- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07473934
Bezpośrednie wprowadzenie trokara versus wprowadzenie igły Verresa w laparoskopii ginekologicznej u pacjentek z wcześniejszymi bliznami na brzuchu: randomizowane badanie kliniczne
Bezpośredni trokar versus igła Verresa podczas laparoskopii ginekologicznej u pacjentek z bliznami pooperacyjnymi na brzuchu: randomizowane badanie kliniczne
Laparoskopia to minimalnie inwazyjna technika stosowana w celach diagnostycznych i chirurgicznych. W porównaniu z laparotomią, technika minimalnie inwazyjna oferuje takie zalety jak skrócony pobyt w szpitalu, niższa zachorowalność, mniejszy ból i szybszy powrót do zdrowia (1). Stała się głównym podejściem do diagnozowania i leczenia chorób ginekologicznych, preferowanym zarówno w przypadku łagodnych, jak i złośliwych schorzeń dotyczących macicy, jajników i jajowodów, a także w ocenie diagnostycznej w przypadkach takich jak przewlekły ból miednicy i niepłodność (2).
Dostęp do jamy brzusznej stanowi główne wyzwanie w chirurgii laparoskopowej. Aby zminimalizować urazy związane z wejściem, takie jak rozedma podskórna, perforacja przewodu pokarmowego oraz mniejsze i większe uszkodzenia naczyń krwionośnych podczas tworzenia odmy otrzewnowej. Wprowadzono kilka technik, instrumentów i podejść. Pomimo powszechnej świadomości wytycznych dotyczących wejścia laparoskopowego, w praktyce klinicznej zaobserwowano znaczne zróżnicowanie stosowanych technik (3). Jednakże, początkowy etap dostępu do jamy brzusznej wiąże się z inherentnymi wyzwaniami, szczególnie u pacjentek po wcześniejszych cięciach cesarskich, których anatomia brzucha może być zmieniona przez zrosty lub tkankę bliznowatą (4).
Do wejścia laparoskopowego stosuje się kilka metod. Najczęstsze techniki obejmują wprowadzenie igły Veressa (VNI), bezpośrednie wejście troakarem optycznym, bezpośrednie wprowadzenie troakara (DTI) oraz technikę Hassona (5).
VNI jest obecnie najczęściej stosowaną metodą, pomimo wolnych wskaźników insuflacji i poważnych powikłań. Igłę Veressa można wprowadzić okołopępkowo lub w lewym podżebrzu. Punkt Palmera jest preferowaną opcją dla okołopępkowego wprowadzenia igły Veressa. Punkt ten znajduje się 3 cm poniżej lewego łuku żebrowego na linii środkowo-obojczykowej. Wiele badań wykazało, że istnieją bezpieczniejsze i bardziej skuteczne alternatywne procedury dostępu do otrzewnej u pacjentów po operacjach brzusznych (6).
Technika DTI wymaga wprowadzenia troakara ślepym ruchem skrętnym do otrzewnej po uniesieniu przedniej ściany brzucha jedną ręką lub za pomocą kleszczy z ręcznikiem. Jeśli kontrola wzrokowa za pomocą kamery potwierdzi prawidłowe umiejscowienie, odma otrzewnowa jest wytwarzana poprzez insuflację gazu. VN wymaga wprowadzenia i wycofania igły ze sprężyną o średnicy zewnętrznej 2 mm. Gdy koniec igły przenika przez tkanki i wchodzi do jamy otrzewnej, wewnętrzny mandryn wysuwa się do przodu. Następnie wtłaczany jest dwutlenek węgla, tworząc odmę otrzewnową (7).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- przebyte operacje jamy brzusznej i miednicy
- wiek pacjentów > 19 lat
Kryteria wykluczenia:
- masywne rozdęcie jelit
- BMI >35
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Direct Trocar
|
Przed wprowadzeniem trokara, na ścianie brzucha pacjenta zostanie wykonane poprzeczne lub pionowe nacięcie pępkowe o długości 1-1,5 cm skalpelem, aby łatwo pomieścić pierwszy trokar. Trokar zostanie wprowadzony pod kątem 90°, aż wejdzie w kontakt z powięzią mięśniową. Następnie ściana brzucha zostanie uniesiona ku dołowi od blizny pępkowej, tworząc namiot między otrzewną ścienną a strukturami wewnątrz jamy brzusznej. Przednia ściana brzucha zostanie odpowiednio uniesiona ręcznie, a trokar zostanie wprowadzony bezpośrednio do jamy brzusznej, celując w zagłębienie miednicy. Trokar zostanie delikatnie wprowadzony do jamy brzusznej pod kątem 45° w kierunku miednicy, aż zostanie usłyszane kliknięcie systemu zabezpieczającego. Oznacza to cofnięcie się ostrza w wyniku zmiany ciśnienia spowodowanej jego wejściem. Usłyszalny będzie syczący dźwięk powietrza wpadającego do jamy otrzewnej, a gdy powietrze dostanie się do jamy, cała zawartość opadnie z brzucha. |
|
Aktywny komparator: Wprowadzenie Igły Verresa
|
nacięcie punktowe zostanie wykonane w wybranym miejscu dostępu (zwykle przezprzeponowe lub w górnej bruździe pępkowej).
Uniesienie ściany brzucha będzie wykonywane niedominującą ręką we wszystkich przypadkach.
Wielorazowa igła Veressa wzmocniona "sprężynowym obturatorem" zostanie wprowadzona dootrzewnowo pod kątem około 90° przez chirurga trzymającego igłę jak rzutkę.
Test bezpieczeństwa z podwójnym kliknięciem zostanie zastosowany w celu weryfikacji precyzyjnej dootrzewnowej lokalizacji igły.
Następnie do igły Veressa zostanie podłączona rurka gazowa w celu insuflacji gazu.
Po uzyskaniu zadowalającego odmy otrzewnowej igła Veressa zostanie odłączona, a nacięcie punktowe zostanie poszerzone do 11 mm nacięcia.
Ostry, wielorazowy trokar/kaniula zostanie wprowadzony ruchem obrotowym, jak opisano powyżej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowity czas operacji
Ramy czasowe: punkt wyjściowy
|
całkowity czas trwania procedury/całkowity czas operacyjny (w minutach)
|
punkt wyjściowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Direct Trocar Versus Vs Needle
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bezpośredni Trokar
-
Sonova AGZakończonyUtrata słuchu, czuciowo-nerwowaSzwajcaria
-
West Virginia UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Northwest BiotherapeuticsNieznanyCzerniak | Rak jelita grubego | Rak trzustki | Rak wątroby | Guz miejscowo zaawansowany | Przerzutowe guzy tkanek litychStany Zjednoczone
-
Northwest BiotherapeuticsMayo ClinicNieznanyRak płuc z przerzutami | Przerzuty do mózgu | Rak piersi z przerzutamiStany Zjednoczone
-
University of BaghdadRejestracja na zaproszenieObrót | Zatłoczone zęby | Wady zgryzu klasy I | Rozstaw zębów przednichIrak
-
Coloplast A/SZakończonyWypadanie narządów miednicy mniejszejStany Zjednoczone, Francja, Belgia, Holandia, Australia, Kanada
-
Coloplast A/SZakończonyWypadanie narządów miednicy mniejszej (POP)Stany Zjednoczone
-
Sonova AGZakończony
-
ViaCyteVertex Pharmaceuticals Incorporated; California Institute for Regenerative Medicine... i inni współpracownicyZakończonyCukrzyca typu 1 z hipoglikemiąStany Zjednoczone, Kanada, Belgia
-
Meridian Bioscience, Inc.Zakończony