- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07473934
Entrada por Trócar Directo versus Aguja de Verres en Laparoscopia Ginecológica en Abdomen con Cicatrización Previa: Un Ensayo Clínico Aleatorizado
Acceso Directo con Trócar Versus Aguja de Verres en Laparoscopia Ginecológica en Abdomen Previamente Cicatrizado: Un Ensayo Clínico Aleatorizado
La laparoscopia es una técnica mínimamente invasiva empleada para abordajes diagnósticos y quirúrgicos. En comparación con la laparotomía, la técnica mínimamente invasiva ofrece ventajas como una estancia hospitalaria reducida, menor morbilidad, menor dolor y una recuperación más rápida (1). Se ha convertido en el enfoque principal para diagnosticar y tratar enfermedades ginecológicas, preferido tanto para afecciones benignas como malignas que involucran el útero, los ovarios y las trompas de Falopio, así como para evaluaciones diagnósticas en casos como dolor pélvico crónico e infertilidad (2).
El acceso al abdomen es el principal desafío de la cirugía laparoscópica. Para minimizar lesiones relacionadas con la entrada, como enfisema subcutáneo, perforación del tracto gastrointestinal y lesiones vasculares menores y mayores para la creación del neumoperitoneo. Se han introducido varias técnicas, instrumentos y enfoques. A pesar de la amplia conciencia sobre las pautas de entrada laparoscópica, se adoptó una variación considerable en las técnicas en la práctica clínica (3). Sin embargo, el paso inicial de acceder a la cavidad abdominal presenta desafíos inherentes, especialmente en pacientes con cesáreas previas, cuya anatomía abdominal puede estar alterada por adherencias o tejido cicatricial (4).
Se utilizan varios métodos para la entrada laparoscópica. Las técnicas más comunes incluyen la inserción de la aguja de Veress (VNI), la entrada directa del trócar óptico, la inserción directa del trócar (DTI) y la técnica de Hasson (5).
VNI es el método más común que se utiliza hoy en día a pesar de sus tasas de insuflación lentas y complicaciones fatales. La aguja de Veress se puede introducir periumbilical o en el hipocondrio izquierdo. El punto de Palmer es una opción preferida para la inserción de la aguja de Veress periumbilical. El punto se encuentra 3 cm por debajo del borde costal izquierdo en la línea medioclavicular. Muchos estudios han encontrado que existen procedimientos alternativos más seguros y efectivos para el acceso peritoneal en pacientes después de cirugía abdominal (6).
La técnica DTI requiere el avance del trócar con un movimiento de torsión ciego hacia el peritoneo después de elevar la pared abdominal anterior con una mano o con pinzas de toalla. Si la inspección visual con la cámara confirma la colocación adecuada, se establece el neumoperitoneo con la insuflación de un gas. VN requiere la inserción y retracción de una aguja con resorte con un diámetro externo de 2 mm. Cuando la punta de la aguja penetra a través de los tejidos y entra en la cavidad peritoneal, el estilete interior se desplaza hacia adelante. Luego, se insufla dióxido de carbono creando un neumoperitoneo (7).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugías abdominales y pélvicas previas
- pacientes con edad > 19 años
Criterios de exclusión:
- Distensión intestinal masiva
- IMC >35
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de trócar directo
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Se realizará una incisión umbilical transversal o vertical de 1-1.5 cm con el bisturí en la pared abdominal del paciente antes de la inserción, para acomodar fácilmente el primer trócar. El trócar se insertará hasta entrar en contacto con la fascia muscular en un ángulo de 90o. Posteriormente, se elevará la pared abdominal, caudal a la cicatriz umbilical, creando una tienda entre el peritoneo parietal y las estructuras intracavitarias. La pared abdominal anterior se elevará adecuadamente a mano, y el trócar se insertará directamente en la cavidad abdominal, apuntando hacia la cavidad pélvica. El trócar se insertará suavemente en la cavidad abdominal en un ángulo de 45o hacia la pelvis, hasta que se perciba el clic del sistema de seguridad. Esto indica la retracción de la hoja secundaria al cambio de presión producido por su entrada. Se escuchará un silbido del aire entrando en la cavidad peritoneal y, a medida que el aire entra en la cavidad, todo el contenido cae del ab |
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Comparador activo: Entrada de Aguja de Verres
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se realizará una incisión de punción en el sitio seleccionado para la entrada (generalmente transumbilical o en el pliegue umbilical superior).
El levantamiento de la pared abdominal se realizará con la mano no dominante en todos los casos.
La aguja Veress reutilizable reforzada con "obturador de resorte" se introducirá intraperitonealmente en un ángulo de aproximadamente 90º por el cirujano sosteniendo la aguja como un dardo.
Se empleará la prueba de seguridad de doble clic para verificar la ubicación intraperitoneal precisa de la aguja.
Esto será seguido por la conexión del tubo de gas a la aguja Veress para la insuflación de gas.
Una vez que se logre un neumoperitoneo satisfactorio, la aguja Veress se desacoplará con la posterior extensión de la incisión de punción a una incisión de 11 mm.
El trócar/cánula reutilizable de punta afilada se insertará mediante movimiento rotatorio como se describió anteriormente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo operatorio total
Periodo de tiempo: línea de base
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duración total del procedimiento/tiempo operatorio total (en minutos)
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línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Direct Trocar Versus Vs Needle
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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