Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-kirurgisk behandling av paradentitt med adjunktert natriumhypokloritt/aminosyrer og kryssbundet hyaluronsyre: Randomisert kontrollert studie

14. mars 2026 oppdatert av: Marwan El Mobadder

Ikke-kirurgisk behandling av parodontitt med adjunktiv natriumhypokloritt/aminosyrer og kryssbundet hyaluronsyre: Randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om bruk av natriumhypokloritt/aminosyre-gel, med eller uten kryssbundet hyaluronsyre, som et tillegg til standard ikke-kirurgisk parodontalbehandling fungerer for å behandle parodontitt hos voksne. Det vil også undersøke sikkerheten til disse behandlingene. De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Reduserer tilleggsbehandlingen blødning ved sondering, plakkindex og parodontallommens dybde?

Hvilke medisinske eller tannhelseproblemer har deltakerne når de mottar disse behandlingene?

Forskere vil sammenligne:

Standard ikke-kirurgisk parodontalbehandling alene

Standardbehandling pluss natriumhypokloritt/aminosyre-gel

Standardbehandling pluss natriumhypokloritt/aminosyre-gel og kryssbundet hyaluronsyre ("Clean and Seal"-protokollen)

Deltakerne vil:

Motta sin tildelte behandling i én klinisk sesjon i henhold til studiens protokoll

Få kliniske målinger tatt før behandling og tre måneder etter behandling

Bli overvåket for eventuelle tannhelse- eller medisinske bivirkninger relatert til prosedyrene

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert kontrollert klinisk studie designet for å evaluere effektiviteten av adjuvante terapier i den ikke-kirurgiske behandlingen av periodontitt. Studien sammenligner tre grupper:

Standard ikke-kirurgisk periodontal terapi (skaling og rotplaning med munnhygieneinstruksjon).

Adjuvant natriumhypokloritt/aminosyre gel påført før mekanisk debridement.

Adjuvant natriumhypokloritt/aminosyre gel etterfulgt av kryssbundet hyaluronsyre ("Clean and Seal"-protokoll) etter mekanisk debridement.

Studien har som mål å vurdere om bruken av disse adjuvante behandlingene gir ytterligere kliniske fordeler utover standardterapi, målt gjennom periodontale parametere som plakkindex (PI), blødning ved sondering (BOP), sondert lommedybde (PPD), klinisk festenivå (CAL) og gingivarecessjon (GR).

Deltakere vil bli rekruttert fra pasienter som besøker en tannklinikk i Antwerpen, Belgia. Randomisering vil bli utført ved påmeldings tidspunkt ved bruk av et forhåndsdefinert tildelingsskjema implementert i Microsoft Excel. Behandlinger vil bli utført av kvalifiserte tannhelsepersonell under standardiserte kliniske forhold. Kliniske målinger vil bli samlet inn før intervensjon og tre måneder etter intervensjon av en kalibrert eksaminator.

Studien er designet for å gi robust klinisk bevis angående effektiviteten og sikkerheten til natriumhypokloritt/aminosyre gel alene og i kombinasjon med kryssbundet hyaluronsyre som adjuvanter til konvensjonell ikke-kirurgisk periodontal terapi. Funn kan informere fremtidig klinisk praksis og bidra til å optimalisere ikke-kirurgiske behandlingsprotokoller for periodontitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Libanon
    • South of Lebanon
      • Sidon, South of Lebanon, Libanon
        • Dental Specialist' DS
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lokaliserte parodontale lommer med en sondedybde ≥ 6 mm og klinisk tilknytnings-tap > 3 mm (parodontitt stadium III eller IV; klassifisering etter European Federation of Periodontology og American Academy of Periodontology);
  • Pasienter som har signert skriftlig informert samtykke og er villige til å samarbeide;
  • Blødning ved sondering på mer enn 30 % av stedene.

Eksklusjonskriterier:

  • Medisinsk historie som sannsynligvis vil påvirke parodontalstatus og/eller kompromittere behandlingsresultater;
  • Pasienter som har mottatt antibiotika og/eller antiinflammatorisk behandling de siste 6 månedene;
  • Pasienter som har mottatt immunsuppressiv behandling de siste 6 månedene;
  • Pasienter som har mottatt parodontalbehandling de siste 6 månedene;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Røykere som røyker mer enn 10 sigaretter per dag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne mottar standard behandling, inkludert instruksjoner i munnhygiene, supragingival og subgingival mekanisk debridement ved bruk av ultralyd- og håndinstrumenter, og kort irrigasjon med 0,12 % klorheksidinløsning. Ingen tilleggsbehandling med natriumhypokloritt eller hyaluronsyre brukes.
Fremgangsmåte: Standard ikke-kirurgisk periodontal terapi
Standard ikke-kirurgisk periodontal behandling basert på American Academy of Periodontology retningslinjer: mekanisk debridement med manuelle og ultralydsinstrumenter
Eksperimentell: Standardterapi + Natriumhypokloritt/Aminosyregel
Deltakerne får samme standardbehandling som Arm 1. I tillegg blir en 0,9 % natriumhypokloritt/aminosyregel (Perisolv) installert i parodontale lommer med sonderingdybde >4 mm og liggende i 60 sekunder før mekanisk debridement. Gel-applikasjonen gjentas etter behov inntil instrumenteringen er fullført.
Fremgangsmåte: Standardbehandling + Natriumhypokloritt/Aminosyregel
Deltakerne mottar samme standardbehandling som Arm 1.
I tillegg blir en 0,9% natriumhypokloritt/aminosyregel innført i periodontallommer med sonderingdybde >4 mm og etterlates i 60 sekunder før mekanisk debridement.
Gelapplikasjonen gjentas etter behov til instrumenteringen er fullført.
Eksperimentell: Standardbehandling + Natriumhypokloritt/Aminosyregel + Kryssbundet hyaluronsyre
Deltakerne mottar samme behandling som arm 2. Etter instrumentering påføres tverrbundet hyaluronsyregel (Hyadent BG) i de behandlede lommene for å fremme helbredelse og vevsregenerering, i henhold til "Clean and Seal"-protokollen.
Fremgangsmåte: Standardbehandling + Natriumhypokloritt/Aminosyregel + Kryssbundet hyaluronsyre
Deltakerne mottar samme behandling som arm 2. Etter instrumentering påføres tverrbundet hyaluronsyregel på de behandlede lommene for å fremme helbredelse og vevsregenerering, i henhold til "Clean and Seal"-protokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sonderingsdybde for lommepust
Tidsramme: preoperativt og 3 måneder postoperativt
Pocketdybde er avstanden, målt i millimeter, fra gingivalmarginen (kanten av tannkjøttvevet) til bunnen av den periodontale lommen, som er punktet hvor mykvevet fester seg til tannen. Den måles med en kalibrert periodontalsonde på seks steder per tann: mesiobukkal, midt-bukkal, distobukkal, mesiolingual/palatal, midt-lingual/palatal og distolingual/palatal.
preoperativt og 3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plaqueindeks (Silness og Loe)
Tidsramme: preoperativt og 3 måneder postoperativt

Plaqueindeksen er en klinisk måling av tannplakk-akkumulering på tannoverflater. Hver utvalgt tannoverflate poengsummes fra 0 til 3 basert på plakkens tykkelse og synlighet:

0: Ingen plakk.

  1. Et tynt lag med plakk som fester seg til den frie gingivamarginen og tilstøtende tannoverflate, kun synlig etter å ha ført en probe over overflaten.
  2. Moderat opphopning av plakk innenfor gingival lomme eller på tannoverflaten, synlig for det blotte øye.
  3. Rikelig plakk-akkumulering innenfor gingival lomme og/eller på tannen og gingivamarginen.

I denne studien vil PI registreres på fire overflater (mesial, distal, bukkal og lingual) av utvalgte tenner (#16, #12, #24, #36, #32, #44). Poengsummene for hver tann summeres og deles på antall undersøkte overflater for å oppnå gjennomsnittlig PI, som reflekterer den generelle munnhygienestatusen.
preoperativt og 3 måneder postoperativt
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: preoperativ og 3 måneder postoperativ

Blødning ved sondering er en klinisk måling av gingival betennelse. En periodontal sonde settes forsiktig inn i den gingivale sulkus eller periodontal lomme på seks steder per tann (mesiobukkalt, midt-bukkalt, distobukkalt, mesiolingval/palatal, midt-lingval/palatal, distolingval/palatal).

Scoring: Hvert sted registreres som positivt hvis blødning oppstår innen 15 sekunder etter sondering, og negativt hvis ingen blødning oppstår.

Prosentandelen av blødningssteder beregnes for hver deltaker.

Tidspunkter: Målt ved baseline (T0) og 3 måneder etter behandling (T3) for å vurdere endringer i gingival betennelse etter terapi.
preoperativ og 3 måneder postoperativ
gingival recesjon
Tidsramme: preoperativt og 3 måneder postoperativt

Gingival retraksjon er avstanden, i millimeter, fra sement-emailgrensen (CEJ) til den frie gingivamarginen.

Måling: Tatt på seks steder per tann ved hjelp av en kalibrert periodontal probe.

Tolkning: En positiv verdi indikerer at gingivamarginen er apikal (mot roten) i forhold til CEJ.

Gingival retraksjon reflekterer tap av dekning av bløtvev og er ofte assosiert med progresjon av parodontal sykdom.
preoperativt og 3 måneder postoperativt
Klinisk festenivå
Tidsramme: Målt ved baseline (T0) og 3 måneder etter behandling (T3).

Klinisk festenivå er et mål på periodontal vevstøtte og kombinerer lommedybde og tannkjøttsvinn.

Måling: CAL beregnes som:

Hvis tannkjøttsranden er ved CEJ: CAL = Sonde lommedybde (PPD)

Hvis tannkjøttsranden er apikalt til CEJ (svinn): CAL = PPD + GR

Hvis tannkjøttsranden er koronalt til CEJ: CAL = PPD - avstand fra CEJ til tannkjøttsranden

Betydning: CAL reflekterer det faktiske festetapet og er en nøkkelparameter for å diagnostisere og overvåke periodontitt.
Målt ved baseline (T0) og 3 måneder etter behandling (T3).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marwan El Mobadder

Etterforskere

  • Studieleder: Marwan El Mobadder, Doctor Ph.D, Department of Periodontology, Faculty of dental medicine, Lebanese University
  • Studiestol: Kinga Grzech-Lesiniak, Ph.D (doctor), Dental Surgery Department, Wroclaw Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

11. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEMLB-NSPT-2026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) fra denne studien vil ikke bli delt på grunn av den lille utvalgsstørrelsen og den sensitive karakteren av pasientnivå kliniske målinger. Å dele slike data kan risikere deltakernes konfidensialitet og personvern. I tillegg er studien forskerinitiert, og ressurser for sikker anonymisering, lagring og kontrollert tilgang for eksterne forskere er ikke tilgjengelig for øyeblikket.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere