Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SCALp hűtés a hajhullás megelőzésére új antitest-gyógyszer konjugátumokkal (SCARLET-ICE)

2026. augusztus 18. frissítette: Jules Bordet Institute

SCALp Hűtés a hajhullás megelőzésére új antitest-gyógyszermolekulás konjugátumokkal

Ennek intervenciós vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a fejbőr-hűtés (a Paxman Scalp Cooling System segítségével) csökkenti-e a kihullás kiterjedtségét és súlyosságát az előrehaladott szilárd daganatokkal rendelkező, ADC-t kapó résztvevőknél.

A fő kérdés, amelyet értékelni kíván, a fejbőr-hűtés hatékonysága a kemoterápia által indukált kihullás csökkentésében az előrehaladott/metasztatikus szilárd daganatokkal rendelkező, antitest-gyógyszer konjugátumokat (trasztuzumab-deruxtekan, szacituzumab-govitekan vagy datopotamab-deruxtekan) kapó résztvevőknél, amint azt a vakított központi dermatológiai felülvizsgálat értékeli.

A kutatók összehasonlítják a kísérleti csoportot (ADC kezelés + fejbőr-hűtés) a kontroll csoporttal (csak ADC). A fejbőr-hűtést az ADC kezelés minden napján végrehajtják: az ADC kezelésük infúziói előtt, alatt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

102

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nő
  2. Életkor ≥ 18 év
  3. ECOG teljesítményállapot (PS) 0-2
  4. Alapvizsgálatkor látható fejbőr szőrzettel rendelkező résztvevők, jelentős ritkulás vagy hajhullás nélkül (CTCAE < 2)
  5. Hisztológiával vagy citológiával igazolt előrehaladott vagy metastatikus szolid tumorral rendelkező résztvevők
  6. Szabványos ellátású antitest-gyógyszer konjugátum (nevezetesen trastuzumab-deruxtecan, sacituzumab-govitecan vagy datopotamab-deruxtecan) bármely klinikailag megfelelő dózisban és ütemezésben történő tervezett megkezdése
  7. Várható élettartam > 6 hónap
  8. Aláírt tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat (ICF) bármely vizsgálathoz kapcsolódó eljárás előtt
  9. A résztvevő hajlandó és képes betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a kezelést és az ütemezett látogatásokat és vizsgálatokat

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert terhes és/vagy szoptató nők
  2. Ismert jelentős orvosi, neuro-pszichiátriai vagy sebészeti állapottal rendelkező résztvevő, amely jelenleg kezeléssel nem kontrollált, és a fővizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálat befejezését
  3. Aktív hematológiai malignitás diagnózis
  4. Szűréskor ismert vagy gyanús fejbőr-metasztázis
  5. Tervezett egyidejű kopaszodást okozó terápia az ADC kezelés alatt (pl. teljes agyi sugárkezelés vagy citotoxikus kemoterápia)
  6. Hidegérzékenységi szindrómák előzménye (pl. krioglobulinémia, hideg agglutinin betegség vagy hideg urticaria)
  7. Aktív fejbőr bőrbetegség, amely valószínűleg zavarja a hűtést vagy az értékeléseket (pl. lupus erythematosus, lichen planus)
  8. Ismert túlérzékenység az eszköz sapka anyagaira vagy hűtőközegre
  9. Kontrollálatlan migrén vagy krónikus fejfájásos betegségek, amelyek a hideg kitettségtől súlyosbodnak, a vizsgáló ítélete szerint
  10. A résztvevők, akik már megkezdték az ADC-vel való kezelést a randomizálás előtt, ki lesznek zárva, mivel a fejbőr hűtést az első ADC infúzióval kell elkezdeni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
Fejbőr-hűtés
Eszköz: fejbőr-hűtés
A fejbőr -10°C-on történő hűtése minden egyes ADC ciklus során, a résztvevők fejbőrhűtésen esnek át: 30 perccel az ADC kezelés előtt, az ADC kezelés alatt és 90 perccel az ADC kezelés után
Egyéb: fényképek a Belle.AI alkalmazás segítségével
a mesterséges intelligencián alapuló szoftvereszköz, amelyet a standardizált fotós dokumentációra és a hajhullás súlyosságának automatikus értékelésére terveztek a Severity of Alopecia Tool (SALT) skála segítségével, a generált AI pontszám el lesz rejtve a kutató és a beteg számára, és az eredmény nem befolyásolja a személy kezelését
Drog: Antitest-Gyógyszer Konjugátumok
A vizsgálat véletlenszerűen választ ki női résztvevőket, akik a standard kezelésük részeként az alábbi ADK-k egyikét kapják: sacituzumab-govitecan, trastuzumab-deruxtecan vagy datopotamab-deruxtecan.
Egyéb: Ellenőrző
Megfigyelés
Egyéb: fényképek a Belle.AI alkalmazás segítségével
a mesterséges intelligencián alapuló szoftvereszköz, amelyet a standardizált fotós dokumentációra és a hajhullás súlyosságának automatikus értékelésére terveztek a Severity of Alopecia Tool (SALT) skála segítségével, a generált AI pontszám el lesz rejtve a kutató és a beteg számára, és az eredmény nem befolyásolja a személy kezelését
Drog: Antitest-Gyógyszer Konjugátumok
A vizsgálat véletlenszerűen választ ki női résztvevőket, akik a standard kezelésük részeként az alábbi ADK-k egyikét kapják: sacituzumab-govitecan, trastuzumab-deruxtecan vagy datopotamab-deruxtecan.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a résztvevők százalékos aránya, akik hajhullást tapasztaltak
Időkeret: 3 hónap

a SALT pontszám (Severity of Alopecia Tool) nullánál nagyobb értékeként definiálva

A SALT pontszám kiszámítása a következőképpen történik:

  1. A fejbőrt négy egyenlő negyedre osztjuk: homlok, jobb, bal és nyakszirti rész.
  2. Minden negyed esetében vizuálisan becsüljük meg a hajhullás mértékét, százalékban kifejezve. Ezeket a százalékokat egész számokként rögzítjük (pl. 0%, 10%, 25%, 50% stb.).
  3. Az összesített SALT pontszámot úgy számítjuk ki, hogy összeadjuk a négy negyed százalékos értékeit, majd elosztjuk 4-gyel.

0 SALT pontszám azt jelzi, hogy nincs hajhullás. 100 SALT pontszám azt jelzi, hogy a fejbőr teljes területén teljes hajhullás van. Általában az 50 vagy annál nagyobb pontszámot tekintik a súlyos hajhullás indikátorának.

vakított központi bőrgyógyászati felülvizsgálat alapján értékelve.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a hajhullás mértéke
Időkeret: 3 hónap

a SALT-pontszám százalékos növekedése a kiindulási értékhez képest

A SALT-pontszám kiszámítása a következő:

  1. Ossza fel a fejbőrt négy egyenlő kvadránsra: homlok, jobb oldal, bal oldal és tarkó.
  2. Minden kvadráns esetében vizuálisan becsülje meg a hajhullás mértékét százalékban kifejezve. Ezeket a százalékokat egész számként rögzítjük (pl. 0%, 10%, 25%, 50% stb.).
  3. Számítsa ki a teljes SALT-pontszámot úgy, hogy összeadja a négy kvadráns százalékos értékeit, majd elosztja 4-gyel.

0 SALT-pontszám azt jelzi, hogy nincs hajhullás. 100 SALT-pontszám azt jelzi, hogy a teljes fejbőrön teljes hajhullás történt. Általában 50 vagy annál magasabb pontszámot tekintünk súlyos hajhullásnak.

vakított központi bőrgyógyászati értékelés alapján felmérve.
3 hónap
Az életminőség változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: minden kezelési ciklus során + a kezelés befejezése után 28 napon át

Testkép Skála (BIS) kérdőív

A BIS kérdőív 10 tételből áll; mindegyiket egy négyfokozatú skálán értékelik, a „egyáltalán nem (=0)”-tól a „nagyon (=3)”-ig.

A tételek közé tartoznak:

Öntudatosság érzése a megjelenéssel kapcsolatban Kevesebb fizikai vonzerő érzése a betegség vagy kezelés miatt Elégedetlenség a megjelenéssel öltözetben kevésbé nőies/férfias érzés Nehézség a meztelen test megtekintésében Kevesebb szexuális vonzerő érzése Emberek kerülése a megjelenés miatt A test kevésbé teljes érzése Általános elégedetlenség a testtel

A magas pontszámok magasabb testképet jeleznek.
minden kezelési ciklus során + a kezelés befejezése után 28 napon át
Az életminőség változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: a kezelés minden ciklusánál + a kezelés befejezése után 28 nappal

Kemoterápiával Indukált Alopecia Distress Skála (CADS)

A CADS egy validált pszichometriai skála, amelyet a kemoterápiával indukált alopecia miatt tapasztalt distress felmérésére használnak. 25 tételből áll, amelyek öt területre oszlanak: fizikai, érzelmi, tevékenységek, kapcsolatok és kezelés.

Minden tételt a beteg négyfokozatú Likert-skálán értékel, a "egyáltalán nem" (1) és a "nagyon" (4) között. A magasabb pontszámok nagyobb testképhez kapcsolódó distresset jeleznek.
a kezelés minden ciklusánál + a kezelés befejezése után 28 nappal
A fejbőrhűtéssel összefüggő mellékhatások gyakorisága és súlyossága
Időkeret: a teljes tanulmány során: a kezelés első napjától a tanulmányi kezelés utolsó beadását követő 6 hónapos utókövetésig, vagy bármely új dagellenes kezelés megkezdése előtt, attól függően, hogy melyik következik be először
Nemzeti Rákkutató Intézet Beteg Által Jelentett Eredmények – Közös Mellékhatási Kritériumok Terminológiája (NCI-PRO-CTCAE).
a teljes tanulmány során: a kezelés első napjától a tanulmányi kezelés utolsó beadását követő 6 hónapos utókövetésig, vagy bármely új dagellenes kezelés megkezdése előtt, attól függően, hogy melyik következik be először
összehasonlítani a fejbőrön lévő hajhullást három módszerrel történő értékelés során
Időkeret: 3 hónap

konkordanciák és abszolút különbségek a SALT pontszámok között

  • AI-alapú elemzés, amely a Belle-AI-t használja a pontos SALT pontszám értékelések generálására
  • Helyi vizsgáló értékelése
  • Központi bőrgyógyász értékelése

A SALT pontszám kiszámítása a következőképpen történik:

  1. Osszuk fel a fejbőrt négy egyenlő kvadránsra: homlok, jobb, bal és nyakszirti rész.
  2. Minden kvadráns esetében vizuálisan becsüljük meg a hajhullás mértékét, százalékban kifejezve. Ezeket a százalékokat egész számként rögzítjük (pl. 0%, 10%, 25%, 50% stb.).
  3. Számítsuk ki az összesített SALT pontszámot úgy, hogy összeadjuk a négy kvadráns százalékait, majd elosztjuk 4-gyel.

0 SALT pontszám azt jelenti, hogy nincs hajhullás. 100 SALT pontszám azt jelenti, hogy teljes hajhullás a fejbőrön. 50 vagy annál nagyobb pontszámot általában súlyos hajhullásnak tekintünk.

vakított központi bőrgyógyászati felülvizsgálat által értékelve.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jules Bordet Institute

Együttműködők

Gilead Sciences
Paxman
BelleTorus Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Evandro de Azambuja, MD PhD, Medical oncologist

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IJB-SCARLET-ICE-2025

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel