Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośrednie wprowadzenie trokara versus wprowadzenie igły Verresa w laparoskopii ginekologicznej u pacjentek z wcześniejszymi bliznami na brzuchu: randomizowane badanie kliniczne

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Sedek Ahmed Sedek, Assiut University

Bezpośredni trokar versus igła Verresa podczas laparoskopii ginekologicznej u pacjentek z bliznami pooperacyjnymi na brzuchu: randomizowane badanie kliniczne

Laparoskopia to minimalnie inwazyjna technika stosowana w celach diagnostycznych i chirurgicznych. W porównaniu z laparotomią, technika minimalnie inwazyjna oferuje takie zalety jak skrócony pobyt w szpitalu, niższa zachorowalność, mniejszy ból i szybszy powrót do zdrowia (1). Stała się głównym podejściem do diagnozowania i leczenia chorób ginekologicznych, preferowanym zarówno w przypadku łagodnych, jak i złośliwych schorzeń dotyczących macicy, jajników i jajowodów, a także w ocenie diagnostycznej w przypadkach takich jak przewlekły ból miednicy i niepłodność (2).

Dostęp do jamy brzusznej stanowi główne wyzwanie w chirurgii laparoskopowej. Aby zminimalizować urazy związane z wejściem, takie jak rozedma podskórna, perforacja przewodu pokarmowego oraz mniejsze i większe uszkodzenia naczyń krwionośnych podczas tworzenia odmy otrzewnowej. Wprowadzono kilka technik, instrumentów i podejść. Pomimo powszechnej świadomości wytycznych dotyczących wejścia laparoskopowego, w praktyce klinicznej zaobserwowano znaczne zróżnicowanie stosowanych technik (3). Jednakże, początkowy etap dostępu do jamy brzusznej wiąże się z inherentnymi wyzwaniami, szczególnie u pacjentek po wcześniejszych cięciach cesarskich, których anatomia brzucha może być zmieniona przez zrosty lub tkankę bliznowatą (4).

Do wejścia laparoskopowego stosuje się kilka metod. Najczęstsze techniki obejmują wprowadzenie igły Veressa (VNI), bezpośrednie wejście troakarem optycznym, bezpośrednie wprowadzenie troakara (DTI) oraz technikę Hassona (5).

VNI jest obecnie najczęściej stosowaną metodą, pomimo wolnych wskaźników insuflacji i poważnych powikłań. Igłę Veressa można wprowadzić okołopępkowo lub w lewym podżebrzu. Punkt Palmera jest preferowaną opcją dla okołopępkowego wprowadzenia igły Veressa. Punkt ten znajduje się 3 cm poniżej lewego łuku żebrowego na linii środkowo-obojczykowej. Wiele badań wykazało, że istnieją bezpieczniejsze i bardziej skuteczne alternatywne procedury dostępu do otrzewnej u pacjentów po operacjach brzusznych (6).

Technika DTI wymaga wprowadzenia troakara ślepym ruchem skrętnym do otrzewnej po uniesieniu przedniej ściany brzucha jedną ręką lub za pomocą kleszczy z ręcznikiem. Jeśli kontrola wzrokowa za pomocą kamery potwierdzi prawidłowe umiejscowienie, odma otrzewnowa jest wytwarzana poprzez insuflację gazu. VN wymaga wprowadzenia i wycofania igły ze sprężyną o średnicy zewnętrznej 2 mm. Gdy koniec igły przenika przez tkanki i wchodzi do jamy otrzewnej, wewnętrzny mandryn wysuwa się do przodu. Następnie wtłaczany jest dwutlenek węgla, tworząc odmę otrzewnową (7).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • przebyte operacje jamy brzusznej i miednicy
  • wiek pacjentów > 19 lat

Kryteria wykluczenia:

  • masywne rozdęcie jelit
  • BMI >35

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Direct Trocar

Przed wprowadzeniem trokara, na ścianie brzucha pacjenta zostanie wykonane poprzeczne lub pionowe nacięcie pępkowe o długości 1-1,5 cm skalpelem, aby łatwo pomieścić pierwszy trokar.

Trokar zostanie wprowadzony pod kątem 90°, aż wejdzie w kontakt z powięzią mięśniową. Następnie ściana brzucha zostanie uniesiona ku dołowi od blizny pępkowej, tworząc namiot między otrzewną ścienną a strukturami wewnątrz jamy brzusznej.

Przednia ściana brzucha zostanie odpowiednio uniesiona ręcznie, a trokar zostanie wprowadzony bezpośrednio do jamy brzusznej, celując w zagłębienie miednicy.

Trokar zostanie delikatnie wprowadzony do jamy brzusznej pod kątem 45° w kierunku miednicy, aż zostanie usłyszane kliknięcie systemu zabezpieczającego. Oznacza to cofnięcie się ostrza w wyniku zmiany ciśnienia spowodowanej jego wejściem. Usłyszalny będzie syczący dźwięk powietrza wpadającego do jamy otrzewnej, a gdy powietrze dostanie się do jamy, cała zawartość opadnie z brzucha.

Aktywny komparator: Wprowadzenie Igły Verresa
nacięcie punktowe zostanie wykonane w wybranym miejscu dostępu (zwykle przezprzeponowe lub w górnej bruździe pępkowej). Uniesienie ściany brzucha będzie wykonywane niedominującą ręką we wszystkich przypadkach. Wielorazowa igła Veressa wzmocniona "sprężynowym obturatorem" zostanie wprowadzona dootrzewnowo pod kątem około 90° przez chirurga trzymającego igłę jak rzutkę. Test bezpieczeństwa z podwójnym kliknięciem zostanie zastosowany w celu weryfikacji precyzyjnej dootrzewnowej lokalizacji igły. Następnie do igły Veressa zostanie podłączona rurka gazowa w celu insuflacji gazu. Po uzyskaniu zadowalającego odmy otrzewnowej igła Veressa zostanie odłączona, a nacięcie punktowe zostanie poszerzone do 11 mm nacięcia. Ostry, wielorazowy trokar/kaniula zostanie wprowadzony ruchem obrotowym, jak opisano powyżej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity czas operacji
Ramy czasowe: punkt wyjściowy
całkowity czas trwania procedury/całkowity czas operacyjny (w minutach)
punkt wyjściowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Direct Trocar Versus Vs Needle

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezpośredni Trokar

Subskrybuj