Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нехирургическое лечение пародонтита с адъювантным гипохлоритом натрия/аминокислотами и сшитой гиалуроновой кислотой: рандомизированное контролируемое исследование

14 марта 2026 г. обновлено: Marwan El Mobadder

Нехирургическое лечение пародонтита с адъювантом гипохлорита натрия/аминокислот и сшитой гиалуроновой кислотой: рандомизированное контролируемое исследование

Цель данного клинического исследования — выяснить, является ли использование геля гипохлорита натрия/аминокислот, с добавлением сшитой гиалуроновой кислоты или без неё, в дополнение к стандартной нехирургической пародонтальной терапии эффективным для лечения пародонтита у взрослых. Также будет изучена безопасность этих методов лечения. Основные вопросы, на которые направлено исследование:

Снижает ли дополнительное лечение кровоточивость при зондировании, индекс зубного налёта и глубину пародонтальных карманов?

Какие медицинские или стоматологические проблемы возникают у участников при получении этих методов лечения?

Исследователи сравнят:

Стандартную нехирургическую пародонтальную терапию отдельно

Стандартную терапию плюс гель гипохлорита натрия/аминокислот

Стандартную терапию плюс гель гипохлорита натрия/аминокислот и сшитую гиалуроновую кислоту (протокол «Очистка и герметизация»)

Участники:

Получат назначенное лечение в рамках одного клинического сеанса согласно протоколу исследования

Пройдут клинические измерения до лечения и через три месяца после лечения

Будут находиться под наблюдением на предмет любых стоматологических или медицинских нежелательных явлений, связанных с процедурами

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое испытание, предназначенное для оценки эффективности дополнительных методов лечения при нехирургическом лечении пародонтита. В испытании сравниваются три группы:

Стандартная нехирургическая пародонтологическая терапия (скейлинг и полировка корней с инструктажем по гигиене полости рта).

Дополнительный гель гипохлорита натрия/аминокислот, применяемый перед механической обработкой.

Дополнительный гель гипохлорита натрия/аминокислот с последующим нанесением сшитой гиалуроновой кислоты (протокол "Очистка и герметизация") после механической обработки.

Цель исследования — оценить, обеспечивают ли эти дополнительные методы лечения дополнительные клинические преимущества по сравнению со стандартной терапией, измеряемые с помощью пародонтологических параметров, таких как индекс зубного налета (PI), кровоточивость при зондировании (BOP), глубина пародонтального кармана (PPD), уровень клинического прикрепления (CAL) и рецессия десны (GR).

Участники будут набираться из пациентов, посещающих стоматологическую клинику в Антверпене, Бельгия. Рандомизация будет проводиться во время включения в исследование с использованием предопределенной схемы распределения, реализованной в Microsoft Excel. Лечение будет выполняться квалифицированными стоматологами в стандартизированных клинических условиях. Клинические измерения будут собираться до вмешательства и через три месяца после вмешательства калиброванным исследователем.

Исследование предназначено для получения надежных клинических данных об эффективности и безопасности геля гипохлорита натрия/аминокислот как отдельно, так и в комбинации со сшитой гиалуроновой кислотой в качестве дополнения к традиционной нехирургической пародонтологической терапии. Результаты могут повлиять на будущую клиническую практику и способствовать оптимизации нехирургических протоколов лечения пародонтита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

78

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marwan El Mobadder, Doctor (Ph.D)
  • Номер телефона: +33658940326
  • Электронная почта: mobader.dds@gmail.com

Места учебы

  • Ливан
    • South of Lebanon
      • Sidon, South of Lebanon, Ливан
        • Dental Specialist' DS
        • Контакт:
          • Marwan El Mobadder, Doctor (Ph.D)
          • Номер телефона: +33658940326
          • Электронная почта: mobader.dds@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Локализованный пародонтальный карман с глубиной зондирования ≥ 6 мм и клинической потерей прикрепления > 3 мм (пародонтит стадии III или IV; классификация Европейской федерации пародонтологии и Американской академии пародонтологии);
  • Пациенты, подписавшие письменное информированное согласие и готовые к сотрудничеству;
  • Кровоточивость при зондировании более чем в 30% участков.

Критерии исключения:

  • Анамнез, который может повлиять на состояние пародонта и/или ухудшить результаты лечения;
  • Пациенты, получавшие антибиотики и/или противовоспалительные препараты в течение последних 6 месяцев;
  • Пациенты, получавшие иммуносупрессоры в течение последних 6 месяцев;
  • Пациенты, получавшие любую пародонтальную терапию в течение последних 6 месяцев;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Курильщики, выкуривающие более 10 сигарет в день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники получают стандартное лечение, включая инструкции по гигиене полости рта, механическое удаление наддесневого и поддесневого зубного налёта с использованием ультразвуковых и ручных инструментов, а также кратковременное орошение 0,12% раствором хлоргексидина. Дополнительное применение гипохлорита натрия или гиалуроновой кислоты не используется.
Процедура: Стандартная нехирургическая пародонтальная терапия
Стандартная нехирургическая пародонтальная терапия на основе рекомендаций Американской академии пародонтологии: механический кюретаж с использованием ручных инструментов и ультразвуковых аппаратов
Экспериментальный: Стандартная терапия + Гель гипохлорита натрия/аминокислот
Участники получают такую же стандартную помощь, как и в группе 1. Кроме того, 0,9% гель гипохлорита натрия/аминокислоты (Perisolv) вводится в пародонтальные карманы с глубиной зондирования >4 мм и оставляется на 60 секунд перед механическим удалением отложений. Применение геля повторяется по мере необходимости до завершения инструментальной обработки.
Процедура: Стандартная терапия + гель гипохлорита натрия/аминокислот
Участники получают такой же стандартный уход, как и в группе 1. Дополнительно, 0.9% гель гипохлорита натрия/аминокислоты вводится в пародонтальные карманы с глубиной зондирования >4 мм и оставляется на 60 секунд перед механическим удалением зубных отложений. Применение геля повторяется по мере необходимости до завершения инструментальной обработки.
Экспериментальный: Стандартная терапия + Гель гипохлорита натрия/аминокислот + Сшитая гиалуроновая кислота
Участники получают такое же лечение, как и группа 2. После инструментальной обработки, сшитый гель гиалуроновой кислоты (Hyadent BG) наносится на обработанные пародонтальные карманы для ускорения заживления и регенерации тканей, следуя протоколу "Очистка и герметизация".
Процедура: Стандартная терапия + Гель гипохлорита натрия/аминокислот + Сшитая гиалуроновая кислота
Участники получают такое же лечение, как и в группе 2. После инструментальной обработки в обработанные пародонтальные карманы наносится гель сшитой гиалуроновой кислоты для стимулирования заживления и регенерации тканей в соответствии с протоколом «Очистка и герметизация».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глубина зондирования пародонтального кармана (PPD)
Временное ограничение: дооперационный и через 3 месяца после операции
Глубина зондирования пародонтального кармана — это расстояние, измеряемое в миллиметрах, от десневого края (края ткани десны) до дна пародонтального кармана, которое является точкой прикрепления мягкой ткани к зубу. Измерение проводится с помощью калиброванного пародонтального зонда на шести участках каждого зуба: мезиобуккальном, срединно-буккальном, дистобуккальном, мезиолингвальном/небном, срединно-лингвальном/небном и дистолингвальном/небном.
дооперационный и через 3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс зубного налета (Silness и Loe)
Временное ограничение: предоперационный и через 3 месяца после операции

Индекс зубного налета - это клиническая мера накопления зубного налета на поверхностях зубов. Каждая выбранная поверхность зуба оценивается от 0 до 3 в зависимости от толщины и видимости налета:

0: Отсутствие налета.

  1. Тонкая пленка налета, прилегающая к свободному краю десны и прилегающей поверхности зуба, видимая только после проведения зонда по поверхности.
  2. Умеренное накопление налета в десневом кармане или на поверхности зуба, видимое невооруженным глазом.
  3. Обильное накопление налета в десневом кармане и/или на зубе и крае десны.

В данном исследовании ИЗН будет регистрироваться на четырех поверхностях (медиальной, дистальной, щечной и язычной) выбранных зубов (#16, #12, #24, #36, #32, #44). Оценки для каждого зуба суммируются и делятся на количество обследованных поверхностей для получения среднего ИЗН, который отражает общее состояние гигиены полости рта.
предоперационный и через 3 месяца после операции
Кровоточивость при зондировании (BOP)
Временное ограничение: предоперационное и через 3 месяца послеоперационное

Кровоточивость при зондировании — это клинический показатель воспаления десны. Пародонтальный зонд аккуратно вводится в десневую борозду или пародонтальный карман в шести точках на каждый зуб (мезиощечная, срединно-щечная, дистально-щечная, мезиоязычная/нёбная, срединно-язычная/нёбная, дистально-язычная/нёбная).

Оценка: Каждая точка регистрируется как положительная, если кровоточивость возникает в течение 15 секунд после зондирования, и отрицательная, если кровоточивость отсутствует.

Процент кровоточащих точек рассчитывается для каждого участника.

Временные точки: Измеряется на исходном уровне (T0) и через 3 месяца после лечения (T3) для оценки изменений воспаления десны после терапии.
предоперационное и через 3 месяца послеоперационное
рецессия десны
Временное ограничение: предоперационный и через 3 месяца после операции

Рецессия десны — это расстояние в миллиметрах от цементно-эмалевого соединения (ЦЭС) до свободного края десны.

Измерение: Проводится на шести участках каждого зуба с помощью калиброванного пародонтального зонда.

Интерпретация: Положительное значение указывает на то, что край десны находится апикально (в сторону корня) относительно ЦЭС.

Рецессия десны отражает потерю мягкотканного покрытия и часто связана с прогрессированием пародонтита.
предоперационный и через 3 месяца после операции
Уровень клинического прикрепления
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне (T0) и через 3 месяца после лечения (T3).

Клинический уровень прикрепления — это показатель поддержки пародонтальных тканей, который объединяет глубину кармана и рецессию десны.

Измерение: КУП рассчитывается следующим образом:

Если край десны находится на уровне ЦЭС: КУП = Глубина зондирования кармана (ГЗК)

Если край десны апикальнее ЦЭС (рецессия): КУП = ГЗК + РД

Если край десны корональнее ЦЭС: КУП = ГЗК - расстояние от ЦЭС до края десны

Значение: КУП отражает фактическую потерю прикрепления и является ключевым параметром для диагностики и мониторинга пародонтита.
Измерялось на исходном уровне (T0) и через 3 месяца после лечения (T3).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marwan El Mobadder

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marwan El Mobadder, Doctor Ph.D, Department of Periodontology, Faculty of dental medicine, Lebanese University
  • Учебный стул: Kinga Grzech-Lesiniak, Ph.D (doctor), Dental Surgery Department, Wroclaw Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

11 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MEMLB-NSPT-2026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (ИДУ) этого исследования не будут предоставлены в связи с малым размером выборки и конфиденциальным характером клинических измерений на уровне пациента. Предоставление таких данных может поставить под угрозу конфиденциальность и приватность участников. Кроме того, исследование было инициировано исследователем, и в настоящее время не имеется ресурсов для безопасной анонимизации, хранения и контролируемого доступа для внешних исследователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться