší zotavení (1). Stala se primárním přístupem pro diagnostiku a léčbu gynekologických onemocnění, preferovaným jak pro benigní, tak maligní stavy zahrnující dělohu, vaječníky a vejcovody, stejně jako pro diagnostická vyšetření v případech, jako je chronická pánevní bolest a neplodnost (2).
Přístup do břicha je hlavní výzvou laparoskopické chirurgie. Pro minimalizaci vstupních poranění, jako je podkožní emfyzém, perforace gastrointestinálního traktu a drobné i závažné cévní poranění při vytváření pneumoperitonea. Bylo zavedeno několik technik, nástrojů a přístupů. Navzdory rozšířenému povědomí o pokynech pro laparoskopický vstup byla v klinické praxi přijata značná variabilita v technikách (3). Nicméně, počáteční krok přístupu do břišní dutiny představuje inherentní výzvy, zejména u pacientek s předchozím císařským řezem, jejichž břišní anatomie může být změněna adhezemi nebo jizvovou tkání (4).
Pro laparoskopický vstup se používá několik metod. Nejběžnější techniky zahrnují zavedení Veressovy jehly (VNI), přímý optický trokarový vstup, přímé zavedení trokaru (DTI) a Hassonovu techniku (5).
VNI je nejběžnější metoda, která se dnes používá navzdory pomalým rychlostem insuflace a fatálním komplikacím. Veressova jehla může být zavedena periumbilikálně nebo v levém hypochondriu. Palmerův bod je preferovanou volbou pro periumbilikální zavedení Veressovy jehly. Bod se nachází 3 cm pod levým žeberním obloukem na medioklavikulární linii. Mnoho studií zjistilo, že existují bezpečnější a účinnější alternativní postupy pro peritoneální přístup u pacientů po břišní operaci (6).
Technika DTI vyžaduje zasunutí trokaru slepým krouživým pohybem do peritonea po elevaci přední břišní stěny jednou rukou nebo pomocí ručníků. Pokud vizuální kontrola kamerou potvrdí správné umístění, je pneumoperitoneum vytvořeno insuflací plynu. VN vyžaduje zavedení a stažení pružinové jehly s vnějším průměrem 2 mm. Když hrot jehly pronikne tkáněmi a vstoupí do peritoneální dutiny, vnitřní stylet se pružinově posune dopředu. Poté je insuflován oxid uhličitý, čímž se vytvoří pneumoperitoneum (7).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předchozí břišní a pánevní operace
- pacienti starší 19 let
Kritéria pro vyloučení:
- Masivní distenze střeva
- BMI >35
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina přímého trokaru
|
Před zavedením se na břišní stěně pacienta provede příčný nebo vertikální řez v délce 1–1,5 cm skalpelem v oblasti pupku, aby se snadno umístil první trokar. Trokar se zavádí, dokud nedosáhne svalové fascie pod úhlem 90°. Poté se břišní stěna zvedne kaudálně od jizvy po pupku, čímž se vytvoří prostor mezi parietálním peritoneem a nitrobřišními strukturami. Přední břišní stěna se dostatečně zvedne rukou a trokar se zavede přímo do břišní dutiny směrem k pánvi. Trokar se jemně zavádí do břišní dutiny pod úhlem 45° směrem k pánvi, dokud není slyšet cvaknutí bezpečnostního systému. To signalizuje zasunutí čepele v důsledku změny tlaku způsobené jejím vstupem. Bude slyšet syčivý zvuk vzduchu vstupujícího do peritoneální dutiny, a jak vzduch vstoupí do dutiny, všechny obsahy se oddálí od břišní stěny. |
|
Aktivní komparátor: Vstup Verresovou jehlou
|
v místě vstupu bude provedena bodná incize (obvykle transumbilikálně nebo v nadpupeční rýze).
Ve všech případech bude provedeno zvednutí břišní stěny nedominantní rukou.
Opakovaně použitelná Veressova jehla vybavená "pružinovým obturátorem" bude zavedena intraperitoneálně pod úhlem přibližně 90° chirurgem, který drží jehlu jako šipku.
K ověření přesné intraperitoneální polohy jehly bude použito dvojité cvaknutí bezpečnostního testu.
Následovat bude připojení plynové hadice k Veressově jehle pro insuflaci plynu.
Po dosažení uspokojivého pneumoperitonea bude Veressova jehla odstraněna a následně bude bodná incize rozšířena na 11 mm incizi.
Ostře zakončená opakovaně použitelná Trokar/kanyla bude zavedena rotačním pohybem, jak je popsáno výše.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkový operační čas
Časové okno: výchozí hodnota
|
celková délka procedury/celkový operační čas (v minutách)
|
výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Direct Trocar Versus Vs Needle
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přímý trokar
-
Regina Elena Cancer InstituteDokončenoVysoký tlak mechanické ventilaceItálie
-
Northwest BiotherapeuticsMayo ClinicNeznámýMetastatický karcinom plic | Metastázy v mozku | Metastatický karcinom prsuSpojené státy
-
West Virginia UniversityZatím nenabíráme
-
Sonova AGDokončenoZtráta sluchu, senzorineurálníŠvýcarsko
-
Northwest BiotherapeuticsNeznámýMelanom | Kolorektální karcinom | Rakovina slinivky | Rakovina jater | Lokálně pokročilý nádor | Metastatické nádory pevné tkáněSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconHospices Civils de Lyon; University Hospital, Angers; University Hospital, Rouen a další spolupracovníciDokončeno
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...NáborSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaIndie
-
Sonova AGDokončenoZtráta sluchu, senzorineurálníŠvýcarsko
-
Meridian Bioscience, Inc.Dokončeno
-
Coloplast A/SDokončenoProlaps pánevních orgánů (POP)Spojené státy