使用次氯酸钠/氨基酸和交联透明质酸辅助非手术治疗牙周炎：随机对照试验
辅助次氯酸钠/氨基酸和交联透明质酸治疗牙周炎的非手术疗法：随机对照试验
本临床试验的目的是了解在标准非手术牙周治疗基础上，使用次氯酸钠/氨基酸凝胶（无论是否含有交联透明质酸）作为辅助治疗，是否对治疗成人牙周炎有效。 同时还将了解这些治疗的安全性。 本研究旨在回答的主要问题包括：
辅助治疗是否能减少探诊出血、菌斑指数和牙周袋深度？
参与者在接受这些治疗期间会出现哪些医疗或牙科问题？
研究人员将比较：
单独使用标准非手术牙周治疗
标准治疗加次氯酸钠/氨基酸凝胶
标准治疗加次氯酸钠/氨基酸凝胶及交联透明质酸（“清洁与封闭”方案）
参与者将：
根据研究方案，在一次临床治疗中接受指定的治疗
在治疗前和治疗后三个月进行临床测量
接受与治疗过程相关的任何牙科或医疗不良事件的监测
研究概览
详细说明
详细描述
本研究是一项随机对照临床试验，旨在评估辅助疗法在牙周炎非手术治疗中的有效性。 该试验比较三组：
标准非手术牙周治疗（洁治和根面平整配合口腔卫生指导）。
机械清创前应用次氯酸钠/氨基酸凝胶辅助治疗。
机械清创后采用次氯酸钠/氨基酸凝胶联合交联透明质酸（“清洁与封闭”方案）辅助治疗。
本研究旨在评估这些辅助治疗是否能在标准治疗基础上提供额外的临床获益，通过牙周参数进行测量，包括菌斑指数（PI）、探诊出血（BOP）、探诊深度（PPD）、临床附着水平（CAL）和牙龈退缩（GR）。
参与者将从比利时安特卫普牙科诊所就诊的患者中招募。 将在入组时使用Microsoft Excel中预设的分配方案进行随机分组。 治疗将由合格的口腔专业人员在标准化临床条件下实施。 临床测量数据将在干预前和干预后三个月由校准检查员收集。
本试验旨在为次氯酸钠/氨基酸凝胶单独使用及联合交联透明质酸作为传统非手术牙周治疗辅助手段的有效性和安全性提供可靠的临床证据。 研究结果可能为未来临床实践提供参考，并有助于优化牙周炎的非手术治疗方案。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Marwan El Mobadder, Doctor (Ph.D)
- 电话号码：+33658940326
- 邮箱：mobader.dds@gmail.com
学习地点
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South of Lebanon
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Sidon、South of Lebanon、黎巴嫩
- Dental Specialist' DS
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接触：
- Marwan El Mobadder, Doctor (Ph.D)
- 电话号码：+33658940326
- 邮箱：mobader.dds@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 局部牙周袋探诊深度≥6毫米，且临床附着丧失>3毫米（牙周炎III期或IV期；依据欧洲牙周病学联合会和美国牙周病学会分类）；
- 已签署书面知情同意书并愿意配合的患者；
- 探诊出血位点超过30%。
排除标准：
- 可能影响牙周状况和/或影响治疗结果的病史；
- 过去6个月内接受过抗生素和/或抗炎治疗的患者；
- 过去6个月内接受过免疫抑制剂治疗的患者；
- 过去6个月内接受过任何牙周治疗的患者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 每日吸烟超过10支的吸烟者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：对照组
参与者接受标准护理，包括口腔卫生指导、使用超声波和手动器械进行龈上和龈下机械清创，以及使用0.12%氯己定溶液进行简短冲洗。
不使用辅助性次氯酸钠或透明质酸。
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基于美国牙周病学会指南的标准非手术牙周治疗：使用手动和超声波器械进行机械清创
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实验性的：标准疗法 + 次氯酸钠/氨基酸凝胶
参与者接受与第1组相同的标准护理。
此外，将0.9%次氯酸钠/氨基酸凝胶（Perisolv）注入探诊深度>4毫米的牙周袋中，在机械清创前留置60秒。
根据需要重复凝胶应用，直至器械操作完成。
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参与者接受与第一组相同的标准护理。
此外，将0.9%次氯酸钠/氨基酸凝胶注入探诊深度>4毫米的牙周袋中，并在机械清创前留置60秒。
根据需要重复凝胶应用，直至器械操作完成。
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实验性的：标准疗法 + 次氯酸钠/氨基酸凝胶 + 交联透明质酸
参与者接受与第二组相同的治疗。在完成器械处理后，根据“清洁与封闭”方案，将交联透明质酸凝胶（Hyadent BG）应用于治疗后的牙周袋，以促进愈合和组织再生。
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参与者接受与第二组相同的治疗。根据“清洁与封闭”方案，在器械处理后，将交联透明质酸凝胶应用于治疗袋以促进愈合和组织再生。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探诊深度（PPD）
大体时间：术前和术后3个月
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探诊深度是指从龈缘（牙龈组织的边缘）到牙周袋底部的距离，以毫米为单位测量，这是软组织附着于牙齿的位置点。
使用校准的牙周探针在每颗牙齿的六个位点进行测量：近中颊侧、颊侧中央、远中颊侧、近中舌侧/腭侧、舌侧中央/腭侧和远中舌侧/腭侧。
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术前和术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙菌斑指数（Silness 和 Loe）
大体时间：术前和术后3个月
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牙菌斑指数是衡量牙齿表面牙菌斑积聚的临床指标。 每个选定的牙面根据菌斑的厚度和可见度评分0至3分： 0：无牙菌斑。
在本研究中，将在选定牙齿（#16、#12、#24、#36、#32、#44）的四个面（近中、远中、颊侧、舌侧）记录PI。 每颗牙齿的分数相加，然后除以检查的面数，得出平均PI，这反映了整体口腔卫生状况。 |
术前和术后3个月
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探诊出血 (BOP)
大体时间：术前和术后3个月
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探诊出血是牙龈炎症的一项临床测量指标。 使用牙周探针，每颗牙齿在六个位点（近中颊侧、颊侧中央、远中颊侧、近中舌侧/腭侧、舌侧/腭侧中央、远中舌侧/腭侧）轻轻插入牙龈沟或牙周袋中。 评分标准：每个位点如果在探诊后15秒内出现出血，则记录为阳性；如果没有出血，则记录为阴性。 计算每位参与者的出血位点百分比。 时间点：在基线（T0）和治疗后3个月（T3）进行测量，以评估治疗后牙龈炎症的变化。 |
术前和术后3个月
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牙龈退缩
大体时间：术前及术后3个月
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牙龈退缩是指从牙骨质釉质交界处（CEJ）到游离龈缘的距离，以毫米为单位。 测量方法：使用校准的牙周探针，在每颗牙齿的六个位点进行测量。 解读：正值表示牙龈缘相对于CEJ位于根尖方向（朝向牙根）。 牙龈退缩反映了软组织覆盖的丧失，通常与牙周疾病的进展相关。 |
术前及术后3个月
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临床附着水平
大体时间：在基线（T0）和治疗后3个月（T3）进行测量。
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临床附着水平是衡量牙周组织支持状况的指标，结合了牙周袋深度和牙龈退缩程度。 测量方法：CAL的计算方式如下： 若牙龈边缘位于牙骨质界处：CAL = 牙周探诊深度（PPD） 若牙龈边缘位于牙骨质界根方（退缩）：CAL = PPD + GR 若牙龈边缘位于牙骨质界冠方：CAL = PPD - 牙骨质界至牙龈边缘的距离 临床意义：CAL反映了真实的附着丧失程度，是诊断和监测牙周炎的关键参数。 |
在基线（T0）和治疗后3个月（T3）进行测量。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Marwan El Mobadder, Doctor Ph.D、Department of Periodontology, Faculty of dental medicine, Lebanese University
- 学习椅：Kinga Grzech-Lesiniak, Ph.D (doctor)、Dental Surgery Department, Wroclaw Medical University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Iorio-Siciliano V,Ramaglia L,Isola G,Blasi A,Salvi GE,Sculean A
- Ramanauskaite E,Machiulskiene Visockiene V,Shirakata Y,Friedmann A,Pereckaite L,Balciunaite A,Dvyliene UM,Vitkauskiene A,Baseviciene N,Sculean A
- El Mobadder M, Nammour S, Matys J, Grzech-Lesniak K. Sodium Hypochlorite and Diode Laser in Non-Surgical Treatment of Periodontitis: Clinical and Bacteriological Study with Real Time Polymerase Chain Reaction (PCR). Life (Basel). 2022 Oct 19;12(10):1637. doi: 10.3390/life12101637.
- Iorio-Siciliano V, Blasi A, Mauriello L, Windisch P, Salvi GE, Sculean A, Ramaglia L. Non-Surgical Submarginal Instrumentation of Peri-Implant Mucositis With Delivery of Sodium Hypochlorite/Amino Acids and Cross-Linked Hyaluronic Acid: A Randomized Clinical Trial. Clin Oral Implants Res. 2026 Feb 27. doi: 10.1111/clr.70109. Online ahead of print.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
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最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MEMLB-NSPT-2026
计划个人参与者数据 (IPD)
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IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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