Parodontitis Nem Sebészi Kezelése Kiegészítő Nátrium-hypoklorit/Aminosavak és Kereszthivatkozott Hialuronsavval: Randomizált Kontrollált Vizsgálat
A parodontitis nem műtéti kezelése nátrium-hypoklorit/aminosavak és keresztkötött hialuronsav kiegészítésével: randomizált kontrollált vizsgálat
A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a standard nem műtéti parodontális terápiához adalékként alkalmazott nátrium-hypoklorit/aminosav gél, keresztezett hialuronsavval együtt vagy anélkül, hatékony-e a parodontitis kezelésében felnőtteknél. A vizsgálat a kezelések biztonságosságát is megvizsgálja. A fő kérdések, amelyekre választ keres:<\/p>
Csökkenti-e az adalékos kezelés a szondázáskor jelentkező vérzést, a plakk indexet és a parodontális zsebmélységet?<\/p>
Milyen orvosi vagy fogászati problémák merülnek fel a résztvevőknél e kezelések során?<\/p>
A kutatók összehasonlítják:<\/p>
A standard nem műtéti parodontális terápiát önmagában<\/p>
A standard terápiát nátrium-hypoklorit/aminosav géllel kiegészítve<\/p>
A standard terápiát nátrium-hypoklorit/aminosav géllel és keresztezett hialuronsavval kiegészítve ("Clean and Seal" protokoll)<\/p>
A résztvevők:<\/p>
Megkapják a kiosztott kezelést egy klinikai ülés során a vizsgálati protokollnak megfelelően<\/p>
Klinikai méréseket végeznek kezelés előtt és három hónappal a kezelés után<\/p>
Figyelemmel kísérik bármilyen, a beavatkozáshoz kapcsolódó fogászati vagy orvosi mellékhatásokat<\/p>
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely a parodontitis nem műtéti kezelésében alkalmazott kiegészítő terápiák hatékonyságának értékelésére irányul. A vizsgálat három csoportot hasonlít össze:
Szabványos nem műtéti parodontális terápia (fogkőeltávolítás és gyökérsimítás szájhigiénés utasításokkal).
Kiegészítő nátrium-hypoklorit/aminosav gél alkalmazása a mechanikai tisztítás előtt.
Kiegészítő nátrium-hypoklorit/aminosav gél, amelyet a mechanikai tisztítás után keresztben kapcsolt hialuronsav követ („Clean and Seal” protokoll).
A vizsgálat célja annak felmérése, hogy ezek a kiegészítő kezelések további klinikai előnyöket nyújtanak-e a szabványos terápián túl, amelyet parodontális paramétereken keresztül mérnek, mint például a plakkindex (PI), a szondázáskori vérzés (BOP), a szondázási zsebmélység (PPD), a klinikai tapadási szint (CAL) és az ínyrecesszió (GR).
A résztvevőket az Antwerpenben (Belgium) található fogászati klinikán kezelt betegek közül toborzzák. A randomizálást a beléptetéskor hajtják végre egy előre meghatározott allokációs séma alapján, amelyet Microsoft Excelben implementáltak. A kezeléseket képzett fogászati szakemberek végzik szabványosított klinikai körülmények között. A klinikai méréseket a beavatkozás előtt és három hónappal a beavatkozás után egy kalibrált vizsgáló gyűjti össze.
A vizsgálatot úgy tervezték, hogy robusztus klinikai bizonyítékokat szolgáltasson a nátrium-hypoklorit/aminosav gél önmagában és a keresztben kapcsolt hialuronsavval kombinálva alkalmazott hatékonyságáról és biztonságosságáról, mint a hagyományos nem műtéti parodontális terápia kiegészítői. Az eredmények tájékoztathatják a jövőbeli klinikai gyakorlatot és hozzájárulhatnak a parodontitis nem műtéti kezelési protokolljainak optimalizálásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marwan El Mobadder, Doctor (Ph.D)
- Telefonszám: +33658940326
- E-mail: mobader.dds@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
South of Lebanon
-
Sidon, South of Lebanon, Libanon
- Dental Specialist' DS
-
Kapcsolatba lépni:
- Marwan El Mobadder, Doctor (Ph.D)
- Telefonszám: +33658940326
- E-mail: mobader.dds@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Lokalizált parodontális zseb, melynek szondázási mélysége ≥ 6 mm és a klinikai tapadásvesztés > 3 mm (III. vagy IV. stádiumú parodontitis; az Európai Parodontológiai Szövetség és az Amerikai Parodontológiai Akadémia osztályozása szerint);
- A betegek, akik aláírták a tájékoztatott beleegyezés nyilatkozatot és hajlandók együttműködni;
- Vérzés szondázáskor több mint 30%-ban a helyek közül.
Kizárási kritériumok:
- Orvosi előzmények, amelyek valószínűleg befolyásolják a parodontális állapotot és/vagy veszélyeztetik a kezelés eredményeit;
- Betegek, akik antibiotikum és/vagy gyulladáscsökkentő kezelést kaptak az elmúlt 6 hónapban;
- Betegek, akik immunuszuppresszív kezelést kaptak az elmúlt 6 hónapban;
- Betegek, akik bármilyen parodontális terápiát kaptak az elmúlt 6 hónapban;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Dohányosok, akik napi 10-nél több cigarettát szívnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
A résztvevők standard ellátásban részesülnek, amely magában foglalja a szájhigiénés utasításokat, szupragingivális és szubgingivális mechanikai debridementet ultrahangos és kézi eszközökkel, valamint rövid öblítést 0,12%-os klórhexidin oldattal.
Nem használnak kiegészítő nátrium-hypokloritot vagy hialuronsavat.
|
Standard nem műtéti parodontális terápia az Amerikai Parodontológiai Akadémia irányelvei alapján: mechanikus debridálás kézi és ultrahangos eszközökkel
|
|
Kísérleti: Standard terápia + Nátrium-hypoklorit/Aminosav gél
A résztvevők ugyanazt a standard kezelést kapják, mint az 1. kar.
Emellett egy 0,9%-os nátrium-hypoklorit/aminosav gél (Perisolv) kerül bevezetésre a 4 mm-nél nagyobb szondálási mélységű parodontális zsebekbe, és 60 másodpercig marad a mechanikai debridálás előtt.
A gél alkalmazását igény szerint megismétlik, amíg a műszeres kezelés be nem fejeződik.
|
A résztvevők ugyanazt a szabványos ellátást kapják, mint az 1. kar tagjai.
Ezen felül egy 0,9%-os nátrium-hypoklorit/aminosav gél kerül beadásra azokba a parodontális zsebekbe, ahol a szondálási mélység >4 mm, és 60 másodpercig marad a helyén, mielőtt a mechanikai debridálásra kerülne sor.
A gél alkalmazása szükség szerint ismétlődik, amíg az instrumentálás be nem fejeződik.
|
|
Kísérleti: Standard terápia + Nátrium-hypoklorit/Aminosav gél + Keresztkötött hialuronsav
A résztvevők ugyanazt a kezelést kapják, mint a 2. csoport. Az eszközözés után, a "Clean and Seal" protokollnak megfelelően, keresztkötött hialuronsav gél (Hyadent BG) kerül felvételre a kezelt zsebekre a gyógyulás és a szövetregeneráció elősegítése érdekében.
|
A résztvevők ugyanazt a kezelést kapják, mint a 2. ág. Az instrumentálás után a kezelt zsebekbe keresztkötött hialuronsav gél kerül felvitele a gyógyulás és a szövetregeneráció elősegítése érdekében, a "Clean and Seal" protokoll szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zsebmélység mérése (PPD)
Időkeret: preoperatív és 3 hónappal posztoperatív
|
A zsebmélység a fogíny szélétől (a fogíny szövetének széle) a parodontális zseb aljáig mért távolság milliméterben, amely a pont, ahol a lágy szövet a foghoz kapcsolódik.
Egy kalibrált parodontális szondával hat helyen mérjük fogonként: mesziobukkálisan, középső bukkálisan, distobukkálisan, mesziolingválisan/palatinálisan, középső lingválisan/palatinálisan és distolingválisan/palatinálisan.
|
preoperatív és 3 hónappal posztoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plaque index (Silness és Loe)
Időkeret: preoperatív és 3 hónap postoperatív
|
A Plaque Index a fogak felületén található fogkő felhalmozódás klinikai mérőszáma. Minden kiválasztott fogfelületet 0-tól 3-ig pontoznak a fogkő vastagsága és láthatósága alapján: 0: Nincs fogkő.
Ebben a vizsgálatban a PI-t a kiválasztott fogak négy felületén (mesialis, distalis, buccalis és lingualis) rögzítik (#16, #12, #24, #36, #32, #44). Minden fog pontszámát összeadják és elosztják a vizsgált felületek számával, hogy megkapják az átlagos PI-t, amely a teljes szájhigiénés állapotot tükrözi. |
preoperatív és 3 hónap postoperatív
|
|
Vérzés szondázáskor (BOP)
Időkeret: preoperatív és 3 hónapos posztoperatív
|
A szondázás utáni vérzés a fogínygyulladás klinikai mértéke. Egy parodontális szondát óvatosan behelyeznek a fogínybarázdába vagy a parodontális zsebbe, fogonként hat helyen (meziobukkális, középső bukkális, distobukkális, mezio-lingvális/palatális, középső lingvális/palatális, distolingvális/palatális). Pontozás: Minden hely pozitívként kerül rögzítésre, ha vérzés következik be 15 másodpercen belül a szondázást követően, és negatívként, ha nem következik be vérzés. A vérző helyek százalékos arányát minden résztvevő számára kiszámítják. Időpontok: Alapvonalon (T0) és a kezelést követő 3 hónapban (T3) mérik, hogy értékeljék a fogínygyulladás változását a terápia után. |
preoperatív és 3 hónapos posztoperatív
|
|
fogíny visszahúzódás
Időkeret: preoperatív és 3 hónapos posztoperatív
|
A Fogíny Recesszió a cementum-email határtól (CEJ) a szabad fogíny széléig mért távolság milliméterben. Mérés: Minden fogon hat ponton mérik kalibrált parodontológiai szondával. Értelmezés: Pozitív érték azt jelzi, hogy a fogíny széle apikálisan (a gyökér felé) helyezkedik el a CEJ-hez képest. A fogíny recesszió a lágy szöveti fedettség elvesztését tükrözi, és gyakran a parodontális betegség progressziójával jár együtt. |
preoperatív és 3 hónapos posztoperatív
|
|
Klinikai csatolási szint
Időkeret: Mérés az alapvonalon (T0) és a kezelést követő 3 hónap után (T3).
|
A klinikai tapadási szint a parodontális szöveti támasztás mértéke, amely egyesíti a zsebmélységet és az ínyrecessziót. Mérés: A CAL kiszámítása a következő: Ha az íny széle a CEJ-nél van: CAL = Szondázási zsebmélység (PPD) Ha az íny széle apikális a CEJ-hez képest (recesszió): CAL = PPD + GR Ha az íny széle koronális a CEJ-hez képest: CAL = PPD - távolság a CEJ-től az íny széléig Jelentőség: A CAL tükrözi a valódi tapadásvesztést, és kulcsfontosságú paraméter a parodontitis diagnosztizálásához és nyomon követéséhez. |
Mérés az alapvonalon (T0) és a kezelést követő 3 hónap után (T3).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marwan El Mobadder, Doctor Ph.D, Department of Periodontology, Faculty of dental medicine, Lebanese University
- Tanulmányi szék: Kinga Grzech-Lesiniak, Ph.D (doctor), Dental Surgery Department, Wroclaw Medical University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Iorio-Siciliano V,Ramaglia L,Isola G,Blasi A,Salvi GE,Sculean A
- Ramanauskaite E,Machiulskiene Visockiene V,Shirakata Y,Friedmann A,Pereckaite L,Balciunaite A,Dvyliene UM,Vitkauskiene A,Baseviciene N,Sculean A
- El Mobadder M, Nammour S, Matys J, Grzech-Lesniak K. Sodium Hypochlorite and Diode Laser in Non-Surgical Treatment of Periodontitis: Clinical and Bacteriological Study with Real Time Polymerase Chain Reaction (PCR). Life (Basel). 2022 Oct 19;12(10):1637. doi: 10.3390/life12101637.
- Iorio-Siciliano V, Blasi A, Mauriello L, Windisch P, Salvi GE, Sculean A, Ramaglia L. Non-Surgical Submarginal Instrumentation of Peri-Implant Mucositis With Delivery of Sodium Hypochlorite/Amino Acids and Cross-Linked Hyaluronic Acid: A Randomized Clinical Trial. Clin Oral Implants Res. 2026 Feb 27. doi: 10.1111/clr.70109. Online ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szájbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Parodontitis
- Parodontális betegségek
- Parodontális zseb
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Egészségügyi ellátás minősége
- Minőségi mutatók, egészségügyi ellátás
- Szervetlen vegyi anyagok
- Klórvegyületek
- Oxidok
- Oxigénvegyületek
- Hipochloro -sav
- Nátrium -vegyületek
- Nátrium-hipoklorit
- Gondozási színvonal
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEMLB-NSPT-2026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .