Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SCALp Kjøling for å forhindre hårtap med nye antistoff-legemiddel-konjugater (SCARLET-ICE)

18. august 2026 oppdatert av: Jules Bordet Institute

SCALp Kjøling for å forebygge aLopecia med nye anTistoff-legemiddel-konjugater

Målet med denne intervensjonsstudien er å avgjøre om hodebunnskjøling (med Paxman Scalp Cooling System) reduserer omfanget og alvorlighetsgraden av alopeci hos deltakere med avanserte solide svulster som mottar ADC.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å evaluere er effektiviteten av hodebunnskjøling for å redusere kjemoterapi-indusert alopeci hos deltakere med avanserte/metastatiske solide svulster som mottar antistoff-legemiddel-konjugater (trastuzumab-deruxtecan, sacituzumab-govitecan eller datopotamab-deruxtecan), som vurdert av blindet sentral dermatologisk gjennomgang.

Forskere vil sammenligne eksperimentell arm (ADC-behandling + hodebunnskjøling) med kontrollarm (kun ADC). Hodebunnskjøling vil bli utført hver dag av ADC-behandlingen: før, under og etter infusjonene av deres ADC-behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne
  2. Alder ≥ 18 år
  3. ECOG ytelsesstatus (PS) 0-2
  4. Deltakere med synlig hodebunnshår ved utgangspunktet, uten betydelig tynning eller hårtap (CTCAE < 2)
  5. Deltakere med histologisk eller cytologisk bekreftet avansert eller metastatisk solid svulst
  6. Planlagt start av standard behandling med antistoff-legemiddelkonjugat (nemlig trastuzumab-deruxtecan, sacituzumab-govitecan eller datopotamab-deruxtecan) i enhver klinisk passende dose og timeplan
  7. Forventet levetid > 6 måneder
  8. Signert informert samtykkeerklæring (ICF) innhentet før enhver studie-relatert prosedyre
  9. Deltakeren er villig og i stand til å følge protokollen for studiens varighet, inkludert behandling og planlagte besøk og undersøkelser

Eksklusjonskriterier:

  1. Kjente gravide og/eller ammende kvinner
  2. Deltaker med en kjent betydelig medisinsk, nevro-psykiatrisk eller kirurgisk tilstand, for øyeblikket ukontrollert av behandling, som etter hovedforskerens vurdering kan forstyrre fullføringen av studien
  3. Aktiv hematologisk malignitetsdiagnose
  4. Kjent eller mistenkt skalpemetastase ved screening
  5. Planlagt samtidig alopeci-induserende behandling under ADC-behandling (f.eks. helhjerneradioterapi eller cytotoksisk kjemoterapi)
  6. Historie med kuldeintoleransesyndromer (f.eks. kryoglobulinemi, kaldt agglutininsykdom eller kald urtikaria)
  7. Aktiv hodebunnsdermatologisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre avkjøling eller vurderinger (f.eks. lupus erythematosus, lichen planus)
  8. Kjent overfølsomhet for hette-materialer eller kjølemiddel
  9. Ukontrollert migrene eller kroniske hodepinelidelser forverret av kuldeeksponering, etter forskerens skjønn
  10. Deltakere som allerede har startet behandling med en ADC før randomisering vil bli ekskludert, da skalpavkjøling må starte med den første ADC-infusjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Skalpkjøling
Enhet: skalpkjøling
scalp cooling ved -10°C for hver syklus med ADC, deltakerne vil gjennomgå scalp cooling: 30 minutter før ADC-behandling, under ADC-behandling og 90 minutter etter ADC-behandling
Annen: fotografier via Belle.AI-appen
kunstig intelligens-basert programvareverktøy designet for standardisert fotografisk dokumentasjon og automatiser vurdering av alopeciasevergrad ved bruk av Severity of Alopecia Tool (SALT)-skalaen generert AI-poengsum vil være blindet for undersøker og pasientutfall påvirker ikke behandlingen av forsøkspersonen
Legemiddel: Antistoff-legemiddelkonjugater
Studien vil randomisere kvinnelige deltakere som mottar en av følgende ADCe-er som del av standardbehandlingen: sacituzumab-govitecan, trastuzumab-deruxtecan eller datopotamab-deruxtecan.
Annen: Kontroll
Observasjon
Annen: fotografier via Belle.AI-appen
kunstig intelligens-basert programvareverktøy designet for standardisert fotografisk dokumentasjon og automatiser vurdering av alopeciasevergrad ved bruk av Severity of Alopecia Tool (SALT)-skalaen generert AI-poengsum vil være blindet for undersøker og pasientutfall påvirker ikke behandlingen av forsøkspersonen
Legemiddel: Antistoff-legemiddelkonjugater
Studien vil randomisere kvinnelige deltakere som mottar en av følgende ADCe-er som del av standardbehandlingen: sacituzumab-govitecan, trastuzumab-deruxtecan eller datopotamab-deruxtecan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandel av deltakere med hårtap
Tidsramme: 3 måneder

definert som Severity of Alopecia Tool (SALT) score større enn null

SALT-scoren beregnes som følger:

  1. Del hodebunnen i fire like kvadranter: frontal, høyre, venstre og occipital.
  2. For hver kvadrant, vurder visuelt omfanget av hårtap, uttrykt i prosent. Disse prosentene registreres som hele tall (f.eks. 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, etc.).
  3. Beregn den totale SALT-scoren ved å summere prosentene fra alle fire kvadranter og dele på 4.

En SALT-score på 0 indikerer ingen hårtap. En SALT-score på 100 indikerer fullstendig hårtap over hele hodebunnen. En score på 50 eller høyere regnes generelt som indikativ for alvorlig hårtap.

vurdert ved blindet sentral dermatologisk gjennomgang.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
grad av hårtap
Tidsramme: 3 måneder

prosentvis økning i SALT-score i forhold til utgangspunktet

SALT-scoren beregnes som følger:

  1. Del hodebunnen i fire like kvadranter: frontal, høyre, venstre og occipital.
  2. For hver kvadrant, visuelt estimer omfanget av hårtap, uttrykt i prosent. Disse prosentene registreres som hele tall (f.eks. 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, osv.).
  3. Beregn den samlede SALT-scoren ved å summere prosentene fra alle fire kvadranter og dele på 4.

En SALT-score på 0 indikerer ingen hårtap. En SALT-score på 100 indikerer fullstendig hårtap over hele hodebunnen. En score på 50 eller høyere regnes generelt som indikativ for alvorlig hårtap.

vurdert gjennom blindet sentral dermatologisk gjennomgang.
3 måneder
Endring fra utgangspunkt i livskvalitet
Tidsramme: ved hver behandlingssyklus + 28 dager etter behandlingens avslutning

Kroppsbilde-skala (BIS) spørreskjema

BIS-spørreskjemaet består av 10 punkter; hver vurdert på en firepunkts skala fra "ikke i det hele tatt (=0) " til "veldig mye (=3)."

Punktene inkluderer:

Føle seg selvbevisst på utseende Føle seg mindre fysisk attraktiv på grunn av sykdom eller behandling Misnøye med utseende når man er påkledt Føle seg mindre feminin/maskulin Vanskeligheter med å se på seg selv naken Føle seg mindre seksuelt attraktiv Unngå mennesker på grunn av utseende Føle at kroppen er mindre hel Generell misnøye med kroppen

Høye poeng indikerer høyere kroppsbilde.
ved hver behandlingssyklus + 28 dager etter behandlingens avslutning
Endring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: ved hver behandlingssyklus + 28 dager etter behandlingens slutt

Skala for stress relatert til kjemoterapi-indusert alopecia (CADS)

CADS er en validert psykometrisk skala som brukes for å vurdere stresset pasienter opplever som følge av kjemoterapi-indusert alopecia. Den består av 25 elementer fordelt på fem domener: fysisk, emosjonell, aktiviteter, relasjoner og behandling.

Hvert element vurderes av pasienten på en firepunkts Likert-skala, fra "ikke i det hele tatt" (1) til "i svært stor grad" (4). Høyere poengsummer indikerer større stress relatert til kroppsbilde.
ved hver behandlingssyklus + 28 dager etter behandlingens slutt
Hvor ofte og alvorlig bivirkninger relatert til hodebunnskjøling forekommer
Tidsramme: hele studien: fra første behandlingsdag til 6 måneders oppfølging etter siste administrasjon av studiebehandling, eller før start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som kommer først
Nasjonalt kreftinstitutts pasientrapporterte resultater – felles terminologikriterier for bivirkninger (NCI-PRO-CTCAE).
hele studien: fra første behandlingsdag til 6 måneders oppfølging etter siste administrasjon av studiebehandling, eller før start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som kommer først
sammenlign hodebunnshårtap-vurdering på tvers av tre metoder
Tidsramme: 3 måneder

samsvar og absolutte forskjeller i SALT-poeng mellom

  • AI-drevet analyse som utnytter Belle-AI for å generere presise SALT-poengvurderinger
  • Lokal undersøkers vurdering
  • Sentral hudleges vurdering

SALT-poengsummen beregnes som følger:

  1. Del skalpen i fire like kvadranter: frontal, høyre, venstre og occipital.
  2. For hver kvadrant, visuelt estimer omfanget av hårtap, uttrykt som en prosentandel. Disse prosentene registreres som hele tall (f.eks. 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, osv.).
  3. Beregn den totale SALT-poengsummen ved å summere prosentene fra alle fire kvadranter og dele på 4.

En SALT-poengsum på 0 indikerer ingen hårtap. En SALT-poengsum på 100 indikerer fullstendig hårtap over hele skalpen. En poengsum på 50 eller høyere regnes generelt som indikativ for alvorlig hårtap.

vurdert ved blindet sentral hudlegesgjennomgang.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences
Paxman
BelleTorus Corporation

Etterforskere

  • Studiestol: Evandro de Azambuja, MD PhD, Medical oncologist

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IJB-SCARLET-ICE-2025

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere