- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07473934
Direkte Trokar versus Verres-nål-indgang ved gynækologisk laparoskopi i tidligere arret abdomen: Et randomiseret klinisk forsøg
Direkte Trocar versus Verres-nål-indførsel ved gynækologisk laparoskopi i tidligere arret abdomen: En randomiseret klinisk undersøgelse
Laparoskopi er en minimalt invasiv teknik, der anvendes til diagnostiske og kirurgiske tilgange. Den minimalt invasive teknik sammenlignet med laparotomi tilbyder fordele som forkortet hospitalsophold, lavere morbiditet, mindre smerte og hurtigere restitution (1). Den er blevet den primære tilgang til diagnosticering og behandling af gynækologiske sygdomme, foretrukket for både benigne og maligne tilstande, der involverer livmoderen, æggestokkene og æggelederne, samt til diagnostiske evalueringer i tilfælde som kronisk bækken- smerter og infertilitet (2).
Adgang til abdomen er den største udfordring ved laparoskopisk kirurgi. For at minimere adgangsrelaterede skader som subkutant emfysem, perforation af mave-tarmkanalen og mindre og større vaskulær skade for oprettelse af pneumoperitoneum. Flere teknikker, instrumenter og tilgange er blevet introduceret. På trods af udbredt bevidsthed om laparoskopiske adgangsretningslinjer, var der betydelig variation i de teknikker, der blev anvendt i klinisk praksis (3). Dog præsenterer det indledende trin med adgang til bughulen iboende udfordringer, især hos patienter med tidligere kejsersnit, hvis abdominale anatomi kan være ændret af adhæsioner eller arvæv (4).
Flere metoder anvendes til laparoskopisk adgang. De mest almindelige teknikker inkluderer Veress-nålindsættelse (VNI), direkte optisk trokartadgang, direkte trokartindsættelse (DTI) og Hasson-teknikken (5).
VNI er den mest almindelige metode, der anvendes i dag, på trods af dens langsomme insuflationshastigheder og fatale komplikationer. Veress-nålen kan indføres periumbilikalt eller i venstre hypokondrium. Palmer's punkt er et foretrukket valg for periumbilikal Veress-nålindsættelse. Punktet er placeret 3 cm under venstre ribbenkant på midtklavikularlinjen. Mange undersøgelser har fundet, at der er sikrere og mere effektive alternative procedurer til peritoneal adgang hos patienter efter abdominal kirurgi (6).
DTI-teknikken kræver, at trokarten føres fremad med en blind vridende bevægelse ind i peritoneum efter løftning af den anteriore abdominalvæg med en hånd eller med håndklædeklamper. Hvis visuel inspektion med kameraet bekræfter korrekt placering, etableres pneumoperitoneum med insuflation af en gas. VN kræver indsættelse og tilbagetrækning af en fjederbelastet nål med en ekstern diameter på 2 mm. Når nålespidsen trænger gennem væv og kommer ind i peritoneumhulen, springer den indre stift frem. Derefter insufleres kuldioxid, hvilket skaber et pneumoperitoneum (7).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tidligere abdominale og pelvine operationer
- patientens alder > 19 år
Eksklusionskriterier:
- Massiv tarmdistension
- BMI >35
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Direkte Trokar-gruppe
|
patientens abdominalvæg før indførslen, der vil blive lavet et tværgående eller lodret navlesnitsincision på 1-1,5 cm med skalpellen for nemt at kunne rumme det første trokar. Trokaen vil blive indført, indtil den kom i kontakt med muskelfascien i en vinkel på 90°. Derefter vil abdominalvæggen blive løftet, kaudalt for navlearket, og skabe et telt mellem den parietale peritoneum og de intrakavitære strukturer. Den anteriore abdominalvæg vil blive tilstrækkeligt løftet manuelt, og trokaen vil blive indført direkte i abdominalhulen, sigtende mod det pelvine hulrum. Trokaen vil blive forsigtigt indført i abdominalhulen i en vinkel på 45° mod bækkenet, indtil klikket fra sikkerhedssystemet vil blive opfattet. Dette indikerer bladets tilbagetrækning som følge af trykændringen produceret ved dets indtrængen. Der vil høres en hvislende lyd af luft, der strømmer ind i peritoneumhulen, og da luft trængte ind i hulen, falder alt indhold fra ab |
|
Aktiv komparator: Verres-nålens indgang
|
der vil blive lavet et stiksnit på det udvalgte sted for indgang (normalt transumbilikalt eller i den øverste navlefold).
Løftningen af bugvæggen vil blive udført med den ikke-dominante hånd i alle tilfælde.
Den genanvendelige Veress-nål forstærket med "fjederbelastet obturator" vil blive indført intraperitonealt i en vinkel på cirka 90° af kirurgen, som holder nålen som en dart.
Dobbeltklik-sikkerhedstesten vil blive anvendt til at verificere nålen præcise intraperitoneale placering.
Dette vil blive efterfulgt af fastgørelse af gasslangen til Veress-nålen til gasinsuflation.
Når tilfredsstillende pneumoperitoneum er opnået, vil Veress-nålen blive afmonteret med efterfølgende udvidelse af stiksnittet til et 11 mm snit.
Den skarpspidse genanvendelige trokar/kanyle vil blive indsat ved roterende bevægelse som beskrevet ovenfor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total operationstid
Tidsramme: baseline
|
total længde af proceduren/total operationstid (i minutter)
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Direct Trocar Versus Vs Needle
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gynækologisk Laparoskopi
-
Copenhagen University Hospital at HerlevAfsluttetEndometriecancer | Behandling ved Robotic Assisted Laparoscopy HysterektomiDanmark
Kliniske forsøg med Direkte Trokar
-
OhioHealthSurgiQuest, Inc.AfsluttetPneumoperitoneum | ProstatakræftForenede Stater
-
Hanyang UniversityAfsluttetPneumothoraxKorea, Republikken
-
Institut Universitari DexeusTrukket tilbageLaparoskopisk gynækologisk kirurgiSpanien
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetKolecystolithiasisSchweiz
-
Stanford UniversityTauTona GroupAktiv, ikke rekrutterende
-
Northwest BiotherapeuticsUkendtMelanom | Kolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | Leverkræft | Lokalt avanceret tumor | Metastatiske fastvævstumorerForenede Stater
-
Regina Elena Cancer InstituteAfsluttetMekanisk ventilationstryk højtItalien
-
Sonova AGAfsluttet
-
Northwest BiotherapeuticsMayo ClinicUkendtMetastatisk lungekræft | Hjernemetastaser | Brystkræft MetastatiskForenede Stater
-
West Virginia UniversityIkke rekrutterer endnu