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SCALp Refroidissement pour pRévenir l'Alopécie Avec de nOuveaux anTicorps-médicaments Conjugués (SCARLET-ICE)

18 août 2026 mis à jour par: Jules Bordet Institute

SCALp Refroidissement pour pRévenir l'Alopécie Avec de nouveaux anTicorps-médicaments Conjugués

L'objectif de cette étude interventionnelle est de déterminer si le refroidissement du cuir chevelu (par le système de refroidissement du cuir chevelu Paxman) réduit l'étendue et la sévérité de l'alopécie chez les participants atteints de tumeurs solides avancées recevant un ADC.

La principale question qu'elle vise à évaluer est l'efficacité du refroidissement du cuir chevelu dans la réduction de l'alopécie induite par la chimiothérapie chez les participants atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques recevant des conjugués anticorps-médicament (trastuzumab-deruxtecan, sacituzumab-govitecan ou datopotamab-deruxtecan), selon l'évaluation par une revue dermatologique centralisée en aveugle.

Les chercheurs compareront le bras expérimental (traitement ADC + refroidissement du cuir chevelu) au bras témoin (ADC uniquement). Le refroidissement du cuir chevelu sera effectué chaque jour du traitement ADC : avant, pendant et après les perfusions de leur traitement ADC.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

102

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Femme
  2. Âge ≥ 18 ans
  3. État général (ECOG) 0-2
  4. Participants présentant des cheveux visibles sur le cuir chevelu à l'inclusion, sans amincissement ou perte de cheveux significative (CTCAE < 2)
  5. Participants avec une tumeur solide avancée ou métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement
  6. Début prévu d'un conjugué anticorps-médicament standard (à savoir, trastuzumab-deruxtecan, sacituzumab-govitecan ou datopotamab-deruxtecan) à toute dose et tout schéma cliniquement appropriés
  7. Espérance de vie > 6 mois
  8. Formulaire de consentement éclairé signé obtenu avant toute procédure liée à l'étude
  9. Le participant est disposé et capable de respecter le protocole pour la durée de l'étude, y compris le traitement et les visites et examens programmés

Critères d'exclusion :

  1. Femmes enceintes et/ou allaitantes connues.
  2. Participant présentant une affection médicale, neuropsychiatrique ou chirurgicale significative connue, actuellement non contrôlée par le traitement, qui, de l'avis de l'investigateur principal, pourrait interférer avec la réalisation de l'étude
  3. Diagnostic de malignité hématologique active
  4. Métastases du cuir chevelu connues ou suspectées lors du dépistage
  5. Traitement concomitant induisant une alopécie prévu pendant le traitement par ADC (par exemple radiothérapie de l'encéphale en totalité ou chimiothérapie cytotoxique)
  6. Antécédents de syndromes d'intolérance au froid (par exemple cryoglobulinémie, maladie des agglutinines froides ou urticaire au froid)
  7. Maladie dermatologique active du cuir chevelu susceptible d'interférer avec le refroidissement ou les évaluations (par exemple lupus érythémateux, lichen plan)
  8. Hypersensibilité connue aux matériaux du casque de refroidissement ou au liquide de refroidissement
  9. Migraine non contrôlée ou troubles chroniques des céphalées aggravés par l'exposition au froid, selon le jugement de l'investigateur
  10. Les participants ayant déjà commencé un traitement par un ADC avant la randomisation seront exclus, car le refroidissement du cuir chevelu doit débuter avec la première perfusion d'ADC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Refroidissement du cuir chevelu
Dispositif: refroidissement du cuir chevelu
refroidissement du cuir chevelu à -10°C pour chaque cycle d'ADC, les sujets subiront un refroidissement du cuir chevelu : 30 minutes avant le traitement ADC, pendant le traitement ADC et 90 minutes après le traitement ADC
Autre: photographies via l'application Belle.AI
outil logiciel basé sur l'intelligence artificielle conçu pour la documentation photographique standardisée et l'évaluation automatisée de la sévérité de l'alopécie en utilisant l'échelle Severity of Alopecia Tool (SALT) le score IA généré sera masqué pour l'investigateur et le patient le résultat n'affecte pas le traitement du sujet
Médicament: Conjugués anticorps-médicament
L'étude randomisera les participantes recevant l'un des anticorps conjugués suivants dans le cadre de leur traitement standard : sacituzumab-govitecan, trastuzumab-deruxtecan ou datopotamab-deruxtecan.
Autre: Contrôle
Observation
Autre: photographies via l'application Belle.AI
outil logiciel basé sur l'intelligence artificielle conçu pour la documentation photographique standardisée et l'évaluation automatisée de la sévérité de l'alopécie en utilisant l'échelle Severity of Alopecia Tool (SALT) le score IA généré sera masqué pour l'investigateur et le patient le résultat n'affecte pas le traitement du sujet
Médicament: Conjugués anticorps-médicament
L'étude randomisera les participantes recevant l'un des anticorps conjugués suivants dans le cadre de leur traitement standard : sacituzumab-govitecan, trastuzumab-deruxtecan ou datopotamab-deruxtecan.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pourcentage de participants présentant une perte de cheveux
Délai: 3 mois

défini comme un score Severity of Alopecia Tool (SALT) supérieur à zéro

Le score SALT est calculé comme suit :

  1. Divisez le cuir chevelu en quatre quadrants égaux : frontal, droit, gauche et occipital.
  2. Pour chaque quadrant, estimez visuellement l'étendue de la perte de cheveux, exprimée en pourcentage. Ces pourcentages sont enregistrés sous forme de nombres entiers (par exemple, 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, etc.).
  3. Calculez le score SALT global en additionnant les pourcentages des quatre quadrants et en divisant par 4.

Un score SALT de 0 indique aucune perte de cheveux. Un score SALT de 100 indique une perte complète des cheveux sur l'ensemble du cuir chevelu. Un score de 50 ou plus est généralement considéré comme indicatif d'une perte de cheveux sévère.

évalué par un examen dermatologique central en aveugle.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
degré de perte de cheveux
Délai: 3 mois

pourcentage d'augmentation du score SALT par rapport à la valeur de base

Le score SALT est calculé comme suit :

  1. Diviser le cuir chevelu en quatre quadrants égaux : frontal, droit, gauche et occipital.
  2. Pour chaque quadrant, estimer visuellement l'étendue de la perte de cheveux, exprimée en pourcentage. Ces pourcentages sont enregistrés sous forme de nombres entiers (par exemple, 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, etc.).
  3. Calculer le score SALT global en additionnant les pourcentages des quatre quadrants et en divisant par 4.

Un score SALT de 0 indique aucune perte de cheveux. Un score SALT de 100 indique une perte de cheveux complète sur l'ensemble du cuir chevelu. Un score de 50 ou plus est généralement considéré comme indicatif d'une perte de cheveux sévère.

évalué par un examen dermatologique central en aveugle.
3 mois
Variation par rapport à la valeur initiale de la qualité de vie
Délai: à chaque cycle de traitement + 28 jours après la fin du traitement

Questionnaire de l'Échelle de l'Image Corporelle (BIS)

Le questionnaire BIS comprend 10 items ; chacun est évalué sur une échelle en quatre points allant de "pas du tout (=0) " à "beaucoup (=3)."

Les items incluent :

Se sentir gêné(e) par son apparence Se sentir moins physiquement attirant(e) en raison de la maladie ou du traitement Insatisfaction face à l'apparence lorsqu'on est habillé(e) Se sentir moins féminin(e)/masculin Difficulté à se regarder nu(e) Se sentir moins sexuellement attirant(e) Éviter les gens à cause de l'apparence Sentir que le corps est moins complet Insatisfaction générale avec le corps

Des scores élevés indiquent une meilleure image corporelle.
à chaque cycle de traitement + 28 jours après la fin du traitement
Évolution par rapport au niveau de base de la qualité de vie
Délai: à chaque cycle de traitement + 28 jours après la fin du traitement

Échelle de détresse de l'alopécie induite par la chimiothérapie (CADS)

Le CADS est une échelle psychométrique validée utilisée pour évaluer la détresse ressentie par les patients à la suite d'une alopécie induite par la chimiothérapie. Il se compose de 25 items répartis en cinq domaines : physique, émotionnel, activités, relations et traitement.

Chaque item est évalué par le patient sur une échelle de Likert à quatre points, allant de "pas du tout" (1) à "beaucoup" (4). Des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse liée à l'image corporelle.
à chaque cycle de traitement + 28 jours après la fin du traitement
Fréquence et gravité des événements indésirables liés au refroidissement du cuir chevelu
Délai: tout au long de l'étude : du premier jour du traitement jusqu'à 6 mois de suivi après la dernière administration du traitement de l'étude ou avant de commencer tout nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité
Institut national du cancer des résultats rapportés par les patients - Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (NCI-PRO-CTCAE).
tout au long de l'étude : du premier jour du traitement jusqu'à 6 mois de suivi après la dernière administration du traitement de l'étude ou avant de commencer tout nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité
comparer l'évaluation de la perte de cheveux du cuir chevelu à travers trois méthodes
Délai: 3 mois

concordance et différences absolues des scores SALT entre

  • Analyse pilotée par l'IA exploitant Belle-AI pour générer des évaluations précises des scores SALT
  • Évaluation par l'investigateur local
  • Évaluation par un dermatologue central

Le score SALT est calculé comme suit :

  1. Divisez le cuir chevelu en quatre quadrants égaux : frontal, droit, gauche et occipital.
  2. Pour chaque quadrant, estimez visuellement l'étendue de la perte de cheveux, exprimée en pourcentage. Ces pourcentages sont enregistrés sous forme de nombres entiers (par exemple, 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, etc.).
  3. Calculez le score SALT global en additionnant les pourcentages des quatre quadrants et en divisant par 4.

Un score SALT de 0 indique l'absence de perte de cheveux. Un score SALT de 100 indique une perte complète des cheveux sur l'ensemble du cuir chevelu. Un score de 50 ou plus est généralement considéré comme indicatif d'une perte de cheveux sévère.

évalué par une revue dermatologique centrale en aveugle.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jules Bordet Institute

Collaborateurs

Gilead Sciences
Paxman
BelleTorus Corporation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Evandro de Azambuja, MD PhD, Medical oncologist

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Première publication (Réel)

16 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IJB-SCARLET-ICE-2025

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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