SCALp Cooling para pRevenir la aLopecia Con nUevos aTiconjugados fármaco-anticuerpo (SCARLET-ICE)
SCALp Enfriamiento para pRevenir la aLopecia Con nUevos aNticuerpos-fármaco Conjugados
El objetivo de este estudio intervencionista es determinar si el enfriamiento del cuero cabelludo (mediante el Sistema de Enfriamiento del Cuero Cabelludo Paxman) reduce la extensión y gravedad de la alopecia en participantes con tumores sólidos avanzados que reciben ADC.
La pregunta principal que pretende evaluar es la eficacia del enfriamiento del cuero cabelludo en la reducción de la alopecia inducida por quimioterapia en participantes con tumores sólidos avanzados/metastásicos que reciben conjugados anticuerpo-fármaco (trastuzumab-deruxtecan, sacituzumab-govitecan o datopotamab-deruxtecan), según lo evaluado por una revisión dermatológica central ciega.
Los investigadores compararán el brazo experimental (tratamiento ADC + enfriamiento del cuero cabelludo) con el brazo de control (solo ADC). El enfriamiento del cuero cabelludo se realizará cada día del tratamiento con ADC: antes, durante y después de las infusiones de su tratamiento con ADC.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Evandro de Azambuja Medical oncologist, Study Chair, MD PhD
- Número de teléfono: +32 2 541 7244
- Correo electrónico: evandro.deazambuja@hubruxelles.be
Ubicaciones de estudio
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Mons, Bélgica, 7000
- CHU HELORA - Hôpital de Mons - Site Kennedy
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Contacto:
- Xiaoxiao Wang, MD
- Número de teléfono: 0032 65 41 38 29
- Correo electrónico: xiaoxiao.wang@helora.be
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Namur, Bélgica
- CHU UCL Namur Site Sainte Elisabeth
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Contacto:
- Donatienne Taylor, MD
- Correo electrónico: donatienne.taylor@chuuclnamur.uclouvain.be
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Brussels Capital
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Anderlecht, Brussels Capital, Bélgica, 1070
- Institut Jules Bordet
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Contacto:
- Laura Polastro, MD
- Correo electrónico: laura.polastro@hubruxelles.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres
- Edad ≥ 18 años
- Estado de rendimiento ECOG (PS) 0-2
- Participantes con cabello visible en el cuero cabelludo al inicio, sin adelgazamiento significativo o pérdida de cabello (CTCAE < 2)
- Participantes con tumor sólido avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente
- Inicio planificado de conjugado anticuerpo-fármaco estándar (es decir, trastuzumab-deruxtecan, sacituzumab-govitecan o datopotamab-deruxtecan) en cualquier dosis y programa clínicamente apropiados
- Expectativa de vida > 6 meses
- Formulario de Consentimiento Informado (ICF) firmado obtenido antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluido el tratamiento y las visitas y exámenes programados
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas y/o en período de lactancia conocidas
- Participante con una condición médica, neuropsiquiátrica o quirúrgica significativa conocida, actualmente no controlada por tratamiento, que, en opinión del investigador principal, puede interferir con la finalización del estudio
- Diagnóstico de malignidad hematológica activa
- Metástasis conocidas o sospechadas en el cuero cabelludo en el momento del cribado
- Terapia concurrente planificada que induce alopecia durante el tratamiento con ADC (por ejemplo, radioterapia de cerebro completo o quimioterapia citotóxica)
- Antecedentes de síndromes de intolerancia al frío (por ejemplo, crioglobulinemia, enfermedad por aglutininas frías o urticaria por frío)
- Enfermedad dermatológica activa del cuero cabelludo que probablemente interfiera con el enfriamiento o las evaluaciones (por ejemplo, lupus eritematoso, liquen plano)
- Hipersensibilidad conocida a los materiales del gorro del dispositivo o al refrigerante
- Migraña no controlada o trastornos crónicos de dolor de cabeza que empeoran con la exposición al frío, según el criterio del investigador
- Los participantes que ya han comenzado el tratamiento con un ADC antes de la aleatorización serán excluidos, ya que el enfriamiento del cuero cabelludo debe comenzar con la primera infusión de ADC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Enfriamiento del cuero cabelludo
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enfriamiento del cuero cabelludo a -10°C para cada ciclo de ADC, los sujetos se someterán a enfriamiento del cuero cabelludo: 30 minutos antes del tratamiento con ADC, durante el tratamiento con ADC y 90 minutos después del tratamiento con ADC
herramienta de software basada en inteligencia artificial diseñada para la documentación fotográfica estandarizada y la evaluación automatizada de la gravedad de la alopecia utilizando la escala Severity of Alopecia Tool (SALT) la puntuación de IA generada será enmascarada para el investigador y el resultado del paciente no afecta el tratamiento del sujeto
el estudio aleatorizará a participantes femeninas que reciban uno de los siguientes ADCs como parte de su tratamiento estándar: sacituzumab-govitecan, trastuzumab-deruxtecan o datopotamab-deruxtecan.
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Otro: Control
Observación
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herramienta de software basada en inteligencia artificial diseñada para la documentación fotográfica estandarizada y la evaluación automatizada de la gravedad de la alopecia utilizando la escala Severity of Alopecia Tool (SALT) la puntuación de IA generada será enmascarada para el investigador y el resultado del paciente no afecta el tratamiento del sujeto
el estudio aleatorizará a participantes femeninas que reciban uno de los siguientes ADCs como parte de su tratamiento estándar: sacituzumab-govitecan, trastuzumab-deruxtecan o datopotamab-deruxtecan.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de participantes con pérdida de cabello
Periodo de tiempo: 3 meses
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definido como una puntuación en la Herramienta de Gravedad de la Alopecia (SALT) mayor que cero La puntuación SALT se calcula de la siguiente manera:
Una puntuación SALT de 0 indica que no hay pérdida de cabello. Una puntuación SALT de 100 indica una pérdida completa de cabello en todo el cuero cabelludo. Una puntuación de 50 o más generalmente se considera indicativa de una pérdida de cabello grave. evaluado mediante una revisión dermatológica central ciega. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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grado de pérdida de cabello
Periodo de tiempo: 3 meses
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incremento porcentual en la puntuación SALT en relación con el valor basal La puntuación SALT se calcula de la siguiente manera:
Una puntuación SALT de 0 indica ninguna pérdida de cabello. Una puntuación SALT de 100 indica pérdida de cabello completa en todo el cuero cabelludo. Una puntuación de 50 o superior generalmente se considera indicativa de pérdida de cabello severa. evaluado mediante una revisión dermatológica central ciega. |
3 meses
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Cambio respecto al valor basal en la calidad de vida
Periodo de tiempo: en cada ciclo de tratamiento + 28 días tras finalizar el tratamiento
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Cuestionario de la Escala de Imagen Corporal (BIS) El cuestionario BIS consta de 10 ítems; cada uno se califica en una escala de cuatro puntos desde "nada en absoluto (=0)" hasta "muchísimo (=3)". Los ítems incluyen: Sentirse cohibido por la apariencia, sentirse menos atractivo físicamente debido a la enfermedad o el tratamiento, insatisfacción con la apariencia al vestirse, sentirse menos femenino/masculino, dificultad para mirarse desnudo, sentirse menos atractivo sexualmente, evitar a las personas por la apariencia, sentir que el cuerpo está menos completo, insatisfacción general con el cuerpo Las puntuaciones altas indican una imagen corporal más positiva. |
en cada ciclo de tratamiento + 28 días tras finalizar el tratamiento
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Cambio desde el valor basal en la calidad de vida
Periodo de tiempo: en cada ciclo de tratamiento + 28 días después del final del tratamiento
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Escala de Malestar por Alopecia Inducida por Quimioterapia (CADS) La CADS es una escala psicométrica validada utilizada para evaluar el malestar experimentado por los pacientes como resultado de la alopecia inducida por quimioterapia. Consta de 25 ítems divididos en cinco dominios: físico, emocional, actividades, relaciones y tratamiento. Cada ítem es valorado por el paciente en una escala Likert de cuatro puntos, que va desde "nada en absoluto" (1) hasta "muchísimo" (4). Las puntuaciones más altas indican un mayor malestar relacionado con la imagen corporal. |
en cada ciclo de tratamiento + 28 días después del final del tratamiento
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Frecuencia y gravedad de eventos adversos relacionados con el enfriamiento del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: durante todo el estudio: desde el primer día de tratamiento hasta los 6 meses de seguimiento después de la última administración del tratamiento del estudio o antes de comenzar cualquier nuevo tratamiento contra el cáncer, lo que ocurra primero
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Instituto Nacional del Cáncer de Resultados Reportados por el Paciente-Terminología Común de Criterios para Eventos Adversos (NCI-PRO-CTCAE).
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durante todo el estudio: desde el primer día de tratamiento hasta los 6 meses de seguimiento después de la última administración del tratamiento del estudio o antes de comenzar cualquier nuevo tratamiento contra el cáncer, lo que ocurra primero
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comparar la evaluación de la pérdida de cabello del cuero cabelludo en tres métodos
Periodo de tiempo: 3 meses
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concordancia y diferencias absolutas en las puntuaciones SALT entre
La puntuación SALT se calcula de la siguiente manera:
Una puntuación SALT de 0 indica ninguna pérdida de cabello. Una puntuación SALT de 100 indica pérdida completa de cabello en todo el cuero cabelludo. Una puntuación de 50 o más generalmente se considera indicativa de pérdida de cabello severa. evaluado por revisión dermatológica central ciega. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Evandro de Azambuja, MD PhD, Medical oncologist
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la piel
- Hipotricosis
- Enfermedades del cabello
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Alopecia
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Inmunoconjugados
Otros números de identificación del estudio
- IJB-SCARLET-ICE-2025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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