- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07473934
Direct Trocar Versus Verres Needle Entry at Gynecologic Laparoscopy in Previous Scarred Abdomen: A Randomised Clinical Trial
Entrada por Trocar Direto versus Agulha de Verres na Laparoscopia Ginecológica em Abdómen com Cicatrizes Prévia: Um Ensaio Clínico Randomizado
A laparoscopia é uma técnica minimamente invasiva utilizada para abordagens diagnósticas e cirúrgicas. A técnica minimamente invasiva, comparada à laparotomia, oferece vantagens como menor tempo de internamento hospitalar, menor morbilidade, redução da dor e recuperação mais rápida (1). Tornou-se a abordagem principal para diagnosticar e tratar doenças ginecológicas, sendo favorecida tanto para condições benignas como malignas que envolvem o útero, ovários e trompas de Falópio, bem como para avaliações diagnósticas em casos como dor pélvica crónica e infertilidade (2).
O acesso ao abdómen é o principal desafio da cirurgia laparoscópica. Para minimizar lesões relacionadas com a entrada, como enfisema subcutâneo, perfuração do trato gastrointestinal e lesões vasculares menores e maiores para a criação de pneumoperitoneu. Foram introduzidas várias técnicas, instrumentos e abordagens. Apesar da ampla consciencialização sobre as diretrizes de entrada laparoscópica, houve uma variação considerável nas técnicas adotadas na prática clínica (3). No entanto, o passo inicial de acesso à cavidade abdominal apresenta desafios inerentes, especialmente em doentes com cesarianas anteriores, cuja anatomia abdominal pode estar alterada por aderências ou tecido cicatricial (4).
Vários métodos são utilizados para a entrada laparoscópica. As técnicas mais comuns incluem a inserção da agulha de Veress (VNI), a entrada com trocarte ótico direto, a inserção direta do trocarte (DTI) e a técnica de Hasson (5).
A VNI é o método mais comum utilizado atualmente, apesar das suas taxas de insuflação lentas e complicações fatais. A agulha de Veress pode ser introduzida periumbilicalmente ou no hipocôndrio esquerdo. O ponto de Palmer é uma opção preferida para a inserção periumbilical da agulha de Veress. O ponto está localizado a 3 cm abaixo da borda costal esquerda na linha medioclavicular. Muitos estudos descobriram que existem procedimentos alternativos mais seguros e eficazes para o acesso peritoneal em doentes após cirurgia abdominal (6).
A técnica DTI requer o avanço do trocarte com um movimento de torção cego no peritoneu após a elevação da parede abdominal anterior com uma mão ou com pinças de toalha. Se a inspeção visual com a câmara confirmar a colocação adequada, o pneumoperitoneu é estabelecido com a insuflação de um gás. A VN requer a inserção e retração de uma agulha com mola com um diâmetro externo de 2 mm. Quando a ponta da agulha penetra nos tecidos e entra na cavidade peritoneal, o estilete interno salta para a frente. Em seguida, o dióxido de carbono é insuflado, criando um pneumoperitoneu (7).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- cirurgias abdominais e pélvicas anteriores
- pacientes com idade > 19 anos
Critérios de Exclusão:
- Distensão intestinal massiva
- IMC >35
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Trocar Directo
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Parede abdominal do paciente antes da inserção, será feita uma incisão umbilical transversal ou vertical de 1-1,5cm com o bisturi para acomodar facilmente o primeiro trocarte. O trocarte será inserido até entrar em contacto com a fáscia muscular num ângulo de 90º. Posteriormente, a parede abdominal será elevada, caudalmente à cicatriz umbilical, criando uma tenda entre o peritoneu parietal e as estruturas intracavitárias. A parede abdominal anterior será adequadamente elevada à mão, e o trocarte será inserido diretamente na cavidade abdominal, apontando para a concavidade pélvica. O trocarte será gentilmente inserido na cavidade abdominal num ângulo de 45º em direção à pélvis, até se perceber o clique do sistema de segurança. Isto indica a retração da lâmina secundária à mudança de pressão produzida pela sua entrada. Ouvir-se-á o som sibilante do ar a entrar na cavidade peritoneal e, à medida que o ar entra na cavidade, todo o conteúdo cai do ab |
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Comparador Ativo: Entrada da Agulha de Verres
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será feita uma incisão por punção no local selecionado para entrada (geralmente transumbilical ou prega umbilical superior).
A elevação da parede abdominal será realizada com a mão não dominante em todos os casos.
A agulha de Veress reutilizável, reforçada com um "obturador de mola", será introduzida intraperitonealmente num ângulo de aproximadamente 90º pelo cirurgião, que segurará a agulha como um dardo.
O teste de segurança de duplo clique será utilizado para verificar a localização intraperitoneal precisa da agulha.
Em seguida, será ligado o tubo de gás à agulha de Veress para a insuflação de gás.
Uma vez alcançado um pneumoperitónio satisfatório, a agulha de Veress será removida, seguindo-se a extensão da incisão por punção para uma incisão de 11 mm.
O trocarte/cânula reutilizável de ponta afiada será inserido por movimento rotativo, conforme descrito acima.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo operatório total
Prazo: linha de base
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duração total do procedimento/tempo operatório total (em minutos)
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Direct Trocar Versus Vs Needle
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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