새로운 항체-약물 접합체로 탈모 예방을 위한 SCALp 냉각 (SCARLET-ICE)
SCALp 냉각을 통한 새로운 항체-약물 접합체로 인한 탈모 예방
이 중재 연구의 목표는 두피 냉각(Paxman 두피 냉각 시스템 사용)이 ADC를 투여받는 진행성 고형 종양 환자에서 탈모의 정도와 심각성을 감소시키는지 확인하는 것입니다.
주요 질문은 두피 냉각이 항체-약물 접합체(트라스투주맙-데룩스테칸, 사시투주맙-고비테칸 또는 다토포타맙-데룩스테칸)를 투여받는 진행성/전이성 고형 종양 환자에서 화학요법 유발 탈모를 감소시키는 효과를 맹검 중앙 피부과 검토로 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 실험군(ADC 치료 + 두피 냉각)과 대조군(ADC 단독)을 비교할 것입니다. 두피 냉각은 ADC 치료의 각 날에 시행됩니다: ADC 치료의 주입 전, 주입 중 및 주입 후에 이루어집니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Evandro de Azambuja Medical oncologist, Study Chair, MD PhD
- 전화번호: +32 2 541 7244
- 이메일: evandro.deazambuja@hubruxelles.be
연구 장소
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Namur, 벨기에
- CHU UCL Namur Site Sainte Elisabeth
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연락하다:
- Donatienne Taylor, MD
- 이메일: donatienne.taylor@chuuclnamur.uclouvain.be
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Brussels Capital
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Anderlecht, Brussels Capital, 벨기에, 1070
- Institut Jules Bordet
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연락하다:
- Laura Polastro, MD
- 이메일: laura.polastro@hubruxelles.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성
- 연령 ≥ 18세
- ECOG 활동도 상태 0-2
- 기저선에서 가시적인 두피 모발이 있으며, 현저한 모발 가늘어짐 또는 탈모가 없는 참가자(CTCAE < 2)
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양을 가진 참가자
- 임상적으로 적절한 용량 및 일정으로 표준 치료 항체-약물 접합체(즉, 트라스투주맙-데룩스테칸, 사시투주맙-고비테칸 또는 다토포타맙-데룩스테칸)의 계획된 시작
- 생존 기간 > 6개월
- 연구 관련 절차 전에 서명된 동의서 획득
- 참가자가 치료 및 예정된 방문 및 검사를 포함한 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의사와 능력을 가짐
제외 기준:
- 알려진 임신 및/또는 수유 중인 여성
- 연구 책임자의 판단에 따라 연구 완료를 방해할 수 있는, 치료로 통제되지 않는 알려진 중대한 의학적, 신경정신과적 또는 외과적 상태를 가진 참가자
- 활성 혈액학적 악성종양 진단
- 선별 검사 시 알려졌거나 의심되는 두피 전이
- ADC 치료 중 계획된 동시 탈모 유발 치료(예: 전뇌 방사선 치료 또는 세포독성 화학요법)
- 냉온도 불내성 증후군 병력(예: 냉글로불린혈증, 냉응집소병 또는 냉 두드러기)
- 냉각 또는 평가에 방해될 가능성이 있는 활성 두피 피부 질환(예: 홍반성 루푸스, 편평 태선)
- 장치 캡 재료 또는 냉각제에 대한 알려진 과민증
- 연구자의 판단에 따라 냉 노출로 악화되는 통제되지 않는 편두통 또는 만성 두통 장애
- 무작위 배정 전에 이미 ADC 치료를 시작한 참가자는 제외됨(두피 냉각은 첫 ADC 주입과 함께 시작되어야 함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
두피 냉각
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ADC 각 주기마다 -10°C의 두피 냉각을 적용하며, 대상자는 ADC 치료 전 30분 동안, ADC 치료 중, 그리고 ADC 치료 후 90분 동안 두피 냉각을 받게 됩니다.
인공 지능 기반 소프트웨어 도구로, 표준화된 사진 기록 및 탈모증 심각도 자동 평가를 위해 설계되었으며, Severity of Alopecia Tool (SALT) 척도를 사용하여 생성된 AI 점수는 연구자와 환자에게 블라인드 처리되며, 대상자의 치료에는 영향을 미치지 않습니다.
본 연구는 표준 치료의 일환으로 다음 ADC 중 하나를 투여받는 여성 참가자를 무작위 배정합니다: 사시투주맙-고비테칸, 트라스투주맙-데룩스테칸 또는 다토포타맙-데룩스테칸.
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다른: 대조군
관찰
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인공 지능 기반 소프트웨어 도구로, 표준화된 사진 기록 및 탈모증 심각도 자동 평가를 위해 설계되었으며, Severity of Alopecia Tool (SALT) 척도를 사용하여 생성된 AI 점수는 연구자와 환자에게 블라인드 처리되며, 대상자의 치료에는 영향을 미치지 않습니다.
본 연구는 표준 치료의 일환으로 다음 ADC 중 하나를 투여받는 여성 참가자를 무작위 배정합니다: 사시투주맙-고비테칸, 트라스투주맙-데룩스테칸 또는 다토포타맙-데룩스테칸.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탈모가 있는 참가자 비율
기간: 3개월
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탈모 중증도 도구(SALT) 점수가 0보다 큰 것으로 정의됩니다. SALT 점수는 다음과 같이 계산됩니다:
SALT 점수가 0이면 탈모가 없음을 나타냅니다. SALT 점수가 100이면 두피 전체에 완전한 탈모가 있음을 나타냅니다. 50 이상의 점수는 일반적으로 심각한 탈모를 나타내는 것으로 간주됩니다. 눈가림 중앙 피부과 검토로 평가됩니다. |
3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탈모 정도
기간: 3개월
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기준선 대비 SALT 점수의 백분율 증가 SALT 점수는 다음과 같이 계산됩니다:
SALT 점수가 0이면 탈모가 없음을 나타냅니다. SALT 점수가 100이면 두피 전체에 완전한 탈모가 있음을 나타냅니다. 일반적으로 50 이상의 점수는 심각한 탈모를 나타내는 것으로 간주됩니다. 눈가림 중앙 피부과 검토에 의해 평가됨. |
3개월
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기준선 대비 삶의 질 변화
기간: 각 치료 주기마다 + 치료 종료 후 28일 동안
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신체 이미지 척도(BIS) 설문지 BIS 설문지는 10개의 문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 "전혀 아니다(=0)"에서 "매우 그렇다(=3)"까지의 4점 척도로 평가됩니다. 문항에는 다음이 포함됩니다: 외모에 대한 의식 과다 질병 또는 치료로 인한 신체적 매력 감소 옷을 입었을 때 외모에 대한 불만족 여성성/남성성 감소 감정 벗은 몸을 보는 데 어려움 성적 매력 감소 외모 때문에 사람들을 피함 신체가 덜 완전하다는 느낌 신체에 대한 일반적인 불만족 높은 점수는 더 높은 신체 이미지를 나타냅니다. |
각 치료 주기마다 + 치료 종료 후 28일 동안
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기준선 대비 삶의 질 변화
기간: 각 치료 주기마다 + 치료 종료 후 28일
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화학요법 유발 탈모 고통 척도 (CADS) CADS는 화학요법 유발 탈모로 인해 환자가 경험하는 고통을 평가하기 위해 검증된 심리측정 척도입니다. 이 척도는 신체적, 정서적, 활동, 관계, 치료의 다섯 가지 영역으로 나뉜 25개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 환자가 "전혀 아니다"(1)에서 "매우 그렇다"(4)까지의 4점 리커트 척도로 평가합니다. 점수가 높을수록 신체 이미지와 관련된 고통이 더 크다는 것을 나타냅니다. |
각 치료 주기마다 + 치료 종료 후 28일
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두피 냉각과 관련된 이상 반응의 빈도와 심각도
기간: 연구 전 기간: 치료 시작일부터 연구 치료 마지막 투여 후 6개월 추적 관찰까지 또는 새로운 항암 치료 시작 전까지 중 먼저 도래하는 시점까지
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국립암연구소 환자 보고 결과-부작용 일반 용어 기준 (NCI-PRO-CTCAE).
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연구 전 기간: 치료 시작일부터 연구 치료 마지막 투여 후 6개월 추적 관찰까지 또는 새로운 항암 치료 시작 전까지 중 먼저 도래하는 시점까지
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세 가지 방법에 따른 두피 탈모 평가 비교
기간: 3개월
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SALT 점수 간의 일치도와 절대적 차이
SALT 점수는 다음과 같이 계산됩니다:
SALT 점수가 0이면 탈모가 없음을 나타냅니다. SALT 점수가 100이면 두피 전체에 완전한 탈모가 있음을 나타냅니다. 일반적으로 50 이상의 점수는 심각한 탈모를 나타내는 것으로 간주됩니다. 맹검 처리된 중앙 피부과 검토로 평가되었습니다. |
3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Evandro de Azambuja, MD PhD, Medical Oncologist
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IJB-SCARLET-ICE-2025
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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두피 냉각에 대한 임상 시험
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Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical Academy완전한
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Hvidovre University HospitalElsassFonden종료됨
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University Hospital Heidelberg알려지지 않은
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University Hospital Heidelberg완전한