Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-kirurgisk behandling av parodontit med adjuvant natriumhypoklorit/aminosyror och tvärbunden hyaluronsyra: Randomiserad kontrollerad studie

14 mars 2026 uppdaterad av: Marwan El Mobadder

Icke-kirurgisk behandling av parodontit med adjuvans natriumhypoklorit/aminosyror och tvärbunden hyaluronsyra: Randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om användning av natriumhypoklorit/aminosyragel, med eller utan tvärbunden hyaluronsyra, som ett tillägg till standard icke-kirurgisk parodontalterapi fungerar för att behandla parodontit hos vuxna. Den kommer också att undersöka säkerheten hos dessa behandlingar. De huvudsakliga frågorna som studien syftar att besvara är:

Minskar den kompletterande behandlingen blödning vid sondering, plackindex och fickdjup i tandköttet?

Vilka medicinska eller tandvårdsproblem upplever deltagarna när de får dessa behandlingar?

Forskarna kommer att jämföra:

Standard icke-kirurgisk parodontalterapi ensam

Standardterapi plus natriumhypoklorit/aminosyragel

Standardterapi plus natriumhypoklorit/aminosyragel och tvärbunden hyaluronsyra ("Clean and Seal"-protokoll)

Deltagarna kommer att:

Få sin tilldelade behandling under en klinisk session enligt studieprotokollet

Genomgå kliniska mätningar före behandling och tre månader efter behandling

Övervakas för eventuella tandvårds- eller medicinska biverkningar relaterade till procedurerna

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning som är utformad för att utvärdera effektiviteten av adjuvantbehandlingar i den icke-kirurgiska behandlingen av parodontit. Prövningen jämför tre grupper:

Standard icke-kirurgisk parodontalbehandling (scaling och root planing med instruktion i munhygien).

Adjuvant natriumhypoklorit/aminosyragel applicerad före mekanisk debridement.

Adjuvant natriumhypoklorit/aminosyragel följt av tvärbunden hyaluronsyra ("Clean and Seal"-protokoll) efter mekanisk debridement.

Studien syftar till att bedöma om användningen av dessa adjuvantbehandlingar ger ytterligare kliniska fördelar utöver standardbehandlingen, mätt genom parodontala parametrar såsom plackindex (PI), blödning vid sondering (BOP), sonderingdjup (PPD), klinisk fästnivå (CAL) och gingival recession (GR).

Deltagare kommer att rekryteras från patienter som besöker en tandklinik i Antwerpen, Belgien. Randomisering kommer att genomföras vid tidpunkten för inkludering med hjälp av ett fördefinierat allokeringsschema implementerat i Microsoft Excel. Behandlingar kommer att utföras av kvalificerad tandvårdspersonal under standardiserade kliniska förhållanden. Kliniska mätningar kommer att samlas in före intervention och tre månader efter intervention av en kalibrerad undersökare.

Prövningen är utformad för att ge robust klinisk evidens gällande effektiviteten och säkerheten för natriumhypoklorit/aminosyragel ensamt och i kombination med tvärbunden hyaluronsyra som adjuvanter till konventionell icke-kirurgisk parodontalbehandling. Resultaten kan informera framtida klinisk praxis och bidra till att optimera icke-kirurgiska behandlingsprotokoll för parodontit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Libanon
    • South of Lebanon
      • Sidon, South of Lebanon, Libanon
        • Dental Specialist' DS
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lokaliserad parodontalficka med en sonderingdjup ≥ 6 mm och en klinisk bindvävsförlust på > 3 mm (parodontit stadium III eller IV; klassificering av European Federation of Periodontology och American Academy of Periodontology);
  • Patienter som har undertecknat skriftligt informerat samtycke och är villiga att samarbeta;
  • Blödning vid sondering på mer än 30% av platserna.

Exklusionskriterier:

  • Medicinsk historia som sannolikt påverkar parodontalstatus och/eller äventyrar behandlingsresultat;
  • Patienter som fått antibiotika- och/eller antiinflammatorisk behandling under de senaste 6 månaderna;
  • Patienter som fått immunosuppressiv behandling under de senaste 6 månaderna;
  • Patienter som fått någon parodontalterapi under de senaste 6 månaderna;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Rökare som röker mer än 10 cigaretter per dag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna får standardvård, inklusive instruktioner i munhygien, supragingival och subgingival mekanisk debridering med ultraljuds- och handinstrument samt kortvarig irrigation med 0,12% klorhexidinlösning. Inget adjungerande natriumhypoklorit eller hyaluronsyra används.
Procedur: Standard icke-kirurgisk parodontal terapi
Standard icke-kirurgisk parodontalterapi baserad på American Academy of Periodontologys riktlinjer: mekanisk debridering med manuella och ultraljudsinstrument
Experimentell: Standardterapi + Natriumhypoklorit/Aminosyragel
Deltagarna får samma standardvård som Arm 1. Dessutom instilleras en 0,9% natriumhypoklorit/aminosyragel (Perisolv) i parodontala fickor med sonddjup >4 mm och lämnas i 60 sekunder före mekanisk debridering. Gelappliceringen upprepas vid behov tills instrumenteringen är slutförd.
Procedur: Standardbehandling + Natriumhypoklorit/Aminosyragel
Deltagarna får samma standardvård som Arm 1. Dessutom instilleras en 0,9% natriumhypoklorit/aminosyragel i parodontala fickor med sonddjup >4 mm och lämnas i 60 sekunder före mekanisk debridering. Gelapplikationen upprepas vid behov tills instrumenteringen är slutförd.
Experimentell: Standardbehandling + Natriumhypoklorit/Aminosyragel + Tvärbunden hyaluronsyra
Deltagarna får samma behandling som Arm 2. Efter instrumentering appliceras tvärbunden hyaluronsyragel (Hyadent BG) på de behandlade fickorna för att främja läkning och vävnadsregenerering, enligt "Clean and Seal"-protokollet.
Procedur: Standardterapi + Natriumhypoklorit/Aminosyragel + Tvärbunden hyaluronsyra
Deltagarna får samma behandling som Arm 2. Efter instrumentering appliceras tvärbunden hyaluronsyragel på de behandlade fickorna för att främja läkning och vävnadsregenerering, enligt "Clean and Seal"-protokollet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av fickdjup (PPD)
Tidsram: preoperativt och vid 3 månader postoperativt
Probing Pocket Depth är avståndet, mätt i millimeter, från gingivalmarginen (kanten av tandköttsvevet) till botten av den parodontala fickan, vilket är punkten där mjukvävnaden fäster vid tanden. Det mäts med en kalibrerad parodontal sond vid sex platser per tand: mesibukkal, midbukkal, distobukkal, mesiolingual/palatal, midlingual/palatal och distolingual/palatal.
preoperativt och vid 3 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plaqueindex (Silness et Loe)
Tidsram: preoperativ och 3 månader postoperativ

Plaqueindex är ett kliniskt mått på ansamling av tandplack på tändernas ytor. Varje utvald tandyta poängsätts från 0 till 3 baserat på plackets tjocklek och synlighet:

0: Inget plack.

  1. Ett tunt lager plack som fäster vid den fria gingivalmarginalen och angränsande tandyta, endast synligt efter att en sond dragits över ytan.
  2. Måttlig ansamling av plack i gingivalfickan eller på tandytan, synlig för blotta ögat.
  3. Riklig ansamling av plack i gingivalfickan och/eller på tanden och gingivalmarginalen.

I denna studie kommer PI att registreras på fyra ytor (mesial, distal, bukkal och lingual) på utvalda tänder (#16, #12, #24, #36, #32, #44). Poängen för varje tand summeras och divideras med antalet undersökta ytor för att erhålla medel-PI, vilket återspeglar den övergripande munhygienstatusen.
preoperativ och 3 månader postoperativ
Bleeding on probing (BOP)
Tidsram: preoperativt och 3 månader postoperativt

Blödning vid sondering är ett kliniskt mått på gingival inflammation. En parodontal sond förs försiktigt in i gingivalsulcus eller parodontal ficka vid sex punkter per tand (mesiobukkal, mitten-bukkal, distobukkal, mesiolingual/palatal, mitten-lingual/palatal, distolingual/palatal).

Poängsättning: Varje punkt registreras som positiv om blödning uppstår inom 15 sekunder efter sondering, och negativ om ingen blödning uppstår.

Procentandelen blödande punkter beräknas för varje deltagare.

Tidpunkter: Mätt vid baslinje (T0) och 3 månader efter behandling (T3) för att bedöma förändringar i gingival inflammation efter terapi.
preoperativt och 3 månader postoperativt
gingival recession
Tidsram: preoperativ och 3 månader postoperativ

Gingival recession är avståndet, i millimeter, från cementoenamelfogen (CEJ) till den fria gingivalmarginen.

Mätning: Gjord på sex punkter per tand med en kalibrerad parodontal sond.

Tolkning: Ett positivt värde indikerar att gingivalmarginen är apikal (mot roten) i förhållande till CEJ.

Gingival recession speglar förlust av mjukvävnadstäckning och är ofta förknippad med progression av parodontal sjukdom.
preoperativ och 3 månader postoperativ
Kliniskt fästnivå
Tidsram: Mäts vid baslinjen (T0) och 3 månader efter behandling (T3).

Kliniskt fästnivå är ett mått på parodontal vävnadsstöd och kombinerar fickdjup och gingival recession.

Mätning: CAL beräknas som:

Om gingivalmarginen är vid CEJ: CAL = Sondfickdjup (PPD)

Om gingivalmarginen är apikal till CEJ (recession): CAL = PPD + GR

Om gingivalmarginen är koronal till CEJ: CAL = PPD - avståndet från CEJ till gingivalmarginen

Betydelse: CAL återspeglar den verkliga fästförlusten och är en nyckelparameter för att diagnostisera och övervaka parodontit.
Mäts vid baslinjen (T0) och 3 månader efter behandling (T3).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marwan El Mobadder

Utredare

  • Studierektor: Marwan El Mobadder, Doctor Ph.D, Department of Periodontology, Faculty of dental medicine, Lebanese University
  • Studiestol: Kinga Grzech-Lesiniak, Ph.D (doctor), Dental Surgery Department, Wroclaw Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

11 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2026

Första postat (Faktisk)

16 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MEMLB-NSPT-2026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) från denna studie kommer inte att delas på grund av den lilla urvalsstorleken och den känsliga karaktären av patientnivå kliniska mätningar. Att dela sådan data kan riskera deltagarnas konfidentialitet och integritet. Dessutom är studien forskarinitierad, och resurser för säker anonymisering, lagring och kontrollerad åtkomst för externa forskare är inte tillgängliga för närvarande.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera