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Nicht-chirurgische Behandlung von Parodontitis mit adjuvanter Natriumhypochlorit/Aminosäuren und vernetzter Hyaluronsäure: Randomisierte kontrollierte Studie

14. März 2026 aktualisiert von: Marwan El Mobadder

Nicht-chirurgische Behandlung von Parodontitis mit adjuvanter Natriumhypochlorit-/Aminosäuren und vernetzter Hyaluronsäure: Randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob die Verwendung von Natriumhypochlorit/Aminosäure-Gel, mit oder ohne vernetzter Hyaluronsäure, als Ergänzung zur Standard-Nicht-chirurgischen Parodontitistherapie bei der Behandlung von Parodontitis bei Erwachsenen wirksam ist. Es wird auch die Sicherheit dieser Behandlungen untersucht. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Reduziert die adjuvante Behandlung die Blutung bei Sondierung, den Plaque-Index und die parodontale Taschentiefe?

Welche medizinischen oder zahnmedizinischen Probleme treten bei Teilnehmern auf, die diese Behandlungen erhalten?

Forscher werden vergleichen:

Standard-Nicht-chirurgische Parodontitistherapie allein

Standardtherapie plus Natriumhypochlorit/Aminosäure-Gel

Standardtherapie plus Natriumhypochlorit/Aminosäure-Gel und vernetzte Hyaluronsäure („Clean and Seal“-Protokoll)

Teilnehmer werden:

Ihre zugewiesene Behandlung während einer klinischen Sitzung gemäß Studienprotokoll erhalten

Klinische Messungen vor der Behandlung und drei Monate nach der Behandlung durchführen lassen

Auf zahnmedizinische oder medizinische unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit den Verfahren überwacht werden

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit von adjuvanten Therapien in der nicht-chirurgischen Behandlung von Parodontitis zu bewerten. Die Studie vergleicht drei Gruppen:

Standardmäßige nicht-chirurgische Parodontitistherapie (Scaling und Wurzelglättung mit Anleitung zur Mundhygiene).

Adjuvantes Natriumhypochlorit/Aminosäure-Gel, das vor der mechanischen Debridement-Anwendung aufgetragen wird.

Adjuvantes Natriumhypochlorit/Aminosäure-Gel, gefolgt von vernetzter Hyaluronsäure ("Clean and Seal"-Protokoll) nach der mechanischen Debridement-Anwendung.

Die Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob der Einsatz dieser adjuvanten Behandlungen zusätzliche klinische Vorteile über die Standardtherapie hinaus bietet, gemessen an parodontalen Parametern wie Plaque-Index (PI), Blutung auf Sondierung (BOP), Sondierungstaschentiefe (PPD), klinisches Attachmentniveau (CAL) und Gingivarezession (GR).

Die Teilnehmer werden aus Patienten rekrutiert, die eine Zahnklinik in Antwerpen, Belgien, aufsuchen. Die Randomisierung wird zum Zeitpunkt der Einschreibung mittels eines vordefinierten Zuteilungsschemas durchgeführt, das in Microsoft Excel implementiert ist. Die Behandlungen werden von qualifizierten Zahnmedizinern unter standardisierten klinischen Bedingungen durchgeführt. Die klinischen Messungen werden vor der Intervention und drei Monate nach der Intervention von einem kalibrierten Untersucher erhoben.

Die Studie ist darauf ausgelegt, robuste klinische Evidenz bezüglich der Wirksamkeit und Sicherheit von Natriumhypochlorit/Aminosäure-Gel allein und in Kombination mit vernetzter Hyaluronsäure als Adjuvantien zur konventionellen nicht-chirurgischen Parodontitistherapie zu liefern. Die Ergebnisse können die zukünftige klinische Praxis informieren und zur Optimierung nicht-chirurgischer Behandlungsprotokolle für Parodontitis beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Libanon
    • South of Lebanon
      • Sidon, South of Lebanon, Libanon
        • Dental Specialist' DS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokalisierte parodontale Tasche mit einer Sondierungstiefe ≥ 6 mm und einem klinischen Attachmentverlust von > 3 mm (Parodontitis Stadium III oder IV; Klassifikation der Europäischen Föderation für Parodontologie und der Amerikanischen Akademie für Parodontologie);
  • Patienten, die die schriftliche Einwilligungserklärung unterzeichnet haben und zur Zusammenarbeit bereit sind;
  • Blutung bei Sondierung an mehr als 30 % der Stellen.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Vorgeschichte, die wahrscheinlich den Parodontalstatus beeinflusst und/oder die Behandlungsergebnisse beeinträchtigt;
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten Antibiotika- und/oder entzündungshemmende Behandlungen erhalten haben;
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten Immunsuppressiva-Behandlungen erhalten haben;
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine parodontale Therapie erhalten haben;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Raucher, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung, einschließlich Anweisungen zur Mundhygiene, supragingivaler und subgingivaler mechanischer Reinigung mit Ultraschall- und Handinstrumenten sowie kurzer Spülung mit 0,12 %iger Chlorhexidin-Lösung. Es werden keine zusätzlichen Natriumhypochlorit- oder Hyaluronsäurepräparate verwendet.
Verfahren: Standardmäßige nicht-chirurgische Parodontitistherapie
Standardtherapie der Parodontitis ohne chirurgische Eingriffe gemäß den Richtlinien der American Academy of Periodontology: mechanisches Debridement mit manuellen Instrumenten und Ultraschall
Experimental: Standardtherapie + Natriumhypochlorit/Aminosäure-Gel
Die Teilnehmer erhalten die gleiche Standardbehandlung wie in Arm 1. Zusätzlich wird ein 0,9%iges Natriumhypochlorit/Aminosäure-Gel (Perisolv) in parodontale Taschen mit einer Sondierungstiefe >4 mm eingebracht und vor der mechanischen Debridement für 60 Sekunden belassen. Die Gelapplikation wird nach Bedarf wiederholt, bis die Instrumentierung abgeschlossen ist.
Verfahren: Standardtherapie + Natriumhypochlorit/Aminosäure-Gel
Die Teilnehmer erhalten die gleiche Standardversorgung wie Arm 1. Zusätzlich wird ein 0,9%iges Natriumhypochlorit/Aminosäure-Gel in parodontale Taschen mit einer Sondierungstiefe >4 mm instilliert und 60 Sekunden vor der mechanischen Debridement belassen. Die Gelapplikation wird nach Bedarf wiederholt, bis die Instrumentierung abgeschlossen ist.
Experimental: Standardtherapie + Natriumhypochlorit/Aminosäure-Gel + vernetzte Hyaluronsäure
Die Teilnehmer erhalten die gleiche Behandlung wie Arm 2. Nach der Instrumentierung wird vernetztes Hyaluronsäuregel (Hyadent BG) auf die behandelten Taschen aufgetragen, um die Heilung und Geweberegeneration zu fördern, gemäß dem "Clean and Seal"-Protokoll.
Verfahren: Standardtherapie + Natriumhypochlorit/Aminosäure-Gel + vernetzte Hyaluronsäure
Die Teilnehmer erhalten die gleiche Behandlung wie in Arm 2. Nach der Instrumentation wird vernetztes Hyaluronsäuregel auf die behandelten Taschen aufgetragen, um die Heilung und Geweberegeneration gemäß dem "Clean and Seal"-Protokoll zu fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungstiefe (PPD)
Zeitfenster: präoperativ und 3 Monate postoperativ
Die Sondierungstiefe ist der Abstand, gemessen in Millimetern, vom Gingivalsaum (dem Rand des Zahnfleischgewebes) bis zum Boden der Zahnfleischtasche, der Stelle, an der das Weichgewebe am Zahn anhaftet. Sie wird mit einer kalibrierten Parodontalsonde an sechs Stellen pro Zahn gemessen: mesio-bukkal, mittel-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual/palatal, mittel-lingual/palatal und disto-lingual/palatal.
präoperativ und 3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index (Silness und Loe)
Zeitfenster: präoperativ und 3 Monate postoperativ

Der Plaque-Index ist ein klinisches Maß für die Zahnbelagansammlung auf den Zahnflächen. Jede ausgewählte Zahnfläche wird basierend auf der Dicke und Sichtbarkeit des Belags von 0 bis 3 bewertet:

0: Kein Belag.

  1. Ein dünner Belagfilm, der am freien Zahnfleischsaum und der angrenzenden Zahnfläche haftet, nur sichtbar, nachdem eine Sonde über die Fläche geführt wurde.
  2. Mäßige Belagansammlung in der Zahnfleischtasche oder auf der Zahnfläche, mit bloßem Auge sichtbar.
  3. Reichliche Belagansammlung in der Zahnfleischtasche und/oder am Zahn und Zahnfleischsaum.

In dieser Studie wird der PI an vier Flächen (mesial, distal, bukkal und lingual) ausgewählter Zähne (#16, #12, #24, #36, #32, #44) erfasst. Die Werte für jeden Zahn werden summiert und durch die Anzahl der untersuchten Flächen geteilt, um den mittleren PI zu erhalten, der den allgemeinen Mundhygienestatus widerspiegelt.
präoperativ und 3 Monate postoperativ
Blutung auf Sondierung (BOP)
Zeitfenster: präoperativ und 3 Monate postoperativ

Bluten auf Sondierung ist ein klinisches Maß für Zahnfleischentzündung. Eine Parodontalsonde wird sanft in den Gingivalsulkus oder die parodontale Tasche an sechs Stellen pro Zahn eingeführt (mesiobukkal, mittelbukkal, distobukkal, mesiolingual/palatal, mittellingual/palatal, distolingual/palatal).

Bewertung: Jede Stelle wird als positiv aufgezeichnet, wenn innerhalb von 15 Sekunden nach der Sondierung eine Blutung auftritt, und als negativ, wenn keine Blutung auftritt.

Der Prozentsatz der blutenden Stellen wird für jeden Teilnehmer berechnet.

Zeitpunkte: Gemessen zu Studienbeginn (T0) und 3 Monate nach der Behandlung (T3), um Veränderungen der Zahnfleischentzündung nach der Therapie zu bewerten.
präoperativ und 3 Monate postoperativ
Zahnfleischrückgang
Zeitfenster: präoperativ und 3 Monate postoperativ

Gingivalrecession ist der Abstand in Millimetern vom Schmelz-Zement-Grenze (SZ) bis zum freien Gingivarand.

Messung: An sechs Stellen pro Zahn mit einer kalibrierten Parodontalsonde durchgeführt.

Interpretation: Ein positiver Wert zeigt an, dass der Gingivarand apikal (in Richtung der Wurzel) im Verhältnis zur SZ liegt.

Gingivalrecession spiegelt den Verlust der Weichgewebeabdeckung wider und ist oft mit dem Fortschreiten von Parodontalerkrankungen verbunden.
präoperativ und 3 Monate postoperativ
Klinisches Attachmentniveau
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn (T0) und 3 Monate nach der Behandlung (T3).

Klinisches Attachmentniveau ist ein Maß für die Unterstützung des Parodontalgewebes und kombiniert Taschenmessung und Gingivarezession.

Messung: CAL wird wie folgt berechnet:

Wenn der Gingivarand sich am Zahnschmelz-Zement-Grenze (CEJ) befindet: CAL = Sondierungstiefe (PPD)

Wenn der Gingivarand apikal der CEJ liegt (Rezession): CAL = PPD + GR

Wenn der Gingivarand koronal der CEJ liegt: CAL = PPD - Abstand von CEJ zum Gingivarand

Bedeutung: CAL spiegelt den tatsächlichen Attachmentverlust wider und ist ein Schlüsselparameter für die Diagnose und Überwachung von Parodontitis.
Gemessen zu Beginn (T0) und 3 Monate nach der Behandlung (T3).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marwan El Mobadder

Ermittler

  • Studienleiter: Marwan El Mobadder, Doctor Ph.D, Department of Periodontology, Faculty of dental medicine, Lebanese University
  • Studienstuhl: Kinga Grzech-Lesiniak, Ph.D (doctor), Dental Surgery Department, Wroclaw Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

11. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEMLB-NSPT-2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser Studie werden aufgrund der geringen Stichprobengröße und der sensiblen Natur der patientenbezogenen klinischen Messungen nicht geteilt. Das Teilen solcher Daten könnte die Vertraulichkeit und Privatsphäre der Teilnehmer gefährden. Zudem handelt es sich um eine vom Prüfarzt initiierte Studie, und Ressourcen für eine sichere Anonymisierung, Speicherung und kontrollierten Zugang für externe Forscher sind derzeit nicht verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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