SCALp Chlazení pro pRevenci aLopecie s novými anTibody-drug konjugáty (SCARLET-ICE)

Experimentální: Experimentální

Chlazení pokožky hlavy

Přístroj: chlazení pokožky hlavy

chlazení pokožky hlavy při -10°C pro každý cyklus ADC, účastníci podstoupí chlazení pokožky hlavy: 30 minut před léčbou ADC, během léčby ADC a 90 minut po léčbě ADC

Jiný: fotografie prostřednictvím aplikace Belle.AI

nástroj založený na umělé inteligenci určený pro standardizovanou fotografickou dokumentaci a automatizované hodnocení závažnosti alopecie pomocí stupnice Severity of Alopecia Tool (SALT) bude generované AI skóre zaslepeno pro vyšetřovatele a výsledek pacienta neovlivní léčbu subjektu

Lék: Antibody-Drug Conjugates

Studie randomizuje účastnice, které v rámci své standardní léčby dostávají jednu z následujících ADC: sacituzumab-govitecan, trastuzumab-deruxtecan nebo datopotamab-deruxtecan.

Jiný: Kontrola

Pozorování

Jiný: fotografie prostřednictvím aplikace Belle.AI

nástroj založený na umělé inteligenci určený pro standardizovanou fotografickou dokumentaci a automatizované hodnocení závažnosti alopecie pomocí stupnice Severity of Alopecia Tool (SALT) bude generované AI skóre zaslepeno pro vyšetřovatele a výsledek pacienta neovlivní léčbu subjektu

Lék: Antibody-Drug Conjugates

Studie randomizuje účastnice, které v rámci své standardní léčby dostávají jednu z následujících ADC: sacituzumab-govitecan, trastuzumab-deruxtecan nebo datopotamab-deruxtecan.

procento účastníků se ztrátou vlasů

definováno jako skóre Severity of Alopecia Tool (SALT) větší než nula

SALT skóre se vypočítá následovně:

1. Rozdělte pokožku hlavy na čtyři stejné kvadranty: frontální, pravý, levý a okcipitální.
2. Pro každý kvadrant vizuálně odhadněte rozsah vypadávání vlasů, vyjádřený v procentech. Tato procenta se zaznamenávají jako celá čísla (např. 0 %, 10 %, 25 %, 50 % atd.).
3. Celkové SALT skóre vypočtěte sečtením procent ze všech čtyř kvadrantů a vydělením 4.

SALT skóre 0 znamená žádné vypadávání vlasů. SALT skóre 100 znamená úplné vypadávání vlasů na celé pokožce hlavy. Skóre 50 nebo vyšší je obecně považováno za ukazatel závažného vypadávání vlasů.

hodnoceno zaslepenou centrální dermatologickou kontrolou.

stupeň vypadávání vlasů

procentuální nárůst skóre SALT oproti výchozí hodnotě

Skóre SALT se vypočítá následovně:

1. Rozdělte pokožku hlavy na čtyři stejné kvadranty: čelní, pravý, levý a týlní.
2. Pro každý kvadrant vizuálně odhadněte rozsah vypadávání vlasů, vyjádřený v procentech. Tato procenta se zaznamenávají jako celá čísla (např. 0 %, 10 %, 25 %, 50 % atd.).
3. Vypočítejte celkové skóre SALT sečtením procent ze všech čtyř kvadrantů a vydělením 4.

Skóre SALT 0 znamená žádné vypadávání vlasů. Skóre SALT 100 znamená úplnou ztrátu vlasů na celé pokožce hlavy. Skóre 50 nebo vyšší je obecně považováno za indikátor závažného vypadávání vlasů.

hodnoceno zaslepenou centrální dermatologickou kontrolou.

Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života

Dotazník Body Image Scale (BIS)

Dotazník BIS obsahuje 10 položek; každá je hodnocena na čtyřbodové škále od "vůbec ne (=0)" do "velmi (=3)".

Položky zahrnují:

Pocit nesmělosti ohledně vzhledu Pocit menší fyzické atraktivity kvůli nemoci nebo léčbě Nespokojenost s vzhledem při oblékání Pocit méně ženskosti/mužskosti Obtížnost při pohledu na sebe nahého Pocit menší sexuální atraktivity Vyhýbání se lidem kvůli vzhledu Pocit, že tělo je méně celistvé Obecná nespokojenost s tělem

Vysoké skóre naznačuje vyšší obraz těla.

Změna oproti výchozímu stavu v kvalitě života

Škála distresu při chemoterapií vyvolané alopecii (CADS)

CADS je validovaná psychometrická škála používaná k posouzení distresu, který pacienti zažívají v důsledku chemoterapií vyvolané alopecie. Skládá se z 25 položek rozdělených do pěti domén: fyzická, emocionální, aktivity, vztahy a léčba.

Každá položka je hodnocena pacientem na čtyřbodové Likertově škále, od „vůbec ne“ (1) po „velmi“ (4). Vyšší skóre indikuje větší distres související s tělesným obrazem.

Frekvence a závažnost nežádoucích účinků spojených s chlazením pokožky hlavy

Národní onkologický institut pacientem hlášené výsledky - Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (NCI-PRO-CTCAE).

porovnání hodnocení ztráty vlasů na pokožce hlavy třemi metodami

souhlasnost a absolutní rozdíly v SALT skóre mezi

• analýza řízená umělou inteligencí využívající Belle-AI k vytvoření přesného hodnocení SALT skóre
• hodnocení místního vyšetřovatele
• hodnocení centrálního dermatologa

SALT skóre se vypočítá následovně:

1. Rozdělte pokožku hlavy na čtyři stejné kvadranty: čelní, pravý, levý a týlní.
2. Pro každý kvadrant vizuálně odhadněte rozsah ztráty vlasů vyjádřený v procentech. Tato procenta se zaznamenávají jako celá čísla (např. 0 %, 10 %, 25 %, 50 % atd.).
3. Vypočítejte celkové SALT skóre sečtením procent ze všech čtyř kvadrantů a vydělením 4.

SALT skóre 0 znamená žádnou ztrátu vlasů. SALT skóre 100 znamená úplnou ztrátu vlasů na celé pokožce hlavy. Skóre 50 nebo vyšší je obecně považováno za známku těžké ztráty vlasů.

hodnoceno zaslepenou centrální dermatologickou kontrolou.