Tratamento Não Cirúrgico da Periodontite com Hipoclorito de Sódio/Aminoácidos e Ácido Hialurónico Reticulado como Adjuvantes: Ensaio Randomizado Controlado
Tratamento Não-Cirúrgico da Periodontite com Hipoclorito de Sódio/Aminoácidos e Ácido Hialurónico Reticulado como Adjuvantes: Ensaio Randomizado Controlado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a utilização de gel de hipoclorito de sódio/aminoácidos, com ou sem ácido hialurónico reticulado, como complemento à terapia periodontal não cirúrgica padrão, é eficaz no tratamento da periodontite em adultos. Também se pretende avaliar a segurança destes tratamentos. As principais questões que se pretende responder são:
O tratamento adjuvante reduz o sangramento à sondagem, o índice de placa e a profundidade das bolsas periodontais?
Que problemas médicos ou dentários os participantes apresentam ao receber estes tratamentos?
Os investigadores irão comparar:
Terapia periodontal não cirúrgica padrão isolada
Terapia padrão mais gel de hipoclorito de sódio/aminoácidos
Terapia padrão mais gel de hipoclorito de sódio/aminoácidos e ácido hialurónico reticulado (protocolo "Clean and Seal")
Os participantes irão:
Receber o tratamento atribuído durante uma sessão clínica, de acordo com o protocolo do estudo
Realizar medições clínicas antes do tratamento e três meses após o tratamento
Ser monitorizados quanto a quaisquer eventos adversos dentários ou médicos relacionados com os procedimentos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Descrição Detalhada
Este estudo é um ensaio clínico controlado randomizado concebido para avaliar a eficácia de terapias adjuvantes no tratamento não cirúrgico da periodontite. O ensaio compara três grupos:
Terapia periodontal não cirúrgica padrão (destartarização e alisamento radicular com instruções de higiene oral).
Gel adjuvante de hipoclorito de sódio/aminoácido aplicado antes do desbridamento mecânico.
Gel adjuvante de hipoclorito de sódio/aminoácido seguido de ácido hialurónico reticulado (protocolo "Clean and Seal") após o desbridamento mecânico.
O estudo visa avaliar se a utilização destes tratamentos adjuvantes proporciona benefícios clínicos adicionais para além da terapia padrão, medidos através de parâmetros periodontais como o índice de placa (PI), sangramento à sondagem (BOP), profundidade de sondagem da bolsa (PPD), nível de inserção clínica (CAL) e recessão gengival (GR).
Os participantes serão recrutados entre os pacientes que frequentam uma clínica dentária em Antuérpia, Bélgica. A randomização será realizada no momento da inscrição utilizando um esquema de alocação predefinido implementado no Microsoft Excel. Os tratamentos serão realizados por profissionais dentários qualificados em condições clínicas padronizadas. As medições clínicas serão recolhidas antes da intervenção e aos três meses após a intervenção por um examinador calibrado.
O ensaio está concebido para fornecer evidências clínicas robustas sobre a eficácia e segurança do gel de hipoclorito de sódio/aminoácido isoladamente e em combinação com ácido hialurónico reticulado como adjuvantes da terapia periodontal não cirúrgica convencional. Os resultados podem informar a prática clínica futura e contribuir para otimizar os protocolos de tratamento não cirúrgico da periodontite.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marwan El Mobadder, Doctor (Ph.D)
- Número de telefone: +33658940326
- E-mail: mobader.dds@gmail.com
Locais de estudo
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South of Lebanon
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Sidon, South of Lebanon, Líbano
- Dental Specialist' DS
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Contato:
- Marwan El Mobadder, Doctor (Ph.D)
- Número de telefone: +33658940326
- E-mail: mobader.dds@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Bolsa periodontal localizada com profundidade de sondagem ≥ 6 mm e perda de inserção clínica > 3 mm (periodontite estágio III ou IV; classificação da Federação Europeia de Periodontologia e Academia Americana de Periodontologia);
- Pacientes que assinaram o consentimento informado por escrito e estão dispostos a cooperar;
- Sangramento à sondagem em mais de 30% dos sítios.
Critérios de Exclusão:
- Historial médico suscetível de afetar o estado periodontal e/ou comprometer os resultados do tratamento;
- Pacientes que receberam tratamentos com antibióticos e/ou anti-inflamatórios nos últimos 6 meses;
- Pacientes que receberam tratamentos com imunossupressores nos últimos 6 meses;
- Pacientes que receberam qualquer terapia periodontal nos últimos 6 meses;
- Mulheres grávidas ou a amamentar;
- Fumadores que fumam mais de 10 cigarros por dia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controlo
Os participantes recebem cuidados padrão, incluindo instruções de higiene oral, desbridamento mecânico supragengival e subgengival com instrumentos ultrassónicos e manuais, e irrigação breve com solução de clorexidina a 0,12%.
Não é utilizado hipoclorito de sódio ou ácido hialurónico como adjuvante.
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Terapia Periodontal Não-Cirúrgica Padrão baseada nas diretrizes da Academia Americana de Periodontologia: desbridamento mecânico com instrumentos manuais e ultrassónicos
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Experimental: Terapia Padrão + Gel de Hipoclorito de Sódio/Aminoácidos
Os participantes recebem os mesmos cuidados padrão que o Braço 1.
Além disso, um gel de hipoclorito de sódio a 0,9%/aminoácidos (Perisolv) é instilado nas bolsas periodontais com profundidade de sondagem >4 mm e deixado atuar durante 60 segundos antes do desbridamento mecânico.
A aplicação do gel é repetida conforme necessário até que a instrumentação esteja completa.
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Os participantes recebem os mesmos cuidados padrão do Grupo 1.
Além disso, um gel de hipoclorito de sódio a 0,9%/aminoácido é instilado nas bolsas periodontais com profundidade de sondagem >4 mm e deixado atuar durante 60 segundos antes do desbridamento mecânico.
A aplicação do gel é repetida conforme necessário até que a instrumentação esteja concluída.
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Experimental: Terapia Padrão + Gel de Hipoclorito de Sódio/Aminoácidos + Ácido Hialurónico Reticulado
Os participantes recebem o mesmo tratamento que o Grupo 2. Após a instrumentação, o gel de ácido hialurónico reticulado (Hyadent BG) é aplicado nas bolsas tratadas para promover a cicatrização e a regeneração dos tecidos, seguindo o protocolo "Limpar e Selar".
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Procedimento: Terapia Padrão + Gel de Hipoclorito de Sódio/Aminoácido + Ácido Hialurónico Reticulado
Os participantes recebem o mesmo tratamento que o Braço 2. Após a instrumentação, é aplicado gel de ácido hialurónico reticulado nas bolsas tratadas para promover a cicatrização e a regeneração dos tecidos, de acordo com o protocolo "Limpar e Selar".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Profundidade de Sondagem de Bolsa (PPD)
Prazo: pré-operatório e aos 3 meses pós-operatório
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A Profundidade de Sondagem da Bolsa é a distância, medida em milímetros, da margem gengival (a borda do tecido gengival) até ao fundo da bolsa periodontal, que é o ponto onde o tecido mole se liga ao dente.
É medida usando uma sonda periodontal calibrada em seis locais por dente: mesio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular, mesio-lingual/palatal, médio-lingual/palatal e disto-lingual/palatal.
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pré-operatório e aos 3 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de placa (Silness et Loe)
Prazo: pré-operatório e 3 meses pós-operatório
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O Índice de Placa é uma medida clínica da acumulação de placa dentária nas superfícies dos dentes. Cada superfície dentária selecionada é pontuada de 0 a 3 com base na espessura e visibilidade da placa: 0: Sem placa.
Neste estudo, o IP será registado em quatro superfícies (mesial, distal, vestibular e lingual) dos dentes selecionados (#16, #12, #24, #36, #32, #44). As pontuações de cada dente são somadas e divididas pelo número de superfícies examinadas para obter o IP médio, que reflete o estado geral de higiene oral. |
pré-operatório e 3 meses pós-operatório
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Sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: pré-operatório e 3 meses pós-operatório
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Sangramento à Sondagem é uma medida clínica de inflamação gengival. Uma sonda periodontal é inserida suavemente no sulco gengival ou bolsa periodontal em seis locais por dente (mesiovestibular, médio vestibular, distovestibular, mesiolingual/palatino, médio lingual/palatino, distolingual/palatino). Pontuação: Cada local é registado como positivo se ocorrer sangramento dentro de 15 segundos após a sondagem, e negativo se não ocorrer sangramento. A percentagem de locais com sangramento é calculada para cada participante. Momentos de avaliação: Medido na linha de base (T0) e 3 meses após o tratamento (T3) para avaliar alterações na inflamação gengival após a terapia. |
pré-operatório e 3 meses pós-operatório
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recessão gengival
Prazo: pré-operatório e 3 meses pós-operatório
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A recessão gengival é a distância, em milímetros, da junção cemento-esmalte (JCE) à margem gengival livre. Medição: Realizada em seis locais por dente usando uma sonda periodontal calibrada. Interpretação: Um valor positivo indica que a margem gengival está apical (em direção à raiz) em relação à JCE. A recessão gengival reflete a perda de cobertura do tecido mole e está frequentemente associada à progressão da doença periodontal. |
pré-operatório e 3 meses pós-operatório
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Nível de inserção clínica
Prazo: Medido na linha de base (T0) e 3 meses após o tratamento (T3).
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O Nível de Aderência Clínica é uma medida do suporte dos tecidos periodontais e combina a profundidade da bolsa e a recessão gengival. Medição: O CAL é calculado como: Se a margem gengival estiver no CEJ: CAL = Profundidade de Sondagem da Bolsa (PPD) Se a margem gengival estiver apical ao CEJ (recessão): CAL = PPD + GR Se a margem gengival estiver coronal ao CEJ: CAL = PPD - distância do CEJ à margem gengival Significado: O CAL reflete a verdadeira perda de aderência e é um parâmetro chave para diagnosticar e monitorizar a periodontite. |
Medido na linha de base (T0) e 3 meses após o tratamento (T3).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marwan El Mobadder, Doctor Ph.D, Department of Periodontology, Faculty of dental medicine, Lebanese University
- Cadeira de estudo: Kinga Grzech-Lesiniak, Ph.D (doctor), Dental Surgery Department, Wroclaw Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Iorio-Siciliano V,Ramaglia L,Isola G,Blasi A,Salvi GE,Sculean A
- Ramanauskaite E,Machiulskiene Visockiene V,Shirakata Y,Friedmann A,Pereckaite L,Balciunaite A,Dvyliene UM,Vitkauskiene A,Baseviciene N,Sculean A
- El Mobadder M, Nammour S, Matys J, Grzech-Lesniak K. Sodium Hypochlorite and Diode Laser in Non-Surgical Treatment of Periodontitis: Clinical and Bacteriological Study with Real Time Polymerase Chain Reaction (PCR). Life (Basel). 2022 Oct 19;12(10):1637. doi: 10.3390/life12101637.
- Iorio-Siciliano V, Blasi A, Mauriello L, Windisch P, Salvi GE, Sculean A, Ramaglia L. Non-Surgical Submarginal Instrumentation of Peri-Implant Mucositis With Delivery of Sodium Hypochlorite/Amino Acids and Cross-Linked Hyaluronic Acid: A Randomized Clinical Trial. Clin Oral Implants Res. 2026 Feb 27. doi: 10.1111/clr.70109. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Periodontite
- Doenças Periodontais
- Bolso periodontal
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Óxidos
- Compostos de oxigênio
- Ácido hipocloroso
- Compostos de sódio
- Hipoclorito de Sódio
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- MEMLB-NSPT-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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