- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07473934
Közvetlen trokár versus Verres-tű bevezetése a nőgyógyászati laparoszkópiánál korábban hegesedett hasban: egy randomizált klinikai vizsgálat
Direkt trokár versus Verres-tű bevezetés gynekológiai laparoszkópián korábban hegesedett hasfal esetén: randomizált klinikai vizsgálat
A laparoszkópia egy minimálisan invazív technika, amelyet diagnosztikai és sebészeti megközelítésekhez alkalmaznak. A minimálisan invazív technika a laparotómiához képest olyan előnyöket kínál, mint a rövidebb kórházi tartózkodás, alacsonyabb morbiditás, csökkentett fájdalom és gyorsabb felépülés (1). A nőgyógyászati betegségek diagnosztizálásának és kezelésének elsődleges megközelítésévé vált, kedvelt mind jóindulatú, mind rosszindulatú állapotok esetén, amelyek a méhet, a petefészkeket és a petevezetőket érintik, valamint diagnosztikai értékelésekhez olyan esetekben, mint a krónikus medencefájdalom és a meddőség (2).
A hasüreg elérése a laparoszkópos sebészet fő kihívása. A bejutáshoz kapcsolódó sérülések minimalizálása érdekében, mint például subcutan emphysema, emésztőrendszer perforációja, valamint kisebb és nagyobb ér sérülések a pneumoperitoneum létrehozásához. Számos technikát, műszert és megközelítést vezettek be. A laparoszkópos bejutási irányelvek széles körű ismerete ellenére jelentős változatosságot mutattak a klinikai gyakorlatban alkalmazott technikák (3). Azonban a hasüreg elérésének kezdeti lépése saját kihívásokat jelent, különösen azoknál a betegeknél, akiknek korábbi császármetszésük volt, és akiknek a hasi anatómiája adhéziók vagy heg szövet által módosulhat (4).
Több módszert alkalmaznak a laparoszkópos bejutáshoz. A leggyakoribb technikák közé tartozik a Veress-tű behelyezése (VNI), a közvetlen optikus trokár bejutás, a közvetlen trokár behelyezés (DTI) és a Hasson-technika (5).
A VNI a leggyakoribb módszer, amelyet manapság használnak, annak lassú inszuflációs sebessége és halálos szövődményei ellenére. A Veress-tűt periumbilikálisan vagy a bal hipochondriumban lehet bevezetni. A Palmer-pont kedvelt lehetőség a periumbilikális Veress-tű behelyezéséhez. A pont a bal bordaív alatt 3 cm-re található a középklavikuláris vonalon. Sok tanulmány kimutatta, hogy vannak biztonságosabb és hatékonyabb alternatív eljárások a peritoneális hozzáféréshez hasi műtétet követő betegeknél (6).
A DTI technika a trokár előrehaladását igényli vak csavaró mozdulattal a peritoneumba az elülső hasfal egy kézzel vagy törülközőfogókkal történő megemelése után. Ha a kamera vizuális vizsgálata megerősíti a megfelelő elhelyezést, pneumoperitoneum jön létre gáz inszuflációjával. A VN egy rugóval működtetett tű behelyezését és visszahúzását igényli 2 mm külső átmérővel. Amikor a tű hegye áthatol a szöveteken és belép a peritoneális üregbe, a belső stilet előreugrik. Ezután szén-dioxid inszuflációjával jön létre a pneumoperitoneum (7).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- korábbi hasi és medencei műtétek
- a betegek életkora > 19 év
Kizárási kritériumok:
- Masszív bélfelfúvódás
- BMI >35
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Közvetlen Trokar csoport
|
A beteg hasfalát a behelyezés előtt egy 1-1,5 cm-es keresztirányú vagy függőleges köldökvágással a skalpellel megnyitják, hogy könnyen befogadhassa az első trokárt. A trokárt addig helyezik be, amíg 90°-os szögben érintkezik az izomfasciaval. Ezt követően a hasfalat a köldökforradás kaudális irányában megemelik, sátort képezve a parietális peritoneum és a hasüregi szerkezetek között. A hasfalat kézzel megfelelően megemelik, és a trokárt közvetlenül a hasüregbe helyezik be, a medenceüreg felé irányítva. A trokárt óvatosan helyezik be a hasüregbe, 45°-os szögben a medence felé, amíg a biztonsági rendszer kattanása érzékelhető. Ez a penge visszahúzódását jelzi, amelyet a belépés során keletkező nyomásváltozás vált ki. A levegő a hasüregbe áramlásának sziszegő hangja hallható, és amikor a levegő bejut a hasüregbe, minden tartalom lehull a hasfalról. |
|
Aktív összehasonlító: Verres-tű bevezetése
|
A kiválasztott bejárati helyen (általában transzumbilikálisan vagy az umbilikális felső redőben) egy szúrásos bemetszést készítenek.
A hasfal felemelését minden esetben a nem domináns kézzel végzik.
A „rugóval ellátott obturátorral” megerősített újrahasznosítható Veress-tűt a sebész úgy vezeti be intraperitoneálisan, mintha dardát tartana, körülbelül 90°-os szögben.
A dupla kattintásos biztonsági tesztet alkalmazzák annak ellenőrzésére, hogy a tű pontosan intraperitoneális helyen van-e.
Ezt követően a gáztömlőt csatlakoztatják a Veress-tűhöz a gázinszuflációhoz.
Miután kielégítő pneumoperitoneumot érnek el, a Veress-tűt eltávolítják, majd a szúrásos bemetszést 11 mm-es bemetszéssé bővítik.
A hegyes végű újrahasznosítható Trokár/kannulát a fent leírt rotációs mozdulattal helyezik be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljes műtéti idő
Időkeret: alapvonal
|
az eljárás teljes időtartama/teljes műtéti idő (percben)
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Direct Trocar Versus Vs Needle
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .