Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoperační léčba parodontitidy s adjuvans hyporochloritem sodným/aminokyselinami a síťovanou kyselinou hyaluronovou: Randomizovaná kontrolovaná studie

14. března 2026 aktualizováno: Marwan El Mobadder

Neoperační léčba parodontitidy s adjuvans hyporchlorid sodný/aminokyseliny a síťovaná kyselina hyaluronová: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda použití gelu s chlornanem sodným/aminokyselinami, s nebo bez zesíťované kyseliny hyaluronové, jako doplněk ke standardní nechirurgické parodontální terapii funguje při léčbě parodontitidy u dospělých. Studie také zkoumá bezpečnost těchto léčebných postupů. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

Snižuje doplňková léčba krvácení při sondování, index plaku a hloubku parodontálních kapes?

Jaké zdravotní nebo stomatologické problémy mají účastníci při podstupování těchto léčebných postupů?

Výzkumníci porovnají:

Samotnou standardní nechirurgickou parodontální terapii

Standardní terapii plus gel s chlornanem sodným/aminokyselinami

Standardní terapii plus gel s chlornanem sodným/aminokyselinami a zesíťovanou kyselinou hyaluronovou (protokol "Clean and Seal")

Účastníci budou:

Obdržet přiřazenou léčbu během jedné klinické seance podle protokolu studie

Podstoupit klinická měření před léčbou a tři měsíce po léčbě

Být monitorováni kvůli případným stomatologickým nebo zdravotním nežádoucím událostem souvisejícím s postupy

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobný popis

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná klinická studie navržená k vyhodnocení účinnosti doplňkových terapií v nechirurgické léčbě parodontitidy. Studie porovnává tři skupiny:

Standardní nechirurgická parodontální terapie (odstranění zubního kamene a hladění kořenů s instruktáží o ústní hygieně).

Doplňkový gel s chlornanem sodným/aminokyselinami aplikovaný před mechanickým debridementem.

Doplňkový gel s chlornanem sodným/aminokyselinami následovaný zesíťovanou kyselinou hyaluronovou (protokol "Clean and Seal") po mechanickém debridementu.

Studie si klade za cíl posoudit, zda použití těchto doplňkových léčebných postupů poskytuje další klinické výhody nad rámec standardní terapie, měřeno pomocí parodontálních parametrů, jako je index plaku (PI), krvácení při sondování (BOP), hloubka parodontální kapsy (PPD), úroveň klinického uchycení (CAL) a gingivální recese (GR).

Účastníci budou rekrutováni z pacientů navštěvujících zubní kliniku v Antverpách v Belgii. Randomizace bude provedena v době zápisu pomocí předem definovaného schématu alokace implementovaného v Microsoft Excel. Ošetření budou prováděna kvalifikovanými zubními profesionály za standardizovaných klinických podmínek. Klinická měření budou provedena před intervencí a tři měsíce po intervenci kalibrovaným vyšetřovatelem.

Studie je navržena tak, aby poskytla robustní klinické důkazy o účinnosti a bezpečnosti gelu s chlornanem sodným/aminokyselinami samotného a v kombinaci se zesíťovanou kyselinou hyaluronovou jako doplňků ke konvenční nechirurgické parodontální terapii. Zjištění mohou informovat budoucí klinickou praxi a přispět k optimalizaci nechirurgických léčebných protokolů pro parodontitidu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marwan El Mobadder, Doctor (Ph.D)
  • Telefonní číslo: +33658940326
  • E-mail: mobader.dds@gmail.com

Studijní místa

  • Libanon
    • South of Lebanon
      • Sidon, South of Lebanon, Libanon
        • Dental Specialist' DS
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokalizovaná parodontální kapsa s hloubkou sondáže ≥ 6 mm a klinickou ztrátou připojení > 3 mm (parodontitida stadia III nebo IV; klasifikace Evropské federace parodontologie a Americké akademie parodontologie);
  • Pacienti, kteří podepsali písemný informovaný souhlas a jsou ochotni spolupracovat;
  • Krvácení při sondáži na více než 30 % míst.

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza, která může ovlivnit parodontální stav a/nebo ohrozit výsledky léčby;
  • Pacienti, kteří v posledních 6 měsících podstoupili antibiotickou a/nebo protizánětlivou léčbu;
  • Pacienti, kteří v posledních 6 měsících podstoupili léčbu imunosupresivy;
  • Pacienti, kteří v posledních 6 měsících podstoupili jakoukoli parodontální terapii;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Kuřáci kouřící více než 10 cigaret denně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci obdrží standardní péči, včetně instrukcí k ústní hygieně, supragingivální a subgingivální mechanické debridement pomocí ultrazvukových a ručních nástrojů a krátké irigace s 0,12% roztokem chlorhexidinu. Nepoužívá se žádný doplňkový chlornan sodný ani kyselina hyaluronová.
Postup: Standardní nechirurgická parodontální terapie
Standardní nechirurgická parodontální terapie podle doporučení Americké akademie parodontologie: mechanická debridace ručními nástroji a ultrazvukem
Experimentální: Standardní terapie + gel s chlornanem sodným/aminokyselinami
Účastníci dostávají stejnou standardní péči jako v rameni 1. Kromě toho je do parodontálních chobotů s hloubkou sondování >4 mm aplikován 0,9% gel chloridu sodného/aminokyselin (Perisolv) a ponechán 60 sekund před mechanickým debridementem. Aplikace gelu se podle potřeby opakuje, dokud není instrumentace dokončena.
Postup: Standardní terapie + gel s chlornanem sodným/aminokyselinami
Účastníci dostávají stejnou standardní péči jako skupina 1. Navíc se do parodontálních chobotů s hloubkou sondování >4 mm aplikuje 0,9% gel chloridu sodného/aminokyselin a nechá se působit 60 sekund před mechanickou debridací. Aplikace gelu se podle potřeby opakuje, dokud není instrumentace dokončena.
Experimentální: Standardní terapie + gel s chlornanem sodným/aminokyselinami + zesíťovaná kyselina hyaluronová
Účastníci dostávají stejnou léčbu jako v rameni 2. Po instrumentaci se na ošetřené kapsy aplikuje síťovaný hyaluronanový gel (Hyadent BG) za účelem podpory hojení a regenerace tkání, a to v souladu s protokolem „Clean and Seal“.
Postup: Standardní terapie + Gel s chlornanem sodným/aminokyselinami + Síťovaná kyselina hyaluronová
Účastníci dostávají stejnou léčbu jako rameno 2. Po instrumentaci je na ošetřené kapsy aplikován gel z příčně vázané kyseliny hyaluronové, aby se podpořilo hojení a regenerace tkáně, v souladu s protokolem „Clean and Seal“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka sondáže (PPD)
Časové okno: pre-operativně a 3 měsíce po operaci
Hloubka sondáže parodontálního chobotu je vzdálenost měřená v milimetrech od gingiválního okraje (okraje dáseňové tkáně) ke dnu parodontálního chobotu, což je místo, kde se měkká tkáň připojuje k zubu. Měří se pomocí kalibrované parodontální sondy na šesti místech každého zubu: mezio-bukálně, středně bukálně, disto-bukálně, mezio-lingválně/palatálně, středně lingválně/palatálně a disto-lingválně/palatálně.
pre-operativně a 3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plaque index (Silness a Loe)
Časové okno: pre-operativně a 3 měsíce po operaci

Index plaku je klinické měření akumulace zubního plaku na površích zubů. Každá vybraná zubní plocha je hodnocena od 0 do 3 na základě tloušťky a viditelnosti plaku:

0: Žádný plak.

  1. Tenký film plaku přiléhající k volnému gingiválnímu okraji a přilehlému povrchu zubu, viditelný pouze po přejetí sondou po povrchu.
  2. Střední akumulace plaku v gingivální kapse nebo na povrchu zubu, viditelná pouhým okem.
  3. Bohatá akumulace plaku v gingivální kapse a/nebo na zubu a gingiválním okraji.

V této studii bude PI zaznamenán na čtyřech plochách (mezální, distální, bukální a lingvální) vybraných zubů (#16, #12, #24, #36, #32, #44). Skóre pro každý zub jsou sečtena a vydělena počtem vyšetřených ploch, čímž se získá průměrný PI, který odráží celkový stav ústní hygieny.
pre-operativně a 3 měsíce po operaci
Krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: pre-operativní a 3 měsíce post-operativní

Krvácení při sondování je klinický ukazatel zánětu dásní. Parodontální sonda se jemně zavede do dásňového žlábku nebo parodontální kapsy na šest místech u každého zubu (mezibukálně, středně bukálně, distobukálně, mezilingválně/palatinálně, středně lingválně/palatinálně, distolingválně/palatinálně).

Hodnocení: Každé místo se zaznamená jako pozitivní, pokud do 15 sekund po sondování dojde ke krvácení, a negativní, pokud ke krvácení nedojde.

Procentuální podíl krvácejících míst se vypočítá pro každého účastníka.

Časové body: Měří se na začátku (T0) a 3 měsíce po léčbě (T3) pro posouzení změn zánětu dásní po terapii.
pre-operativní a 3 měsíce post-operativní
gingivální recese
Časové okno: pre-operativně a 3 měsíce po operaci

Gingivální recese je vzdálenost v milimetrech od cementosklovinné junkce (CEJ) k volnému gingiválnímu okraji.

Měření: Provádí se na šesti místech každého zubu pomocí kalibrované parodontální sondy.

Interpretace: Kladná hodnota znamená, že gingivální okraj je apikálně (směrem ke kořeni) vzhledem k CEJ.

Gingivální recese odráží ztrátu měkkého tkáně a je často spojena s progresí parodontálního onemocnění.
pre-operativně a 3 měsíce po operaci
Úroveň klinického připojení
Časové okno: Měření výchozích hodnot (T0) a 3 měsíce po léčbě (T3).

Klinická hloubka přichycení je měřítkem podpory parodontálních tkání a kombinuje hloubku kapsy a gingivální recesi.

Měření: CAL se vypočítá jako:

Pokud je gingivální okraj na úrovni CEJ: CAL = Hloubka sondáže kapsy (PPD)

Pokud je gingivální okraj apikálně od CEJ (recese): CAL = PPD + GR

Pokud je gingivální okraj koronálně od CEJ: CAL = PPD - vzdálenost od CEJ k gingiválnímu okraji

Význam: CAL odráží skutečnou ztrátu přichycení a je klíčovým parametrem pro diagnostiku a sledování parodontitidy.
Měření výchozích hodnot (T0) a 3 měsíce po léčbě (T3).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marwan El Mobadder

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marwan El Mobadder, Doctor Ph.D, Department of Periodontology, Faculty of dental medicine, Lebanese University
  • Studijní židle: Kinga Grzech-Lesiniak, Ph.D (doctor), Dental Surgery Department, Wroclaw Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

11. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEMLB-NSPT-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD) z této studie nebudou sdílena kvůli malému vzorku a citlivé povaze klinických měření na úrovni pacientů. Sdílení takových dat by mohlo ohrozit důvěrnost a soukromí účastníků. Studie je navíc iniciována výzkumníkem a v současné době nejsou k dispozici zdroje pro bezpečnou anonymizaci, ukládání a řízený přístup pro externí výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní nechirurgická parodontální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit