Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-kirurgisk behandling af paradentose med adjuvant natriumhypochlorit/aminosyrer og tværbundet hyaluronsyre: Randomiseret kontrolleret undersøgelse

14. marts 2026 opdateret af: Marwan El Mobadder

Ikke-kirurgisk behandling af paradentose med adjuvant natriumhypochlorit/aminosyrer og krydsbundet hyaluronsyre: Randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om brug af natriumhypochlorit/aminosyre-gel, med eller uden krydsbundet hyaluronsyre, som et supplement til standard ikke-kirurgisk periodontal terapi, virker til behandling af parodontitis hos voksne. Det vil også undersøge sikkerheden af disse behandlinger. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Reducerer den supplerende behandling blødning ved sondering, plakindeks og periodontal lommen dybde?

Hvilke medicinske eller tandlægelige problemer oplever deltagerne, når de modtager disse behandlinger?

Forskere vil sammenligne:

Standard ikke-kirurgisk periodontal terapi alene

Standard terapi plus natriumhypochlorit/aminosyre-gel

Standard terapi plus natriumhypochlorit/aminosyre-gel og krydsbundet hyaluronsyre ("Clean and Seal" protokol)

Deltagerne vil:

Modtage deres tildelte behandling i én klinisk session i henhold til studieprotokollen

Have kliniske målinger taget før behandling og tre måneder efter behandling

Blive overvåget for eventuelle tandlægelige eller medicinske bivirkninger relateret til procedurerne

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en randomiseret, kontrolleret klinisk prøve, der er designet til at evaluere effektiviteten af adjuvante terapier i den ikke-kirurgiske behandling af parodontitis. Prøven sammenligner tre grupper:

Standard ikke-kirurgisk parodontal terapi (scaling og rodplaning med mundhygiejnevejledning).

Adjuvant natriumhypochlorit/aminosyregel påført før mekanisk debridement.

Adjuvant natriumhypochlorit/aminosyregel efterfulgt af krydsbundet hyaluronsyre ("Clean and Seal"-protokol) efter mekanisk debridement.

Studiet har til formål at vurdere, om brugen af disse adjuvante behandlinger giver yderligere kliniske fordele ud over standardterapien, målt gennem parodontale parametre såsom plakindeks (PI), blødning ved sondering (BOP), sondedybde (PPD), klinisk tilknytningsniveau (CAL) og gingival recession (GR).

Deltagere vil blive rekrutteret blandt patienter, der besøger en tandklinik i Antwerpen, Belgien. Randomisering vil blive udført på tilmeldings tidspunktet ved hjælp af en foruddefineret allokeringsplan implementeret i Microsoft Excel. Behandlinger vil blive udført af kvalificerede tandplejeprofessionelle under standardiserede kliniske forhold. Kliniske målinger vil blive indsamlet før intervention og tre måneder efter intervention af en kalibreret eksaminator.

Prøven er designet til at levere robust klinisk evidens vedrørende effektiviteten og sikkerheden af natriumhypochlorit/aminosyregel alene og i kombination med krydsbundet hyaluronsyre som adjuvanser til konventionel ikke-kirurgisk parodontal terapi. Resultater kan informere fremtidig klinisk praksis og bidrage til at optimere ikke-kirurgiske behandlingsprotokoller for parodontitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Libanon
    • South of Lebanon
      • Sidon, South of Lebanon, Libanon
        • Dental Specialist' DS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokaliseret parodontal lomme med en sonderingstybde ≥ 6 mm og et klinisk tab af fastsiddende væv > 3 mm (parodontitis stadium III eller IV; klassifikation fra European Federation of Periodontology og American Academy of Periodontology);
  • Patienter, der har underskrevet det skriftlige informerede samtykke og er villige til at samarbejde;
  • Blødning ved sondering på mere end 30% af lokalisationerne.

Eksklusionskriterier:

  • Medicinsk historie, der sandsynligvis vil påvirke parodontalstatus og/eller kompromittere behandlingsresultater;
  • Patienter, der har modtaget antibiotika- og/eller antiinflammatorisk behandling de sidste 6 måneder;
  • Patienter, der har modtaget immunosuppressiv behandling de sidste 6 måneder;
  • Patienter, der har modtaget parodontalbehandling de sidste 6 måneder;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Rygere, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne modtager standardbehandling, herunder instruktioner i mundhygiejne, supragingival og subgingival mekanisk debridement med ultralyds- og håndinstrumenter samt kortvarig irrigation med 0,12% chlorhexidinopløsning. Der anvendes ikke supplementær natriumhypochlorit eller hyaluronsyre.
Procedure: Standard ikke-kirurgisk paradontal terapi
Standard ikke-kirurgisk periodontal behandling baseret på American Academy of Periodontology's retningslinjer: mekanisk debridement med manuelle og ultralydsinstrumenter
Eksperimentel: Standardbehandling + Natriumhypochlorit/Aminosyregel
Deltagerne modtager samme standardbehandling som Arm 1. Derudover indsprøjtes en 0,9% natriumhypochlorit/aminosyre gel (Perisolv) i periodontal lommer med sondedybde >4 mm og efterlades i 60 sekunder før mekanisk debridement. Gel-applikationen gentages efter behov, indtil instrumenteringen er afsluttet.
Procedure: Standardbehandling + Natriumhypochlorit/Aminosyregel
Deltagerne modtager samme standardbehandling som i Arm 1. Derudover installeres en 0,9% natriumhypochlorit/aminosyre gel i periodontallommer med sonderingstybde >4 mm og efterlades i 60 sekunder før mekanisk debridement. Gel-applikationen gentages efter behov, indtil instrumenteringen er afsluttet.
Eksperimentel: Standardterapi + Natriumhypochlorit/Aminosyre Gel + Krydsbundet Hyaluronsyre
Deltagerne modtager den samme behandling som Arm 2. Efter instrumentering påføres krydsbundet hyaluronsyregel (Hyadent BG) i de behandlede lommer for at fremme heling og vævsregenerering i henhold til "Clean and Seal"-protokollen.
Procedure: Standard terapi + Natriumhypochlorit/Aminosyregel + Krydsbundet hyaluronsyre
Deltagerne modtager samme behandling som Arm 2. Efter instrumentering påføres krydsbundet hyaluronsyre gel til de behandlede lommer for at fremme heling og vævsregenerering, i henhold til "Clean and Seal"-protokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af lommedybde (PPD)
Tidsramme: præoperativt og 3 måneder postoperativt
Probing Pocket Depth er afstanden, målt i millimeter, fra gingivalmargenen (kanten af tandkødsvævet) til bunden af den parodontale lomme, som er det punkt, hvor blødvævet fæster sig til tanden. Den måles ved hjælp af en kalibreret parodontalprobe på seks steder pr. tand: mesio-bukkal, midt-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual/palatal, midt-lingual/palatal og disto-lingual/palatal.
præoperativt og 3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaqueindeks (Silness og Loe)
Tidsramme: præoperativ og 3 måneder postoperativ

Plaqueindekset er en klinisk måling af tandplakkets akkumulation på tandoverfladerne. Hver udvalgt tandoverflade scores fra 0 til 3 baseret på plakkets tykkelse og synlighed:

0: Intet plak.

  1. Et tyndt lag plak, der klæber til den frie gingivale margin og den tilstødende tandoverflade, kun synligt efter at have ført en sonde hen over overfladen.
  2. Moderat akkumulation af plak i den gingivale lomme eller på tandoverfladen, synlig for det blotte øje.
  3. Omfattende plakakkumulation i den gingivale lomme og/eller på tanden og den gingivale margin.

I denne undersøgelse vil PI blive registreret på fire overflader (mesial, distal, bukkal og lingual) af udvalgte tænder (#16, #12, #24, #36, #32, #44). Scorerne for hver tand summeres og divideres med antallet af undersøgte overflader for at opnå den gennemsnitlige PI, som afspejler den samlede mundhygiejnestatus.
præoperativ og 3 måneder postoperativ
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: præoperativ og 3 måneder postoperativ

Blødning ved sondering er en klinisk måling af gingival inflammation. En periodontal sonde indføres forsigtigt i den gingivale sulcus eller periodontal lomme på seks steder pr. tand (mesiobukkal, midtbukkal, distobukkal, mesiolingual/palatal, midtlingual/palatal, distolingual/palatal).

Scoring: Hvert sted registreres som positivt, hvis der opstår blødning inden for 15 sekunder efter sondering, og negativt, hvis der ikke opstår blødning.

Procentdelen af blødningssteder beregnes for hver deltager.

Tidspunkter: Målt ved baseline (T0) og 3 måneder efter behandling (T3) for at vurdere ændringer i gingival inflammation efter terapi.
præoperativ og 3 måneder postoperativ
gingival recession
Tidsramme: præoperativt og 3 måneder postoperativt

Gingival recession er afstanden i millimeter fra cementoenamelfugen (CEJ) til den frie gingivale margin.

Måling: Foretaget på seks steder pr. tand ved hjælp af en kalibreret parodontal sonde.

Fortolkning: En positiv værdi indikerer, at den gingivale margin er apikal (mod roden) i forhold til CEJ.

Gingival recession afspejler tab af dækning af blødt væv og er ofte forbundet med progression af parodontal sygdom.
præoperativt og 3 måneder postoperativt
Klinisk tilhørsniveau
Tidsramme: Målt ved baseline (T0) og 3 måneder efter behandling (T3).

Klinisk tilknytningsniveau er et mål for parodontalt vævsstøtte og kombinerer lommedybde og gingivarecession.

Måling: CAL beregnes som:

Hvis gingivamargenen er ved CEJ: CAL = Sonderingslommedybde (PPD)

Hvis gingivamargenen er apikal for CEJ (recession): CAL = PPD + GR

Hvis gingivamargenen er koronal for CEJ: CAL = PPD - afstand fra CEJ til gingivamargen

Betydning: CAL afspejler det sande tilknytningsstab og er en nøgleparameter til diagnosticering og overvågning af parodontitis.
Målt ved baseline (T0) og 3 måneder efter behandling (T3).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marwan El Mobadder

Efterforskere

  • Studieleder: Marwan El Mobadder, Doctor Ph.D, Department of Periodontology, Faculty of dental medicine, Lebanese University
  • Studiestol: Kinga Grzech-Lesiniak, Ph.D (doctor), Dental Surgery Department, Wroclaw Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

11. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEMLB-NSPT-2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) fra denne undersøgelse vil ikke blive delt på grund af den lille prøvestørrelse og den følsomme karakter af patientniveau kliniske målinger. Deling af sådanne data kunne risikere deltagernes fortrolighed og privatliv. Derudover er undersøgelsen forskerinitieret, og ressourcer til sikker anonymisering, opbevaring og kontrolleret adgang for eksterne forskere er ikke tilgængelige på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med Standard ikke-kirurgisk paradontal terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner