Traitement non chirurgical de la parodontite avec adjonction d'hypochlorite de sodium/acides aminés et d'acide hyaluronique réticulé : essai contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'utilisation d'un gel d'hypochlorite de sodium/acides aminés, avec ou sans acide hyaluronique réticulé, en complément de la thérapie parodontale non chirurgicale standard est efficace pour traiter la parodontite chez les adultes. Il étudiera également l'innocuité de ces traitements. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
Le traitement adjuvant réduit-il le saignement au sondage, l'indice de plaque et la profondeur des poches parodontales ?
Quels problèmes médicaux ou dentaires les participants rencontrent-ils lors de la réception de ces traitements ?
Les chercheurs compareront :
La thérapie parodontale non chirurgicale standard seule
La thérapie standard plus le gel d'hypochlorite de sodium/acides aminés
La thérapie standard plus le gel d'hypochlorite de sodium/acides aminés et l'acide hyaluronique réticulé (protocole « Clean and Seal »)
Les participants :
Recevront leur traitement attribué lors d'une séance clinique selon le protocole de l'étude
Subiront des mesures cliniques avant le traitement et trois mois après le traitement
Seront surveillés pour tout événement indésirable dentaire ou médical lié aux procédures
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique contrôlé randomisé conçu pour évaluer l'efficacité des thérapies adjuvantes dans le traitement non chirurgical de la parodontite. L'essai compare trois groupes :
Thérapie parodontale non chirurgicale standard (détartrage et surfaçage radiculaire avec instruction d'hygiène bucco-dentaire).
Gel adjuvant d'hypochlorite de sodium/acides aminés appliqué avant le débridement mécanique.
Gel adjuvant d'hypochlorite de sodium/acides aminés suivi d'acide hyaluronique réticulé (protocole "Nettoyer et Sceller") après le débridement mécanique.
L'étude vise à évaluer si l'utilisation de ces traitements adjuvants procure des bénéfices cliniques supplémentaires au-delà de la thérapie standard, mesurés à travers des paramètres parodontaux tels que l'indice de plaque (PI), le saignement au sondage (BOP), la profondeur de poche au sondage (PPD), le niveau d'attache clinique (CAL) et la récession gingivale (GR).
Les participants seront recrutés parmi les patients fréquentant une clinique dentaire à Anvers, Belgique. La randomisation sera effectuée au moment de l'inscription en utilisant un schéma d'allocation prédéfini mis en œuvre dans Microsoft Excel. Les traitements seront réalisés par des professionnels dentaires qualifiés dans des conditions cliniques standardisées. Les mesures cliniques seront collectées avant l'intervention et à trois mois après l'intervention par un examinateur calibré.
L'essai est conçu pour fournir des preuves cliniques solides concernant l'efficacité et la sécurité du gel d'hypochlorite de sodium/acides aminés seul et en combinaison avec l'acide hyaluronique réticulé comme adjuvants à la thérapie parodontale non chirurgicale conventionnelle. Les résultats pourraient éclairer les futures pratiques cliniques et contribuer à optimiser les protocoles de traitement non chirurgical de la parodontite.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marwan El Mobadder, Doctor (Ph.D)
- Numéro de téléphone: +33658940326
- E-mail: mobader.dds@gmail.com
Lieux d'étude
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South of Lebanon
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Sidon, South of Lebanon, Liban
- Dental Specialist' DS
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Contact:
- Marwan El Mobadder, Doctor (Ph.D)
- Numéro de téléphone: +33658940326
- E-mail: mobader.dds@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Poche parodontale localisée avec une profondeur de sondage ≥ 6 mm et une perte d'attache clinique > 3 mm (parodontite de stade III ou IV ; classification de la Fédération Européenne de Parodontologie et de l'Académie Américaine de Parodontologie) ;
- Patients ayant signé le consentement éclairé écrit et sont prêts à coopérer ;
- Saignement au sondage sur plus de 30 % des sites.
Critères d'exclusion :
- Antécédents médicaux susceptibles d'affecter l'état parodontal et/ou de compromettre les résultats du traitement ;
- Patients ayant reçu des traitements antibiotiques et/ou anti-inflammatoires au cours des 6 derniers mois ;
- Patients ayant reçu des traitements immunosuppresseurs au cours des 6 derniers mois ;
- Patients ayant reçu une thérapie parodontale quelconque au cours des 6 derniers mois ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Fumeurs consommant plus de 10 cigarettes par jour.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe témoin
Les participants reçoivent les soins standards, comprenant des instructions d'hygiène bucco-dentaire, un débridement mécanique supra-gingival et sous-gingival à l'aide d'instruments à ultrasons et manuels, et une brève irrigation avec une solution de chlorhexidine à 0,12 %.
Aucune hypochlorite de sodium ou acide hyaluronique adjuvant n'est utilisé.
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Thérapie parodontale non chirurgicale standard basée sur les directives de l'Académie américaine de parodontologie : débridement mécanique avec instruments manuels et ultrasoniques
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Expérimental: Thérapie standard + Gel d'hypochlorite de sodium/acides aminés
Les participants reçoivent les mêmes soins standard que le bras 1.
En outre, un gel d'hypochlorite de sodium à 0,9 %/acides aminés (Perisolv) est instillé dans les poches parodontales avec une profondeur de sondage >4 mm et laissé pendant 60 secondes avant le débridement mécanique.
L'application du gel est répétée si nécessaire jusqu'à ce que l'instrumentation soit terminée.
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Les participants reçoivent les mêmes soins standard que le bras 1.
De plus, un gel d'hypochlorite de sodium à 0,9 % / acides aminés est instillé dans les poches parodontales avec une profondeur de sondage >4 mm et laissé pendant 60 secondes avant le débridement mécanique.
L'application du gel est répétée si nécessaire jusqu'à ce que l'instrumentation soit terminée.
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Expérimental: Thérapie standard + Gel d'hypochlorite de sodium/acides aminés + Acide hyaluronique réticulé
Les participants reçoivent le même traitement que le bras 2. Après instrumentation, un gel d'acide hyaluronique réticulé (Hyadent BG) est appliqué sur les poches traitées pour favoriser la guérison et la régénération tissulaire, conformément au protocole « Clean and Seal ».
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Les participants reçoivent le même traitement que le bras 2. Après l'instrumentation, un gel d'acide hyaluronique réticulé est appliqué dans les poches traitées pour favoriser la cicatrisation et la régénération tissulaire, conformément au protocole « Clean and Seal ».
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur de Poche au Sondage (PPS)
Délai: préopératoire et à 3 mois postopératoire
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La profondeur de poche au sondage est la distance, mesurée en millimètres, de la marge gingivale (le bord du tissu gingival) au fond de la poche parodontale, qui est le point où le tissu mou s'attache à la dent.
Elle est mesurée à l'aide d'une sonde parodontale calibrée sur six sites par dent : mésiovestibulaire, médiovestibulaire, distovestibulaire, mésiolingual/palatin, médiolingual/palatin et distolingual/palatin.
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préopératoire et à 3 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de plaque (Silness et Loe)
Délai: préopératoire et 3 mois postopératoire
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L'indice de plaque est une mesure clinique de l'accumulation de plaque dentaire sur les surfaces des dents. Chaque surface dentaire sélectionnée est notée de 0 à 3 en fonction de l'épaisseur et de la visibilité de la plaque : 0 : Aucune plaque.
Dans cette étude, l'IP sera enregistré sur quatre surfaces (mésiale, distale, vestibulaire et linguale) de dents sélectionnées (#16, #12, #24, #36, #32, #44). Les scores pour chaque dent sont additionnés et divisés par le nombre de surfaces examinées pour obtenir l'IP moyen, qui reflète l'état général de l'hygiène bucco-dentaire. |
préopératoire et 3 mois postopératoire
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Saignement au sondage (BOP)
Délai: préopératoire et 3 mois postopératoire
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Le saignement au sondage est une mesure clinique de l'inflammation gingivale. Une sonde parodontale est doucement insérée dans le sillon gingival ou la poche parodontale à six sites par dent (mésiobuccal, médiobuccal, distobuccal, mésiolingual/palatin, médiolingual/palatin, distolingual/palatin). Notation : Chaque site est enregistré comme positif si un saignement survient dans les 15 secondes suivant le sondage, et négatif si aucun saignement ne survient. Le pourcentage de sites saignants est calculé pour chaque participant. Points temporels : Mesuré au départ (T0) et 3 mois après le traitement (T3) pour évaluer les changements de l'inflammation gingivale suite à la thérapie. |
préopératoire et 3 mois postopératoire
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récession gingivale
Délai: préopératoire et 3 mois postopératoire
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La récession gingivale est la distance, en millimètres, entre la jonction cémento-émail (JCE) et la gencive marginale libre. Mesure : Effectuée sur six sites par dent à l'aide d'une sonde parodontale étalonnée. Interprétation : Une valeur positive indique que la gencive marginale est apicale (vers la racine) par rapport à la JCE. La récession gingivale reflète une perte de couverture tissulaire molle et est souvent associée à la progression de la maladie parodontale. |
préopératoire et 3 mois postopératoire
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Niveau d'attache clinique
Délai: Mesuré au départ (T0) et 3 mois après le traitement (T3).
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Le niveau d'attache clinique est une mesure du support des tissus parodontaux et combine la profondeur de poche et la récession gingivale. Mesure : le CAL est calculé comme suit : Si la marge gingivale est au niveau de la JCE : CAL = Profondeur de poche au sondage (PPD) Si la marge gingivale est apicale à la JCE (récession) : CAL = PPD + RG Si la marge gingivale est coronaire à la JCE : CAL = PPD - distance de la JCE à la marge gingivale Signification : le CAL reflète la perte d'attache réelle et est un paramètre clé pour diagnostiquer et surveiller la parodontite. |
Mesuré au départ (T0) et 3 mois après le traitement (T3).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marwan El Mobadder, Doctor Ph.D, Department of Periodontology, Faculty of dental medicine, Lebanese University
- Chaise d'étude: Kinga Grzech-Lesiniak, Ph.D (doctor), Dental Surgery Department, Wroclaw Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Iorio-Siciliano V,Ramaglia L,Isola G,Blasi A,Salvi GE,Sculean A
- Ramanauskaite E,Machiulskiene Visockiene V,Shirakata Y,Friedmann A,Pereckaite L,Balciunaite A,Dvyliene UM,Vitkauskiene A,Baseviciene N,Sculean A
- El Mobadder M, Nammour S, Matys J, Grzech-Lesniak K. Sodium Hypochlorite and Diode Laser in Non-Surgical Treatment of Periodontitis: Clinical and Bacteriological Study with Real Time Polymerase Chain Reaction (PCR). Life (Basel). 2022 Oct 19;12(10):1637. doi: 10.3390/life12101637.
- Iorio-Siciliano V, Blasi A, Mauriello L, Windisch P, Salvi GE, Sculean A, Ramaglia L. Non-Surgical Submarginal Instrumentation of Peri-Implant Mucositis With Delivery of Sodium Hypochlorite/Amino Acids and Cross-Linked Hyaluronic Acid: A Randomized Clinical Trial. Clin Oral Implants Res. 2026 Feb 27. doi: 10.1111/clr.70109. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Parodontite
- Maladies parodontales
- Poche parodontale
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Oxydes
- Composés d'oxygène
- Acide hypochlouleux
- Composés de sodium
- Hypochlorite de sodium
- Standard de soins
Autres numéros d'identification d'étude
- MEMLB-NSPT-2026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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