Parodontiitin leikkauston hoito lisäaineena natriumhypokloriitti/aminohapot ja ristisilloitettu hyaluronihappo: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Parodontiitin ei-kirurginen hoito natriumhypokloriitti/aminohappoilla ja ristisilloitetulla hialuronihapolla täydentävinä aineina: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko natriumhypokloriitti/aminohappogeeli, jossa on tai ilman ristisilloitettua hyaluronihappoa, standardin ei-kirurgisen parodontologisen hoidon lisänä aikuisten parodontiitin hoidossa. Tutkimus selvittää myös näiden hoitojen turvallisuuden. Tutkimuksen keskeiset kysymykset ovat:
Vähentääkö lisähoito verenvuotoa sondauksen yhteydessä, plakki-indeksiä ja parodontaalisen taskun syvyyttä?
Mitä lääketieteellisiä tai hammaslääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on saatuaan nämä hoidot?
Tutkijat vertailevat:
Vain standardia ei-kirurgista parodontologista hoitoa
Standardihoidon lisäksi natriumhypokloriitti/aminohappogeeliä
Standardihoidon lisäksi natriumhypokloriitti/aminohappogeeliä ja ristisilloitettua hyaluronihappoa ("Clean and Seal"-protokolla)
Osallistujat:
Saatavat määrätyn hoidon yhdessä kliinisessä istunnossa tutkimusprotokollan mukaisesti
Kliinisiä mittauksia tehdään ennen hoitoa ja kolmen kuukauden kuluttua hoidosta
Heidän terveyttään seurataan mahdollisten hoidoihin liittyvien hammaslääketieteellisten tai lääketieteellisten haittatapahtumien varalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida apuhoidon tehokkuutta parodontiitin ei-kirurgisessa hoidossa. Tutkimus vertailee kolmea ryhmää:
Vakiintunut ei-kirurginen parodontaalihoidon terapia (kiinnikkeiden poisto ja juuripinnan tasoitus suuhygieniaohjeistuksen kanssa).
Apuhoidona käytetty natriumhypokloriitti/aminohappogeeli, joka levitetään ennen mekaanista puhdistusta.
Apuhoidona käytetty natriumhypokloriitti/aminohappogeeli, jota seuraa ristisilloitettu hyaluronihappo ("Puhdista ja tiivistä" -protokolla) mekaanisen puhdistuksen jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, tarjoavatko nämä apuhoidot lisäetuja verrattuna vakioterapiaan, mitattuna parodontaaliparametreilla kuten plakki-indeksi (PI), vuoto luotauksessa (BOP), luotaussyvyys (PPD), kliininen kiinnitystaso (CAL) ja ienvetäytyminen (GR).
Osallistujat rekrytoidaan potilaista, jotka käyvät hammaslääkäriklinikalla Antwerpenissä, Belgiassa. Satunnaistaminen suoritetaan ilmoittautumishetkellä käyttäen ennalta määritettyä allokointisuunnitelmaa, joka on toteutettu Microsoft Excelissä. Hoidot suoritetaan pätevien hammaslääkäriammattilaisten toimesta standardoiduissa kliinisissä olosuhteissa. Kliinisiä mittauksia kerätään ennen interventiota ja kolme kuukautta intervention jälkeen kalibroidun tutkijan toimesta.
Tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa vankkaa kliinistä näyttöä natriumhypokloriitti/aminohappogeelin tehokkuudesta ja turvallisuudesta sekä yksinään että yhdessä ristisilloitetun hyaluronihapon kanssa perinteisen ei-kirurgisen parodontaalihoidon apuna. Tulokset voivat ohjata tulevaa kliinistä käytäntöä ja edistää parodontiitin ei-kirurgisten hoitoprotokollien optimointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marwan El Mobadder, Doctor (Ph.D)
- Puhelinnumero: +33658940326
- Sähköposti: mobader.dds@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
South of Lebanon
-
Sidon, South of Lebanon, Libanon
- Dental Specialist' DS
-
Ottaa yhteyttä:
- Marwan El Mobadder, Doctor (Ph.D)
- Puhelinnumero: +33658940326
- Sähköposti: mobader.dds@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Paikallinen periodontaalinen tasku, jossa koetaussyvyys ≥ 6 mm ja kliininen kiinnityskadon yli 3 mm (periodontiitti vaihe III tai IV; Euroopan periodontologian liiton ja Amerikan periodontologian akatemian luokitus);
- Potilaat, jotka allekirjoittivat kirjallisen informoidun suostumuksen ja ovat valmiita yhteistyöhön;
- Verenvuotoa koetauksessa yli 30 % kohdista.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaushistoria, joka saattaa vaikuttaa periodontaalisen tilaan ja/tai vaarantaa hoidon tulokset;
- Potilaat, jotka ovat saaneet antibiootti- ja/tai tulehduskipulääkehoitoja viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka ovat saaneet immunosupressiivisia hoitoja viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Potilaat, jotka ovat saaneet periodontaalisia hoitoja viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Tupakoitsijat, jotka polttavat yli 10 savuketta päivässä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat standardihoidon, joka sisältää suuhygieniaohjeita, supragingivaalista ja subgingivaalista mekaanista debridementtiä käyttäen ultraäänilaitteita ja käsivälineitä, sekä lyhyen irroituksen 0,12 % klorheksidiiniliuoksella.
Lisäainetta natriumhypokloriittia tai hyaluronihappoa ei käytetä.
|
Standardi ei-kirurginen periodontaaliterapia, joka perustuu American Academy of Periodontology:n ohjeisiin: mekaaninen debridementti manuaalisesti ja ultraäänilaitteilla
|
|
Kokeellinen: Vakiohoito + natriumhypokloriitti/aminohappogel
Osallistujat saavat saman standardihoidon kuin Haara 1.
Lisäksi 0,9 % natriumhypokloriitti-/aminohappogeliä (Perisolv) asetetaan periodontaalitaskuihin, joiden luotisyvyys on >4 mm, ja jätetään 60 sekunniksi ennen mekaanista debridementtiä.
Geelikäsittelyä toistetaan tarvittaessa, kunnes instrumentointi on valmis.
|
Osallistujat saavat saman standardihoidon kuin Haara 1.
Lisäksi 0,9-prosenttista natriumhypokloriitti/aminohappogeeliä annostellaan periodontalisiin taskuihin, joiden luotisyvyys on yli 4 mm, ja se jätetään 60 sekunniksi ennen mekaanista debridementtiä.
Geeliä levitetään tarvittaessa uudelleen, kunnes instrumentointi on valmis.
|
|
Kokeellinen: Standard Therapy + Natriumhypokloriitti/Aminohappogeli + Ristikytketty Hyaluronihappo
Osallistujat saavat saman hoidon kuin ryhmä 2. Instrumentoinnin jälkeen ristisilloitettua hyaluronihappogeliä (Hyadent BG) levitetään hoidettuihin taskuihin parantamiseksi ja kudoksen uusiutumiseksi "Clean and Seal" -protokollan mukaisesti.
|
Osallistujat saavat saman hoidon kuin ryhmä 2. Instrumentoinnin jälkeen ristisilloitettua hyaluronihappogeliä levitetään hoidettuihin taskuihin parantamiseksi ja kudoksen uusiutumiseksi noudattaen "Clean and Seal" -protokollaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taskunsyvyyden (PPD) mittaaminen
Aikaikkuna: preoperatiivisesti ja 3 kuukautta postoperatiivisesti
|
Probing Pocket Depth on etäisyys millimetreinä mitattuna gingivaalireunasta (ikenen kudoksen reuna) periodontaalitaskun pohjaan, joka on kohta, jossa pehmytkudos kiinnittyy hampaaseen.
Sitä mitataan kalibroidulla periodontaaliluotaimella kuudessa kohdassa per hammas: mesiobukkaalinen, keski-bukkaalinen, distobukkaalinen, mesiolinguaalinen/palataalinen, keski-linguaalinen/palataalinen ja distolinguaalinen/palataalinen.
|
preoperatiivisesti ja 3 kuukautta postoperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plaque index (Silness et Loe)
Aikaikkuna: preoperatiivinen ja 3 kuukautta postoperatiivinen
|
Plaque-indeksi on kliininen mittari hammasplakin kertymisestä hampaiden pinnoilla. Jokainen valittu hampaiden pinta arvostellaan asteikolla 0–3 plakin paksuuden ja näkyvyyden perusteella: 0: Ei plakkia.
Tässä tutkimuksessa PI tallennetaan neljälle pinnalle (mesiaalinen, distaalinen, bukkaalinen ja linguaalinen) valituissa hampaissa (#16, #12, #24, #36, #32, #44). Kunkin hampaan pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan tarkasteltujen pintojen lukumäärällä saadakseen keskimääräisen PI:n, joka heijastaa suun yleistä hygieniatilaa. |
preoperatiivinen ja 3 kuukautta postoperatiivinen
|
|
Vuotaminen koettelussa (BOP)
Aikaikkuna: preoperatiivinen ja 3 kuukautta postoperatiivinen
|
Pistelyn jälkeinen verenvuoto on kliininen mittari ikenentulehduksesta. Parodontaalisella koetinlaitteella tutkitaan varovasti ikeniraon tai parodontaalitaskun kuutta kohtaa hammasta kohden (mesiobukkaalinen, keski-bukkaalinen, distobukkaalinen, mesiolinguaalinen/palataalinen, keski-linguaalinen/palataalinen, distolinguaalinen/palataalinen). Pistemääritys: Jokainen kohde merkitään positiiviseksi, jos verenvuotoa tapahtuu 15 sekunnin kuluessa pistelystä, ja negatiiviseksi, jos verenvuotoa ei tapahdu. Verenvuotokohtien prosenttiosuus lasketaan jokaiselle osallistujalle. Aikapisteet: Mitattu alkuarvona (T0) ja 3 kuukautta hoidon jälkeen (T3) arvioimaan ikenentulehduksen muutoksia hoidon jälkeen. |
preoperatiivinen ja 3 kuukautta postoperatiivinen
|
|
gingivaalin takautuminen
Aikaikkuna: preoperatiivinen ja 3 kuukautta postoperatiivinen
|
Ienien liikkuminen on etäisyys millimetreinä hammaskiilteen (CEJ) ja vapaiden ientöyhtöjen välillä. Mittaus: Suoritettu kuudessa kohdassa hammasta kohden kalibroidulla periodonttikellolla. Tulkinta: Positiivinen arvo osoittaa, että ientöyhtö on apikaalisessa (juurta kohti) asennossa suhteessa CEJ:ään. Ienien liikkuminen heijastaa pehmytkudoksen peittävyyden menetystä ja liittyy usein parodontaalitautien etenemiseen. |
preoperatiivinen ja 3 kuukautta postoperatiivinen
|
|
Kliininen kiinnitystaso
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvona (T0) ja 3 kuukautta hoidon jälkeen (T3).
|
Kliininen kiinnitystaso on periodontaalisen kudostuen mittari, joka yhdistää taskusyvyyden ja ientareessioksen. Mittaaminen: CAL lasketaan seuraavasti: Jos ienreuna on CEJ:ssä: CAL = Sondaussyvyys (PPD) Jos ienreuna on apikaalisesti CEJ:n suhteen (tareessio): CAL = PPD + GR Jos ienreuna on koronaalisesti CEJ:n suhteen: CAL = PPD - etäisyys CEJ:stä ienreunaan Merkitys: CAL heijastaa todellista kiinnityskadon määrää ja on keskeinen parametri parodontiitin diagnosoinnissa ja seurannassa. |
Mitattu alkuarvona (T0) ja 3 kuukautta hoidon jälkeen (T3).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marwan El Mobadder, Doctor Ph.D, Department of Periodontology, Faculty of dental medicine, Lebanese University
- Opintojen puheenjohtaja: Kinga Grzech-Lesiniak, Ph.D (doctor), Dental Surgery Department, Wroclaw Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Iorio-Siciliano V,Ramaglia L,Isola G,Blasi A,Salvi GE,Sculean A
- Ramanauskaite E,Machiulskiene Visockiene V,Shirakata Y,Friedmann A,Pereckaite L,Balciunaite A,Dvyliene UM,Vitkauskiene A,Baseviciene N,Sculean A
- El Mobadder M, Nammour S, Matys J, Grzech-Lesniak K. Sodium Hypochlorite and Diode Laser in Non-Surgical Treatment of Periodontitis: Clinical and Bacteriological Study with Real Time Polymerase Chain Reaction (PCR). Life (Basel). 2022 Oct 19;12(10):1637. doi: 10.3390/life12101637.
- Iorio-Siciliano V, Blasi A, Mauriello L, Windisch P, Salvi GE, Sculean A, Ramaglia L. Non-Surgical Submarginal Instrumentation of Peri-Implant Mucositis With Delivery of Sodium Hypochlorite/Amino Acids and Cross-Linked Hyaluronic Acid: A Randomized Clinical Trial. Clin Oral Implants Res. 2026 Feb 27. doi: 10.1111/clr.70109. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parodontiitti
- Parodontaaliset sairaudet
- Parodontaalitasku
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Oksidit
- Happiyhdisteet
- Hypokloorihappo
- Natriumyhdisteet
- Natriumhypokloriitti
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEMLB-NSPT-2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .