Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-chirurgische behandeling van parodontitis met adjuvante natriumhypochloriet/aminozuren en cross-linked hyaluronzuur: gerandomiseerde gecontroleerde studie

14 maart 2026 bijgewerkt door: Marwan El Mobadder

Het doel van dit klinisch onderzoek is om te leren of het gebruik van natriumhypochloriet/aminozuurgel, al dan niet met cross-linked hyaluronzuur, als aanvulling op standaard niet-chirurgische parodontale therapie werkt om parodontitis bij volwassenen te behandelen. Het zal ook leren over de veiligheid van deze behandelingen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Vermindert de aanvullende behandeling bloeding bij sonderen, plaque-index en parodontale pocketdiepte?

Welke medische of tandheelkundige problemen hebben deelnemers wanneer zij deze behandelingen ontvangen?

Onderzoekers zullen vergelijken:

Standaard niet-chirurgische parodontale therapie alleen

Standaardtherapie plus natriumhypochloriet/aminozuurgel

Standaardtherapie plus natriumhypochloriet/aminozuurgel en cross-linked hyaluronzuur ("Clean and Seal" protocol)

Deelnemers zullen:

Hun toegewezen behandeling ontvangen tijdens één klinische sessie volgens het studieprotocol

Klinische metingen ondergaan vóór de behandeling en drie maanden na de behandeling

Worden gecontroleerd op eventuele tandheelkundige of medische bijwerkingen gerelateerd aan de procedures

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie die is ontworpen om de effectiviteit van aanvullende therapieën bij de niet-chirurgische behandeling van parodontitis te evalueren. De studie vergelijkt drie groepen:

Standaard niet-chirurgische parodontale therapie (scaling en root planing met mondhygiëne-instructie).

Aanvullende natriumhypochloriet/aminozuurgel toegepast vóór mechanische debridement.

Aanvullende natriumhypochloriet/aminozuurgel gevolgd door cross-linked hyaluronzuur ("Clean and Seal" protocol) na mechanische debridement.

Het doel van de studie is om te beoordelen of het gebruik van deze aanvullende behandelingen extra klinische voordelen biedt naast de standaardtherapie, gemeten via parodontale parameters zoals plaque-index (PI), bloeding bij sonderen (BOP), sonderediepte (PPD), klinisch hechtingsniveau (CAL) en gingivale recessie (GR).

Deelnemers zullen worden geworven uit patiënten die een tandheelkundige kliniek in Antwerpen, België bezoeken. Randomisatie zal worden uitgevoerd op het moment van inschrijving met behulp van een vooraf gedefinieerd toewijzingsschema geïmplementeerd in Microsoft Excel. Behandelingen zullen worden uitgevoerd door gekwalificeerde tandheelkundige professionals onder gestandaardiseerde klinische omstandigheden. Klinische metingen zullen worden verzameld vóór interventie en drie maanden na interventie door een gekalibreerde onderzoeker.

De studie is ontworpen om robuust klinisch bewijs te leveren over de werkzaamheid en veiligheid van natriumhypochloriet/aminozuurgel alleen en in combinatie met cross-linked hyaluronzuur als aanvulling op conventionele niet-chirurgische parodontale therapie. Bevindingen kunnen toekomstige klinische praktijk informeren en bijdragen aan het optimaliseren van niet-chirurgische behandelprotocollen voor parodontitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Libanon
    • South of Lebanon
      • Sidon, South of Lebanon, Libanon
        • Dental Specialist' DS
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gelokaliseerde parodontale pocket met een pocketsondeerdiepte ≥ 6 mm en een klinische - aanhechtingsverlies van > 3 mm (parodontitis stadium III of IV; classificatie van de Europese Federatie voor Parodontologie en de American Academy of Periodontology);
  • Patiënten die de schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en bereid zijn om mee te werken;
  • Bloeding bij sonderen op meer dan 30% van de locaties.

Uitsluitingscriteria:

  • Medische voorgeschiedenis die waarschijnlijk de parodontale status beïnvloedt en/of de behandelresultaten in gevaar brengt;
  • Patiënten die de afgelopen 6 maanden antibiotica- en/of ontstekingsremmende behandelingen hebben ontvangen;
  • Patiënten die de afgelopen 6 maanden immunosuppressiva-behandelingen hebben ontvangen;
  • Patiënten die de afgelopen 6 maanden enige parodontale therapie hebben ontvangen;
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen;
  • Rokers die meer dan 10 sigaretten per dag roken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers krijgen standaardzorg, waaronder instructies voor mondhygiëne, supragingivale en subgingivale mechanische debridement met behulp van ultrasone en handinstrumenten, en kortdurende irrigatie met 0,12% chloorhexidine-oplossing. Er wordt geen aanvullende natriumhypochloriet of hyaluronzuur gebruikt.
Procedure: Standaard niet-chirurgische parodontale therapie
Standaard niet-chirurgische parodontale therapie gebaseerd op de richtlijnen van de American Academy of Periodontology: mechanisch debridement met handinstrumenten en ultrasone apparatuur
Experimenteel: Standaardtherapie + Natriumhypochloriet/Aminozuur Gel
Deelnemers krijgen dezelfde standaardzorg als Arm 1. Daarnaast wordt een 0,9% natriumhypochloriet/aminozuurgel (Perisolv) in de parodontale pockets met een sondediepte >4 mm aangebracht en 60 seconden gelaten voordat mechanische debridement plaatsvindt. De gelapplicatie wordt zo nodig herhaald totdat de instrumentatie is voltooid.
Procedure: Standaardtherapie + Natriumhypochloriet/Aminozuur Gel
Deelnemers ontvangen dezelfde standaardzorg als Arm 1. Daarnaast wordt een 0,9% natriumhypochloriet/aminozuur gel geïnstilleerd in parodontale pockets met een sondediepte >4 mm en gedurende 60 seconden gelaten voordat mechanische debridement plaatsvindt. De geltoepassing wordt indien nodig herhaald totdat instrumentatie is voltooid.
Experimenteel: Standaardtherapie + Natriumhypochloriet/Aminozuur Gel + Gekruist Hyaluronzuur
Deelnemers krijgen dezelfde behandeling als Arm 2. Na instrumentatie wordt cross-linked hyaluronzuurgel (Hyadent BG) aangebracht op de behandelde pockets om genezing en weefselregeneratie te bevorderen, volgens het "Clean and Seal"-protocol.
Procedure: Standaardtherapie + Natriumhypochloriet/Aminozuurgel + Gecrosslinkt Hyaluronzuur
Deelnemers krijgen dezelfde behandeling als Arm 2. Na instrumentatie wordt cross-linked hyaluronzuurgel aangebracht op de behandelde pockets om genezing en weefselregeneratie te bevorderen, volgens het "Clean and Seal"-protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sonderen van de pocketdiepte (PPD)
Tijdsspanne: preoperatief en 3 maanden postoperatief
Pocketdiepte is de afstand, gemeten in millimeters, van de gingivamarge (de rand van het tandvleesweefsel) tot de bodem van de parodontale pocket, het punt waar het zachte weefsel aan de tand hecht. Het wordt gemeten met een gekalibreerde parodontale sonde op zes locaties per tand: mesio-buccaal, mid-buccaal, disto-buccaal, mesio-linguaal/palataal, mid-linguaal/palataal en disto-linguaal/palataal.
preoperatief en 3 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaque-index (Silness en Loe)
Tijdsspanne: pre-operatief en 3 maanden post-operatief

De Plaque-index is een klinische maatstaf voor de ophoping van tandplak op het oppervlak van tanden. Elk geselecteerd tandoppervlak wordt gescoord van 0 tot 3 op basis van de dikte en zichtbaarheid van tandplak:

0: Geen tandplak.

  1. Een dun laagje tandplak dat aan de vrije gingivarand en het aangrenzende tandoppervlak kleeft, alleen zichtbaar na het strijken van een sonde over het oppervlak.
  2. Matige ophoping van tandplak in de gingivale pocket of op het tandoppervlak, zichtbaar met het blote oog.
  3. Overvloedige tandplakophoping in de gingivale pocket en/of op de tand en gingivarand.

In deze studie wordt de PI geregistreerd op vier oppervlakken (mesiaal, distaal, buccaal en linguaal) van geselecteerde tanden (#16, #12, #24, #36, #32, #44). De scores voor elke tand worden opgeteld en gedeeld door het aantal onderzochte oppervlakken om de gemiddelde PI te verkrijgen, wat de algehele mondhygiënestatus weerspiegelt.
pre-operatief en 3 maanden post-operatief
Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: preoperatief en 3 maanden postoperatief

Bloeden bij sonderen is een klinische maat voor gingivale ontsteking. Een parodontale sonde wordt voorzichtig ingebracht in de gingivasulcus of parodontale pocket op zes locaties per tand (mesiobuccaal, mid-buccaal, distobuccaal, mesiolinguaal/palataal, mid-linguaal/palataal, distolinguaal/palataal).

Scoring: Elke locatie wordt als positief geregistreerd als er binnen 15 seconden na sonderen bloeding optreedt, en als negatief als er geen bloeding optreedt.

Het percentage bloedende locaties wordt voor elke deelnemer berekend.

Tijdstippen: Gemeten bij baseline (T0) en 3 maanden na behandeling (T3) om veranderingen in gingivale ontsteking na therapie te beoordelen.
preoperatief en 3 maanden postoperatief
gingivale recessie
Tijdsspanne: pre-operatief en 3 maanden post-operatief

Gingivale recessie is de afstand, in millimeters, van de cementoenamelovergang (CEJ) tot de vrije gingivarand.

Meting: Genomen op zes locaties per tand met behulp van een gekalibreerde parodontale sonde.

Interpretatie: Een positieve waarde geeft aan dat de gingivarand apicaal (richting de wortel) is ten opzichte van de CEJ.

Gingivale recessie weerspiegelt verlies van zachte weefselbedekking en wordt vaak geassocieerd met parodontale ziekteprogressie.
pre-operatief en 3 maanden post-operatief
Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang (T0) en 3 maanden na de behandeling (T3).

Klinisch hechtingsniveau is een maatstaf voor parodontale weefselondersteuning en combineert pocketdiepte en gingivale recessie.

Meting: CAL wordt berekend als:

Als de gingivale margo zich op de CEJ bevindt: CAL = Sondepocketdiepte (PPD)

Als de gingivale margo apicaal van de CEJ ligt (recessie): CAL = PPD + GR

Als de gingivale margo coronaal van de CEJ ligt: CAL = PPD - afstand van CEJ tot gingivale margo

Betekenis: CAL weerspiegelt het werkelijke hechtingsverlies en is een belangrijke parameter voor het diagnosticeren en monitoren van parodontitis.
Gemeten bij aanvang (T0) en 3 maanden na de behandeling (T3).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marwan El Mobadder

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marwan El Mobadder, Doctor Ph.D, Department of Periodontology, Faculty of dental medicine, Lebanese University
  • Studie stoel: Kinga Grzech-Lesiniak, Ph.D (doctor), Dental Surgery Department, Wroclaw Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

11 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEMLB-NSPT-2026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) uit deze studie zullen niet worden gedeeld vanwege de kleine steekproefomvang en het gevoelige karakter van patiëntspecifieke klinische metingen. Het delen van dergelijke gegevens kan de vertrouwelijkheid en privacy van deelnemers in gevaar brengen. Daarnaast is de studie door de onderzoeker geïnitieerd, en zijn er momenteel geen middelen beschikbaar voor veilige anonimisering, opslag en gecontroleerde toegang voor externe onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren