Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SCALp Охлаждение для пReдотвращения aЛопеции с nОвыми aНтитело-лEкарственными kОнъюгатами (SCARLET-ICE)

18 августа 2026 г. обновлено: Jules Bordet Institute

SCALp Охлаждение для пReдупреждения aLопеции пpи лечении нoвыми aнтитело-лекарственными конъюгатами

Целью этого интервенционного исследования является определение того, снижает ли охлаждение кожи головы (с помощью системы охлаждения кожи головы Paxman) степень и тяжесть алопеции у участников с распространенными солидными опухолями, получающих АДК.

Основной вопрос, на который оно направлено, — оценить эффективность охлаждения кожи головы в снижении алопеции, вызванной химиотерапией, у участников с распространенными/метастатическими солидными опухолями, получающими конъюгаты антитело-лекарственное средство (трастузумаб-деруксцекан, сацитузумаб-говитекан или датопотамаб-деруксцекан), по оценке слепого центрального дерматологического обзора.

Исследователи сравнят экспериментальную группу (лечение АДК + охлаждение кожи головы) с контрольной группой (только АДК). Охлаждение кожи головы будет проводиться каждый день лечения АДК: до, во время и после инфузий их лечения АДК.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

102

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Evandro de Azambuja Medical oncologist, Study Chair, MD PhD
  • Номер телефона: +32 2 541 7244
  • Электронная почта: evandro.deazambuja@hubruxelles.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Mons, Бельгия, 7000
        • CHU HELORA - Hôpital de Mons - Site Kennedy
        • Контакт:
          • Xiaoxiao Wang, MD
          • Номер телефона: 0032 65 41 38 29
          • Электронная почта: xiaoxiao.wang@helora.be
      • Namur, Бельгия
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Бельгия, 1070

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женский пол
  2. Возраст ≥ 18 лет
  3. Общее состояние по шкале ECOG 0-2
  4. Участницы с видимыми волосами на голове на исходном уровне, без значительного поредения или выпадения волос (CTCAE < 2)
  5. Участницы с гистологически или цитологически подтверждённой распространённой или метастатической солидной опухолью
  6. Планируемое начало стандартной терапии конъюгатом антитело-лекарство (а именно, трастузумаб-дерукстеканом, сацитузумаб-говитеканом или датопотамаб-дерукстеканом) в любой клинически приемлемой дозе и схеме
  7. Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
  8. Подписанная форма информированного согласия (ИС), полученная до проведения любых процедур, связанных с исследованием
  9. Участница готова и способна соблюдать протокол на протяжении всего исследования, включая лечение и плановые визиты и обследования

Критерии исключения:

  1. Известные беременные и/или кормящие женщины
  2. Участница с известным значительным медицинским, нейропсихиатрическим или хирургическим состоянием, в настоящее время не контролируемым лечением, которое, по мнению главного исследователя, может помешать завершению исследования
  3. Активный диагноз гематологического злокачественного новообразования
  4. Известные или подозреваемые метастазы в кожу головы при скрининге
  5. Планируемая сопутствующая терапия, вызывающая алопецию, во время лечения КАЛ (например, лучевая терапия всего головного мозга или цитотоксическая химиотерапия)
  6. Анамнез синдромов холодовой непереносимости (например, криоглобулинемия, болезнь холодовых агглютининов или холодовая крапивница)
  7. Активное дерматологическое заболевание кожи головы, которое может помешать охлаждению или оценкам (например, красная волчанка, красный плоский лишай)
  8. Известная гиперчувствительность к материалам охлаждающего шлема или хладагенту
  9. Неконтролируемая мигрень или хронические головные боли, усугубляющиеся воздействием холода, по мнению исследователя
  10. Участницы, которые уже начали лечение КАЛ до рандомизации, будут исключены, поскольку охлаждение кожи головы должно начинаться с первой инфузии КАЛ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Охлаждение кожи головы
Устройство: охлаждение кожи головы
охлаждение кожи головы при -10°C в течение каждого цикла АДХ, пациенты будут проходить охлаждение кожи головы: за 30 минут до лечения АДХ, во время лечения АДХ и в течение 90 минут после лечения АДХ
Другой: фотографии через приложение Belle.AI
искусственный интеллект-based программный инструмент, предназначенный для стандартизированной фотографической документации и автоматизированной оценки степени алопеции с использованием шкалы Severity of Alopecia Tool (SALT), сгенерированный AI Score будет замаскирован для исследователя, и результат пациента не влияет на лечение субъекта
Лекарство: Конъюгаты антител с лекарственными средствами
исследование рандомизирует участниц женского пола, получающих одно из следующих АДС в рамках стандартного лечения: сацитузумаб-говитекан, трастузумаб-дерукстекан или датопотамаб-дерукстекан.
Другой: Контроль
Наблюдение
Другой: фотографии через приложение Belle.AI
искусственный интеллект-based программный инструмент, предназначенный для стандартизированной фотографической документации и автоматизированной оценки степени алопеции с использованием шкалы Severity of Alopecia Tool (SALT), сгенерированный AI Score будет замаскирован для исследователя, и результат пациента не влияет на лечение субъекта
Лекарство: Конъюгаты антител с лекарственными средствами
исследование рандомизирует участниц женского пола, получающих одно из следующих АДС в рамках стандартного лечения: сацитузумаб-говитекан, трастузумаб-дерукстекан или датопотамаб-дерукстекан.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент участников с выпадением волос
Временное ограничение: 3 месяца

определяется как оценка по Шкале тяжести алопеции (SALT) больше нуля

Оценка SALT рассчитывается следующим образом:

  1. Разделите волосистую часть головы на четыре равных квадранта: лобный, правый, левый и затылочный.
  2. Для каждого квадранта визуально оцените степень выпадения волос, выраженную в процентах. Эти проценты записываются целыми числами (например, 0%, 10%, 25%, 50% и т.д.).
  3. Рассчитайте общую оценку SALT, сложив проценты из всех четырех квадрантов и разделив на 4.

Оценка SALT 0 указывает на отсутствие выпадения волос. Оценка SALT 100 указывает на полное выпадение волос по всей волосистой части головы. Оценка 50 или выше обычно считается показателем сильного выпадения волос.

оценивается слепым центральным дерматологическим обзором.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
степень выпадения волос
Временное ограничение: 3 месяца

процентное увеличение балла SALT относительно исходного уровня

Балл SALT рассчитывается следующим образом:

  1. Разделите скальп на четыре равные квадранта: фронтальный, правый, левый и затылочный.
  2. Для каждого квадранта визуально оцените степень выпадения волос, выраженную в процентах. Эти проценты записываются целыми числами (например, 0%, 10%, 25%, 50% и т.д.).
  3. Рассчитайте общий балл SALT, суммировав проценты из всех четырех квадрантов и разделив на 4.

Балл SALT 0 означает отсутствие выпадения волос. Балл SALT 100 означает полное выпадение волос по всей поверхности скальпа. Балл 50 или выше обычно считается показателем тяжелого выпадения волос.

оценка проводится слепым централизованным дерматологическим обзором.
3 месяца
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в каждом цикле лечения + 28 дней после окончания лечения

Шкала образа тела (Body Image Scale, BIS)

Опросник BIS состоит из 10 пунктов; каждый оценивается по четырехбалльной шкале от «совсем нет (=0)» до «очень сильно (=3)».

Пункты включают:

Чувство стеснительности из-за внешности Чувство меньшей физической привлекательности из-за болезни или лечения Недовольство внешностью в одежде Чувство меньшей женственности/мужественности Трудности при взгляде на себя обнаженным Чувство меньшей сексуальной привлекательности Избегание людей из-за внешности Ощущение, что тело стало менее целостным Общее недовольство телом

Высокие баллы указывают на более позитивный образ тела.
в каждом цикле лечения + 28 дней после окончания лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни
Временное ограничение: на каждом цикле лечения + 28 дней после окончания лечения

Шкала дистресса при алопеции, вызванной химиотерапией (CADS)

CADS - это валидированная психометрическая шкала, используемая для оценки дистресса, испытываемого пациентами в результате алопеции, вызванной химиотерапией. Она состоит из 25 пунктов, разделенных на пять областей: физическую, эмоциональную, активность, отношения и лечение.

Каждый пункт оценивается пациентом по четырехбалльной шкале Лайкерта, от "совсем нет" (1) до "очень сильно" (4). Более высокие баллы указывают на больший дистресс, связанный с образом тела.
на каждом цикле лечения + 28 дней после окончания лечения
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с охлаждением кожи головы
Временное ограничение: весь период исследования: с первого дня лечения до 6 месяцев наблюдения после последнего введения исследуемого лечения или до начала любого нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
Национальный институт рака - Критерии общей терминологии для нежелательных явлений, сообщаемых пациентами (NCI-PRO-CTCAE).
весь период исследования: с первого дня лечения до 6 месяцев наблюдения после последнего введения исследуемого лечения или до начала любого нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
сравнение оценки выпадения волос на голове с использованием трех методов
Временное ограничение: 3 месяца

Конкордантность и абсолютные различия в баллах SALT между

  • Анализ на основе ИИ с использованием Belle-AI для получения точных оценок баллов SALT
  • Оценка локального исследователя
  • Оценка центрального дерматолога

Балл SALT рассчитывается следующим образом:

  1. Разделите кожу головы на четыре равных квадранта: фронтальный, правый, левый и затылочный.
  2. Для каждого квадранта визуально оцените степень выпадения волос, выраженную в процентах. Эти проценты записываются целыми числами (например, 0%, 10%, 25%, 50% и т.д.).
  3. Рассчитайте общий балл SALT, суммировав проценты из всех четырех квадрантов и разделив на 4.

Балл SALT, равный 0, указывает на отсутствие выпадения волос. Балл SALT, равный 100, указывает на полное выпадение волос на всей коже головы. Балл 50 или выше обычно считается показателем сильного выпадения волос.

оценено с помощью слепого центрального дерматологического обзора.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jules Bordet Institute

Соавторы

Gilead Sciences
Paxman
BelleTorus Corporation

Следователи

  • Учебный стул: Evandro de Azambuja, MD PhD, Medical oncologist

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IJB-SCARLET-ICE-2025

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться