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Trattamento Non Chirurgico della Parodontite Con Ipoclorito di Sodio/Aminoacidi e Acido Ialuronico Reticolato in Adiuvante: Studio Controllato Randomizzato

14 marzo 2026 aggiornato da: Marwan El Mobadder

Trattamento non chirurgico della parodontite con ipoclorito di sodio/amminoacidi adiuvanti e acido ialuronico reticolato: studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se l'utilizzo di un gel di ipoclorito di sodio/aminoacidi, con o senza acido ialuronico reticolato, come integrazione alla terapia parodontale non chirurgica standard, sia efficace nel trattamento della parodontite negli adulti. Valuterà anche la sicurezza di questi trattamenti. Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:

Il trattamento adiuvante riduce il sanguinamento al sondaggio, l'indice di placca e la profondità delle tasche parodontali?

Quali problemi medici o dentali presentano i partecipanti durante questi trattamenti?

I ricercatori confronteranno:

La terapia parodontale non chirurgica standard da sola

La terapia standard più il gel di ipoclorito di sodio/aminoacidi

La terapia standard più il gel di ipoclorito di sodio/aminoacidi e acido ialuronico reticolato (protocollo "Clean and Seal")

I partecipanti:

Riceveranno il trattamento assegnato durante una sessione clinica secondo il protocollo dello studio

Saranno sottoposti a misurazioni cliniche prima del trattamento e a tre mesi dal trattamento

Saranno monitorati per eventuali eventi avversi dentali o medici correlati alle procedure

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico controllato randomizzato progettato per valutare l'efficacia delle terapie adiuvanti nel trattamento non chirurgico della parodontite. Lo studio confronta tre gruppi:

Terapia parodontale non chirurgica standard (detartrasi e levigatura radicolare con istruzione all'igiene orale).

Gel adiuvante di ipoclorito di sodio/amminoacidi applicato prima del debridement meccanico.

Gel adiuvante di ipoclorito di sodio/amminoacidi seguito da acido ialuronico cross-linkato (protocollo "Clean and Seal") dopo il debridement meccanico.

Lo studio mira a valutare se l'uso di questi trattamenti adiuvanti fornisca benefici clinici aggiuntivi rispetto alla terapia standard, misurati attraverso parametri parodontali come l'indice di placca (PI), il sanguinamento al sondaggio (BOP), la profondità di sondaggio delle tasche (PPD), il livello di attacco clinico (CAL) e la recessione gengivale (GR).

I partecipanti saranno reclutati tra i pazienti che frequentano una clinica odontoiatrica ad Anversa, in Belgio. La randomizzazione sarà effettuata al momento dell'arruolamento utilizzando uno schema di allocazione predefinito implementato in Microsoft Excel. I trattamenti saranno eseguiti da professionisti dentali qualificati in condizioni cliniche standardizzate. Le misurazioni cliniche saranno raccolte prima dell'intervento e a tre mesi dall'intervento da un esaminatore calibrato.

Lo studio è progettato per fornire solide prove cliniche riguardo all'efficacia e alla sicurezza del gel di ipoclorito di sodio/amminoacidi da solo e in combinazione con acido ialuronico cross-linkato come adiuvanti alla terapia parodontale non chirurgica convenzionale. I risultati potrebbero orientare la futura pratica clinica e contribuire a ottimizzare i protocolli di trattamento non chirurgico per la parodontite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Libano
    • South of Lebanon
      • Sidon, South of Lebanon, Libano
        • Dental Specialist' DS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tasca parodontale localizzata con una profondità di sondaggio ≥ 6 mm e una perdita di attacco clinico > 3 mm (parodontite stadio III o IV; classificazione della Federazione Europea di Parodontologia e dell'Accademia Americana di Parodontologia);
  • Pazienti che hanno firmato il consenso informato scritto e sono disposti a collaborare;
  • Sanguinamento al sondaggio in più del 30% dei siti.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi medica che potrebbe influenzare lo stato parodontale e/o compromettere i risultati del trattamento;
  • Pazienti che hanno ricevuto trattamenti antibiotici e/o antinfiammatori negli ultimi 6 mesi;
  • Pazienti che hanno ricevuto trattamenti immunosoppressori negli ultimi 6 mesi;
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi terapia parodontale negli ultimi 6 mesi;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Fumatori che fumano più di 10 sigarette al giorno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti ricevono cure standard, comprese istruzioni per l'igiene orale, detersione meccanica sopragengivale e sottogengivale mediante strumenti ultrasonici e manuali, e breve irrigazione con soluzione di clorexidina allo 0,12%. Non vengono utilizzati ipoclorito di sodio o acido ialuronico come adiuvanti.
Procedura: Terapia Parodontale Non Chirurgica Standard
Terapia Parodontale Non Chirurgica Standard basata sulle linee guida dell'American Academy of Periodontology: debridement meccanico con strumenti manuali e ultrasonici
Sperimentale: Terapia standard + Gel di ipoclorito di sodio/amminoacidi
I partecipanti ricevono le stesse cure standard del Braccio 1. Inoltre, un gel di ipoclorito di sodio allo 0,9%/amminoacidi (Perisolv) viene instillato nelle tasche parodontali con profondità di sondaggio >4 mm e lasciato agire per 60 secondi prima del debridement meccanico. L'applicazione del gel viene ripetuta secondo necessità fino al completamento della strumentazione.
Procedura: Terapia Standard + Gel di Ipoclorito di Sodio/Aminoacidi
I partecipanti ricevono le stesse cure standard del Braccio 1. Inoltre, un gel di ipoclorito di sodio allo 0,9%/amminoacidi viene instillato nelle tasche parodontali con profondità di sondaggio >4 mm e lasciato agire per 60 secondi prima del debridement meccanico. L'applicazione del gel viene ripetuta secondo necessità fino al completamento della strumentazione.
Sperimentale: Terapia Standard + Gel di Ipoclorito di Sodio/Aminoacidi + Acido Ialuronico Reticolato
I partecipanti ricevono lo stesso trattamento del Braccio 2. Dopo l'istrumentazione, il gel di acido ialuronico reticolato (Hyadent BG) viene applicato nelle tasche trattate per promuovere la guarigione e la rigenerazione tissutale, seguendo il protocollo "Clean and Seal".
Procedura: Terapia Standard + Gel di Ipoclorito di Sodio/Aminoacidi + Acido Ialuronico Reticolato
I partecipanti ricevono lo stesso trattamento del Braccio 2. Dopo l'istrumentazione, viene applicato un gel di acido ialuronico reticolato alle tasche trattate per promuovere la guarigione e la rigenerazione dei tessuti, seguendo il protocollo "Pulizia e Sigillatura".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di sondaggio delle tasche (PPD)
Lasso di tempo: pre-operatorio e a 3 mesi post-operatorio
La profondità di sondaggio è la distanza, misurata in millimetri, dal margine gengivale (il bordo del tessuto gengivale) al fondo della tasca parodontale, che è il punto in cui il tessuto molle si attacca al dente. Viene misurata utilizzando una sonda parodontale calibrata in sei siti per dente: mesio-vestibolare, medio-vestibolare, disto-vestibolare, mesio-linguale/palatale, medio-linguale/palatale e disto-linguale/palatale.
pre-operatorio e a 3 mesi post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di placca (Silness et Loe)
Lasso di tempo: pre-operatorio e 3 mesi post-operatorio

L'Indice di Placca è una misura clinica dell'accumulo di placca dentale sulle superfici dei denti. Ogni superficie dentale selezionata viene valutata da 0 a 3 in base allo spessore e alla visibilità della placca:

0: Nessuna placca.

  1. Un sottile strato di placca aderente al margine gengivale libero e alla superficie dentale adiacente, visibile solo dopo aver passato una sonda sulla superficie.
  2. Accumulo moderato di placca all'interno della tasca gengivale o sulla superficie del dente, visibile a occhio nudo.
  3. Abbondante accumulo di placca all'interno della tasca gengivale e/o sul dente e sul margine gengivale.

In questo studio, l'IP sarà registrato su quattro superfici (mesiale, distale, vestibolare e linguale) dei denti selezionati (#16, #12, #24, #36, #32, #44). I punteggi per ogni dente vengono sommati e divisi per il numero di superfici esaminate per ottenere l'IP medio, che riflette lo stato generale dell'igiene orale.
pre-operatorio e 3 mesi post-operatorio
Sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: pre-operatorio e 3 mesi post-operatorio

Il sanguinamento al sondaggio è una misura clinica dell'infiammazione gengivale. Una sonda parodontale viene delicatamente inserita nel solco gengivale o nella tasca parodontale in sei siti per dente (mesiovestibolare, medio-vestibolare, distovestibolare, mesiopalatale/linguale, medio-palatale/linguale, distopalatale/linguale).

Punteggio: Ogni sito viene registrato come positivo se si verifica sanguinamento entro 15 secondi dopo il sondaggio e negativo se non si verifica sanguinamento.

La percentuale di siti sanguinanti viene calcolata per ciascun partecipante.

Tempi di misurazione: Misurato al basale (T0) e a 3 mesi dopo il trattamento (T3) per valutare i cambiamenti nell'infiammazione gengivale dopo la terapia.
pre-operatorio e 3 mesi post-operatorio
recessione gengivale
Lasso di tempo: pre-operatorio e 3 mesi post-operatorio

La recessione gengivale è la distanza, in millimetri, dalla giunzione cemento-smalto (CEJ) al margine gengivale libero.

Misurazione: Eseguita in sei siti per dente utilizzando una sonda parodontale calibrata.

Interpretazione: Un valore positivo indica che il margine gengivale è apicale (verso la radice) rispetto alla CEJ.

La recessione gengivale riflette la perdita di copertura dei tessuti molli ed è spesso associata alla progressione della malattia parodontale.
pre-operatorio e 3 mesi post-operatorio
Livello di attacco clinico
Lasso di tempo: Misurato al basale (T0) e a 3 mesi dal trattamento (T3).

Il Livello di Attacco Clinico è una misura del supporto dei tessuti parodontali e combina la profondità di sondaggio e la recessione gengivale.

Misurazione: Il CAL viene calcolato come:

Se il margine gengivale è al CEJ: CAL = Profondità di Sondaggio della Tasca (PPD)

Se il margine gengivale è apicale al CEJ (recessione): CAL = PPD + GR

Se il margine gengivale è coronale al CEJ: CAL = PPD - distanza dal CEJ al margine gengivale

Significato: Il CAL riflette la vera perdita di attacco ed è un parametro chiave per diagnosticare e monitorare la parodontite.
Misurato al basale (T0) e a 3 mesi dal trattamento (T3).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marwan El Mobadder

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marwan El Mobadder, Doctor Ph.D, Department of Periodontology, Faculty of dental medicine, Lebanese University
  • Cattedra di studio: Kinga Grzech-Lesiniak, Ph.D (doctor), Dental Surgery Department, Wroclaw Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

11 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEMLB-NSPT-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) di questo studio non saranno condivisi a causa delle dimensioni ridotte del campione e della natura sensibile delle misurazioni cliniche a livello di paziente. La condivisione di tali dati potrebbe mettere a rischio la riservatezza e la privacy dei partecipanti. Inoltre, lo studio è stato avviato dallo sperimentatore e al momento non sono disponibili risorse per l'anonimizzazione sicura, l'archiviazione e l'accesso controllato per i ricercatori esterni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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