Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SCALp-koeling voor het voorkomen van ALopecia met nIeuwe anTistof-geneesmiddelconjugaten (SCARLET-ICE)

18 augustus 2026 bijgewerkt door: Jules Bordet Institute

SCALp-koeling voor hEt vOorkomen van kaalheid met nIeuwe anTistof-geneesmiddelconjugaten

Het doel van deze interventionele studie is om te bepalen of hoofdhuidkoeling (door het Paxman Scalp Cooling System) de omvang en ernst van alopecia vermindert bij deelnemers met gevorderde solide tumoren die ADC ontvangen.

De belangrijkste vraag die het wil beoordelen is de effectiviteit van hoofdhuidkoeling bij het verminderen van door chemotherapie geïnduceerde alopecia bij deelnemers met gevorderde/gemetastaseerde solide tumoren die antilichaam-geneesmiddelconjugaten ontvangen (trastuzumab-deruxtecan, sacituzumab-govitecan of datopotamab-deruxtecan), zoals beoordeeld door geblindeerde centrale dermatologische beoordeling.

Onderzoekers zullen de experimentele arm (ADC-behandeling + hoofdhuidkoeling) vergelijken met de controlearm (alleen ADC). Hoofdhuidkoeling zal worden uitgevoerd op elke dag van de ADC-behandeling: voor, tijdens en na de infusies van hun ADC-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

102

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijk
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar
  3. ECOG prestatiestatus (PS) 0-2
  4. Deelnemers met zichtbaar hoofdhaar bij baseline, zonder significante uitdunning of haaruitval (CTCAE < 2)
  5. Deelnemers met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde solide tumor
  6. Geplande start van standaardzorg antilichaam-geneesmiddelconjugaat (namelijk, trastuzumab-deruxtecan, sacituzumab-govitecan of datopotamab-deruxtecan) in elke klinisch geschikte dosering en schema
  7. Levensverwachting > 6 maanden
  8. Ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) verkregen voorafgaand aan elke studiegerelateerde procedure
  9. Deelnemer is bereid en in staat om zich te houden aan het protocol voor de duur van de studie, inclusief behandeling en geplande bezoeken en onderzoeken

Exclusiecriteria:

  1. Bekende zwangere en/of zogende vrouwen
  2. Deelnemer met een bekende significante medische, neuro-psychiatrische of chirurgische aandoening, momenteel niet onder controle door behandeling, die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker de voltooiing van de studie kan belemmeren
  3. Actieve hematologische maligniteit diagnose
  4. Bekende of vermoede hoofdhuidmetastasen bij screening
  5. Geplande gelijktijdige alopecia-inducerende therapie tijdens ADC-behandeling (bijv. hele hersenbestraling of cytotoxische chemotherapie)
  6. Geschiedenis van koude-intolerantiesyndromen (bijv. cryoglobulinemie, koude agglutinineziekte of koude urticaria)
  7. Actieve hoofdhuid dermatologische aandoening die waarschijnlijk interferentie met koeling of beoordelingen veroorzaakt (bijv. lupus erythematosus, lichen planus)
  8. Bekende overgevoeligheid voor materiaal van het koelkapje of koelmiddel
  9. Ongemigreerde migraine of chronische hoofdpijnstoornissen verergerd door blootstelling aan kou, naar het oordeel van de onderzoeker
  10. Deelnemers die al gestart zijn met behandeling met een ADC voor randomisatie worden uitgesloten, aangezien hoofdhuidkoeling moet beginnen bij de eerste ADC-infusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Scalpkoeling
Apparaat: scalpkoeling
scalpcooling bij -10°C voor elke cyclus van ADC, onderwerpen zullen scalpcooling ondergaan: 30 minuten voor ADC-behandeling, tijdens ADC-behandeling en 90 minuten na ADC-behandeling
Ander: foto's via de Belle.AI-app
kunstmatige intelligentie-gebaseerde softwaretool ontworpen voor gestandaardiseerde fotografische documentatie en geautomatiseerde beoordeling van alopecia-ernst met behulp van de Severity of Alopecia Tool (SALT)-schaal gegenereerde AI-score zal geblindeerd zijn voor onderzoeker en patiënt resultaat heeft geen invloed op behandeling van de proefpersoon
Geneesmiddel: Antilichaam-geneesmiddelconjugaten
De studie zal vrouwelijke deelnemers randomiseren die een van de volgende ADT's ontvangen als onderdeel van hun standaardzorgbehandeling: sacituzumab-govitecan, trastuzumab-deruxtecan of datopotamab-deruxtecan.
Ander: Controle
Observatie
Ander: foto's via de Belle.AI-app
kunstmatige intelligentie-gebaseerde softwaretool ontworpen voor gestandaardiseerde fotografische documentatie en geautomatiseerde beoordeling van alopecia-ernst met behulp van de Severity of Alopecia Tool (SALT)-schaal gegenereerde AI-score zal geblindeerd zijn voor onderzoeker en patiënt resultaat heeft geen invloed op behandeling van de proefpersoon
Geneesmiddel: Antilichaam-geneesmiddelconjugaten
De studie zal vrouwelijke deelnemers randomiseren die een van de volgende ADT's ontvangen als onderdeel van hun standaardzorgbehandeling: sacituzumab-govitecan, trastuzumab-deruxtecan of datopotamab-deruxtecan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage deelnemers met haaruitval
Tijdsspanne: 3 maanden

gedefinieerd als een Severity of Alopecia Tool (SALT)-score groter dan nul

De SALT-score wordt als volgt berekend:

  1. Deel de hoofdhuid in vier gelijke kwadranten: frontaal, rechts, links en occipitaal.
  2. Schat voor elk kwadrant visueel de mate van haaruitval in, uitgedrukt als een percentage. Deze percentages worden opgenomen als gehele getallen (bijv. 0%, 10%, 25%, 50%, enz.).
  3. Bereken de totale SALT-score door de percentages van alle vier kwadranten op te tellen en te delen door 4.

Een SALT-score van 0 geeft geen haaruitval aan. Een SALT-score van 100 geeft volledige haaruitval over de hoofdhuid aan. Een score van 50 of hoger wordt over het algemeen beschouwd als indicatief voor ernstige haaruitval.

beoordeeld door geblindeerde centrale dermatologische beoordeling.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mate van haaruitval
Tijdsspanne: 3 maanden

percentage toename in SALT-score ten opzichte van de uitgangswaarde

De SALT-score wordt als volgt berekend:

  1. Verdeel de hoofdhuid in vier gelijke kwadranten: frontaal, rechts, links en occipitaal.
  2. Voor elk kwadrant, schat visueel de mate van haaruitval, uitgedrukt als een percentage. Deze percentages worden genoteerd als hele getallen (bijv. 0%, 10%, 25%, 50%, etc.).
  3. Bereken de totale SALT-score door de percentages van alle vier kwadranten op te tellen en te delen door 4.

Een SALT-score van 0 geeft aan dat er geen haaruitval is. Een SALT-score van 100 geeft aan dat er volledige haaruitval over de hele hoofdhuid is. Een score van 50 of hoger wordt over het algemeen beschouwd als indicatief voor ernstige haaruitval.

beoordeeld door geblindeerde centrale dermatologische beoordeling.
3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: bij elke behandelingscyclus + 28 dagen na afloop van de behandeling

Body Image Scale (BIS) vragenlijst

De BIS vragenlijst bestaat uit 10 items; elk beoordeeld op een vierpuntschaal van "helemaal niet (=0)" tot "heel erg (=3)".

Items omvatten:

Zich bewust zijn van het uiterlijk Minder fysiek aantrekkelijk voelen door ziekte of behandeling Ontevredenheid over het uiterlijk bij gekleed zijn Minder vrouwelijk/mannelijk voelen Moeite hebben om zichzelf naakt te bekijken Minder seksueel aantrekkelijk voelen Mensen vermijden vanwege het uiterlijk Het gevoel dat het lichaam minder compleet is Algemene ontevredenheid met het lichaam

Hoge scores duiden op een beter lichaamsbeeld.
bij elke behandelingscyclus + 28 dagen na afloop van de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: bij elke behandelingscyclus + 28 dagen na het einde van de behandeling

Chemotherapie-geïnduceerde Alopecia Distress Schaal (CADS)

De CADS is een gevalideerde psychometrische schaal die wordt gebruikt om de distress te beoordelen die patiënten ervaren als gevolg van chemotherapie-geïnduceerde alopecia. Het bestaat uit 25 items verdeeld over vijf domeinen: fysiek, emotioneel, activiteiten, relaties en behandeling.

Elk item wordt door de patiënt beoordeeld op een vierpunts Likertschaal, variërend van "helemaal niet" (1) tot "zeer veel" (4). Hogere scores wijzen op grotere distress gerelateerd aan lichaamsbeeld.
bij elke behandelingscyclus + 28 dagen na het einde van de behandeling
Frequentie en ernst van bijwerkingen gerelateerd aan hoofdhuidkoeling
Tijdsspanne: gedurende de gehele studie: vanaf de eerste dag van behandeling tot 6 maanden follow-up na de laatste toediening van de studiebehandeling of vóór het starten van een nieuwe antikankerbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
National Cancer Institute Patient Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-PRO-CTCAE).
gedurende de gehele studie: vanaf de eerste dag van behandeling tot 6 maanden follow-up na de laatste toediening van de studiebehandeling of vóór het starten van een nieuwe antikankerbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
vergelijk de beoordeling van hoofdhuidhaaruitval over drie methoden
Tijdsspanne: 3 maanden

concordantie en absolute verschillen in SALT-scores tussen

  • AI-gedreven analyse die Belle-AI gebruikt om nauwkeurige SALT-score-evaluaties te genereren
  • Beoordeling door lokale onderzoeker
  • Beoordeling door centrale dermatoloog

De SALT-score wordt als volgt berekend:

  1. Verdeel de hoofdhuid in vier gelijke kwadranten: frontaal, rechts, links en occipitaal.
  2. Voor elk kwadrant, schat visueel de omvang van haaruitval in, uitgedrukt als een percentage. Deze percentages worden als hele getallen genoteerd (bijv. 0%, 10%, 25%, 50%, etc.).
  3. Bereken de totale SALT-score door de percentages van alle vier kwadranten op te tellen en te delen door 4.

Een SALT-score van 0 geeft aan dat er geen haaruitval is. Een SALT-score van 100 geeft volledige haaruitval over de hele hoofdhuid aan. Een score van 50 of hoger wordt over het algemeen als indicatief voor ernstige haaruitval beschouwd.

beoordeeld door geblindeerde centrale dermatologische review.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Medewerkers

Gilead Sciences
Paxman
BelleTorus Corporation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Evandro de Azambuja, MD PhD, Medical oncologist

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IJB-SCARLET-ICE-2025

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren