- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07473934
Inserimento del Trocar Diretto versus Ago di Verres nella Laparoscopia Ginecologica in Addome Precedentemente Cicatrizzato: Uno Studio Clinico Randomizzato
Inserimento con Trocar Diretto Versus Ago di Verres nella Laparoscopia Ginecologica in Addome con Cicatrici Pregresse: Uno Studio Clinico Randomizzato
La laparoscopia è una tecnica minimamente invasiva impiegata per approcci diagnostici e chirurgici. La tecnica minimamente invasiva rispetto alla laparotomia offre vantaggi come una degenza ospedaliera ridotta, una minore morbilità, un dolore ridotto e un recupero più rapido(1). È diventata l'approccio principale per la diagnosi e il trattamento delle malattie ginecologiche, favorita sia per condizioni benigne che maligne che coinvolgono l'utero, le ovaie e le tube di Falloppio, nonché per valutazioni diagnostiche in casi come dolore pelvico cronico e infertilità (2).
L'accesso all'addome è la sfida principale della chirurgia laparoscopica. Per minimizzare lesioni legate all'ingresso come, enfisema sottocutaneo, perforazione del tratto gastrointestinale e lesioni vascolari minori e maggiori per la creazione del pneumoperitoneo. Sono state introdotte diverse tecniche, strumenti e approcci. Nonostante la diffusa consapevolezza delle linee guida per l'ingresso laparoscopico, nella pratica clinica è stata adottata una notevole variazione nelle tecniche(3) Tuttavia, il passo iniziale di accesso alla cavità addominale presenta sfide intrinseche, specialmente in pazienti con precedenti sezioni cesaree, la cui anatomia addominale può essere alterata da aderenze o tessuto cicatriziale(4).
Diversi metodi sono utilizzati per l'ingresso laparoscopico. Le tecniche più comuni includono l'inserimento dell'ago di Veress (VNI), l'ingresso ottico diretto del trocar, l'inserimento diretto del trocar (DTI) e la tecnica di Hasson(5).
VNI è il metodo più comune utilizzato oggi nonostante i suoi lenti tassi di insufflazione e le complicazioni fatali. L'ago di Veress può essere introdotto periombelicale o nell'ipocondrio sinistro. Il punto di Palmer è un'opzione preferita per l'inserimento dell'ago di Veress periombelicale. Il punto è situato 3 cm sotto il bordo costale sinistro sulla linea medioclavicolare. Molti studi hanno riscontrato che esistono procedure alternative più sicure ed efficaci per l'accesso peritoneale in pazienti dopo interventi chirurgici addominali(6).
La tecnica DTI richiede l'avanzamento del trocar con un movimento di torsione cieco nel peritoneo dopo l'elevazione della parete addominale anteriore con una mano o con pinze da asciugamano. Se l'ispezione visiva con la telecamera conferma il corretto posizionamento, il pneumoperitoneo viene stabilito con l'insufflazione di un gas. VN richiede l'inserimento e la retrazione di un ago a molla con un diametro esterno di 2 mm. Quando la punta dell'ago penetra attraverso i tessuti ed entra nella cavità peritoneale, lo stiletto interno scatta in avanti. Quindi, l'anidride carbonica viene insufflata creando un pneumoperitoneo(7).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- precedenti interventi chirurgici addominali e pelvici
- pazienti di età > 19 anni
Criteri di esclusione:
- Distensione intestinale massiva
- BMI >35
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo a Trocar Diretto
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Prima dell'inserimento nella parete addominale del paziente, verrà effettuata un'incisione ombelicale trasversale o verticale di 1-1,5 cm con lo scalpel per accogliere facilmente il primo trocar. Il trocar verrà inserito fino a quando non entrerà in contatto con la fascia muscolare con un angolo di 90°. Successivamente, la parete addominale verrà sollevata, caudalmente alla cicatrice ombelicale, creando una tenda tra il peritoneo parietale e le strutture intracavitarie. La parete addominale anteriore verrà adeguatamente sollevata a mano e il trocar verrà inserito direttamente nella cavità addominale, mirando verso la cavità pelvica. Il trocar verrà delicatamente inserito nella cavità addominale con un angolo di 45° verso il bacino, fino a quando non si percepirà il click del sistema di sicurezza. Ciò indica la retrazione della lama secondaria al cambiamento di pressione prodotto dal suo ingresso. Si sentirà un sibilo dell'aria che entra nella cavità peritoneale e, mentre l'aria entra nella cavità, tutto il contenuto cade dall'ab |
|
Comparatore attivo: Inserimento dell'Ago di Verres
|
verrà praticata un'incisione a punta sul sito selezionato per l'ingresso (solitamente transombelicale o nella piega superiore ombelicale).
Il sollevamento della parete addominale verrà eseguito con la mano non dominante in tutti i casi.
L'ago di Veress riutilizzabile rinforzato con "otturatore a molla" verrà introdotto intraperitonealmente con un angolo di circa 90° dal chirurgo che tiene l'ago come una freccetta.
Verrà impiegato il test di sicurezza a doppio clic per verificare la precisa posizione intraperitoneale dell'ago.
A ciò seguirà l'attacco del tubo del gas all'ago di Veress per l'insufflazione del gas.
Una volta realizzato un pneumoperitoneo soddisfacente, l'ago di Veress verrà rimosso con il successivo allargamento dell'incisione a punta a un'incisione di 11 mm.
Il trocar/cannula riutilizzabile a punta acuminata verrà inserito con movimento rotatorio come descritto sopra.
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Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo operatorio totale
Lasso di tempo: baseline
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durata totale della procedura/tempo operatorio totale (in minuti)
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baseline
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Sponsor
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Completamento primario (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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