Chłodzenie SCALp w zapobieganiu łysieniu z nowymi koniugatami przeciwciał-lek (SCARLET-ICE)

Eksperymentalny: Eksperymentalny

Chłodzenie skóry głowy

Urządzenie: chłodzenie skóry głowy

chłodzenie skóry głowy w temperaturze -10°C podczas każdego cyklu ADC, pacjenci będą poddawani chłodzeniu skóry głowy: 30 minut przed leczeniem ADC, w trakcie leczenia ADC oraz 90 minut po leczeniu ADC

Inny: fotografie za pośrednictwem aplikacji Belle.AI

narzędzie programowe oparte na sztucznej inteligencji przeznaczone do standaryzowanej dokumentacji fotograficznej i automatycznej oceny nasilenia łysienia przy użyciu skali SALT (Severity of Alopecia Tool), wygenerowany wynik AI będzie zaślepiony dla badacza, a wynik pacjenta nie wpływa na leczenie osoby badanej

Lek: Przeciwciałowo-Lekowe Konjugaty

badanie losowo przydzieli uczestniczki płci żeńskiej otrzymujące jedną z następujących ADC w ramach standardowego leczenia: sacituzumab-govitecan, trastuzumab-deruxtecan lub datopotamab-deruxtecan.

Inny: Kontrola

Obserwacja

Inny: fotografie za pośrednictwem aplikacji Belle.AI

narzędzie programowe oparte na sztucznej inteligencji przeznaczone do standaryzowanej dokumentacji fotograficznej i automatycznej oceny nasilenia łysienia przy użyciu skali SALT (Severity of Alopecia Tool), wygenerowany wynik AI będzie zaślepiony dla badacza, a wynik pacjenta nie wpływa na leczenie osoby badanej

Lek: Przeciwciałowo-Lekowe Konjugaty

badanie losowo przydzieli uczestniczki płci żeńskiej otrzymujące jedną z następujących ADC w ramach standardowego leczenia: sacituzumab-govitecan, trastuzumab-deruxtecan lub datopotamab-deruxtecan.

odsetek uczestników z utratą włosów

zdefiniowane jako wynik w skali Severity of Alopecia Tool (SALT) większy od zera

Wynik SALT oblicza się w następujący sposób:

1. Podziel skalp na cztery równe ćwiartki: czołową, prawą, lewą i potyliczną.
2. Dla każdej ćwiartki wizualnie oszacuj zakres utraty włosów, wyrażony w procentach. Te wartości procentowe zapisuje się jako liczby całkowite (np. 0%, 10%, 25%, 50% itd.).
3. Oblicz ogólny wynik SALT, sumując wartości procentowe ze wszystkich czterech ćwiartek i dzieląc przez 4.

Wynik SALT równy 0 oznacza brak utraty włosów. Wynik SALT równy 100 oznacza całkowitą utratę włosów na całym skalpie. Wynik 50 lub większy jest ogólnie uważany za wskazujący na ciężką utratę włosów.

oceniane przez zaślepiony centralny przegląd dermatologiczny.

stopień utraty włosów

procentowy wzrost wyniku SALT w porównaniu do wartości wyjściowej

Wynik SALT oblicza się w następujący sposób:

1. Podziel skórę głowy na cztery równe ćwiartki: czołową, prawą, lewą i potyliczną.
2. Dla każdej ćwiartki oszacuj wizualnie zakres utraty włosów, wyrażony w procentach. Procenty te są rejestrowane jako liczby całkowite (np. 0%, 10%, 25%, 50% itp.).
3. Oblicz ogólny wynik SALT, sumując procenty ze wszystkich czterech ćwiartek i dzieląc przez 4.

Wynik SALT równy 0 oznacza brak utraty włosów. Wynik SALT równy 100 oznacza całkowitą utratę włosów na skórze głowy. Wynik 50 lub większy jest ogólnie uważany za wskazujący na ciężką utratę włosów.

ocenione przez zaślepiony centralny przegląd dermatologiczny.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jakości życia

Skala Obrazu Ciała (BIS) kwestionariusz

Kwestionariusz BIS składa się z 10 pozycji; każda oceniana jest w czterostopniowej skali od „wcale (=0)” do „bardzo (=3)”.

Pozycje obejmują:

Poczucie skrępowania z powodu wyglądu Uczucie mniejszej atrakcyjności fizycznej z powodu choroby lub leczenia Niesatysfakcjonowanie wyglądem w ubraniu Uczucie mniej kobiecości/męskości Trudności z patrzeniem na siebie nago Uczucie mniejszej atrakcyjności seksualnej Unikanie ludzi z powodu wyglądu Uczucie, że ciało jest mniej kompletne Ogólne niezadowolenie z ciała

Wysokie wyniki wskazują na wyższy obraz ciała.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jakości życia

Skala Niepokoju z Powodu Łysienia Indukowanego Chemioterapią (CADS)

CADS to zwalidowana skala psychometryczna stosowana do oceny niepokoju doświadczanego przez pacjentów w wyniku łysienia indukowanego chemioterapią. Składa się z 25 pozycji podzielonych na pięć domen: fizyczną, emocjonalną, aktywności, relacje i leczenie.

Każdą pozycję ocenia pacjent na czteropunktowej skali Likerta, od „wcale” (1) do „bardzo” (4). Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój związany z obrazem ciała.

Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z chłodzeniem skóry głowy

Krajowy Instytut Raka: Kryteria Zdarzeń Niepożądanych Zgłaszanych przez Pacjenta - Wspólna Terminologia (NCI-PRO-CTCAE).

porównanie oceny utraty włosów na skórze głowy za pomocą trzech metod

zgodność i bezwzględne różnice w wynikach SALT między

• Analiza oparta na sztucznej inteligencji wykorzystująca Belle-AI do generowania precyzyjnych ocen wyników SALT
• Ocena lokalnego badacza
• Ocena centralnego dermatologa

Wynik SALT jest obliczany w następujący sposób:

1. Podziel skórę głowy na cztery równe kwadranty: czołowy, prawy, lewy i potyliczny.
2. Dla każdego kwadrantu wizualnie oszacuj zakres utraty włosów, wyrażony w procentach. Te wartości procentowe są zapisywane jako liczby całkowite (np. 0%, 10%, 25%, 50% itp.).
3. Oblicz ogólny wynik SALT, sumując wartości procentowe ze wszystkich czterech kwadrantów i dzieląc przez 4.

Wynik SALT równy 0 oznacza brak utraty włosów. Wynik SALT równy 100 oznacza całkowitą utratę włosów na całej skórze głowy. Wynik 50 lub większy jest ogólnie uważany za wskazujący na ciężką utratę włosów.

ocenione przez zaślepioną centralną ocenę dermatologiczną.