- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07473934
Direkt trokär jämfört med Verres-nålsinläggning vid gynekologisk laparoskopi i tidigare ärrat abdomen: En randomiserad klinisk prövning
Direkt trokar kontra Verres-nål vid gynekologisk laparoskopi i tidigare ärrad buk: En randomiserad klinisk studie
Laparoskopi är en minimalt invasiv teknik som används för diagnostiska och kirurgiska tillvägagångssätt. Minimalt invasiv teknik jämfört med laparotomi erbjuder fördelar som kortare vårdtid, lägre morbiditet, minskad smärta och snabbare återhämtning(1). Den har blivit den primära metoden för att diagnosticera och behandla gynekologiska sjukdomar, föredragen för både godartade och maligna tillstånd som involverar livmodern, äggstockarna och äggledarna, samt för diagnostiska utvärderingar i fall som kronisk bäckenböld och infertilitet (2).
Tillgång till bukhålan är den största utmaningen inom laparoskopisk kirurgi. För att minimera inträdesrelaterade skador som subkutant emfysem, perforering av mag-tarmkanalen, och mindre och större vaskulära skador för skapande av pneumoperitoneum. Flera tekniker, instrument och tillvägagångssätt har introducerats. Trots utbredd medvetenhet om laparoskopiska inträdesriktlinjer, fanns betydande variation i de tekniker som användes i klinisk praktik(3) Men det inledande steget att komma åt bukhålan innebär inneboende utmaningar, särskilt hos patienter med tidigare kejsarsnitt, vars bukanatomi kan vara förändrad av adhesioner eller ärrvävnad(4).
Flera metoder används för laparoskopiskt inträde. De vanligaste teknikerna inkluderar Veress-nålinsättning (VNI), direkt optisk trokärinträde, direkt trokärinsättning (DTI) och Hasson-tekniken(5).
VNI är den vanligaste metoden som används idag trots dess långsamma insuffleringshastigheter och dödliga komplikationer. Veress-nålen kan införas periombilikalt eller i vänstra hypokondriet. Palmer-punkten är ett föredraget alternativ för periombilikalt Veress-nålinförande. Punkten är belägen 3 cm under vänstra revbensbågen vid nyckelbenslinjen. Många studier har funnit att det finns säkrare och mer effektiva alternativa procedurer för peritonealtillgång hos patienter efter bukkirurgi(6).
DTI-tekniken kräver att trokären förs fram med en blind vridande rörelse in i bukhinnan efter att den främre bukväggen lyfts med en hand eller med handduksklämmor. Om visuell inspektion med kameran bekräftar korrekt placering, etableras pneumoperitoneum med insufflering av en gas. VN kräver införande och återdragning av en fjäderbelastad nål med en extern diameter på 2 mm. När nålsets spets penetrerar genom vävnader och kommer in i bukhålan, skjuter den inre stileten framåt. Sedan insuffleras koldioxid för att skapa ett pneumoperitoneum(7).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tidigare buk- och bäckenskirurgier
- patienter ålder > 19 år
Exklusionskriterier:
- Massiv tarmsvällning
- BMI >35
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Direct Trocar-gruppen
|
patientens bukvägg före insättning, ett tvärgående eller vertikalt navelincision på 1-1,5 cm med skalpellen kommer att göras för att lätt kunna ta emot den första trokaren. Trokaren kommer att införas tills den kommer i kontakt med den muskulära fascin i en vinkel av 90°. Därefter kommer bukväggen att höjas, kaudalt om navelärret, vilket skapar ett tält mellan den parietala peritoneum och de intracavitära strukturerna. Den främre bukväggen kommer att höjas adekvat med handen, och trokaren kommer att införas direkt i bukhålan, riktad mot bäckenhålan. Trokaren kommer att införas försiktigt i bukhålan i en vinkel av 45° mot bäckenet, tills klicket från säkerhetssystemet uppfattas. Detta indikerar bladets retraktion på grund av tryckförändringen som produceras av dess inträde. Det kommer att höras ett väsande ljud av luft som strömmar in i peritoneumhålan, och när luften trädde in i hålan faller allt innehåll från bukväggen. |
|
Aktiv komparator: Verres-nålens införande
|
ett stickincision kommer att göras på den valda platsen för inträde (vanligtvis transumbilikalt eller i den övre navelfåran).
Lyftningen av bukväggen kommer att utföras med den icke-dominanta handen i alla fall.
Den återanvändbara Veress-nålen förstärkt med "fjädrande obturator" kommer att införas intraperitonealt i en vinkel på ungefär 90° av kirurgen som håller nålen som en pil.
Dubbelklicksäkerhetstestet kommer att användas för att verifiera nåls exakta intraperitoneala läge.
Detta följs av anslutning av gastuben till Veress-nålen för gasinsuflation.
När ett tillfredsställande pneumoperitoneum har uppnåtts kommer Veress-nålen att avlägsnas med efterföljande förlängning av stickincisionen till ett 11 mm incision.
Den vasspetsade återanvändbara Trokaren/kanylen kommer att införas med roterande rörelse enligt ovan beskrivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total operationstid
Tidsram: baslinje
|
total längd på proceduren/total operationstid (i minuter)
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Direct Trocar Versus Vs Needle
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .