Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SCALp-jäähdytys hiustenlähteen ehkäisemiseksi uusilla vasta-aine-lääkekonjugaateilla (SCARLET-ICE)

tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Jules Bordet Institute

SCALp-jäähdytys hiustenlähtöjen ehkäisemiseksi uusilla vasta-aine-lääke konjugaateilla

Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö päänahan jäähdytys (Paxman Scalp Cooling System -järjestelmällä) alopecian laajuutta ja vakavuutta edistyneitä kiinteitä kasvaimia saavilla osallistujilla, jotka saavat ADC:ta.

Sen päätavoitteena on arvioida päänahan jäähdytyksen tehokkuutta kemoterapiaan liittyvän alopecian vähentämisessä edistyneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia saavilla osallistujilla, jotka saavat vasta-aine-lääke-konjugaatteja (trastuzumab-deruxtecan, sacituzumab-govitecan tai datopotamab-deruxtecan), kuten sokeassa keskeisessä dermatologisessa arviossa arvioidaan.

Tutkijat vertailevat kokeellista ryhmää (ADC-hoito + päänahan jäähdytys) kontrolliryhmään (vain ADC). Päänahan jäähdytys suoritetaan joka päivä ADC-hoidon aikana: ennen, aikana ja jälkeen heidän ADC-hoidon infuusioitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

102

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Nainen
  2. Ikä ≥ 18 vuotta
  3. ECOG-toimintakyky (PS) 0-2
  4. Osallistujilla on näkyvää hiuspehkoa alkuvaiheessa ilman merkittävää harvenemista tai hiustenlähtöä (CTCAE < 2)
  5. Osallistujilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu etäpesäkeillä levinnyt tai metastasoitunut kiinteä kasvain
  6. Suunniteltu standardihoidon vasta-aine-lääkeaine-konjugaatin (eli trastuzumab-deruxtecanin, sacituzumab-govitecanin tai datopotamab-deruxtecanin) aloitus millä tahansa kliinisesti sopivalla annoksella ja aikataululla
  7. Eliniänodote > 6 kuukautta
  8. Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake (ICF) ennen mitään tutkimukseen liittyvää toimenpidettä
  9. Osallistuja on valmis ja kykenevä noudattamaan tutkimuksen keston ajan tutkimussuunnitelmaa, mukaan lukien hoito ja suunnitellut käynnit sekä tutkimukset

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnetusti raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
  2. Osallistuja, jolla on tunnettu merkittävä lääketieteellinen, neuropsykiatrinen tai kirurginen tila, joka ei ole hoidolla hallinnassa ja joka pääasiantutkijan mielessä voi häiritä tutkimuksen suorittamista
  3. Aktiivinen hematologinen pahanlaatuinen sairaus
  4. Tunnettu tai epäilty hiuspehkometastaasi seulonnassa
  5. Suunniteltu samanaikainen kaljuutumista aiheuttava hoito ADC-hoidon aikana (esim. koko-aivosädehoito tai sytotoksinen kemoterapia)
  6. Anamneesissa kylmäintoleranssisyndroomat (esim. kryoglobuliinemia, kylmäagglutiniinitauti tai kylmäurticaaria)
  7. Aktiivinen hiuspehkodermatologinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee jäähdytyksen tai arviointien suorittamista (esim. lupus erythematosus, lichen planus)
  8. Tunnettu yliherkkyys laitekappaleen materiaaleille tai jäähdytysnesteelle
  9. Kylmäaltistuksen pahentama hallitsematon migreeni tai krooniset päänsärkyhäiriöt tutkijan arvion mukaan
  10. Osallistujat, jotka ovat jo aloittaneet ADC-hoidon ennen satunnaistamista, suljetaan pois, koska hiuspehkon jäähdytys on aloitettava ensimmäisen ADC-infuusion yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Päänahkajäähdytys
Laite: päänahan jäähdytys
päänahka jäähdytetään -10°C:een jokaista ADC-sykliä varten, potilaat käyvät läpi päänahkajäähdytyksen: 30 minuuttia ennen ADC-hoitoa, ADC-hoidon aikana ja 90 minuuttia ADC-hoidon jälkeen
Muut: valokuvat Belle.AI-sovelluksen kautta
tekoälyyn perustuva ohjelmistotyökalu, joka on suunniteltu standardoituun valokuvadokumentointiin ja alopecian vakavuuden automaattiseen arviointiin käyttäen Severity of Alopecia Tool (SALT) -asteikkoa, generoitu tekoälypistemäärä on sokkoutettu tutkijalle ja potilaan lopputulos ei vaikuta kohteen hoitoon
Lääke: Antibodi-lääke konjugaatit
Tutkimus randomisoi naisosallistujia, jotka saavat yhtä seuraavista ADClääkkeistä osana heidän vakiintunutta hoitoprosessiaan: sacituzumab-govitecan, trastuzumab-deruxtecan tai datopotamab-deruxtecan.
Muut: Kontrolli
Havainto
Muut: valokuvat Belle.AI-sovelluksen kautta
tekoälyyn perustuva ohjelmistotyökalu, joka on suunniteltu standardoituun valokuvadokumentointiin ja alopecian vakavuuden automaattiseen arviointiin käyttäen Severity of Alopecia Tool (SALT) -asteikkoa, generoitu tekoälypistemäärä on sokkoutettu tutkijalle ja potilaan lopputulos ei vaikuta kohteen hoitoon
Lääke: Antibodi-lääke konjugaatit
Tutkimus randomisoi naisosallistujia, jotka saavat yhtä seuraavista ADClääkkeistä osana heidän vakiintunutta hoitoprosessiaan: sacituzumab-govitecan, trastuzumab-deruxtecan tai datopotamab-deruxtecan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
prosenttiosuus osallistujista, joilla on hiustenlähtö
Aikaikkuna: 3 kuukautta

määritelty Alopecian Vakavuuden Työkalun (SALT) pistemääräksi, joka on suurempi kuin nolla

SALT-pistemäärä lasketaan seuraavasti:

  1. Jaa päänahka neljään yhtä suureen kvadranttiin: otsa-, oikea-, vasen- ja takaraivoalue.
  2. Arvioi visuaalisesti kunkin kvadrantin hiustenlähtöaste prosentteina ilmaistuna. Nämä prosenttiosuudet kirjataan kokonaislukuina (esim. 0 %, 10 %, 25 %, 50 % jne.).
  3. Laske kokonais-SALT-pistemäärä laskemalla yhteen kaikkien neljän kvadrantin prosenttiosuudet ja jakamalla summa neljällä.

SALT-pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei hiustenlähtöä ole. SALT-pistemäärä 100 tarkoittaa täydellistä hiustenlähtöä koko päänahalla. Pistemäärää 50 tai suurempi pidetään yleensä vakavan hiustenlähtöä osoittavana.

arvioitu sokeassa keskitetyssä dermatologisessa tarkastelussa.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hiustenlähtöaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta

prosentuaalinen nousu SALT-pisteessä verrattuna perustasoon

SALT-piste lasketaan seuraavasti:

  1. Jaa päänahka neljään yhtä suureen osaan: otsaosa, oikea puoli, vasen puoli ja takaraivo.
  2. Arvioi visuaalisesti kunkin osan hiustenlähtöalueen laajuus prosentteina ilmaistuna. Nämä prosenttiosuudet kirjataan kokonaislukuina (esim. 0 %, 10 %, 25 %, 50 % jne.).
  3. Laske kokonais-SALT-piste laskemalla yhteen kaikkien neljän osan prosenttiosuudet ja jakamalla summa neljällä.

SALT-piste 0 tarkoittaa, ettei hiustenlähtöä ole. SALT-piste 100 tarkoittaa täydellistä hiustenlähtöä koko päänahalla. Piste 50 tai suurempi katsotaan yleensä vakavan hiustenlähtöä osoittavaksi.

arvioitu sokealla keskeisellä dermatologisella tarkastuksella.
3 kuukautta
Elämänlaadun muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: jokaisen hoitokierron aikana + 28 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen

Kehonkuva-asteikko (BIS) -kysely

BIS-kysely koostuu 10 kysymyksestä; jokainen arvioidaan neliportaisella asteikolla arvosta "ei lainkaan (=0)" arvoon "erittäin paljon (=3)".

Kysymyksiin kuuluvat:

Oman ulkonäön tietoisuus Tuntemus vähemmän fyysisesti houkuttelevaksi sairauden tai hoidon vuoksi Tyytymättömyys ulkonäköön pukeuduttuna Tuntemus vähemmän naiselliseksi/maskuliiniseksi Vaikeus katsoa itseään alasti Tuntemus vähemmän seksuaalisesti houkuttelevaksi Ihmisten välttäminen ulkonäön vuoksi Tuntemus kehon olevan vähemmän kokonainen Yleinen tyytymättömyys kehoon

Korkeat pisteet osoittavat parempaa kehonkuvaa.
jokaisen hoitokierron aikana + 28 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen
Muutos elämänlaadussa lähtöarvosta
Aikaikkuna: jokaisen hoidon jakson aikana + 28 päivää hoidon päätyttyä

Kemoterapiaan liittyvän kaljuuntumisen aiheuttaman ahdistuksen mittakaava (CADS)

CADS on validoitu psykometrinen mittakaava, jota käytetään arvioimaan potilaiden kokemaa ahdistusta kemoterapiaan liittyvän kaljuuntumisen seurauksena. Se koostuu 25 eri osasta, jotka on jaettu viiteen osa-alueeseen: fyysinen, emotionaalinen, toiminta, ihmissuhteet ja hoito.

Jokaisen osan potilas arvioi neliportaisella Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei lainkaan" (1) - "erittäin paljon" (4). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta, joka liittyy kehonkuvaan.
jokaisen hoidon jakson aikana + 28 päivää hoidon päätyttyä
Päänahan jäähdytykseen liittyvien haittatapausten esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan: hoidon ensimmäisestä päivästä aina 6 kuukauden seurantaan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai ennen minkä tahansa uuden syöpähoidon aloittamista, kumpi tapahtuu ensin
National Cancer Institute Patient Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-PRO-CTCAE).
koko tutkimuksen ajan: hoidon ensimmäisestä päivästä aina 6 kuukauden seurantaan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai ennen minkä tahansa uuden syöpähoidon aloittamista, kumpi tapahtuu ensin
vertaa kolmen menetelmän hiuspään hiustenlähteen arviointia
Aikaikkuna: 3 kuukautta

yhtäläisyys ja absoluuttiset erot SALT-pisteissä välillä

  • tekoälyllä ajettu analyysi, joka hyödyntää Belle-AI:a tarkkojen SALT-pisteiden arviointien luomiseen
  • paikallisen tutkijan arviointi
  • keskusihotautilääkärin arviointi

SALT-piste lasketaan seuraavasti:

  1. Jaa päänahka neljään yhtä suureen neljännekseen: otsa-, oikea-, vasen- ja takaraivoneljännes.
  2. Arvioi kullekin neljännekselle visuaalisesti hiuslähteen laajuus prosentteina ilmaistuna. Nämä prosenttiosuudet kirjataan kokonaislukuina (esim. 0%, 10%, 25%, 50% jne.).
  3. Laske kokonais-SALT-piste laskemalla yhteen kaikkien neljän neljänneksen prosenttiosuudet ja jakamalla summa 4:llä.

SALT-piste 0 tarkoittaa, ettei ole hiuslähtöä. SALT-piste 100 tarkoittaa täydellistä hiuslähtöä koko päänahassa. Piste 50 tai enemmän katsotaan yleensä merkiksi vakavasta hiuslähtöstä.

arvioitu sokealla keskusihotautilääkärintarkastuksella.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jules Bordet Institute

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences
Paxman
BelleTorus Corporation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Evandro de Azambuja, MD PhD, Medical oncologist

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IJB-SCARLET-ICE-2025

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa