Tratamiento No Quirúrgico de la Periodontitis Con Hipoclorito de Sodio/Aminoácidos Adyuvantes y Ácido Hialurónico Reticulado: Ensayo Controlado Aleatorizado
Tratamiento No Quirúrgico de la Periodontitis con Hipoclorito de Sodio/Aminoácidos y Ácido Hialurónico Reticulado como Adyuvantes: Ensayo Controlado Aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el uso de gel de hipoclorito de sodio/aminoácidos, con o sin ácido hialurónico reticulado, como complemento de la terapia periodontal no quirúrgica estándar, es eficaz para tratar la periodontitis en adultos. También se evaluará la seguridad de estos tratamientos. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El tratamiento complementario reduce el sangrado al sondaje, el índice de placa y la profundidad de las bolsas periodontales?
¿Qué problemas médicos o dentales presentan los participantes al recibir estos tratamientos?
Los investigadores compararán:
Terapia periodontal no quirúrgica estándar sola
Terapia estándar más gel de hipoclorito de sodio/aminoácidos
Terapia estándar más gel de hipoclorito de sodio/aminoácidos y ácido hialurónico reticulado (protocolo "Clean and Seal")
Los participantes:
Recibirán el tratamiento asignado durante una sesión clínica según el protocolo del estudio
Se les tomarán mediciones clínicas antes del tratamiento y a los tres meses después del tratamiento
Serán monitorizados para detectar cualquier evento adverso dental o médico relacionado con los procedimientos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico controlado aleatorizado diseñado para evaluar la eficacia de terapias adyuvantes en el tratamiento no quirúrgico de la periodontitis. El ensayo compara tres grupos:
Terapia periodontal no quirúrgica estándar (raspado y alisado radicular con instrucciones de higiene oral).
Gel adyuvante de hipoclorito de sodio/aminoácidos aplicado antes del desbridamiento mecánico.
Gel adyuvante de hipoclorito de sodio/aminoácidos seguido de ácido hialurónico reticulado (protocolo "Clean and Seal") después del desbridamiento mecánico.
El estudio tiene como objetivo evaluar si el uso de estos tratamientos adyuvantes proporciona beneficios clínicos adicionales más allá de la terapia estándar, medidos a través de parámetros periodontales como el índice de placa (IP), sangrado al sondaje (SAS), profundidad de sondaje de bolsa (PSB), nivel de inserción clínica (NIC) y recesión gingival (RG).
Los participantes serán reclutados entre pacientes que acuden a una clínica dental en Amberes, Bélgica. La aleatorización se realizará en el momento de la inscripción utilizando un esquema de asignación predefinido implementado en Microsoft Excel. Los tratamientos serán realizados por profesionales dentales cualificados en condiciones clínicas estandarizadas. Las mediciones clínicas se recopilarán antes de la intervención y a los tres meses posteriores a la intervención por un examinador calibrado.
El ensayo está diseñado para proporcionar evidencia clínica sólida sobre la eficacia y seguridad del gel de hipoclorito de sodio/aminoácidos solo y en combinación con ácido hialurónico reticulado como coadyuvantes de la terapia periodontal no quirúrgica convencional. Los hallazgos pueden informar la práctica clínica futura y contribuir a optimizar los protocolos de tratamiento no quirúrgico para la periodontitis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marwan El Mobadder, Doctor (Ph.D)
- Número de teléfono: +33658940326
- Correo electrónico: mobader.dds@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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South of Lebanon
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Sidon, South of Lebanon, Líbano
- Dental Specialist' DS
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Contacto:
- Marwan El Mobadder, Doctor (Ph.D)
- Número de teléfono: +33658940326
- Correo electrónico: mobader.dds@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bolsa periodontal localizada con una profundidad de sondaje ≥ 6 mm y una pérdida de inserción clínica > 3 mm (periodontitis estadio III o IV; clasificación de la Federación Europea de Periodoncia y la Academia Americana de Periodoncia);
- Pacientes que firmaron el consentimiento informado por escrito y están dispuestos a cooperar;
- Sangrado al sondaje en más del 30% de los sitios.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes médicos que puedan afectar el estado periodontal y/o comprometer los resultados del tratamiento;
- Pacientes que recibieron tratamientos antibióticos y/o antiinflamatorios en los últimos 6 meses;
- Pacientes que recibieron tratamientos inmunosupresores en los últimos 6 meses;
- Pacientes que recibieron cualquier terapia periodontal en los últimos 6 meses;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Fumadores que consumen más de 10 cigarrillos al día.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes reciben atención estándar, que incluye instrucciones de higiene oral, desbridamiento mecánico supragingival y subgingival utilizando instrumentos ultrasónicos y manuales, y una breve irrigación con solución de clorhexidina al 0,12%.
No se utiliza hipoclorito sódico ni ácido hialurónico como adyuvantes.
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Terapia Periodontal No Quirúrgica Estándar basada en las directrices de la Academia Americana de Periodoncia: desbridamiento mecánico con instrumentos manuales y ultrasonidos
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Experimental: Terapia Estándar + Gel de Hipoclorito de Sodio/Aminoácidos
Los participantes reciben la misma atención estándar que el Brazo 1.
Además, se instila un gel de hipoclorito de sodio/aminoácidos al 0.9% (Perisolv) en las bolsas periodontales con una profundidad de sondaje >4 mm y se deja actuar durante 60 segundos antes del desbridamiento mecánico.
La aplicación del gel se repite según sea necesario hasta que se complete la instrumentación.
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Los participantes reciben la misma atención estándar que el Brazo 1.
Además, se instila un gel de hipoclorito de sodio al 0,9%/aminoácidos en las bolsas periodontales con profundidad de sondaje >4 mm y se deja actuar durante 60 segundos antes del desbridamiento mecánico.
La aplicación del gel se repite según sea necesario hasta que se complete la instrumentación.
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Experimental: Terapia Estándar + Gel de Hipoclorito de Sodio/Aminoácidos + Ácido Hialurónico Reticulado
Los participantes reciben el mismo tratamiento que el Brazo 2. Tras la instrumentación, se aplica gel de ácido hialurónico reticulado (Hyadent BG) en las bolsas tratadas para promover la cicatrización y la regeneración tisular, siguiendo el protocolo "Clean and Seal".
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Los participantes reciben el mismo tratamiento que el Brazo 2. Tras la instrumentación, se aplica gel de ácido hialurónico reticulado en los bolsillos tratados para promover la curación y la regeneración tisular, siguiendo el protocolo "Limpiar y Sellar".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de Sondaje de Bolsa (PPD)
Periodo de tiempo: preoperatorio y a los 3 meses postoperatorio
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La profundidad de sondaje es la distancia, medida en milímetros, desde el margen gingival (el borde del tejido de la encía) hasta el fondo del saco periodontal, que es el punto donde el tejido blando se une al diente.
Se mide utilizando una sonda periodontal calibrada en seis sitios por diente: mesio-vestibular, medio-vestibular, disto-vestibular, mesio-lingual/palatino, medio-lingual/palatino y disto-lingual/palatino.
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preoperatorio y a los 3 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de placa (Silness et Loe)
Periodo de tiempo: preoperatorio y 3 meses postoperatorio
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El Índice de Placa es una medida clínica de la acumulación de placa dental en las superficies de los dientes. Cada superficie dental seleccionada se puntúa de 0 a 3 según el grosor y la visibilidad de la placa: 0: Sin placa.
En este estudio, el IP se registrará en cuatro superficies (mesial, distal, vestibular y lingual) de los dientes seleccionados (#16, #12, #24, #36, #32, #44). Las puntuaciones de cada diente se suman y se dividen por el número de superficies examinadas para obtener el IP medio, que refleja el estado general de higiene bucal. |
preoperatorio y 3 meses postoperatorio
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Sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: preoperatorio y 3 meses postoperatorio
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El Sangrado al Sondaje es una medida clínica de la inflamación gingival. Se inserta suavemente una sonda periodontal en el surco gingival o bolsa periodontal en seis sitios por diente (mesiovestibular, medio vestibular, distovestibular, mesiolingual/palatino, medio lingual/palatino, distolingual/palatino). Puntuación: Cada sitio se registra como positivo si ocurre sangrado dentro de los 15 segundos posteriores al sondaje, y negativo si no ocurre sangrado. El porcentaje de sitios con sangrado se calcula para cada participante. Puntos temporales: Medido al inicio (T0) y a los 3 meses después del tratamiento (T3) para evaluar los cambios en la inflamación gingival tras la terapia. |
preoperatorio y 3 meses postoperatorio
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recesión gingival
Periodo de tiempo: preoperatorio y 3 meses postoperatorio
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La Recesión Gingival es la distancia, en milímetros, desde la unión cemento-esmalte (UCE) hasta el margen gingival libre. Medición: Tomada en seis sitios por diente utilizando una sonda periodontal calibrada. Interpretación: Un valor positivo indica que el margen gingival está apical (hacia la raíz) en relación con la UCE. La recesión gingival refleja la pérdida de cobertura del tejido blando y a menudo se asocia con la progresión de la enfermedad periodontal. |
preoperatorio y 3 meses postoperatorio
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Nivel de inserción clínica
Periodo de tiempo: Medido al inicio (T0) y 3 meses después del tratamiento (T3).
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El Nivel de Inserción Clínica es una medida del soporte de los tejidos periodontales y combina la profundidad del sondaje y la recesión gingival. Medición: El CAL se calcula como: Si el margen gingival está en la unión amelocementaria (CEJ): CAL = Profundidad de Sondaje (PPD) Si el margen gingival está apical a la CEJ (recesión): CAL = PPD + GR Si el margen gingival está coronal a la CEJ: CAL = PPD - distancia desde la CEJ al margen gingival Significado: El CAL refleja la verdadera pérdida de inserción y es un parámetro clave para diagnosticar y monitorizar la periodontitis. |
Medido al inicio (T0) y 3 meses después del tratamiento (T3).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marwan El Mobadder, Doctor Ph.D, Department of Periodontology, Faculty of dental medicine, Lebanese University
- Silla de estudio: Kinga Grzech-Lesiniak, Ph.D (doctor), Dental Surgery Department, Wroclaw Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Iorio-Siciliano V,Ramaglia L,Isola G,Blasi A,Salvi GE,Sculean A
- Ramanauskaite E,Machiulskiene Visockiene V,Shirakata Y,Friedmann A,Pereckaite L,Balciunaite A,Dvyliene UM,Vitkauskiene A,Baseviciene N,Sculean A
- El Mobadder M, Nammour S, Matys J, Grzech-Lesniak K. Sodium Hypochlorite and Diode Laser in Non-Surgical Treatment of Periodontitis: Clinical and Bacteriological Study with Real Time Polymerase Chain Reaction (PCR). Life (Basel). 2022 Oct 19;12(10):1637. doi: 10.3390/life12101637.
- Iorio-Siciliano V, Blasi A, Mauriello L, Windisch P, Salvi GE, Sculean A, Ramaglia L. Non-Surgical Submarginal Instrumentation of Peri-Implant Mucositis With Delivery of Sodium Hypochlorite/Amino Acids and Cross-Linked Hyaluronic Acid: A Randomized Clinical Trial. Clin Oral Implants Res. 2026 Feb 27. doi: 10.1111/clr.70109. Online ahead of print.
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Finalización primaria (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Periodontitis
- Enfermedades periodontales
- Bolsa periodontal
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Óxidos
- Compuestos de oxígeno
- Ácido hipocloro
- Compuestos de sodio
- Hipoclorito de sodio
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- MEMLB-NSPT-2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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