SCALp-Kühlung zur Prävention von Alopezie bei neuen Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (SCARLET-ICE)

Experimental: Experimentell

Kopfhautkühlung

Gerät: Kopfhautkühlung

Die Kopfhautkühlung bei -10°C für jeden ADC-Zyklus: Die Probanden unterziehen sich einer Kopfhautkühlung: 30 Minuten vor der ADC-Behandlung, während der ADC-Behandlung und 90 Minuten nach der ADC-Behandlung

Sonstiges: Fotografien über die Belle.AI-App

Eine auf künstlicher Intelligenz basierende Softwarelösung, die für die standardisierte fotografische Dokumentation und automatisierte Bewertung des Alopezie-Schweregrads mithilfe der Severity of Alopecia Tool (SALT)-Skala entwickelt wurde. Der generierte KI-Score wird für den Prüfarzt und den Patienten verblindet, und das Ergebnis hat keinen Einfluss auf die Behandlung des Probanden.

Arzneimittel: Antikörper-Wirkstoff-Konjugate

Die Studie randomisiert weibliche Teilnehmerinnen, die im Rahmen ihrer Standardtherapie einen der folgenden ADCs erhalten: Sacituzumab-Govitecan, Trastuzumab-Deruxtecan oder Datopotamab-Deruxtecan.

Sonstiges: Kontrolle

Beobachtung

Sonstiges: Fotografien über die Belle.AI-App

Eine auf künstlicher Intelligenz basierende Softwarelösung, die für die standardisierte fotografische Dokumentation und automatisierte Bewertung des Alopezie-Schweregrads mithilfe der Severity of Alopecia Tool (SALT)-Skala entwickelt wurde. Der generierte KI-Score wird für den Prüfarzt und den Patienten verblindet, und das Ergebnis hat keinen Einfluss auf die Behandlung des Probanden.

Arzneimittel: Antikörper-Wirkstoff-Konjugate

Die Studie randomisiert weibliche Teilnehmerinnen, die im Rahmen ihrer Standardtherapie einen der folgenden ADCs erhalten: Sacituzumab-Govitecan, Trastuzumab-Deruxtecan oder Datopotamab-Deruxtecan.

Prozentsatz der Teilnehmer mit Haarausfall

definiert als ein Severity of Alopecia Tool (SALT)-Score größer als null

Der SALT-Score wird wie folgt berechnet:

1. Teilen Sie die Kopfhaut in vier gleich große Quadranten: frontal, rechts, links und okzipital.
2. Schätzen Sie für jeden Quadranten visuell das Ausmaß des Haarausfalls, ausgedrückt als Prozentsatz. Diese Prozentsätze werden als ganze Zahlen erfasst (z. B. 0 %, 10 %, 25 %, 50 % usw.).
3. Berechnen Sie den Gesamt-SALT-Score, indem Sie die Prozentsätze aller vier Quadranten addieren und durch 4 teilen.

Ein SALT-Score von 0 zeigt keinen Haarausfall an. Ein SALT-Score von 100 zeigt einen vollständigen Haarausfall auf der gesamten Kopfhaut an. Ein Score von 50 oder höher wird allgemein als Hinweis auf schweren Haarausfall angesehen.

bewertet durch verblindete zentrale dermatologische Überprüfung.

Grad des Haarausfalls

prozentuale Steigerung des SALT-Scores im Vergleich zum Ausgangswert

Der SALT-Score wird wie folgt berechnet:

1. Teilen Sie die Kopfhaut in vier gleiche Quadranten: frontal, rechts, links und okzipital.
2. Für jeden Quadranten schätzen Sie visuell das Ausmaß des Haarausfalls, ausgedrückt als Prozentsatz. Diese Prozentsätze werden als ganze Zahlen aufgezeichnet (z. B. 0 %, 10 %, 25 %, 50 % usw.).
3. Berechnen Sie den gesamten SALT-Score, indem Sie die Prozentsätze aller vier Quadranten addieren und durch 4 teilen.

Ein SALT-Score von 0 zeigt keinen Haarausfall an. Ein SALT-Score von 100 zeigt einen vollständigen Haarausfall auf der gesamten Kopfhaut an. Ein Score von 50 oder mehr wird im Allgemeinen als Hinweis auf schweren Haarausfall angesehen.

bewertet durch verblindete zentrale dermatologische Überprüfung.

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Lebensqualität

Body Image Scale (BIS) Fragebogen

Der BIS-Fragebogen besteht aus 10 Items; jedes wird auf einer vierstufigen Skala von "überhaupt nicht (=0)" bis "sehr viel (=3)" bewertet.

Items umfassen:

Sich wegen des Aussehens unsicher fühlen Sich aufgrund der Krankheit oder Behandlung weniger attraktiv fühlen Unzufriedenheit mit dem Aussehen beim Anziehen Sich weniger weiblich/männlich fühlen Schwierigkeiten, sich selbst nackt zu betrachten Sich weniger sexuell attraktiv fühlen Menschen wegen des Aussehens meinen Das Gefühl, der Körper sei weniger vollständig Allgemeine Unzufriedenheit mit dem Körper

Hohe Werte deuten auf ein besseres Körperbild hin.

Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert

Chemotherapy-Induced Alopecia Distress Scale (CADS)

Die CADS ist eine validierte psychometrische Skala, die zur Bewertung der Belastung von Patienten infolge einer chemotherapiebedingten Alopezie verwendet wird. Sie besteht aus 25 Items, die in fünf Bereiche unterteilt sind: körperlich, emotional, Aktivitäten, Beziehungen und Behandlung.

Jedes Item wird vom Patienten auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet, die von "überhaupt nicht" (1) bis "sehr stark" (4) reicht. Höhere Werte weisen auf eine größere Belastung in Bezug auf das Körperbild hin.

Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Kopfhautkühlung

National Cancer Institute Patient Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-PRO-CTCAE).

Vergleich der Beurteilung von Kopfhaarausfall über drei Methoden

Übereinstimmung und absolute Unterschiede in den SALT-Werten zwischen

• KI-gestützte Analyse unter Nutzung von Belle-AI zur Erzeugung präziser SALT-Wert-Bewertungen
• Bewertung durch lokale Prüfer
• Bewertung durch zentrale Dermatologen

Der SALT-Wert wird wie folgt berechnet:

1. Die Kopfhaut wird in vier gleich große Quadranten unterteilt: frontal, rechts, links und okzipital.
2. Für jeden Quadranten wird das Ausmaß des Haarausfalls visuell geschätzt und als Prozentsatz angegeben. Diese Prozentsätze werden als ganze Zahlen erfasst (z. B. 0 %, 10 %, 25 %, 50 % usw.).
3. Der Gesamt-SALT-Wert wird berechnet, indem die Prozentsätze aller vier Quadranten addiert und durch 4 geteilt werden.

Ein SALT-Wert von 0 zeigt keinen Haarausfall an. Ein SALT-Wert von 100 zeigt einen vollständigen Haarausfall auf der gesamten Kopfhaut an. Ein Wert von 50 oder höher wird im Allgemeinen als Hinweis auf schweren Haarausfall angesehen.

bewertet durch verblindete zentrale dermatologische Überprüfung.