부가적인 차아염소산나트륨/아미노산 및 가교 히알루론산을 이용한 치주염의 비수술적 치료: 무작위 대조 시험
부가적 차아염소산나트륨/아미노산 및 가교 히알루론산을 이용한 비외과적 치주염 치료: 무작위 대조 시험
이 임상시험의 목표는 표준 비외과적 치주 치료에 추가하여, 교차결합 히알루론산을 포함하거나 포함하지 않은 차아염소산나트륨/아미노산 겔의 사용이 성인의 치주염 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 이러한 치료의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
보조 치료가 탐침 시 출혈, 치태 지수 및 치주낭 깊이를 감소시키는가?
참가자들이 이러한 치료를 받을 때 어떤 의학적 또는 치과적 문제가 발생하는가?
연구자들은 다음을 비교할 것입니다:
표준 비외과적 치주 치료 단독
표준 치료에 차아염소산나트륨/아미노산 겔을 추가한 치료
표준 치료에 차아염소산나트륨/아미노산 겔과 교차결합 히알루론산을 추가한 치료("클린 앤 실" 프로토콜)
참가자들은:
연구 프로토콜에 따라 임상 세션당 한 번씩 할당된 치료를 받게 됩니다
치료 전과 치료 후 3개월에 임상 측정을 받게 됩니다
시술과 관련된 치과적 또는 의학적 이상반응에 대해 모니터링됩니다
연구 개요
상태
정황
상세 설명
상세 설명
이 연구는 치주염의 비외과적 치료에서 보조 요법의 효과를 평가하기 위해 설계된 무작위 대조 임상시험입니다. 시험은 세 그룹을 비교합니다:
표준 비외과적 치주 치료(스케일링 및 치근 활택술과 구강위생교육 포함).
기계적 치태 제거 전 적용되는 보조 차아염소산나트륨/아미노산 젤.
기계적 치태 제거 후 적용되는 보조 차아염소산나트륨/아미노산 젤과 교차결합 히알루론산("Clean and Seal" 프로토콜).
이 연구는 이러한 보조 치료의 사용이 플라크 지수(PI), 탐침 시 출혈(BOP), 탐침낭 깊이(PPD), 임상 부착 수준(CAL), 치은 퇴축(GR)과 같은 치주 매개변수를 통해 측정된 표준 치료 이상의 추가 임상적 이점을 제공하는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 벨기에 안트베르펜의 치과 클리닉을 방문하는 환자 중에서 모집됩니다. 무작위 배정은 Microsoft Excel에서 구현된 미리 정의된 할당 계획을 사용하여 등록 시 수행됩니다. 치료는 표준화된 임상 조건 하에서 자격을 갖춘 치과 전문가가 수행합니다. 임상 측정은 중재 전과 중재 후 3개월에 교정된 검사자가 수집합니다.
이 시험은 기존의 비외과적 치주 치료에 대한 보조제로서 단독으로 또는 교차결합 히알루론산과 결합하여 사용되는 차아염소산나트륨/아미노산 젤의 효능과 안전성에 관한 견고한 임상적 증거를 제공하도록 설계되었습니다. 연구 결과는 향후 임상 실무에 정보를 제공하고 치주염에 대한 비외과적 치료 프로토콜 최적화에 기여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marwan El Mobadder, Doctor (Ph.D)
- 전화번호: +33658940326
- 이메일: mobader.dds@gmail.com
연구 장소
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South of Lebanon
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Sidon, South of Lebanon, 레바논
- Dental Specialist' DS
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연락하다:
- Marwan El Mobadder, Doctor (Ph.D)
- 전화번호: +33658940326
- 이메일: mobader.dds@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 탐침 깊이 ≥ 6 mm 및 임상 부착 소실 > 3 mm의 국소성 치주낭 (치주염 III기 또는 IV기; 유럽치주학회 및 미국치주학회 분류);
- 서면 동의서에 서명하고 협조할 의사가 있는 환자;
- 부위의 30% 이상에서 탐침 시 출혈이 있는 경우.
제외 기준:
- 치주 상태 및/또는 치료 결과에 영향을 줄 가능성이 있는 병력;
- 지난 6개월 동안 항생제 및/또는 항염증 치료를 받은 환자;
- 지난 6개월 동안 면역억제제 치료를 받은 환자;
- 지난 6개월 동안 치주 치료를 받은 환자;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 흡연자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
참가자들은 구강 위생 지침, 초음파 및 수동 기기를 이용한 치은 상부 및 치은 하부 기계적 치태 제거, 그리고 0.12% 클로르헥시딘 용액으로 간단히 세척하는 표준 치료를 받습니다.
보조적인 차아염소산나트륨이나 히알루론산은 사용되지 않습니다.
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미국 치주학회(American Academy of Periodontology)의 지침에 따른 표준 비외과적 치주 치료: 수동 및 초음파 기구를 이용한 기계적 치태 제거
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실험적: 표준 치료법 + 차아염소산나트륨/아미노산 젤
참가자는 Arm 1과 동일한 표준 치료를 받습니다.
추가로, 탐침 깊이가 4mm 이상인 치주낭에 0.9% 차아염소산나트륨/아미노산 젤(Perisolv)을 주입하여 기계적 박리 전 60초간 방치합니다.
기구 사용이 완료될 때까지 필요한 만큼 젤 도포를 반복합니다.
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참가자들은 Arm 1과 동일한 표준 치료를 받습니다.
또한, 탐침 깊이가 4mm 이상인 치주낭에 0.9% 차아염소산나트륨/아미노산 겔을 주입하고 기계적 제거술 전에 60초 동안 방치합니다.
기구 사용이 완료될 때까지 필요에 따라 겔 도포를 반복합니다.
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실험적: 표준 치료 + 차아염소산나트륨/아미노산 겔 + 가교 히알루론산
참가자들은 2군과 동일한 치료를 받습니다. 기구 사용 후, 치료된 치주낭에 가교 히알루론산 겔(Hyadent BG)을 적용하여 치유와 조직 재생을 촉진하며, "Clean and Seal" 프로토콜을 따릅니다.
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참가자들은 Arm 2와 동일한 치료를 받습니다. 기구 삽입 후, "Clean and Seal" 프로토콜에 따라 가교 결합 히알루론산 겔을 치료된 포켓에 적용하여 치유와 조직 재생을 촉진합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐침법 측정 치주낭 깊이 (PPD)
기간: 수술 전 및 수술 후 3개월
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탐침법 치주낭 깊이(PPD)는 잇몸 가장자리(잇몸 조직의 끝)에서 치주낭 바닥(연조직이 치아에 부착되는 지점)까지의 거리를 밀리미터(mm) 단위로 측정한 것입니다.
이 측정은 교정된 치주 탐침을 사용하여 각 치아의 6개 부위에서 이루어집니다: 근심 협측, 중앙 협측, 원심 협측, 근심 설측/구개측, 중앙 설측/구개측, 원심 설측/구개측.
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수술 전 및 수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라크 지수 (Silness 및 Loe)
기간: 수술 전 및 수술 후 3개월
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플라크 지수는 치아 표면에 침착된 치태의 임상적 측정값입니다. 선택된 각 치아 표면은 치태의 두께와 가시성에 따라 0에서 3까지 점수가 매겨집니다: 0: 치태 없음.
이 연구에서는 선택된 치아(#16, #12, #24, #36, #32, #44)의 네 표면(근심, 원심, 협측, 설측)에서 PI가 기록됩니다. 각 치아의 점수를 합산하고 검사된 표면 수로 나누어 평균 PI를 구하며, 이는 전반적인 구강 위생 상태를 반영합니다. |
수술 전 및 수술 후 3개월
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탐침 시 출혈 (BOP)
기간: 수술 전 및 수술 후 3개월
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탐침 시 출혈은 치은 염증의 임상적 측정치입니다. 치주 탐침을 치아 당 6부위(근심협측, 중앙협측, 원심협측, 근심설측/구개측, 중앙설측/구개측, 원심설측/구개측)의 치은열구 또는 치주낭에 부드럽게 삽입합니다. 점수 기록: 탐침 후 15초 이내에 출혈이 발생하면 양성으로, 출혈이 없으면 음성으로 각 부위를 기록합니다. 각 참가자에 대해 출혈 부위의 백분율을 계산합니다. 측정 시점: 치료 후 치은 염증 변화를 평가하기 위해 기준선(T0) 및 치료 후 3개월(T3)에 측정합니다. |
수술 전 및 수술 후 3개월
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치은 퇴축
기간: 수술 전 및 수술 후 3개월
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치은 후퇴는 시멘트법랑경계(CEJ)에서 자유 치은 변연까지의 거리를 밀리미터 단위로 측정한 것입니다. 측정 방법: 교정된 치주 탐침을 사용하여 각 치아의 6개 부위에서 측정합니다. 해석: 양수 값은 치은 변연이 CEJ에 비해 근단(치근 쪽)에 위치함을 나타냅니다. 치은 후퇴는 연조직 피복의 손실을 반영하며, 종종 치주 질환의 진행과 관련이 있습니다. |
수술 전 및 수술 후 3개월
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임상 부착 수준
기간: 기준 시점(T0)과 치료 후 3개월(T3)에 측정되었습니다.
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임상 부착 수준은 치주 조직 지지를 측정한 것으로, 치주낭 깊이와 치은 후퇴를 결합한 것입니다. 측정: CAL은 다음과 같이 계산됩니다: 치은 연변이 CEJ에 있을 경우: CAL = 탐침 치주낭 깊이 (PPD) 치은 연변이 CEJ보다 치근단 쪽에 있을 경우 (후퇴): CAL = PPD + GR 치은 연변이 CEJ보다 치관 쪽에 있을 경우: CAL = PPD - CEJ에서 치은 연변까지의 거리 의의: CAL은 실제 부착 상실을 반영하며, 치주염 진단과 모니터링을 위한 핵심 매개변수입니다. |
기준 시점(T0)과 치료 후 3개월(T3)에 측정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Marwan El Mobadder, Doctor Ph.D, Department of Periodontology, Faculty of dental medicine, Lebanese University
- 연구 의자: Kinga Grzech-Lesiniak, Ph.D (doctor), Dental Surgery Department, Wroclaw Medical University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Iorio-Siciliano V,Ramaglia L,Isola G,Blasi A,Salvi GE,Sculean A
- Ramanauskaite E,Machiulskiene Visockiene V,Shirakata Y,Friedmann A,Pereckaite L,Balciunaite A,Dvyliene UM,Vitkauskiene A,Baseviciene N,Sculean A
- El Mobadder M, Nammour S, Matys J, Grzech-Lesniak K. Sodium Hypochlorite and Diode Laser in Non-Surgical Treatment of Periodontitis: Clinical and Bacteriological Study with Real Time Polymerase Chain Reaction (PCR). Life (Basel). 2022 Oct 19;12(10):1637. doi: 10.3390/life12101637.
- Iorio-Siciliano V, Blasi A, Mauriello L, Windisch P, Salvi GE, Sculean A, Ramaglia L. Non-Surgical Submarginal Instrumentation of Peri-Implant Mucositis With Delivery of Sodium Hypochlorite/Amino Acids and Cross-Linked Hyaluronic Acid: A Randomized Clinical Trial. Clin Oral Implants Res. 2026 Feb 27. doi: 10.1111/clr.70109. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MEMLB-NSPT-2026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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