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Inserimento del Trocar Diretto versus Ago di Verres nella Laparoscopia Ginecologica in Addome Precedentemente Cicatrizzato: Uno Studio Clinico Randomizzato

11 marzo 2026 aggiornato da: Sedek Ahmed Sedek, Assiut University

Inserimento con Trocar Diretto Versus Ago di Verres nella Laparoscopia Ginecologica in Addome con Cicatrici Pregresse: Uno Studio Clinico Randomizzato

La laparoscopia è una tecnica minimamente invasiva impiegata per approcci diagnostici e chirurgici. La tecnica minimamente invasiva rispetto alla laparotomia offre vantaggi come una degenza ospedaliera ridotta, una minore morbilità, un dolore ridotto e un recupero più rapido(1). È diventata l'approccio principale per la diagnosi e il trattamento delle malattie ginecologiche, favorita sia per condizioni benigne che maligne che coinvolgono l'utero, le ovaie e le tube di Falloppio, nonché per valutazioni diagnostiche in casi come dolore pelvico cronico e infertilità (2).

L'accesso all'addome è la sfida principale della chirurgia laparoscopica. Per minimizzare lesioni legate all'ingresso come, enfisema sottocutaneo, perforazione del tratto gastrointestinale e lesioni vascolari minori e maggiori per la creazione del pneumoperitoneo. Sono state introdotte diverse tecniche, strumenti e approcci. Nonostante la diffusa consapevolezza delle linee guida per l'ingresso laparoscopico, nella pratica clinica è stata adottata una notevole variazione nelle tecniche(3) Tuttavia, il passo iniziale di accesso alla cavità addominale presenta sfide intrinseche, specialmente in pazienti con precedenti sezioni cesaree, la cui anatomia addominale può essere alterata da aderenze o tessuto cicatriziale(4).

Diversi metodi sono utilizzati per l'ingresso laparoscopico. Le tecniche più comuni includono l'inserimento dell'ago di Veress (VNI), l'ingresso ottico diretto del trocar, l'inserimento diretto del trocar (DTI) e la tecnica di Hasson(5).

VNI è il metodo più comune utilizzato oggi nonostante i suoi lenti tassi di insufflazione e le complicazioni fatali. L'ago di Veress può essere introdotto periombelicale o nell'ipocondrio sinistro. Il punto di Palmer è un'opzione preferita per l'inserimento dell'ago di Veress periombelicale. Il punto è situato 3 cm sotto il bordo costale sinistro sulla linea medioclavicolare. Molti studi hanno riscontrato che esistono procedure alternative più sicure ed efficaci per l'accesso peritoneale in pazienti dopo interventi chirurgici addominali(6).

La tecnica DTI richiede l'avanzamento del trocar con un movimento di torsione cieco nel peritoneo dopo l'elevazione della parete addominale anteriore con una mano o con pinze da asciugamano. Se l'ispezione visiva con la telecamera conferma il corretto posizionamento, il pneumoperitoneo viene stabilito con l'insufflazione di un gas. VN richiede l'inserimento e la retrazione di un ago a molla con un diametro esterno di 2 mm. Quando la punta dell'ago penetra attraverso i tessuti ed entra nella cavità peritoneale, lo stiletto interno scatta in avanti. Quindi, l'anidride carbonica viene insufflata creando un pneumoperitoneo(7).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • precedenti interventi chirurgici addominali e pelvici
  • pazienti di età > 19 anni

Criteri di esclusione:

  • Distensione intestinale massiva
  • BMI >35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo a Trocar Diretto

Prima dell'inserimento nella parete addominale del paziente, verrà effettuata un'incisione ombelicale trasversale o verticale di 1-1,5 cm con lo scalpel per accogliere facilmente il primo trocar.

Il trocar verrà inserito fino a quando non entrerà in contatto con la fascia muscolare con un angolo di 90°. Successivamente, la parete addominale verrà sollevata, caudalmente alla cicatrice ombelicale, creando una tenda tra il peritoneo parietale e le strutture intracavitarie.

La parete addominale anteriore verrà adeguatamente sollevata a mano e il trocar verrà inserito direttamente nella cavità addominale, mirando verso la cavità pelvica.

Il trocar verrà delicatamente inserito nella cavità addominale con un angolo di 45° verso il bacino, fino a quando non si percepirà il click del sistema di sicurezza. Ciò indica la retrazione della lama secondaria al cambiamento di pressione prodotto dal suo ingresso. Si sentirà un sibilo dell'aria che entra nella cavità peritoneale e, mentre l'aria entra nella cavità, tutto il contenuto cade dall'ab

Comparatore attivo: Inserimento dell'Ago di Verres
verrà praticata un'incisione a punta sul sito selezionato per l'ingresso (solitamente transombelicale o nella piega superiore ombelicale). Il sollevamento della parete addominale verrà eseguito con la mano non dominante in tutti i casi. L'ago di Veress riutilizzabile rinforzato con "otturatore a molla" verrà introdotto intraperitonealmente con un angolo di circa 90° dal chirurgo che tiene l'ago come una freccetta. Verrà impiegato il test di sicurezza a doppio clic per verificare la precisa posizione intraperitoneale dell'ago. A ciò seguirà l'attacco del tubo del gas all'ago di Veress per l'insufflazione del gas. Una volta realizzato un pneumoperitoneo soddisfacente, l'ago di Veress verrà rimosso con il successivo allargamento dell'incisione a punta a un'incisione di 11 mm. Il trocar/cannula riutilizzabile a punta acuminata verrà inserito con movimento rotatorio come descritto sopra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo operatorio totale
Lasso di tempo: baseline
durata totale della procedura/tempo operatorio totale (in minuti)
baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Direct Trocar Versus Vs Needle

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Trocar Diretto

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