- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07473934
Direkte trokart versus Verres-nål-innføring ved gynekologisk laparoskopi i tidligere arrbelagt abdomen: En randomisert klinisk studie
Direkte trokart versus Verres-nålinnførsel ved gynekologisk laparoskopi i tidligere arrbelagt abdomen: En randomisert klinisk studie
Laparoskopi er en minimalt invasiv teknikk som benyttes til diagnostiske og kirurgiske tilnærminger. Minimalt invasiv teknikk sammenlignet med laparotomi tilbyr fordeler som kortere sykehusopphold, lavere morbiditet, redusert smerte og raskere rekonvalesens(1). Den har blitt den primære tilnærmingen for å diagnostisere og behandle gynekologiske sykdommer, foretrukket for både godartede og ondartede tilstander som involverer livmoren, eggstokkene og egglederne, samt for diagnostiske evalueringer i tilfeller som kroniske bekkenplager og infertilitet (2).
Tilgang til bukhulen er hovedutfordringen ved laparoskopisk kirurgi. For å minimere inngangsrelaterte skader som subkutant emfysem, perforasjon av mage-tarmkanalen og mindre og større vaskulære skader for å skape pneumoperitoneum. Flere teknikker, instrumenter og tilnærminger er blitt introdusert. Til tross for utbredt bevissthet om retningslinjer for laparoskopisk inngang, ble det tatt i bruk betydelig variasjon i teknikkene i klinisk praksis(3) Imidlertid presenterer det innledende trinnet med å få tilgang til bukhulen iboende utfordringer, spesielt hos pasienter med tidligere keisersnitt, hvis bukanatomi kan være endret av adhesjoner eller arrvev(4).
Flere metoder brukes for laparoskopisk inngang. De vanligste teknikkene inkluderer Veress-nålinnsetting (VNI), direkte optisk trokartinngang, direkte trokartinnsetting (DTI) og Hasson-teknikken(5).
VNI er den vanligste metoden som brukes i dag til tross for dens lave insufflasjonshastigheter og fatale komplikasjoner. Veress-nålen kan innføres periombilicalt eller i venstre hypokondrium. Palmer-punktet er et foretrukket alternativ for periombilical Veress-nålinnsetting. Punktet er lokalisert 3 cm under venstre ribbebue ved midtklavikulærlinjen. Mange studier har funnet at det finnes tryggere og mer effektive alternative prosedyrer for peritoneal tilgang hos pasienter etter abdominal kirurgi(6).
DTI-teknikken krever at trokarten føres frem med en blind vridende bevegelse inn i peritoneum etter at den anteriore bukveggen er løftet med en hånd eller med kluterklammer. Hvis visuell inspeksjon med kameraet bekrefter riktig plassering, etableres pneumoperitoneum med insufflasjon av en gass. VN krever innsetting og tilbaketrekking av en fjærbelastet nål med en ekstern diameter på 2 mm. Når nålespissen penetrerer gjennom vev og kommer inn i peritoneumhulen, skyves den indre stileten fremover. Deretter insuffleres karbondioksid for å skape et pneumoperitoneum(7).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tidligere abdominale og pelvine operasjoner
- pasienter > 19 år
Eksklusjonskriterier:
- Massiv tarmutvidelse
- BMI >35
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Direkte trokargruppe
|
pasientens bukvegg før innføringen, en tverr eller vertikal navlesnitt på 1-1,5 cm med skalpell vil bli laget for lett å akkommodere den første trokaren. Trokaren vil bli satt inn til den kom i kontakt med muskelfascien i en vinkel på 90o. Deretter vil bukveggen løftes, kaudalt for navlearr, og skape et telt mellom den parietale peritoneum og de intrakavitetære strukturene. Den anteriore bukveggen vil bli tilstrekkelig løftet for hånd, og trokaren vil bli satt direkte inn i bukhulen, med sikte mot bekkenhulen. Trokaren vil bli forsiktig satt inn i bukhulen i en vinkel på 45o mot bekkenet, til klikket fra sikkerhetssystemet blir oppfattet. Dette indikerer tilbaketrekking av bladet sekundært til trykkendringen produsert av inntrengningen. Det vil høres en hvesende lyd av luft som strømmer inn i peritoneumhulen, og når luften kom inn i hulen, vil alt innhold falle fra bu |
|
Aktiv komparator: Verres-nålens inngang
|
en stikkinnskjæring vil bli utført på det utvalgte området for inngang (vanligvis transumbilical eller over navlefuren).
Løftingen av bukveggen vil bli utført med den ikke-dominante hånden i alle tilfeller.
Den gjenbrukbare Veress-nålen forsterket med "fjærbelastet obturator" vil bli innført intraperitonealt i en vinkel på omtrent 90° av kirurgen som holder nålen som en pil.
Dobbeltklikk-sikkerhetstesten vil bli brukt for å bekrefte den presise intraperitoneale plasseringen for nålen.
Dette vil bli fulgt av festing av gassrøret til Veress-nålen for gassinsufflasjon.
Når tilfredsstillende pneumoperitoneum er oppnådd, vil Veress-nålen bli løsnet med påfølgende utvidelse av stikkinnskjæringen til 11 mm innskjæring.
Den skarpe, spisse gjenbrukbare Trokar/kanylen vil bli satt inn med roterende bevegelse som beskrevet ovenfor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total operasjonstid
Tidsramme: utgangspunkt
|
total lengde på prosedyren/total operasjonstid (i minutter)
|
utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Direct Trocar Versus Vs Needle
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .