Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Direkte trokart versus Verres-nål-innføring ved gynekologisk laparoskopi i tidligere arrbelagt abdomen: En randomisert klinisk studie

11. mars 2026 oppdatert av: Sedek Ahmed Sedek, Assiut University

Direkte trokart versus Verres-nålinnførsel ved gynekologisk laparoskopi i tidligere arrbelagt abdomen: En randomisert klinisk studie

Laparoskopi er en minimalt invasiv teknikk som benyttes til diagnostiske og kirurgiske tilnærminger. Minimalt invasiv teknikk sammenlignet med laparotomi tilbyr fordeler som kortere sykehusopphold, lavere morbiditet, redusert smerte og raskere rekonvalesens(1). Den har blitt den primære tilnærmingen for å diagnostisere og behandle gynekologiske sykdommer, foretrukket for både godartede og ondartede tilstander som involverer livmoren, eggstokkene og egglederne, samt for diagnostiske evalueringer i tilfeller som kroniske bekkenplager og infertilitet (2).

Tilgang til bukhulen er hovedutfordringen ved laparoskopisk kirurgi. For å minimere inngangsrelaterte skader som subkutant emfysem, perforasjon av mage-tarmkanalen og mindre og større vaskulære skader for å skape pneumoperitoneum. Flere teknikker, instrumenter og tilnærminger er blitt introdusert. Til tross for utbredt bevissthet om retningslinjer for laparoskopisk inngang, ble det tatt i bruk betydelig variasjon i teknikkene i klinisk praksis(3) Imidlertid presenterer det innledende trinnet med å få tilgang til bukhulen iboende utfordringer, spesielt hos pasienter med tidligere keisersnitt, hvis bukanatomi kan være endret av adhesjoner eller arrvev(4).

Flere metoder brukes for laparoskopisk inngang. De vanligste teknikkene inkluderer Veress-nålinnsetting (VNI), direkte optisk trokartinngang, direkte trokartinnsetting (DTI) og Hasson-teknikken(5).

VNI er den vanligste metoden som brukes i dag til tross for dens lave insufflasjonshastigheter og fatale komplikasjoner. Veress-nålen kan innføres periombilicalt eller i venstre hypokondrium. Palmer-punktet er et foretrukket alternativ for periombilical Veress-nålinnsetting. Punktet er lokalisert 3 cm under venstre ribbebue ved midtklavikulærlinjen. Mange studier har funnet at det finnes tryggere og mer effektive alternative prosedyrer for peritoneal tilgang hos pasienter etter abdominal kirurgi(6).

DTI-teknikken krever at trokarten føres frem med en blind vridende bevegelse inn i peritoneum etter at den anteriore bukveggen er løftet med en hånd eller med kluterklammer. Hvis visuell inspeksjon med kameraet bekrefter riktig plassering, etableres pneumoperitoneum med insufflasjon av en gass. VN krever innsetting og tilbaketrekking av en fjærbelastet nål med en ekstern diameter på 2 mm. Når nålespissen penetrerer gjennom vev og kommer inn i peritoneumhulen, skyves den indre stileten fremover. Deretter insuffleres karbondioksid for å skape et pneumoperitoneum(7).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tidligere abdominale og pelvine operasjoner
  • pasienter > 19 år

Eksklusjonskriterier:

  • Massiv tarmutvidelse
  • BMI >35

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Direkte trokargruppe

pasientens bukvegg før innføringen, en tverr eller vertikal navlesnitt på 1-1,5 cm med skalpell vil bli laget for lett å akkommodere den første trokaren.

Trokaren vil bli satt inn til den kom i kontakt med muskelfascien i en vinkel på 90o. Deretter vil bukveggen løftes, kaudalt for navlearr, og skape et telt mellom den parietale peritoneum og de intrakavitetære strukturene.

Den anteriore bukveggen vil bli tilstrekkelig løftet for hånd, og trokaren vil bli satt direkte inn i bukhulen, med sikte mot bekkenhulen.

Trokaren vil bli forsiktig satt inn i bukhulen i en vinkel på 45o mot bekkenet, til klikket fra sikkerhetssystemet blir oppfattet. Dette indikerer tilbaketrekking av bladet sekundært til trykkendringen produsert av inntrengningen. Det vil høres en hvesende lyd av luft som strømmer inn i peritoneumhulen, og når luften kom inn i hulen, vil alt innhold falle fra bu

Aktiv komparator: Verres-nålens inngang
en stikkinnskjæring vil bli utført på det utvalgte området for inngang (vanligvis transumbilical eller over navlefuren). Løftingen av bukveggen vil bli utført med den ikke-dominante hånden i alle tilfeller. Den gjenbrukbare Veress-nålen forsterket med "fjærbelastet obturator" vil bli innført intraperitonealt i en vinkel på omtrent 90° av kirurgen som holder nålen som en pil. Dobbeltklikk-sikkerhetstesten vil bli brukt for å bekrefte den presise intraperitoneale plasseringen for nålen. Dette vil bli fulgt av festing av gassrøret til Veress-nålen for gassinsufflasjon. Når tilfredsstillende pneumoperitoneum er oppnådd, vil Veress-nålen bli løsnet med påfølgende utvidelse av stikkinnskjæringen til 11 mm innskjæring. Den skarpe, spisse gjenbrukbare Trokar/kanylen vil bli satt inn med roterende bevegelse som beskrevet ovenfor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total operasjonstid
Tidsramme: utgangspunkt
total lengde på prosedyren/total operasjonstid (i minutter)
utgangspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Direct Trocar Versus Vs Needle

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere