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Raffreddamento SCALp per prevenire l’aLopecia Con i nuovi anTibody-drug Conjugates (SCARLET-ICE)

11 marzo 2026 aggiornato da: Jules Bordet Institute

SCALp Cooling per prevenire l'alopecia Con i nuovi anTibody-drug Conjugates

L'obiettivo di questo studio interventistico è determinare se il raffreddamento del cuoio capelluto (mediante il Sistema di Raffreddamento del Cuoio Capelluto Paxman) riduce l'estensione e la gravità dell'alopecia nei partecipanti con tumori solidi avanzati in trattamento con ADC.

La domanda principale mira a valutare l'efficacia del raffreddamento del cuoio capelluto nel ridurre l'alopecia indotta dalla chemioterapia nei partecipanti con tumori solidi avanzati/metastatici in trattamento con coniugati anticorpo-farmaco (trastuzumab-deruxtecan, sacituzumab-govitecan o datopotamab-deruxtecan), come valutato da una revisione dermatologica centrale in cieco.

I ricercatori confronteranno il braccio sperimentale (trattamento ADC + raffreddamento del cuoio capelluto) con il braccio di controllo (solo ADC). Il raffreddamento del cuoio capelluto verrà effettuato ogni giorno del trattamento ADC: prima, durante e dopo le infusioni del loro trattamento ADC.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donna
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Stato di performance ECOG (PS) 0-2
  4. Partecipanti con capelli visibili sul cuoio capelluto al basale, senza diradamento o perdita di capelli significativi (CTCAE < 2)
  5. Partecipanti con tumore solido avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente
  6. Pianificazione dell'inizio di un anticorpo-coniugato con farmaco standard di cura (ovvero, trastuzumab-deruxtecan, sacituzumab-govitecan o datopotamab-deruxtecan) a qualsiasi dose e schema clinicamente appropriati
  7. Aspettativa di vita > 6 mesi
  8. Modulo di consenso informato (ICF) firmato ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  9. Il partecipante è disposto e in grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio, inclusi trattamento, visite programmate ed esami

Criteri di esclusione:

  1. Donne note come gravide e/o in allattamento
  2. Partecipante con una condizione medica, neuro-psichiatrica o chirurgica nota e significativa, attualmente non controllata dal trattamento, che, a giudizio dello sperimentatore principale, potrebbe interferire con il completamento dello studio
  3. Diagnosi di neoplasia ematologica attiva
  4. Metastasi note o sospette del cuoio capelluto allo screening
  5. Terapia induttrice di alopecia pianificata in concomitanza durante il trattamento con ADC (es. radioterapia cerebrale totale o chemioterapia citotossica)
  6. Storia di sindromi da intolleranza al freddo (es. crioglobulinemia, malattia da agglutinine fredde o orticaria da freddo)
  7. Malattia dermatologica attiva del cuoio capelluto che potrebbe interferire con il raffreddamento o le valutazioni (es. lupus eritematoso, lichen planus)
  8. Ipersensibilità nota ai materiali del cappuccio del dispositivo o al refrigerante
  9. Emicrania non controllata o disturbi cronici di cefalea peggiorati dall'esposizione al freddo, a giudizio dello sperimentatore
  10. Partecipanti che hanno già iniziato il trattamento con un ADC prima della randomizzazione saranno esclusi, poiché il raffreddamento del cuoio capelluto deve iniziare con la prima infusione di ADC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Raffreddamento del cuoio capelluto
Dispositivo: raffreddamento del cuoio capelluto
il raffreddamento del cuoio capelluto a -10°C per ogni ciclo di ADC, i soggetti sottoposti a raffreddamento del cuoio capelluto: 30 minuti prima del trattamento ADC, durante il trattamento ADC e 90 minuti dopo il trattamento ADC
Altro: fotografie tramite l'app Belle.AI
strumento software basato sull'intelligenza artificiale progettato per la documentazione fotografica standardizzata e la valutazione automatizzata della gravità dell'alopecia utilizzando la scala Severity of Alopecia Tool (SALT) il punteggio AI generato sarà in cieco per il ricercatore e l'esito del paziente non influisce sul trattamento del soggetto
Droga: Coniugati Anticorpo-Farmaco
lo studio randomizzerà le partecipanti di sesso femminile che ricevono uno dei seguenti ADC come parte del loro trattamento standard: sacituzumab-govitecan, trastuzumab-deruxtecan o datopotamab-deruxtecan.
Altro: Controllo
Osservazione
Altro: fotografie tramite l'app Belle.AI
strumento software basato sull'intelligenza artificiale progettato per la documentazione fotografica standardizzata e la valutazione automatizzata della gravità dell'alopecia utilizzando la scala Severity of Alopecia Tool (SALT) il punteggio AI generato sarà in cieco per il ricercatore e l'esito del paziente non influisce sul trattamento del soggetto
Droga: Coniugati Anticorpo-Farmaco
lo studio randomizzerà le partecipanti di sesso femminile che ricevono uno dei seguenti ADC come parte del loro trattamento standard: sacituzumab-govitecan, trastuzumab-deruxtecan o datopotamab-deruxtecan.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di partecipanti con perdita di capelli
Lasso di tempo: 3 mesi

definito come punteggio dello Strumento per la Gravità dell'Alopecia (SALT) superiore a zero

Il punteggio SALT viene calcolato come segue:

  1. Dividere il cuoio capelluto in quattro quadranti uguali: frontale, destro, sinistro e occipitale.
  2. Per ciascun quadrante, stimare visivamente l'estensione della perdita di capelli, espressa in percentuale. Queste percentuali vengono registrate come numeri interi (ad esempio, 0%, 10%, 25%, 50%, ecc.).
  3. Calcolare il punteggio SALT complessivo sommando le percentuali di tutti e quattro i quadranti e dividendole per 4.

Un punteggio SALT di 0 indica assenza di perdita di capelli. Un punteggio SALT di 100 indica una perdita completa dei capelli su tutto il cuoio capelluto. Un punteggio di 50 o superiore è generalmente considerato indicativo di una grave perdita di capelli.

valutato tramite revisione dermatologica centrale in cieco.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
grado di perdita di capelli
Lasso di tempo: 3 mesi

percentuale di aumento del punteggio SALT rispetto al basale

Il punteggio SALT viene calcolato come segue:

  1. Dividere il cuoio capelluto in quattro quadranti uguali: frontale, destro, sinistro e occipitale.
  2. Per ogni quadrante, stimare visivamente l'estensione della perdita di capelli, espressa in percentuale. Queste percentuali vengono registrate come numeri interi (ad esempio, 0%, 10%, 25%, 50%, ecc.).
  3. Calcolare il punteggio SALT complessivo sommando le percentuali di tutti e quattro i quadranti e dividendo per 4.

Un punteggio SALT di 0 indica nessuna perdita di capelli. Un punteggio SALT di 100 indica una perdita completa di capelli su tutto il cuoio capelluto. Un punteggio di 50 o superiore è generalmente considerato indicativo di una grave perdita di capelli.

valutato mediante revisione dermatologica centralizzata in cieco.
3 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita
Lasso di tempo: ad ogni ciclo di trattamento + 28 giorni dopo la fine del trattamento

Questionario Body Image Scale (BIS)

Il questionario BIS consiste in 10 item; ciascuno valutato su una scala a quattro punti da "per niente (=0)" a "molto (=3)".

Gli item includono:

Sensazione di imbarazzo per l'aspetto Sensazione di essere meno attraenti fisicamente a causa della malattia o del trattamento Insoddisfazione per l'aspetto quando vestiti Sensazione di essere meno femminili/maschili Difficoltà a guardarsi nudi Sensazione di essere meno attraenti sessualmente Evitare le persone a causa dell'aspetto Sensazione che il corpo sia meno integro Insoddisfazione generale per il corpo

Punteggi alti indicano un'immagine corporea più elevata.
ad ogni ciclo di trattamento + 28 giorni dopo la fine del trattamento
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita
Lasso di tempo: ad ogni ciclo di trattamento + 28 giorni dopo la fine del trattamento

Scala di Distress per l'Alopecia Indotta da Chemioterapia (CADS)

La CADS è una scala psicometrica validata utilizzata per valutare il distress sperimentato dai pazienti a causa dell'alopecia indotta da chemioterapia. Consiste di 25 item suddivisi in cinque domini: fisico, emotivo, attività, relazioni e trattamento.

Ogni item è valutato dal paziente su una scala Likert a quattro punti, che va da "per niente" (1) a "molto" (4). Punteggi più alti indicano un maggiore distress correlato all'immagine corporea.
ad ogni ciclo di trattamento + 28 giorni dopo la fine del trattamento
Frequenza e gravità degli eventi avversi correlati al raffreddamento del cuoio capelluto
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio: dal primo giorno di trattamento fino a 6 mesi di follow-up dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio o prima dell'inizio di qualsiasi nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale si verifichi per primo
National Cancer Institute Patient Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-PRO-CTCAE).
per tutta la durata dello studio: dal primo giorno di trattamento fino a 6 mesi di follow-up dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio o prima dell'inizio di qualsiasi nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale si verifichi per primo
confronta la valutazione della caduta dei capelli del cuoio capelluto con tre metodi
Lasso di tempo: 3 mesi

concordanza e differenze assolute nei punteggi SALT tra

  • Analisi guidata dall'IA che sfrutta Belle-AI per generare valutazioni precise dei punteggi SALT
  • Valutazione del ricercatore locale
  • Valutazione del dermatologo centrale

Il punteggio SALT viene calcolato come segue:

  1. Dividere il cuoio capelluto in quattro quadranti uguali: frontale, destro, sinistro e occipitale.
  2. Per ogni quadrante, stimare visivamente l'estensione della caduta dei capelli, espressa in percentuale. Queste percentuali vengono registrate come numeri interi (ad esempio, 0%, 10%, 25%, 50%, ecc.).
  3. Calcolare il punteggio SALT complessivo sommando le percentuali di tutti e quattro i quadranti e dividendo per 4.

Un punteggio SALT di 0 indica assenza di caduta dei capelli. Un punteggio SALT di 100 indica caduta completa dei capelli su tutto il cuoio capelluto. Un punteggio di 50 o superiore è generalmente considerato indicativo di caduta dei capelli grave.

valutato tramite revisione dermatologica centrale in cieco.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Collaboratori

Gilead Sciences
Paxman
BelleTorus Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Evandro de Azambuja, MD PhD, Medical Oncologist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IJB-SCARLET-ICE-2025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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