既往腹部瘢痕患者妇科腹腔镜手术中直接套管针与Verres针入路对比:一项随机临床试验
既往腹部疤痕患者妇科腹腔镜手术中直接套管针与Verres针入路的随机临床试验
腹腔镜手术是一种用于诊断和外科治疗的微创技术。 与开腹手术相比,微创技术具有住院时间短、发病率低、疼痛减轻和恢复更快等优势(1)。 它已成为诊断和治疗妇科疾病的主要方法,无论是涉及子宫、卵巢和输卵管的良性和恶性疾病,还是用于慢性盆腔疼痛和不孕症等病例的诊断评估,都受到青睐(2)。
进入腹腔是腹腔镜手术的主要挑战。 为了尽量减少与进入相关的损伤,如皮下气肿、胃肠道穿孔以及为建立气腹而发生的大小血管损伤。 已经引入了多种技术、器械和方法。 尽管对腹腔镜进入指南有广泛的认识,但临床实践中采用的技术存在相当大的差异(3)。然而,进入腹腔的初始步骤存在固有的挑战,尤其是在既往有剖腹产史的患者中,其腹部解剖结构可能因粘连或瘢痕组织而改变(4)。
腹腔镜进入有多种方法。 最常见的技术包括Veress针插入(VNI)、直接光学套管针进入、直接套管针插入(DTI)和Hasson技术(5)。
VNI是目前最常用的方法,尽管其充气速度较慢且存在致命并发症。Veress针可以经脐周或左季肋部引入。 Palmer点是脐周Veress针插入的首选位置。 该点位于左肋缘下3厘米处,锁骨中线位置。 许多研究发现,对于腹部手术后患者,存在更安全、更有效的替代腹膜进入方法(6)。
DTI技术需要在用一只手或毛巾钳抬高前腹壁后,以盲法扭转动作将套管针推进腹膜。 如果通过摄像头视觉检查确认放置正确,则通过充入气体建立气腹。 VN需要插入并回缩一个外径为2毫米的弹簧针。 当针尖穿透组织进入腹膜腔时,内芯会向前弹射。 然后,注入二氧化碳以建立气腹(7)。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 既往腹部和盆腔手术史
- 患者年龄 > 19岁
排除标准:
- 严重肠管扩张
- BMI >35
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:直接穿刺器组
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在插入前,患者腹壁将用手术刀做一个1-1.5厘米的横向或垂直脐切口,以便轻松容纳第一个套管针。 套管针将以90度角插入,直至接触到肌肉筋膜。随后,在脐疤痕尾侧提升腹壁,在壁腹膜与腔内结构之间形成一个帐篷状空间。 前腹壁将用手充分抬起,套管针将直接插入腹腔,朝向骨盆凹陷。 套管针将以45度角轻柔地插入腹腔,朝向骨盆,直至感知到安全系统的咔嗒声。这表明刀片因其进入产生的压力变化而缩回。将听到空气涌入腹膜腔的嘶嘶声,随着空气进入腔体,所有内容物从腹部落下。 |
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有源比较器:Verres针进入
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将在选定部位(通常为经脐或脐上皱襞)作刺口以建立入路。
在所有情况下,均使用非优势手抬起腹壁。
外科医生将可重复使用的Veress针(配备“弹簧加载闭孔器”)以约90°角度刺入腹膜内,持针方式类似投掷飞镖。
将采用双咔嗒安全测试来验证针头在腹膜内的精确位置。
随后将气体导管连接至Veress针进行注气。
一旦达到满意的气腹效果,将拔出Veress针,并将刺口扩大至11毫米切口。
如上所述,通过旋转运动插入尖端锋利的可重复使用Trocar/套管针。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总手术时间
大体时间:基线
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手术总时长/总手术时间(分钟)
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基线
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Direct Trocar Versus Vs Needle
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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