Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přímý trokar versus Verresova jehla při gynekologické laparoskopii u pacientek s jizvami na břiše: Randomizovaná klinická studie

11. března 2026 aktualizováno: Sedek Ahmed Sedek, Assiut University

Přímý trokar versus vstup Verresovou jehlou v gynekologické laparoskopii u dříve jizvovitého břicha: randomizovaná klinická studie

Laparoskopie je minimálně invazivní technika používaná pro diagnostické a chirurgické přístupy. Minimálně invazivní technika ve srovnání s laparotomií nabízí výhody, jako je zkrácený pobyt v nemocnici, nižší morbidita, snížená bolest a rychlejší zotavení (1). Stala se primárním přístupem pro diagnostiku a léčbu gynekologických onemocnění, preferovaným jak pro benigní, tak maligní stavy zahrnující dělohu, vaječníky a vejcovody, stejně jako pro diagnostická vyšetření v případech, jako je chronická pánevní bolest a neplodnost (2).

Přístup do břicha je hlavní výzvou laparoskopické chirurgie. Pro minimalizaci vstupních poranění, jako je podkožní emfyzém, perforace gastrointestinálního traktu a drobné i závažné cévní poranění při vytváření pneumoperitonea. Bylo zavedeno několik technik, nástrojů a přístupů. Navzdory rozšířenému povědomí o pokynech pro laparoskopický vstup byla v klinické praxi přijata značná variabilita v technikách (3). Nicméně, počáteční krok přístupu do břišní dutiny představuje inherentní výzvy, zejména u pacientek s předchozím císařským řezem, jejichž břišní anatomie může být změněna adhezemi nebo jizvovou tkání (4).

Pro laparoskopický vstup se používá několik metod. Nejběžnější techniky zahrnují zavedení Veressovy jehly (VNI), přímý optický trokarový vstup, přímé zavedení trokaru (DTI) a Hassonovu techniku (5).

VNI je nejběžnější metoda, která se dnes používá navzdory pomalým rychlostem insuflace a fatálním komplikacím. Veressova jehla může být zavedena periumbilikálně nebo v levém hypochondriu. Palmerův bod je preferovanou volbou pro periumbilikální zavedení Veressovy jehly. Bod se nachází 3 cm pod levým žeberním obloukem na medioklavikulární linii. Mnoho studií zjistilo, že existují bezpečnější a účinnější alternativní postupy pro peritoneální přístup u pacientů po břišní operaci (6).

Technika DTI vyžaduje zasunutí trokaru slepým krouživým pohybem do peritonea po elevaci přední břišní stěny jednou rukou nebo pomocí ručníků. Pokud vizuální kontrola kamerou potvrdí správné umístění, je pneumoperitoneum vytvořeno insuflací plynu. VN vyžaduje zavedení a stažení pružinové jehly s vnějším průměrem 2 mm. Když hrot jehly pronikne tkáněmi a vstoupí do peritoneální dutiny, vnitřní stylet se pružinově posune dopředu. Poté je insuflován oxid uhličitý, čímž se vytvoří pneumoperitoneum (7).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předchozí břišní a pánevní operace
  • pacienti starší 19 let

Kritéria pro vyloučení:

  • Masivní distenze střeva
  • BMI >35

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina přímého trokaru

Před zavedením se na břišní stěně pacienta provede příčný nebo vertikální řez v délce 1–1,5 cm skalpelem v oblasti pupku, aby se snadno umístil první trokar.

Trokar se zavádí, dokud nedosáhne svalové fascie pod úhlem 90°. Poté se břišní stěna zvedne kaudálně od jizvy po pupku, čímž se vytvoří prostor mezi parietálním peritoneem a nitrobřišními strukturami.

Přední břišní stěna se dostatečně zvedne rukou a trokar se zavede přímo do břišní dutiny směrem k pánvi.

Trokar se jemně zavádí do břišní dutiny pod úhlem 45° směrem k pánvi, dokud není slyšet cvaknutí bezpečnostního systému. To signalizuje zasunutí čepele v důsledku změny tlaku způsobené jejím vstupem. Bude slyšet syčivý zvuk vzduchu vstupujícího do peritoneální dutiny, a jak vzduch vstoupí do dutiny, všechny obsahy se oddálí od břišní stěny.

Aktivní komparátor: Vstup Verresovou jehlou
v místě vstupu bude provedena bodná incize (obvykle transumbilikálně nebo v nadpupeční rýze). Ve všech případech bude provedeno zvednutí břišní stěny nedominantní rukou. Opakovaně použitelná Veressova jehla vybavená "pružinovým obturátorem" bude zavedena intraperitoneálně pod úhlem přibližně 90° chirurgem, který drží jehlu jako šipku. K ověření přesné intraperitoneální polohy jehly bude použito dvojité cvaknutí bezpečnostního testu. Následovat bude připojení plynové hadice k Veressově jehle pro insuflaci plynu. Po dosažení uspokojivého pneumoperitonea bude Veressova jehla odstraněna a následně bude bodná incize rozšířena na 11 mm incizi. Ostře zakončená opakovaně použitelná Trokar/kanyla bude zavedena rotačním pohybem, jak je popsáno výše.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkový operační čas
Časové okno: výchozí hodnota
celková délka procedury/celkový operační čas (v minutách)
výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Direct Trocar Versus Vs Needle

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přímý trokar

Předplatit