Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niezabiegowe leczenie periodontitis z dodatkiem podchlorynu sodu/aminokwasów i usieciowanego kwasu hialuronowego: randomizowane badanie kontrolowane

14 marca 2026 zaktualizowane przez: Marwan El Mobadder

Niezabiegowe leczenie zapalenia przyzębia z dodatkiem podchlorynu sodu / aminokwasów i usieciowanego kwasu hialuronowego: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy stosowanie żelu z podchlorynem sodu/aminokwasów, z kwasem hialuronowym sieciowanym lub bez niego, jako dodatek do standardowej niechirurgicznej terapii periodontologicznej, jest skuteczne w leczeniu zapalenia przyzębia u dorosłych. Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa tych metod leczenia. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

Czy leczenie wspomagające zmniejsza krwawienie podczas sondowania, wskaźnik płytki nazębnej oraz głębokość kieszeni przyzębnych?

Jakie problemy medyczne lub stomatologiczne występują u uczestników podczas tych terapii?

Badacze porównają:

Samą standardową niechirurgiczną terapię periodontologiczną

Terapię standardową plus żel z podchlorynem sodu/aminokwasów

Terapię standardową plus żel z podchlorynem sodu/aminokwasów oraz kwas hialuronowy sieciowany (protokół „Clean and Seal”)

Uczestnicy:

Otrzymają przypisane leczenie podczas jednej sesji klinicznej zgodnie z protokołem badania

Przejmą pomiary kliniczne przed leczeniem oraz trzy miesiące po leczeniu

Będą monitorowani pod kątem jakichkolwiek stomatologicznych lub medycznych zdarzeń niepożądanych związanych z procedurami

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowanym kontrolowanym badaniem klinicznym zaprojektowanym w celu oceny skuteczności terapii wspomagających w niechirurgicznym leczeniu periodontitis. Badanie porównuje trzy grupy:

Standardową niechirurgiczną terapię periodontologiczną (skaling i wygładzanie korzeni z instruktażem higieny jamy ustnej).

Terapię wspomagającą żel podchlorynu sodu/aminokwasów zastosowaną przed mechanicznym opracowaniem.

Terapię wspomagającą żel podchlorynu sodu/aminokwasów, a następnie usieciowany kwas hialuronowy (protokół „Clean and Seal”) po mechanicznym opracowaniu.

Celem badania jest ocena, czy zastosowanie tych terapii wspomagających zapewnia dodatkowe korzyści kliniczne poza standardową terapią, mierzone za pomocą parametrów periodontologicznych, takich jak wskaźnik płytki nazębnej (PI), krwawienie przy sondowaniu (BOP), głębokość kieszonki przy sondowaniu (PPD), poziom przyczepu klinicznego (CAL) i recesja dziąsłowa (GR).

Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów odwiedzających klinikę stomatologiczną w Antwerpii, Belgia. Randomizacja zostanie przeprowadzona w momencie rejestracji przy użyciu wstępnie zdefiniowanego schematu alokacji zaimplementowanego w programie Microsoft Excel. Zabiegi będą wykonywane przez wykwalifikowanych specjalistów stomatologicznych w standaryzowanych warunkach klinicznych. Pomiary kliniczne będą zbierane przed interwencją oraz trzy miesiące po interwencji przez skalibrowanego badacza.

Badanie ma na celu dostarczenie solidnych dowodów klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa żelu podchlorynu sodu/aminokwasów stosowanego samodzielnie oraz w połączeniu z usieciowanym kwasem hialuronowym jako uzupełnienie konwencjonalnej niechirurgicznej terapii periodontologicznej. Wyniki mogą wpłynąć na przyszłą praktykę kliniczną i przyczynić się do optymalizacji niechirurgicznych protokołów leczenia periodontitis.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Liban
    • South of Lebanon
      • Sidon, South of Lebanon, Liban
        • Dental Specialist' DS
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zlokalizowana kieszonka przyzębna o głębokości sondowania ≥ 6 mm i utracie przyczepu klinicznego > 3 mm (zapalenie przyzębia III lub IV stopnia; klasyfikacja Europejskiej Federacji Periodontologii i Amerykańskiej Akademii Periodontologii);
  • Pacjenci, którzy podpisali pisemną świadomą zgodę i są gotowi współpracować;
  • Krwiobieg przy sondowaniu w ponad 30% miejsc.

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad medyczny mogący wpływać na stan przyzębia i/lub ograniczać wyniki leczenia;
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie antybiotykami i/lub lekami przeciwzapalnymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Pacjenci, którzy otrzymywali jakąkolwiek terapię periodontologiczną w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Palacze palący więcej niż 10 papierosów dziennie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę, w tym instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej, mechaniczne oczyszczanie naddziąsłowe i poddziąsłowe za pomocą instrumentów ultradźwiękowych i ręcznych oraz krótkotrwałe irygacje 0,12% roztworem chlorheksydyny. Nie stosuje się dodatkowego podchlorynu sodu ani kwasu hialuronowego.
Procedura: Standardowa Niechirurgiczna Terapia Periodontalna
Standardowa niechirurgiczna terapia periodontologiczna oparta na wytycznych Amerykańskiej Akademii Periodontologii: mechaniczne oczyszczanie przy użyciu narzędzi manualnych i ultradźwiękowych
Eksperymentalny: Standardowa terapia + żel podchlorynu sodu/aminokwasów
Uczestnicy otrzymują taką samą standardową opiekę jak w grupie 1. Dodatkowo, 0,9% żel podchlorynu sodu/aminokwasów (Perisolv) jest aplikowany do kieszonek przyzębnych o głębokości sondowania >4 mm i pozostawiany na 60 sekund przed mechanicznym oczyszczaniem. Aplikacja żelu jest powtarzana w razie potrzeby aż do zakończenia instrumentacji.
Procedura: Standardowa Terapia + Żel z Podchlorynem Sodu/Aminokwasami
Uczestnicy otrzymują taką samą standardową opiekę jak w ramieniu 1. Dodatkowo, do kieszonek przyzębnych o głębokości sondowania >4 mm wprowadza się 0,9% żel podchlorynu sodu/aminokwasów i pozostawia na 60 sekund przed mechanicznym oczyszczeniem. Aplikację żelu powtarza się w razie potrzeby do zakończenia instrumentacji.
Eksperymentalny: Standardowa Terapia + Żel z Podchlorynem Sodu/Aminokwasami + Siatkowany Kwas Hialuronowy
Uczestnicy otrzymują takie samo leczenie jak w grupie 2. Po instrumentacji, żel kwasu hialuronowego usieciowanego (Hyadent BG) jest aplikowany do leczonych kieszonek w celu przyspieszenia gojenia i regeneracji tkanek, zgodnie z protokołem "Clean and Seal".
Procedura: Terapia standardowa + żel z podchlorynem sodu/aminokwasami + usieciowany kwas hialuronowy
Uczestnicy otrzymują takie samo leczenie jak w ramieniu 2. Po instrumentacji, żel z usieciowanego kwasu hialuronowego jest aplikowany do leczonych kieszonek, aby wspomóc gojenie i regenerację tkanek, zgodnie z protokołem "Clean and Seal".

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość kieszonki dziąsłowej (PPD)
Ramy czasowe: przedoperacyjnie i 3 miesiące pooperacyjnie
Głębokość sondowania kieszonki to odległość mierzona w milimetrach od brzegu dziąsłowego (krawędzi tkanki dziąsłowej) do dna kieszonki przyzębnej, czyli punktu, w którym tkanka miękka przyczepia się do zęba. Mierzy się ją za pomocą kalibrowanej sondy periodontologicznej w sześciu miejscach na zębie: przyśrodkowo-policzkowo, środkowo-policzkowo, dystalnie-policzkowo, przyśrodkowo-językowo/podniebiennie, środkowo-językowo/podniebiennie oraz dystalnie-językowo/podniebiennie.
przedoperacyjnie i 3 miesiące pooperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik płytki nazębnej (Silness i Loe)
Ramy czasowe: przedoperacyjne i 3 miesiące pooperacyjne

Wskaźnik Płytki Nazębnej to kliniczna miara nagromadzenia płytki nazębnej na powierzchniach zębów. Każda wybrana powierzchnia zęba jest oceniana w skali od 0 do 3 na podstawie grubości i widoczności płytki:

0: Brak płytki.

  1. Cienka warstwa płytki przylegająca do wolnego brzegu dziąsła i sąsiedniej powierzchni zęba, widoczna tylko po przeciągnięciu zgłębnikiem po powierzchni.
  2. Umiarkowane nagromadzenie płytki w kieszonce dziąsłowej lub na powierzchni zęba, widoczne gołym okiem.
  3. Obfite nagromadzenie płytki w kieszonce dziąsłowej i/lub na zębie i brzegu dziąsła.

W tym badaniu PI będzie rejestrowany na czterech powierzchniach (przyśrodkowej, dalszej, przedsionkowej i językowej) wybranych zębów (#16, #12, #24, #36, #32, #44). Wyniki dla każdego zęba są sumowane i dzielone przez liczbę badanych powierzchni, aby uzyskać średni PI, który odzwierciedla ogólny stan higieny jamy ustnej.
przedoperacyjne i 3 miesiące pooperacyjne
Krwawienie podczas zgłębnikowania (BOP)
Ramy czasowe: przedoperacyjne i 3 miesiące pooperacyjne

Krwawienie przy sondowaniu to kliniczny wskaźnik zapalenia dziąseł. Sondę periodontologiczną delikatnie wprowadza się do kieszonki dziąsłowej lub periodontologicznej w sześciu miejscach na ząb (przyśrodkowo-policzkowo, środkowo-policzkowo, dalszo-policzkowo, przyśrodkowo-językowo/podniebiennie, środkowo-językowo/podniebiennie, dalszo-językowo/podniebiennie).

Ocena: Każde miejsce jest rejestrowane jako pozytywne, jeśli krwawienie wystąpi w ciągu 15 sekund po sondowaniu, i negatywne, jeśli nie ma krwawienia.

Procent krwawiących miejsc jest obliczany dla każdego uczestnika.

Punkty czasowe: Mierzone na początku (T0) i 3 miesiące po leczeniu (T3) w celu oceny zmian w zapaleniu dziąseł po terapii.
przedoperacyjne i 3 miesiące pooperacyjne
recesja dziąsła
Ramy czasowe: przedoperacyjne i 3 miesiące pooperacyjne

Recesja dziąsłowa to odległość, w milimetrach, od połączenia szkliwno-cementowego (CEJ) do wolnego brzegu dziąsła.

Pomiar: Wykonywany w sześciu miejscach na ząb przy użyciu kalibrowanej sondy periodontologicznej.

Interpretacja: Dodatnia wartość wskazuje, że brzeg dziąsła jest położony apikalnie (w kierunku korzenia) względem CEJ.

Recesja dziąsłowa odzwierciedla utratę pokrycia tkanką miękką i często jest związana z postępem choroby przyzębia.
przedoperacyjne i 3 miesiące pooperacyjne
Poziom przyczepu klinicznego
Ramy czasowe: Mierzona w punkcie wyjściowym (T0) i 3 miesiące po leczeniu (T3).

Poziom przyczepu klinicznego jest miarą podparcia tkanek przyzębia i łączy głębokość kieszonki z recesją dziąseł.

Pomiar: Poziom przyczepu klinicznego oblicza się jako:

Jeśli brzeg dziąsła znajduje się na poziomie połączenia szkliwno-cementowego: Poziom przyczepu klinicznego = Głębokość sondowania kieszonki

Jeśli brzeg dziąsła jest poniżej połączenia szkliwno-cementowego (recesja): Poziom przyczepu klinicznego = Głębokość sondowania kieszonki + Recesja dziąseł

Jeśli brzeg dziąsła jest powyżej połączenia szkliwno-cementowego: Poziom przyczepu klinicznego = Głębokość sondowania kieszonki - odległość od połączenia szkliwno-cementowego do brzegu dziąsła

Znaczenie: Poziom przyczepu klinicznego odzwierciedla rzeczywistą utratę przyczepu i jest kluczowym parametrem do diagnozowania i monitorowania zapalenia przyzębia.
Mierzona w punkcie wyjściowym (T0) i 3 miesiące po leczeniu (T3).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marwan El Mobadder

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marwan El Mobadder, Doctor Ph.D, Department of Periodontology, Faculty of dental medicine, Lebanese University
  • Krzesło do nauki: Kinga Grzech-Lesiniak, Ph.D (doctor), Dental Surgery Department, Wroclaw Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

11 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEMLB-NSPT-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) z tego badania nie będą udostępniane ze względu na małą próbę oraz wrażliwy charakter pomiarów klinicznych na poziomie pacjenta. Udostępnienie takich danych mogłoby narazić na szwank poufność i prywatność uczestników. Dodatkowo, badanie zostało zainicjowane przez badacza, a zasoby do bezpiecznej anonimizacji, przechowywania i kontrolowanego dostępu dla zewnętrznych naukowców nie są obecnie dostępne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej

Badania kliniczne na Standardowa Niechirurgiczna Terapia Periodontalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj